Um estudo piloto para avaliar a eficácia e segurança do tratamento neuromodulador do sistema NaviFUS™ para pacientes com epilepsia resistente a medicamentos

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
2. Pacientes com epilepsia resistente a medicamentos (definida como pelo menos 3 ASM falharam) e 1-4 ASM no momento da entrada no estudo.
3. O foco epileptogênico (ou focos) é determinado por avaliação pré-cirúrgica abrangente.
4. Pelo menos 4 crises de início focal com manifestações objetivamente visíveis ou significativamente incapacitantes na linha de base de 8 semanas e pelo menos uma crise por mês na linha de base.
5. Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito e ser capaz de cumprir o protocolo do estudo durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com transtornos psiquiátricos ou de humor ativos concomitantes que foram avaliados como interferindo na participação no estudo.
2. Presença de marca-passo, cardioversor-desfibrilador implantável (CDI), bombas de medicação permanentes, implantes cocleares ou estimulação cerebral profunda (ECP).
3. A área do osso do crânio atravessada pela via de sonicação é coberta por cicatrizes, distúrbios do couro cabeludo (por exemplo, eczema), feridas ou atrofia do couro cabeludo.
4. Lesão calcificada documentada por imagem na via de exposição do FUS.

5. Perfil de coagulação anormal:

   1. Plaquetas (PLT) < 100.000/μL.
   2. tempo de protrombina (TP) > 15 seg.
   3. tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) > 45 seg.
   4. razão normalizada internacional (INR) > 1,5.
   5. Pacientes que necessitam de medicamentos anticoagulantes.
6. Mulheres grávidas ou amamentando.
7. Problemas médicos coexistentes de gravidade suficiente para limitar a adesão ao estudo.
8. Sensibilidade/alergia conhecida a agentes de contraste de ressonância magnética (MRI) ou a qualquer um de seus componentes; ter implantes metálicos avaliados como inadequados para exame de ressonância magnética.
9. Uso de qualquer droga recreativa ou histórico de dependência de drogas ou histórico conhecido de abuso de substâncias ou álcool.
10. Os pacientes receberam um medicamento experimental ou um dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores ao estudo
11. Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, possa afetar os desfechos do estudo ou aumentar o risco para os pacientes ou diminuir a chance de obter dados satisfatórios necessários para atingir os objetivos do estudo.
12. Qualquer alteração no tratamento de ASM durante a linha de base (período de triagem).
13. A dosagem da estimulação do nervo vago (VNS) muda dentro de 2 meses antes da consulta inicial (período de triagem).
14. Termocoagulação por radiofrequência (RFTC) dentro de 2 meses antes da consulta inicial (período de triagem).
15. O paciente tem QI < 70, com base na Escala Abreviada de Inteligência Wechsler (WASI-III ou IV).
16. Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, o paciente não seja aplicável para participar deste estudo.