Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilotstudie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de neuromodulerende behandeling met het NaviFUS™-systeem voor patiënten met medicijnresistente epilepsie

6 april 2026 bijgewerkt door: NaviFUS Corporation

Een pilot, open-label, tweearmige, gerandomiseerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de neuromodulerende behandeling van het NaviFUS™-systeem voor patiënten met medicijnresistente epilepsie

Dit wordt een prospectief, pilot-, open-label, tweearmig, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van neuromodulatie met lage intensiteitsgerichte echografie (LIFU) met behulp van het NaviFUS-systeem bij patiënten met geneesmiddelresistente epilepsie (DRE). ).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van LIFU-neuromodulatie bij DRE-patiënten aan te tonen, waarbij het vermogen wordt aangetoond om gerichte neuronale activiteit te verminderen en epileptische aanvallen te verlichten.

Geneesmiddelresistente epilepsiepatiënten (minstens 3 anti-epileptica hebben gefaald) bij wie de epileptogene foci zijn bepaald door uitgebreide preoperatieve evaluatie en die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, kunnen aan dit onderzoek deelnemen door geïnformeerde toestemming te geven. Patiënten die in aanmerking komen, ondergaan een screeningsperiode van acht weken bij aanvang van de observatie en er wordt gevraagd om gedurende acht weken een aanvalsdagboek bij te houden. Dit dagboek dient als basis vóór de behandeling en zal gedurende de gehele behandeling en de follow-upperiode worden bijgehouden.

Voor deze studie zullen maximaal 16 in aanmerking komende patiënten worden ingeschreven. Patiënten die in aanmerking komen, worden in twee groepen gerandomiseerd om tweemaal per week drie opeenvolgende FUS-behandelingen van 5 minuten te krijgen (groep met lage dosis) of tweemaal drie opeenvolgende FUS-behandelingen van 10 minuten (groep met hoge dosis) per week, waarbij gebruik wordt gemaakt van de toegewezen doses blootstelling aan ultrasone golven die worden gegenereerd door het NaviFUS-systeem. . Na de behandeling is er een follow-up periode van 24 weken. Patiënten mogen gedurende de gehele onderzoeksperiode gelijktijdig anti-epileptica (ASM's) gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
          • Hsiang-Yu Yu, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan en gelijk aan 18 jaar.
  2. Patiënten met geneesmiddelresistente epilepsie (gedefinieerd als ten minste 3 ASM mislukt) en 1-4 ASM op het moment van deelname aan het onderzoek.
  3. De epileptogene focus (of foci) wordt bepaald door een uitgebreide preoperatieve evaluatie.
  4. Tenminste 4 aanvallen met focaal begin met objectief zichtbare of significant invaliderende manifestaties in de 8 weken durende uitgangssituatie en ten minste één aanval per maand in de uitgangssituatie.
  5. Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en in staat te zijn het onderzoeksprotocol tijdens de onderzoeksperiode na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met gelijktijdige actieve psychiatrische of stemmingsstoornissen waarvan is vastgesteld dat ze de deelname aan het onderzoek belemmeren.
  2. Aanwezigheid van een pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD), permanente medicatiepompen, cochleaire implantaten of diepe hersenstimulatie (DBS).
  3. Het schedelbotgebied dat door de sonicatieroute wordt doorkruist, is bedekt met littekens, hoofdhuidaandoeningen (bijvoorbeeld eczeem), wonden of atrofie van de hoofdhuid.
  4. Beeld gedocumenteerde verkalkte laesie in het FUS-blootstellingspad.

  5. Abnormaal stollingsprofiel:

    1. Bloedplaatjes (PLT) < 100.000/μl.
    2. protrombinetijd (PT) > 15 sec.
    3. geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) > 45 sec.
    4. internationaal genormaliseerde ratio (INR) > 1,5.
    5. Patiënten die antistollingsmedicijnen nodig hebben.
  6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  7. Naast elkaar bestaande medische problemen die voldoende ernstig zijn om de naleving van het onderzoek te beperken.
  8. Bekende gevoeligheid/allergie voor MRI-contrastmiddelen (Magnetic Resonance Imaging) of een van de componenten ervan; met metalen implantaten die als ongeschikt worden beoordeeld voor MRI-onderzoek.
  9. Gebruik van recreatieve drugs of een voorgeschiedenis van drugsverslaving of een bekende voorgeschiedenis van middelen- of alcoholmisbruik.
  10. Patiënten hebben binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel of een onderzoeksapparaat ontvangen
  11. Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de eindpunten van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden of het risico voor de patiënten zou kunnen vergroten of de kans zou kunnen verkleinen op het verkrijgen van bevredigende gegevens die nodig zijn om de doelstellingen van het onderzoek te bereiken.
  12. Elke verandering in de ASM-behandeling tijdens de basislijn (screeningperiode).
  13. De dosis voor vaguszenuwstimulatie (VNS) verandert binnen 2 maanden vóór de basislijn (screeningperiode).
  14. Radiofrequente thermocoagulatie (RFTC) binnen 2 maanden vóór baseline (screeningperiode).
  15. Patiënt heeft een IQ < 70, gebaseerd op de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-III of IV).
  16. Elke andere voorwaarde die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt niet van toepassing maakt op deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groeps-FUS-behandeling met lage dosis

FUS-behandeling zal worden uitgevoerd met de volgende blootstellingsparameters:

intracraniële ruimtelijke piek-temporaal-gemiddelde intensiteit (ISPTA) plafondniveau: 2,8 W/cm2, burst-lengte: 3 ms, duur: drie opeenvolgende FUS-blootstellingen van 5 minuten met twee pauzes van 5 minuten.
Apparaat: Gerichte echografie (FUS) behandeling
Het werkingsmechanisme van FUS-neuromodulatie omvat de activering van spanningsafhankelijke ionkanalen om tijdelijke neuromodulatie te induceren.
Experimenteel: Groeps-FUS-behandeling met hoge dosis

FUS-behandeling zal worden uitgevoerd met de volgende blootstellingsparameters:

intracraniële ruimtelijke piek-temporaal-gemiddelde intensiteit (ISPTA) plafondniveau: 2,8 W/cm2, burst-lengte: 3 ms, duur: drie opeenvolgende FUS-blootstellingen van 10 minuten met twee pauzes van 5 minuten.
Apparaat: Gerichte echografie (FUS) behandeling
Het werkingsmechanisme van FUS-neuromodulatie omvat de activering van spanningsafhankelijke ionkanalen om tijdelijke neuromodulatie te induceren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de frequentie van aanvallen na de behandeling vergeleken met de uitgangssituatie
Tijdsspanne: tot 33 weken
De veranderingen in de aanvalsfrequentie van de patiënt vanaf de uitgangssituatie tot aan de voltooiing van het onderzoek zullen worden beoordeeld op basis van de aanvalsdagboeken.
tot 33 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage (≧50% vermindering van aanvallen)
Tijdsspanne: tot 33 weken
De veranderingen in het responspercentage (≧50% vermindering van aanvallen) vanaf de uitgangssituatie tot aan de voltooiing van het onderzoek zullen worden beoordeeld op basis van de aanvalsdagboeken.
tot 33 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal aanvalsvrije dagen
Tijdsspanne: tot 33 weken
De veranderingen in het aantal aanvalsvrije dagen vanaf de uitgangssituatie tot aan de voltooiing van het onderzoek zullen worden beoordeeld op basis van de aanvalsdagboeken.
tot 33 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de subjectieve aanvalssterkte
Tijdsspanne: tot 33 weken
De veranderingen in de subjectieve aanvalssterkte vanaf de uitgangssituatie tot aan de voltooiing van het onderzoek zullen worden beoordeeld op basis van de aanvalsdagboeken.
tot 33 weken
Kwaliteit van leven bij epilepsie (QOLIE-31)
Tijdsspanne: tot 33 weken
De QOLIE-31 is een onderzoek naar de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van volwassenen met epilepsie. Er zijn 31 vragen over de gezondheid van de patiënt en de dagelijkse activiteiten. De totale score wordt berekend als een gewogen gemiddelde van de scores op de subschaal en het scoren van de QOLIE-31 vereist de conversie van ruwe gegevens naar een schaal van 0 tot 100 voor elke subschaal, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven weerspiegelen. .
tot 33 weken
Veranderingen in de Beck Anxiety Inventory (BAI) na de behandeling vergeleken met de uitgangssituatie
Tijdsspanne: tot 33 weken
BAI is een meerkeuzevragenlijst met zelfrapportage van 21 vragen die wordt gebruikt om de ernst van angst te meten. Elk antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig). Hogere totaalscores duiden op ernstigere angstsymptomen.
tot 33 weken
Veranderingen in de Beck Depression Inventory (BDI) na behandeling vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: tot 33 weken
BDI-II, een meerkeuzevragenlijst met 21 vragen, is een psychologische test die wordt gebruikt om de ernst van een depressie te meten. Elk antwoord wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal geen) tot 3 (ernstig). Hogere totaalscores duiden op ernstiger depressieve symptomen.
tot 33 weken
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: tot 33 weken
De incidentie en ernst van bijwerkingen geassocieerd met LIFU-neuromodulatie bij patiënten met DRE.
tot 33 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NaviFUS Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NF-2023-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren