心臓弁手術における心肺リハビリテーション
「心臓弁手術における術後動員とボトル P.E.P.:前向きランダム化対照研究」
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Uskudar
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Istanbul、Uskudar、トルコ（Türkiye）、34668
- Istanbul Provincial Health Directorate Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Education Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 心臓弁手術後：胸骨切開による弁手術を受ける患者
- 同じ手術手技（胸骨中から）
- 年齢層（25～75歳）
- 安定した血行動態値（安定したバイタルサイン、正常な体温など）
- 時間と空間の完全な認識
除外基準:
- 駆出率 35 %
- 25 歳未満または 75 歳以上の男性/女性患者
- 体格指数 (BMI) ≥ 38 kg/m2
- 手術後6時間以上の挿管時間
- 制御不能な不整脈
- 関節リウマチ、その他の炎症性疾患および自己免疫疾患
- 活動性悪性腫瘍
- 心臓ペースメーカーまたは除細動器
- 精神的健康障害
- 術後の合併症（全身の筋力低下、胸骨または脚の創傷感染、脳卒中）。
- データ収集への協力の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループI
グループ I/対照グループ: 術後期間には従来の心肺リハビリテーションが適用されます。
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ポジショニング、胸部理学療法、ベッド内での通常の関節運動訓練、座位と歩行、姿勢訓練などの従来の心肺機能への応用
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実験的：グループ II
グループ II/ ボトル P.E.P.: 従来の心肺リハビリテーションとボトル P.E.P. 療法が術後期間に適用されます。
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ポジショニング、胸部理学療法、ベッド内での通常の関節運動訓練、座位と歩行、姿勢訓練などの従来の心肺機能への応用
この装置は、Mestriner らによって確立された呼気陽圧治療ボトル装置の最適設計パラメータに従って構築されます。 これによれば ボトル-P.E.P.デバイス：
ペットボトルの仕様: I. 材質 - 硬質プラスチック II. 寸法 - 重量 - 40グラム。高さ - 25cm。幅 - 10cm。周囲 - 20cm III. 水柱の高さ - 13cm プラスチックパイプの特性: I. 材料 - ピペット II. 内径 - ≥8mm III. パイプの長さ - 30cm IV. 水柱の深さ - 10cm。ボトル表面の底から 3 cm 上。 - ボトル P.E.P に使用されるチューブの遠位端。表面から 10 cm、つまり水柱 10 cm、ボトルの底から 3 cm 上にデバイスを配置し、参加者の前のテーブルにデバイスを置きます。 |
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実験的：グループIII
グループ III/早期動員: 早期動員プログラムは、術後期間に従来の心肺リハビリテーションで開始されます。
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ポジショニング、胸部理学療法、ベッド内での通常の関節運動訓練、座位と歩行、姿勢訓練などの従来の心肺機能への応用
早期動員プログラムについては、前橋動員プロトコルに従います。 このプロトコルに従って、患者の血行力学および呼吸パラメータが最初に評価され、動員プログラムの基準を満たした患者は、5 段階の動員プロトコルの適切な段階に従って動員プログラムを開始します。 前橋動員プロトコルでは次のようになります。 レベル 1: 動員なしおよびベッド内での受動的運動 レベル 2: サポート付きのベッド内での座り方およびベッド内での能動/補助能動的運動 レベル 3: 介助なしでベッドの端に座る レベル 4: 椅子への能動的移乗 レベル 5:立ち、その場で踏み込み、約10メートルの歩行をサポート（2人サポート） |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欧州心臓手術リスク評価システム (EuroSCORE):
時間枠：術前期間
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死亡リスク評価は、心臓手術における術前期間の死亡率を予測するために使用されるリスクスコアリングシステムです。 EuroSCORE: 0 ～ 3 ポイントは低リスク、4 ～ 6 ポイントは中リスク、7 以上は高リスクとみなされます。 |
術前期間
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ニューヨーク心臓協会 (NHYA) の機能クラス評価:
時間枠：術前期間
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心不全の症状の重症度は、症状を引き起こす運動の量に応じて段階分けできます。 これは、心不全が機能的能力に及ぼす影響を評価するために、心不全を 4 つの異なるクラスに分類する分類です。 NYHA 分類 - 心不全の段階: クラス I - 症状がなく、通常の身体活動に制限がない。例: 歩いたり、階段を上ったりするときの息切れ。 クラス II - 軽度の症状 (軽度の息切れおよび/または狭心症) および通常の活動時のわずかな制限。 クラス III - 通常より少ない活動中であっても、症状による活動の顕著な制限。 短距離（20～100m）の歩行。安静時のみ快適。 クラス IV - 厳しい制限。 安静時にも症状が出る。 ほとんどが寝たきりの患者さんです。 |
術前期間
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呼吸機能検査：
時間枠：術前1日目と7日目
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患者は、米国胸部学会および欧州呼吸器学会のガイドラインに従って肺活量測定により評価されます。 FEV1 および努力肺活量 (FVC) の絶対値が得られ、予測値に対するそれらのパーセント (% pred) が計算されました。 閉塞性肺活量測定パターンは FEV1/FVC < 70% として定義され、拘束性肺活量測定パターンは FEV1/FVC ≥ 70% および FVC < 80% pred の両方として定義されました。 |
術前1日目と7日目
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ベースライン経胸壁心エコー検査:
時間枠：術前1日目と7日目
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拡張機能障害および駆出率の低下（女性では 54% 以下、男性では 52% 以下）は、現在のガイドラインに従って定義されました。 心室中隔の厚さ（IVSd）、後壁の厚さ（PWd）、および左室寸法（LVEDD）はすべて拡張末期に測定されました。 LV 質量 (LVM) は、次の測定値を使用して Deveraux の式に従って計算されました: LVM (g) = 0.80 × {1.04[(IVSd + LVEDD + PWd)3-(LVEDD)3]} + 0.6。 LVM 指数 (LVMI) は、LVM を体表面積 (BSA) で割ることによって計算されました。 BSA は、Mosteller 式を使用して計算されました。 LV肥大（LVH）は、男性の場合はLVMI ≥ 102 g/m2、女性の場合は ≥ 88 g/m2として定義されました。 |
術前1日目と7日目
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NT-ProBNP測定：
時間枠：術前1日目と7日目
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NT-proBNP レベルは、心不全の診断と治療効果のモニタリングに役立ちます。 NT-proBNP レベルが高いと、心不全の重症度またはリスクが増加する可能性があります。 正常値。 NT-proBNP の場合、125 pg/ml 未満 (75 歳以上では 450 pg/ml 未満) が許容されます。 |
術前1日目と7日目
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機能的能力の評価:
時間枠：術前1日目と7日目
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、米国胸部学会の推奨に従って実行されます。
患者は、6分間で可能な限り最速の速度で最長の距離を歩くように指示されます。
遊歩道の長さは30mとなります。
理学療法士は標準的な刺激を毎分提供します。
必要に応じて、患者は検査中に休むことが許可され、この時間は総検査時間に含まれます。
テストは 1 時間の間隔をあけて 2 回行われます。
ベストな飛距離を記録します。
考慮される臨床的に有意な差の最小値は 25 μm です。
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術前1日目と7日目
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ボーグ カテゴリ比率スケール (ボーグ CR-10) および修正ボーグ呼吸困難スケール (MBS):
時間枠：術前1日目と7日目
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Borg CR10 は、努力と疲労を測定するための特定の基準を備えた一般的な強度スケールです。 参加者は、6 分間の歩行テストの前後に、疲労の知覚レベルを 0 から 10 の垂直スケールでマークするよう求められます。 Modified Borg Dyspnea Scale (MBS) は、最大下運動中の自己申告の呼吸困難を測定するために使用される 0 ～ 10 の数値スコアです。 参加者は、6分間の歩行テストの前後に、呼吸困難のレベルを最もよく表す数字に丸をつけるか印を付けるよう求められます。 |
術前1日目と7日目
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機能的独立性測定 (FIM):
時間枠：術前1日目と7日目】
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日常生活活動における自立度は、リハビリテーションのプロセス全体を通じて患者の機能状態を評価するために使用される評価ツールです。 FIM は、運動領域と認知領域の 2 つの領域に分かれています。 運動領域13項目、認知領域5項目の計18項目で構成されています。 FIM の各項目は 7 点のリッカート スケールでスコア付けされ、スコアは各項目を達成するために必要な支援の量を示します。 1 = アクティビティは完全に依存して行われます。7 = アクティビティは個人によって独立して行われます。 最終的な合計スコアが作成され、個人のスコアの範囲は 18 ～ 126 になります。スコア 18 は個人が完全に依存していることを表し、126 は完全な独立性を表します。 |
術前1日目と7日目】
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視覚的アナログスケール - 痛みの評価:
時間枠：術前1日目と7日目
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Visual Analog Scale (VAS) を使用して、患者の痛みの重症度を評価しました。 手術前の胸痛、手術後の胸痛に加えて切開部の痛みも問われます。 このスケールの最小臨床有意レベル (臨床的に重要な最小限の差異) は、MCID 値 3 として採用されます。VAS は、患者に痛みを感じる点を 10 段階でマークしてもらい、痛みのレベルを決定する主観的な痛みの評価スケールです。センチメートルの水平線。 スケールには、0 - 痛みなし、10 - 耐えられない痛みがマークされています。 マークされた点は定規で測定され、記録されます。 |
術前1日目と7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RASS (リッチモンド興奮鎮静スケール):
時間枠：集中治療室での術後1日目
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興奮、不安、鎮静の評価に使用されます。 RASS スコアは、+4 から -5 までの 10 ポイント スケールです。 +1 ポイントと +4 ポイントは不安と興奮の存在と重症度を示し、0 ポイントは注意力と落ち着きを示し、-1 ポイントと -5 ポイントは鎮静レベルを示します。 RASS ≦ -3 または >+2 の場合：リハビリ開始について専門医と相談し、患者さんの鎮静・鎮痛治療を行った後、患者さんの同意を得てリハビリ開始を決定します。 -医師。 RASS ≤ -2 または <+1 の場合、リハビリテーションが開始されます。 評価は術後最初の日に集中治療室での治療前に行われます。 |
集中治療室での術後1日目
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血行動態および呼吸パラメータの評価:
時間枠：術後1日目
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術後1日目
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動脈血ガス測定:
時間枠：集中治療室での術後1日目
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酸素化は、術後 1 日目、動員プログラム前、および回復 30 分後に集中治療室で採取された動脈血ガスサンプルから PaO2/FiO2 比を記録することによって計算されます。 正常な PaO2/FiO2 比は 300 ～ 500 mmHg であると考えられます。 値が 1300 mmHg 未満の場合は異常なガス交換を示し、200 mmHg 未満の場合は重度の低酸素血症を示します。 FiO2 (%)= 21 + (L/min 酸素 x 4) |
集中治療室での術後1日目
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術後合併症の評価:
時間枠：術後1日目と7日目
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以下の基準が 1 つ以上存在する場合、臨床医によって診断されます。
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術後1日目と7日目
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入院期間:
時間枠：入院期間
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入院（最長7日間と評価）
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入院期間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Rezan Aksoy, Ass Prof Dr、Istanbul Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- スタディチェア：Recep Çalışkan, Doctor、Istanbul Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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