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Uno studio pilota per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento neuromodulante del sistema NaviFUS™ per pazienti affetti da epilessia resistente ai farmaci

6 aprile 2026 aggiornato da: NaviFUS Corporation

Uno studio pilota, in aperto, a due bracci, randomizzato a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento neuromodulante del sistema NaviFUS™ per pazienti con epilessia resistente ai farmaci

Si tratterà di uno studio prospettico, pilota, in aperto, a due bracci, a gruppi paralleli, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza della neuromodulazione con ultrasuoni focalizzati a bassa intensità (LIFU) utilizzando il sistema NaviFUS in pazienti con epilessia resistente ai farmaci (DRE). ).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a dimostrare l’efficacia e la sicurezza della neuromodulazione LIFU nei pazienti DRE, mostrando la sua capacità di diminuire l’attività neuronale mirata e alleviare le crisi epilettiche.

I pazienti con epilessia resistente ai farmaci (almeno 3 farmaci antiepilettici falliti) i cui focolai epilettogeni sono stati determinati mediante una valutazione prechirurgica completa e soddisfano tutti i criteri di ammissibilità possono partecipare a questo studio fornendo il consenso informato. I pazienti idonei saranno sottoposti a un periodo di screening di osservazione basale di 8 settimane e verrà loro chiesto di tenere un diario delle crisi di 8 settimane. Questo diario servirà come riferimento prima del trattamento e continuerà ad essere registrato durante tutto il trattamento e il periodo di follow-up.

Questo studio arruolerà un massimo di 16 pazienti idonei. I pazienti idonei verranno randomizzati in due gruppi per ricevere tre trattamenti FUS consecutivi da 5 minuti due volte (gruppo a dose bassa) o tre trattamenti FUS consecutivi da 10 minuti due volte (gruppo ad alta dose) in una settimana utilizzando le dosi di esposizione agli ultrasuoni assegnate generate dal sistema NaviFUS . Dopo il trattamento, ci sarà un periodo di follow-up di 24 settimane. Ai pazienti sarà consentito l'uso concomitante di farmaci anticonvulsivanti (ASM) durante l'intero periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sheang-Tze Fung, Ph.D.
  • Numero di telefono: 167 02-25860560
  • Email: stfung@navifus.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
          • Hsiang-Yu Yu, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore o uguale a 18 anni.
  2. Pazienti con epilessia resistente ai farmaci (definita come fallimento di almeno 3 ASM) e 1-4 ASM al momento dell'arruolamento nello studio.
  3. Il focus epilettogeno (o focolai) è determinato mediante una valutazione prechirurgica completa.
  4. Almeno 4 crisi ad esordio focale con manifestazioni oggettivamente visibili o significativamente invalidanti nel basale a 8 settimane e almeno una crisi al mese nel basale.
  5. Volontà e capacità di firmare il consenso informato scritto ed essere in grado di rispettare il protocollo di studio durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con concomitanti disturbi psichiatrici o dell'umore attivi che sono stati valutati interferire con la partecipazione allo studio.
  2. Presenza di pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), pompe per farmaci permanenti, impianti cocleari o stimolazione cerebrale profonda (DBS).
  3. L'area dell'osso del cranio attraversata dal percorso di sonicazione è coperta da cicatrici, disturbi del cuoio capelluto (ad esempio eczema), ferite o atrofia del cuoio capelluto.
  4. Lesione calcificata documentata dall'immagine nel percorso di esposizione FUS.

  5. Profilo di coagulazione anormale:

    1. Piastrine (PLT) < 100.000/μL.
    2. tempo di protrombina (PT) > 15 sec.
    3. tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) > 45 sec.
    4. rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5.
    5. Pazienti che necessitano di farmaci anticoagulanti.
  6. Donne incinte o che allattano.
  7. Problemi medici coesistenti di gravità sufficiente a limitare la compliance allo studio.
  8. Sensibilità/allergia nota agli agenti di contrasto per risonanza magnetica (MRI) o a qualsiasi dei suoi componenti; avere impianti metallici valutati come non idonei per l'esame MRI.
  9. Uso di droghe ricreative o storia di dipendenza da droghe o storia nota di abuso di sostanze o alcol.
  10. I pazienti hanno ricevuto un farmaco sperimentale o un dispositivo sperimentale nelle 4 settimane precedenti lo studio
  11. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare gli endpoint dello studio o potrebbe aumentare il rischio per i pazienti o diminuire la possibilità di ottenere dati soddisfacenti necessari per raggiungere gli obiettivi dello studio.
  12. Qualsiasi modifica del trattamento ASM durante il basale (periodo di screening).
  13. Il dosaggio della stimolazione del nervo vago (VNS) cambia entro 2 mesi prima del basale (periodo di screening).
  14. Termocoagulazione a radiofrequenza (RFTC) entro 2 mesi prima del basale (periodo di screening).
  15. Il paziente ha un QI <70, basato sulla scala di intelligenza abbreviata Wechsler (WASI-III o IV).
  16. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rende il paziente non applicabile a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento FUS del gruppo a basso dosaggio

Il trattamento FUS sarà condotto con i seguenti parametri di esposizione:

livello del soffitto dell'intensità media temporale di picco spaziale intracranico (ISPTA): 2,8 W/cm2, durata burst: 3 ms, durata: tre esposizioni FUS consecutive di 5 minuti con due intervalli di intervallo di 5 minuti.
Dispositivo: Trattamento con ultrasuoni focalizzati (FUS).
Il meccanismo d'azione della neuromodulazione FUS prevede l'attivazione di canali ionici voltaggio-dipendenti per indurre una neuromodulazione temporanea.
Sperimentale: Trattamento FUS del gruppo ad alta dose

Il trattamento FUS sarà condotto con i seguenti parametri di esposizione:

livello del soffitto dell'intensità media temporale di picco spaziale intracranico (ISPTA): 2,8 W/cm2, durata burst: 3 ms, durata: tre esposizioni FUS consecutive di 10 minuti con due intervalli di intervallo di 5 minuti.
Dispositivo: Trattamento con ultrasuoni focalizzati (FUS).
Il meccanismo d'azione della neuromodulazione FUS prevede l'attivazione di canali ionici voltaggio-dipendenti per indurre una neuromodulazione temporanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella frequenza delle crisi dopo il trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 33 settimane
I cambiamenti nella frequenza delle crisi del paziente dal basale fino al completamento dello studio saranno valutati sulla base dei diari delle crisi.
fino a 33 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (riduzione delle crisi epilettiche ≧50%)
Lasso di tempo: fino a 33 settimane
Le variazioni nel tasso di risposta (riduzione delle crisi pari a ≧50%) dal basale fino al completamento dello studio saranno valutate sulla base dei diari delle crisi.
fino a 33 settimane
Variazione rispetto al basale del numero di giorni liberi da crisi
Lasso di tempo: fino a 33 settimane
Le variazioni nel numero di giorni liberi da crisi dal basale fino al completamento dello studio saranno valutate sulla base dei diari delle crisi.
fino a 33 settimane
Variazione rispetto al basale della forza soggettiva delle crisi convulsive
Lasso di tempo: fino a 33 settimane
I cambiamenti nella forza soggettiva delle crisi dal basale fino al completamento dello studio saranno valutati sulla base dei diari delle crisi.
fino a 33 settimane
Qualità della vita nell'epilessia (QOLIE-31)
Lasso di tempo: fino a 33 settimane
Il QOLIE-31 è un’indagine sulla qualità della vita correlata alla salute per adulti affetti da epilessia. Ci sono 31 domande sulla salute del paziente e sulle attività quotidiane. Il punteggio totale è calcolato come media ponderata dei punteggi delle sottoscale e il punteggio della QOLIE-31 richiede la conversione dei dati grezzi in una scala da 0 a 100 per ciascuna sottoscala, con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita .
fino a 33 settimane
Cambiamenti del Beck Anxiety Inventory (BAI) dopo il trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 33 settimane
BAI è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla utilizzato per misurare la gravità dell'ansia. Ad ogni risposta viene assegnato un punteggio su una scala da 0 (per niente) a 3 (gravemente). Punteggi totali più alti indicano sintomi di ansia più gravi.
fino a 33 settimane
Cambiamenti del Beck Depression Inventory (BDI) dopo il trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 33 settimane
BDI-II, un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla, è un test psicologico utilizzato per misurare la gravità della depressione. Ciascuna risposta è valutata su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave). Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
fino a 33 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: fino a 33 settimane
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi associati alla neuromodulazione LIFU nei pazienti con DRE.
fino a 33 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NaviFUS Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NF-2023-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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