Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti neuromodulační léčby systémem NaviFUS™ pro pacienty s epilepsií rezistentní vůči lékům

6. dubna 2026 aktualizováno: NaviFUS Corporation

Pilotní, otevřená, dvouramenná randomizovaná zkušební studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti neuromodulační léčby systémem NaviFUS™ u pacientů s epilepsií rezistentní vůči lékům

Půjde o prospektivní, pilotní, otevřenou, dvouramennou, randomizovanou studii s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti neuromodulace nízkointenzivním fokusovaným ultrazvukem (LIFU) pomocí systému NaviFUS u pacientů s farmakorezistentní epilepsií (DRE ).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je prokázat účinnost a bezpečnost neuromodulace LIFU u pacientů s DRE, prokázat její schopnost snižovat cílenou neuronální aktivitu a zmírňovat epileptické záchvaty.

Pacienti s farmakorezistentní epilepsií (nejméně 3 selhala anti-záchvatová medikace), jejichž epileptogenní ložiska byla určena komplexním předchirurgickým vyšetřením a splňují všechna kritéria způsobilosti, se mohou účastnit této studie poskytnutím informovaného souhlasu. Způsobilí pacienti podstoupí 8týdenní základní pozorovací období a budou požádáni, aby si vedli 8týdenní deník záchvatů. Tento deník bude sloužit jako základ před léčbou a bude nadále zaznamenáván po celou dobu léčby a následného sledování.

Do této studie bude zařazeno maximálně 16 vhodných pacientů. Vhodní pacienti budou randomizováni do dvou skupin, které budou dostávat tři po sobě jdoucí 5minutové dvakrát (skupina s nízkou dávkou) nebo tři po sobě jdoucí 10minutové ošetření FUS dvakrát (skupina s vysokou dávkou) za týden pomocí přidělených dávek expozice ultrazvuku generovaných systémem NaviFUS . Po léčbě bude následovat 24týdenní období sledování. Pacientům bude umožněno souběžné užívání léků proti záchvatům (ASM) po celou dobu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sheang-Tze Fung, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 167 02-25860560
  • E-mail: stfung@navifus.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Hsiang-Yu Yu, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví starší než 18 let.
  2. Pacienti s farmakorezistentní epilepsií (definovanou jako nejméně 3 neúspěšné ASM) a 1–4 ASM v době vstupu do studie.
  3. Epileptogenní ložisko (nebo ložiska) je stanoveno komplexním předchirurgickým vyšetřením.
  4. Alespoň 4 záchvaty s fokálním začátkem s objektivně viditelnými nebo významně invalidizujícími projevy ve výchozím stavu po 8 týdnech a alespoň jeden záchvat za měsíc ve výchozím stavu.
  5. Ochotný a schopný podepsat písemný informovaný souhlas a být schopen dodržovat protokol studie během období studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se souběžnými aktivními psychiatrickými poruchami nebo poruchami nálady, u kterých bylo hodnoceno, že interferují s účastí ve studii.
  2. Přítomnost kardiostimulátoru, implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD), permanentních lékových pump, kochleárních implantátů nebo hluboké mozkové stimulace (DBS).
  3. Oblast lebeční kosti, kterou prochází sonikační dráha, je pokryta jizvami, poruchami pokožky hlavy (např. ekzémy), ranami nebo atrofií pokožky hlavy.
  4. Snímek dokumentuje kalcifikovanou lézi v dráze expozice FUS.

  5. Abnormální koagulační profil:

    1. Krevní destičky (PLT) < 100 000/μL.
    2. protrombinový čas (PT) > 15 sec.
    3. aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) > 45 sec.
    4. mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5.
    5. Pacienti vyžadující antikoagulační léky.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.
  7. Koexistující zdravotní problémy dostatečně závažné k omezení souladu se studií.
  8. Známá citlivost/alergie na kontrastní látky zobrazované magnetickou rezonancí (MRI) nebo na kteroukoli její složku; s kovovými implantáty, které jsou hodnoceny jako nevhodné pro MRI vyšetření.
  9. Užívání jakýchkoli rekreačních drog nebo drogová závislost v anamnéze nebo známá anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholu.
  10. Pacienti obdrželi testovaný lék nebo testované zařízení během 4 týdnů před studií
  11. Jakýkoli jiný stav, který by podle zkoušejícího mohl ovlivnit koncové body studie nebo by mohl zvýšit riziko pro pacienty nebo snížit šanci na získání uspokojivých údajů potřebných k dosažení cílů studie.
  12. Jakákoli změna léčby ASM během základní linie (období screeningu).
  13. Dávkování stimulace vagusového nervu (VNS) se mění během 2 měsíců před výchozí hodnotou (období screeningu).
  14. Radiofrekvenční termokoagulace (RFTC) během 2 měsíců před výchozí hodnotou (období screeningu).
  15. Pacient má IQ < 70 na základě Wechslerovy zkrácené škály inteligence (WASI-III nebo IV).
  16. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího není pro pacienta vhodný pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkodávková skupinová léčba FUS

Léčba FUS bude prováděna s následujícími parametry expozice:

intrakraniální prostorová-špičková temporal-průměrná intenzita (ISPTA) stropní úroveň: 2,8 W/cm2, délka burstu: 3 ms, trvání: tři po sobě jdoucí 5minutové expozice FUS se dvěma 5minutovými přestávkami.
Přístroj: Léčba fokusovaným ultrazvukem (FUS).
Mechanismus účinku neuromodulace FUS zahrnuje aktivaci napěťově řízených iontových kanálů k vyvolání dočasné neuromodulace.
Experimentální: Léčba FUS skupiny s vysokou dávkou

Léčba FUS bude prováděna s následujícími parametry expozice:

intrakraniální prostorová-špičková temporální-průměrná intenzita (ISPTA) stropní úroveň: 2,8 W/cm2, délka burstu: 3 ms, trvání: tři po sobě jdoucí 10minutové expozice FUS se dvěma 5minutovými přestávkami.
Přístroj: Léčba fokusovaným ultrazvukem (FUS).
Mechanismus účinku neuromodulace FUS zahrnuje aktivaci napěťově řízených iontových kanálů k vyvolání dočasné neuromodulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny frekvence záchvatů po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: až 33 týdnů
Změny frekvence záchvatů pacienta od výchozího stavu až po dokončení studie budou hodnoceny na základě deníků záchvatů.
až 33 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí (≧50% snížení záchvatů)
Časové okno: až 33 týdnů
Změny v četnosti respondérů (≧50% snížení záchvatů) od výchozího stavu až po dokončení studie budou hodnoceny na základě deníků záchvatů.
až 33 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v počtu dnů bez záchvatů
Časové okno: až 33 týdnů
Změny v počtu dnů bez záchvatů od výchozího stavu do dokončení studie budou hodnoceny na základě deníků záchvatů.
až 33 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v subjektivní síle záchvatů
Časové okno: až 33 týdnů
Změny v subjektivní síle záchvatů od výchozího stavu po dokončení studie budou hodnoceny na základě deníků záchvatů.
až 33 týdnů
Kvalita života u epilepsie (QOLIE-31)
Časové okno: až 33 týdnů
QOLIE-31 je průzkum kvality života související se zdravím dospělých s epilepsií. Je zde 31 otázek týkajících se pacientova zdraví a každodenních aktivit. Celkové skóre se vypočítá jako vážený průměr skóre dílčí škály a skórování QOLIE-31 vyžaduje převod hrubých dat na stupnici od 0 do 100 pro každou dílčí škálu, přičemž vyšší skóre odráží vyšší kvalitu života. .
až 33 týdnů
Změny Beck Anxiety Inventory (BAI) po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: až 33 týdnů
BAI je 21-otázkový multi-výběr self-report inventář, který se používá k měření závažnosti úzkosti. Každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (vážně). Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
až 33 týdnů
Změny Beck Depression Inventory (BDI) po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: až 33 týdnů
BDI-II, 21-otázkový multichoice self-report inventář, je psychologický test používaný k měření závažnosti deprese. Každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec žádná) do 3 (závažná). Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
až 33 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: až 33 týdnů
Výskyt a závažnost AE spojených s neuromodulací LIFU u pacientů s DRE.
až 33 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NaviFUS Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NF-2023-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit