Un estudio piloto para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento neuromodulador del sistema NaviFUS ™ para pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos mayores e iguales a 18 años.
2. Pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos (definida como al menos 3 ASM fallidas) y 1-4 ASM en el momento del ingreso al estudio.
3. El foco (o focos) epileptogénicos se determina mediante una evaluación prequirúrgica integral.
4. Al menos 4 convulsiones de inicio focal con manifestaciones objetivamente visibles o significativamente incapacitantes en el período inicial de 8 semanas y al menos una convulsión por mes en el período inicial.
5. Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito y poder cumplir con el protocolo del estudio durante el período del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con trastornos psiquiátricos o del estado de ánimo activos concurrentes que se haya evaluado que interfieren con la participación en el estudio.
2. Presencia de marcapasos, desfibrilador automático implantable (DAI), bombas de medicación permanente, implantes cocleares o estimulación cerebral profunda (DBS).
3. El área del hueso del cráneo atravesada por la vía de sonicación está cubierta por cicatrices, trastornos del cuero cabelludo (p. ej., eczema), heridas o atrofia del cuero cabelludo.
4. Imagen documentada de lesión calcificada en la vía de exposición a FUS.

5. Perfil de coagulación anormal:

   1. Plaquetas (PLT) <100.000/μL.
   2. tiempo de protrombina (TP) > 15 seg.
   3. tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) > 45 seg.
   4. ratio normalizado internacional (INR) > 1,5.
   5. Pacientes que requieran medicamentos anticoagulantes.
6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
7. Problemas médicos coexistentes de gravedad suficiente para limitar el cumplimiento del estudio.
8. Sensibilidad/alergia conocida a los agentes de contraste para imágenes por resonancia magnética (MRI) o cualquiera de sus componentes; Tener implantes metálicos que se consideran inadecuados para el examen de resonancia magnética.
9. Uso de cualquier droga recreativa o antecedentes de adicción a las drogas o antecedentes conocidos de abuso de sustancias o alcohol.
10. Los pacientes han recibido un medicamento en investigación o un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al estudio.
11. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda afectar los criterios de valoración del estudio o pueda aumentar el riesgo para los pacientes o disminuir las posibilidades de obtener datos satisfactorios necesarios para lograr los objetivos del estudio.
12. Cualquier cambio en el tratamiento con ASM durante el período inicial (período de selección).
13. La dosis de estimulación del nervio vago (VNS) cambia dentro de los 2 meses anteriores al inicio (período de selección).
14. Termocoagulación por radiofrecuencia (RFTC) dentro de los 2 meses anteriores al inicio (período de selección).
15. El paciente tiene un coeficiente intelectual <70, según la Escala abreviada de inteligencia de Wechsler (WASI-III o IV).
16. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, el paciente no aplique para participar en este estudio.