Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der neuromodulierenden Behandlung des NaviFUS™-Systems für Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie

6. April 2026 aktualisiert von: NaviFUS Corporation

Eine offene, zweiarmige, randomisierte Parallelgruppen-Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der neuromodulierenden Behandlung des NaviFUS™-Systems für Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, zweiarmige, randomisierte Parallelgruppen-Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Neuromodulation mit fokussiertem Ultraschall niedriger Intensität (LIFU) mithilfe des NaviFUS-Systems bei Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie (DRE). ).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der LIFU-Neuromodulation bei DRE-Patienten zu demonstrieren und ihre Fähigkeit zu zeigen, die gezielte neuronale Aktivität zu verringern und epileptische Anfälle zu lindern.

Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie (mindestens 3 Medikamente gegen Krampfanfälle versagten) und deren epileptogene Herde durch eine umfassende präoperative Untersuchung bestimmt wurden und alle Zulassungskriterien erfüllen, können an dieser Studie teilnehmen, indem sie eine Einverständniserklärung abgeben. Geeignete Patienten durchlaufen eine 8-wöchige Baseline-Beobachtungs-Screening-Periode und werden gebeten, ein 8-wöchiges Anfallstagebuch zu führen. Dieses Tagebuch dient als Grundlage vor der Behandlung und wird während der gesamten Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit weiterhin aufgezeichnet.

An dieser Studie werden maximal 16 geeignete Patienten teilnehmen. Geeignete Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert und erhalten zweimal in einer Woche drei aufeinanderfolgende 5-minütige FUS-Behandlungen (Gruppe mit niedriger Dosis) oder drei aufeinanderfolgende 10-minütige FUS-Behandlungen (Gruppe mit hoher Dosis) unter Verwendung zugewiesener Ultraschall-Expositionsdosen, die vom NaviFUS-System generiert werden . Im Anschluss an die Behandlung erfolgt eine Nachbeobachtungszeit von 24 Wochen. Den Patienten ist die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten gegen Krampfanfälle (ASMs) während des gesamten Studienzeitraums gestattet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Hsiang-Yu Yu, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren.
  2. Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie (definiert als mindestens 3 ASM fehlgeschlagen) und 1–4 ASM zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  3. Der epileptogene Fokus (oder die epileptogenen Herde) wird durch eine umfassende präoperative Untersuchung bestimmt.
  4. Mindestens 4 fokale Anfälle mit objektiv sichtbaren oder deutlich beeinträchtigenden Manifestationen in der 8-wöchigen Baseline und mindestens ein Anfall pro Monat in der Baseline.
  5. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und das Studienprotokoll während des Studienzeitraums einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit gleichzeitig aktiven psychiatrischen oder affektiven Störungen, bei denen festgestellt wurde, dass sie die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
  2. Vorhandensein eines Herzschrittmachers, eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD), einer permanenten Medikamentenpumpe, eines Cochlea-Implantats oder einer tiefen Hirnstimulation (DBS).
  3. Der Schädelknochenbereich, der von der Beschallungsstrecke durchquert wird, ist mit Narben, Kopfhauterkrankungen (z. B. Ekzemen), Wunden oder Atrophie der Kopfhaut bedeckt.
  4. Bilddokumentierte verkalkte Läsion im FUS-Expositionspfad.

  5. Abnormales Gerinnungsprofil:

    1. Thrombozyten (PLT) < 100.000/μL.
    2. Prothrombinzeit (PT) > 15 Sek.
    3. aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) > 45 Sek.
    4. International Normalised Ratio (INR) > 1,5.
    5. Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente benötigen.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Gleichzeitig bestehende medizinische Probleme, die so schwerwiegend sind, dass sie die Einhaltung der Studie einschränken.
  8. Bekannte Empfindlichkeit/Allergie gegenüber Kontrastmitteln der Magnetresonanztomographie (MRT) oder einem ihrer Bestandteile; mit metallischen Implantaten, die für eine MRT-Untersuchung als ungeeignet eingestuft werden.
  9. Konsum von Freizeitdrogen oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte oder bekannte Vorgeschichte von Substanz- oder Alkoholmissbrauch.
  10. Die Patienten haben innerhalb von 4 Wochen vor der Studie ein Prüfpräparat oder ein Prüfgerät erhalten
  11. Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Endpunkte der Studie beeinflussen oder das Risiko für die Patienten erhöhen oder die Chance verringern könnte, zufriedenstellende Daten zu erhalten, die zum Erreichen der Ziele der Studie erforderlich sind.
  12. Jede Änderung der ASM-Behandlung während der Baseline (Screening-Periode).
  13. Die Dosierung der Vagusnervstimulation (VNS) ändert sich innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn (Screening-Zeitraum).
  14. Radiofrequenz-Thermokoagulation (RFTC) innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn (Screening-Zeitraum).
  15. Der Patient hat einen IQ < 70, basierend auf der Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-III oder IV).
  16. Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes für den Patienten nicht auf die Teilnahme an dieser Studie anwendbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FUS-Behandlung der Gruppe mit niedriger Dosis

Die FUS-Behandlung wird mit folgenden Expositionsparametern durchgeführt:

Obergrenze der intrakraniellen räumlichen Spitzen- und zeitlichen Durchschnittsintensität (ISPTA): 2,8 W/cm2, Burst-Länge: 3 ms, Dauer: drei aufeinanderfolgende 5-minütige FUS-Expositionen mit zwei 5-minütigen Pausenintervallen.
Gerät: Fokussierte Ultraschallbehandlung (FUS).
Der Wirkungsmechanismus der FUS-Neuromodulation beinhaltet die Aktivierung spannungsgesteuerter Ionenkanäle, um eine vorübergehende Neuromodulation auszulösen.
Experimental: FUS-Behandlung mit hoher Dosisgruppe

Die FUS-Behandlung wird mit folgenden Expositionsparametern durchgeführt:

Obergrenze der intrakraniellen räumlichen Spitzen-Zeit-Durchschnitts-Intensität (ISPTA): 2,8 W/cm2, Burst-Länge: 3 ms, Dauer: drei aufeinanderfolgende 10-minütige FUS-Expositionen mit zwei 5-minütigen Pausenintervallen.
Gerät: Fokussierte Ultraschallbehandlung (FUS).
Der Wirkungsmechanismus der FUS-Neuromodulation beinhaltet die Aktivierung spannungsgesteuerter Ionenkanäle, um eine vorübergehende Neuromodulation auszulösen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Anfallshäufigkeit nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 33 Wochen
Die Veränderungen der Anfallshäufigkeit des Patienten vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie werden anhand der Anfallstagebücher beurteilt.
bis zu 33 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder-Rate (≧50 % Anfallsreduktion)
Zeitfenster: bis zu 33 Wochen
Die Veränderungen der Ansprechrate (> 50 % Anfallsreduktion) vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie werden anhand der Anfallstagebücher beurteilt.
bis zu 33 Wochen
Änderung der Anzahl anfallsfreier Tage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 33 Wochen
Die Veränderungen in der Anzahl anfallsfreier Tage vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie werden anhand der Anfallstagebücher beurteilt.
bis zu 33 Wochen
Veränderung der subjektiven Anfallsstärke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 33 Wochen
Die Veränderungen der subjektiven Anfallsstärke vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie werden anhand der Anfallstagebücher beurteilt.
bis zu 33 Wochen
Lebensqualität bei Epilepsie (QOLIE-31)
Zeitfenster: bis zu 33 Wochen
Der QOLIE-31 ist eine Umfrage zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Erwachsenen mit Epilepsie. Es gibt 31 Fragen zur Gesundheit und den täglichen Aktivitäten des Patienten. Der Gesamtscore wird als gewichteter Mittelwert der Subskalenscores berechnet und die Bewertung des QOLIE-31 erfordert die Umwandlung der Rohdaten in eine Skala von 0 bis 100 für jede Subskala, wobei höhere Scores eine höhere Lebensqualität widerspiegeln .
bis zu 33 Wochen
Veränderungen des Beck Anxiety Inventory (BAI) nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 33 Wochen
BAI ist ein Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar mit 21 Fragen, mit dem der Schweregrad der Angst gemessen wird. Jede Antwort wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwerwiegend) bewertet. Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerwiegendere Angstsymptome hin.
bis zu 33 Wochen
Veränderungen des Beck Depression Inventory (BDI) nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 33 Wochen
BDI-II, ein Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar mit 21 Fragen, ist ein psychologischer Test zur Messung der Schwere einer Depression. Jede Antwort wird auf einer Skala von 0 (überhaupt keine) bis 3 (schwerwiegend) bewertet. Höhere Gesamtwerte deuten auf schwerere depressive Symptome hin.
bis zu 33 Wochen
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: bis zu 33 Wochen
Die Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der LIFU-Neuromodulation bei Patienten mit DRE.
bis zu 33 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NaviFUS Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NF-2023-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren