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약물 저항성 간질 환자를 위한 NaviFUS™ 시스템 신경조절 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 파일럿 연구

2026년 4월 6일 업데이트: NaviFUS Corporation

약물 저항성 간질 환자를 위한 NaviFUS™ 시스템 신경 조절 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 파일럿, 공개 라벨, 2군, 병렬 그룹 무작위 시험 연구

이는 약물 내성 간질(DRE) 환자에게 NaviFUS 시스템을 사용하는 저강도 집속 초음파(LIFU) 신경 조절의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 예비, 공개, 2군, 병렬 그룹, 무작위 연구입니다. ).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목표는 DRE 환자에서 LIFU 신경조절의 효능과 안전성을 입증하여 표적 신경 활동을 감소시키고 간질 발작을 완화하는 능력을 보여주는 것입니다.

포괄적인 수술 전 평가를 통해 간질 발생 부위가 결정되고 모든 적격 기준을 충족하는 약물 저항성 간질 환자(최소 3가지 항경련제 실패) 환자는 사전 동의를 제공함으로써 본 연구에 참여할 수 있습니다. 적격 환자는 8주간의 기본 관찰 선별 기간을 거치게 되며 8주간의 발작 일기를 작성하도록 요청받게 됩니다. 이 일지는 치료 전 기준으로 사용되며 치료 및 추적 기간 내내 계속 기록됩니다.

본 연구에는 최대 16명의 적격 환자가 등록됩니다. 적격 환자는 NaviFUS 시스템에서 생성된 할당된 초음파 노출 용량을 사용하여 3회 연속 5분 2회(저용량 그룹) 또는 3회 연속 10분 FUS 치료를 주 2회(고용량 그룹) 받도록 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. . 치료 후에는 24주간의 추적관찰 기간이 있을 것입니다. 환자는 전체 연구 기간 동안 항경련제(ASM)를 병용하는 것이 허용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sheang-Tze Fung, Ph.D.
  • 전화번호: 167 02-25860560
  • 이메일: stfung@navifus.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • 모병
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 연락하다:
          • Hsiang-Yu Yu, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  2. 연구 시작 당시 약물 저항성 간질(최소 3개의 ASM 실패로 정의됨) 및 1-4개의 ASM이 있는 환자.
  3. 간질 유발 초점(또는 초점)은 포괄적인 수술 전 평가를 통해 결정됩니다.
  4. 8주 기준으로 객관적으로 눈에 보이거나 심각한 장애 증상을 보이는 초점 발병 발작이 4회 이상, 기준으로 월 1회 이상의 발작.
  5. 서면 동의서에 서명할 의향과 능력이 있고 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 연구 참여를 방해하는 것으로 평가된 활동성 정신 장애 또는 기분 장애가 동시에 있는 환자.
  2. 심박조율기, 이식형 심장 제세동기(ICD), 영구 약물 펌프, 달팽이관 이식 또는 심부 뇌 자극(DBS)이 있습니다.
  3. 초음파 처리 경로가 통과하는 두개골 뼈 영역은 흉터, 두피 장애(예: 습진), 상처 또는 두피 위축으로 덮여 있습니다.
  4. FUS 노출 경로에 석회화된 병변이 기록된 이미지입니다.

  5. 비정상적인 응고 프로필:

    1. 혈소판(PLT) < 100,000/μL.
    2. 프로트롬빈 시간(PT) > 15초.
    3. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) > 45초.
    4. 국제 표준화 비율(INR) > 1.5.
    5. 항응고제가 필요한 환자.
  6. 임신 또는 수유중인 여성.
  7. 연구 준수를 제한하기에 충분한 심각도의 공존하는 의학적 문제.
  8. 자기공명영상(MRI) 조영제 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 민감성/알레르기 MRI 검사에 부적합하다고 평가된 금속 임플란트가 있는 경우.
  9. 기분전환용 약물을 사용하거나 약물 중독 이력이 있거나 알려진 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 경우.
  10. 환자는 연구 전 4주 이내에 시험용 약물 또는 시험용 장치를 투여받았습니다.
  11. 연구자의 판단에 따라 연구 종료점에 영향을 줄 수 있거나 환자에 대한 위험을 증가시키거나 연구 목적을 달성하는 데 필요한 만족스러운 데이터를 얻을 기회를 감소시킬 수 있는 기타 모든 상태.
  12. 기준선(스크리닝 기간) 동안 ASM 치료 변경.
  13. 미주 신경 자극(VNS) 용량은 기준선(스크리닝 기간) 전 2개월 이내에 변경됩니다.
  14. 기준선(스크리닝 기간) 전 2개월 이내에 고주파 열응고술(RFTC).
  15. 환자의 IQ는 Wechsler 약식 지능 척도(WASI-III 또는 IV)에 따라 70 미만입니다.
  16. 연구자의 판단에 따라 환자가 본 연구에 참여하는 데 적합하지 않은 기타 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량군 FUS 치료

FUS 치료는 다음 노출 매개변수를 사용하여 수행됩니다.

두개내 공간 피크 시간 평균 강도(ISPTA) 천장 수준: 2.8 W/cm2, 버스트 길이: 3 ms, 지속 시간: 3회 연속 5분 FUS 노출, 2회 5분 간격 간격.
장치: 집중초음파(FUS) 치료
FUS 신경조절의 작용 메커니즘은 전압 개폐 이온 채널의 활성화를 통해 일시적인 신경조절을 유도하는 것입니다.
실험적: 고용량군 FUS 치료

FUS 치료는 다음 노출 매개변수를 사용하여 수행됩니다.

두개내 공간 피크 시간 평균 강도(ISPTA) 천장 레벨: 2.8 W/cm2, 버스트 길이: 3 ms, 지속 시간: 3회 연속 10분 FUS 노출(2회 5분 간격).
장치: 집중초음파(FUS) 치료
FUS 신경조절의 작용 메커니즘은 전압 개폐 이온 채널의 활성화를 통해 일시적인 신경조절을 유도하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교한 치료 후 발작 빈도의 변화
기간: 최대 33주
기준선부터 연구 완료까지 환자의 발작 빈도 변화는 발작 일지에 기초하여 평가됩니다.
최대 33주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응률(≥50% 발작 감소)
기간: 최대 33주
기준선부터 연구 완료까지 반응자 비율의 변화(≥50% 발작 감소)는 발작 일기를 기반으로 평가됩니다.
최대 33주
발작이 없는 날의 기준선 대비 변화
기간: 최대 33주
기준선부터 연구 완료까지 발작이 없는 일수의 변화는 발작 일지를 기준으로 평가됩니다.
최대 33주
주관적 발작 강도의 기준선 대비 변화
기간: 최대 33주
기준선부터 연구 완료까지 주관적 발작 강도의 변화는 발작 일지에 기초하여 평가됩니다.
최대 33주
간질 환자의 삶의 질(QOLIE-31)
기간: 최대 33주
QOLIE-31은 간질이 있는 성인의 건강 관련 삶의 질에 대한 조사입니다. 환자의 건강과 일상생활에 관한 31개의 질문이 있습니다. 총점은 하위 척도 점수의 가중 평균으로 계산되며, QOLIE-31의 채점을 위해서는 원시 데이터를 각 하위 척도에 대해 0~100점 척도로 변환해야 하며, 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다. .
최대 33주
기준선과 비교한 치료 후 Beck Anxiety Inventory(BAI)의 변화
기간: 최대 33주
BAI는 불안의 심각도를 측정하는 데 사용되는 21개 문항의 객관식 자가 보고식 목록입니다. 각 답변은 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(심각함)까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 총점이 높을수록 불안 증상이 더 심하다는 것을 나타냅니다.
최대 33주
기준선과 비교한 치료 후 Beck 우울증 척도(BDI)의 변화
기간: 최대 33주
21개 문항으로 구성된 객관식 자가 보고식 검사인 BDI-II는 우울증의 심각도를 측정하는 데 사용되는 심리 테스트입니다. 각 답변은 0(전혀 없음)부터 3(심각함)까지의 등급으로 평가됩니다. 총점이 높을수록 우울증 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
최대 33주
치료 후 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 33주
DRE 환자의 LIFU 신경조절과 관련된 AE의 발생률 및 중증도.
최대 33주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NaviFUS Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NF-2023-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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