- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06493123
Reabilitação Cardiopulmonar em Cirurgia Valvar Cardíaca
"Mobilização pós-operatória e garrafa-PEP em cirurgia de válvula cardíaca: um estudo prospectivo randomizado controlado"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Turquia (Türkiye), 34668
- Istanbul Provincial Health Directorate Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Education Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Após cirurgia valvar cardíaca: Pacientes submetidos à cirurgia valvar por esternotomia
- Mesma técnica cirúrgica (do medesterno)
- Faixa etária (25-75 anos)
- Valores hemodinâmicos estáveis (sinais vitais estáveis, temperatura normal, etc.)
- Consciência plena do tempo e do espaço
Critério de exclusão:
- Fração de ejeção 35%
- Qualquer paciente do sexo masculino/feminino <25 ou >75
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 38 kg/m2
- Tempo de intubação >6 horas após a cirurgia
- Arritmias não controladas
- Artrite reumatóide, outras doenças inflamatórias e autoimunes
- Malignidade ativa
- Marcapasso cardíaco ou desfibrilador
- Distúrbios de saúde mental
- Qualquer complicação pós-operatória (fraqueza muscular geral, infecção de ferida no esterno ou perna, acidente vascular cerebral).
- Recusa em ajudar na coleta de dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo I
Grupo I/Grupo Controle: A reabilitação cardiopulmonar convencional será aplicada no pós-operatório.
|
Aplicações cardiopulmonares convencionais, incluindo posicionamento, fisioterapia torácica, exercícios normais de movimento articular na cama, sentar e caminhar, exercícios de postura
|
|
Experimental: Grupo II
Grupo II/ Garrafa PEP: Reabilitação cardiopulmonar convencional e terapia PEP com garrafa serão aplicadas no pós-operatório.
|
Aplicações cardiopulmonares convencionais, incluindo posicionamento, fisioterapia torácica, exercícios normais de movimento articular na cama, sentar e caminhar, exercícios de postura
O dispositivo será construído de acordo com os parâmetros de projeto ideais para um frasco de terapia com pressão expiratória positiva estabelecidos por Mestriner et al. De acordo com isso Garrafa-P.E.P. dispositivo:
Especificações da garrafa de plástico: I. Material-Plástico Duro II. Dimensões-Peso- 40gramas; Altura- 25cm; Largura- 10cm; Perímetro- 20cm III. Altura da coluna de água - 13cm Propriedades do tubo de plástico: I. Material-Pipeta II. Diâmetro interno- ≥8mm III. Comprimento do tubo - 30cm IV. Profundidade na coluna d'água - 10cm; 3 cm acima do fundo da superfície da garrafa. - A extremidade distal do tubo utilizado no Frasco P.E.P. será colocado 10 cm abaixo da superfície, ou seja, 10 cm de coluna d’água e 3 cm acima do fundo da garrafa, e o dispositivo será colocado sobre uma mesa em frente ao participante. |
|
Experimental: Grupo III
Grupo III/Mobilização Precoce: O programa de mobilização precoce será iniciado na reabilitação cardiopulmonar convencional no pós-operatório.
|
Aplicações cardiopulmonares convencionais, incluindo posicionamento, fisioterapia torácica, exercícios normais de movimento articular na cama, sentar e caminhar, exercícios de postura
O protocolo de mobilização Maebashi será seguido para o programa de mobilização precoce. De acordo com este protocolo, os parâmetros hemodinâmicos e respiratórios do paciente serão avaliados primeiro e o paciente que atender aos critérios para o programa de mobilização será iniciado no programa de mobilização de acordo com o estágio apropriado do protocolo de mobilização de 5 estágios. No protocolo de mobilização Maebashi: Nível 1: Sem mobilização e exercício passivo na cama Nível 2: Sentar na cama com apoio e exercício ativo/assistido-ativo na cama Nível 3: Sentar sem ajuda na beira da cama Nível 4: Transferência ativa para a cadeira Nível 5: Em pé, pisando no lugar e apoiado andando cerca de 10 metros (com apoio de 2 pessoas) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sistema Europeu de Avaliação do Risco Operatório Cardíaco (EuroSCORE):
Prazo: Período pré-operatório
|
A Avaliação de Risco de Mortalidade é um sistema de pontuação de risco utilizado para prever mortalidade no pré-operatório de cirurgia cardíaca. EuroSCORE: 0-3 pontos serão considerados de baixo risco, 4-6 pontos serão considerados de médio risco, 7 e acima serão considerados de alto risco. |
Período pré-operatório
|
|
Avaliação da Classe Funcional da New York Heart Association (NHYA):
Prazo: Período pré-operatório
|
A gravidade dos sintomas da insuficiência cardíaca pode ser classificada de acordo com a quantidade de esforço que produz o sintoma. É uma classificação que classifica a insuficiência cardíaca em quatro classes distintas, a fim de avaliar os efeitos da insuficiência cardíaca na capacidade funcional. Classificação NYHA - Os Estágios da Insuficiência Cardíaca: Classe I – Sem sintomas e sem limitação na atividade física normal, por ex. falta de ar ao caminhar, subir escadas, etc. Classe II - Sintomas leves (leve falta de ar e/ou angina) e leve limitação durante atividades normais. Classe III - Limitação acentuada na atividade devido a sintomas, mesmo durante atividades atípicas, por ex. caminhar distâncias curtas (20-100 m). Confortável apenas em repouso. Classe IV - Limitações severas. Apresenta sintomas mesmo em repouso. Principalmente pacientes acamados. |
Período pré-operatório
|
|
Teste de função respiratória:
Prazo: Pré-operatório 1º e 7º dias
|
Os pacientes serão avaliados com medidas espirométricas de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society e da European Respiratory Society. Foram obtidos valores absolutos de VEF1 e capacidade vital forçada (CVF) e calculado seu percentual em relação ao previsto (% pred). Um padrão espirométrico obstrutivo foi definido como VEF1/CVF < 70%, e um padrão espirométrico restritivo foi definido como VEF1/CVF ≥ 70% e CVF < 80% pred. |
Pré-operatório 1º e 7º dias
|
|
Ecocardiografia transtorácica basal:
Prazo: Pré-operatório 1º e 7º dias
|
Disfunção diastólica e fração de ejeção reduzida (≤ 54% em mulheres e ≤ 52% em homens) foram definidas de acordo com as diretrizes atuais. A espessura do septo interventricular (IVSd), a espessura da parede posterior (PWd) e a dimensão do VE (LVEDD) foram medidas no final da diástole. A massa do VE (MVE) foi calculada de acordo com a fórmula de Deveraux usando estas medidas: MVE (g) = 0,80 × {1,04[(IVSd + DVE + PWd)3-(DDVE)3]} + 0,6. O índice de MVE (IMVE) foi calculado dividindo-se o MVE pela área de superfície corporal (ASC). A ASC foi calculada com a fórmula de Mosteller. Hipertrofia do VE (HVE) foi definida como IMVE ≥ 102 g/m2 para homens e ≥ 88 g/m2 para mulheres |
Pré-operatório 1º e 7º dias
|
|
Medição NT-ProBNP:
Prazo: Pré-operatório 1º e 7º dias
|
Os níveis de NT-proBNP são úteis no diagnóstico de insuficiência cardíaca e no monitoramento da eficácia do tratamento. Níveis elevados de NT-proBNP podem aumentar a gravidade ou o risco de insuficiência cardíaca. Valores normais; Para NT-proBNP, <125 pg/ml (<450 pg/ml acima de 75 anos de idade) é aceitável. |
Pré-operatório 1º e 7º dias
|
|
Avaliação da capacidade funcional:
Prazo: Pré-operatório 1º e 7º dias
|
O Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6M) será realizado de acordo com as recomendações da American Thoracic Society.
Os pacientes serão instruídos a caminhar a maior distância na velocidade mais rápida possível por um período de 6 minutos.
A extensão da pista de caminhada será de 30 m.
O fisioterapeuta fornecerá estimulação padrão a cada minuto.
Se necessário, o paciente poderá descansar durante o teste e esse tempo será incluído no tempo total do teste.
O teste será realizado duas vezes com intervalos de 1 hora entre os testes.
A melhor distância será registrada.
A diferença clinicamente significativa mínima considerada será de 25 m.
|
Pré-operatório 1º e 7º dias
|
|
A escala de razão de categoria de Borg (Borg CR-10) e a escala de dispneia de Borg modificada (MBS):
Prazo: Pré-operatório 1º e 7º dias
|
O Borg CR10 é uma escala de intensidade geral com bases específicas para mensuração de esforço e fadiga. Os participantes serão solicitados a marcar seu nível percebido de fadiga em uma escala vertical de 0 a 10 antes e depois do teste de caminhada de seis minutos. A Escala de Dispneia de Borg Modificada (MBS) é uma pontuação numérica de 0 a 10 usada para medir a dispneia autorreferida durante o exercício submáximo. Os participantes serão solicitados a circular ou marcar o número que melhor descreve seu nível de dispneia antes e depois do teste de caminhada de seis minutos. |
Pré-operatório 1º e 7º dias
|
|
Medição de Independência Funcional (FIM):
Prazo: Pré-operatório 1º e 7º dias]
|
O nível de independência nas atividades de vida diária é uma ferramenta de avaliação utilizada para avaliar o estado funcional do paciente ao longo do processo de reabilitação. A FIM é dividida em dois domínios: Motor e Cognitivo. É composto por um total de 18 itens, sendo 13 itens do domínio motor e 5 itens do domínio cognitivo. Cada item da MIF é pontuado em uma escala Likert de 7 pontos, e a pontuação indica a quantidade de assistência necessária para realizar cada item. 1 = as atividades são realizadas de forma totalmente dependente, 7 = as atividades são realizadas de forma independente pelo indivíduo. Uma pontuação total final é criada e as pontuações dos indivíduos variam de 18 a 126, onde uma pontuação de 18 representa que o indivíduo é completamente dependente e 126 representa independência completa. |
Pré-operatório 1º e 7º dias]
|
|
Escala Visual Analógica - Avaliação da Dor:
Prazo: Pré-operatório 1º e 7º dias
|
A Escala Visual Analógica (EVA) foi utilizada para avaliar a intensidade da dor dos pacientes. Dor no peito antes da operação e dor no local da incisão, além de dor no peito após a operação, serão questionadas. O nível mínimo de significância clínica para a escala (diferenças mínimas clinicamente importantes) será considerado um valor MCID de 3. VAS é uma escala subjetiva de avaliação da dor que determina os níveis de dor fazendo com que os pacientes marquem o ponto onde sentem sua dor em um 10- linha horizontal centimétrica. Marcados na escala estão 0 - sem dor, 10 - dor insuportável. O ponto marcado será medido com régua e registrado. |
Pré-operatório 1º e 7º dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
RASS (Escala de Agitação e Sedação de Richmond):
Prazo: 1º dia de pós-operatório em unidade de terapia intensiva
|
Será utilizado para avaliação de agitação, ansiedade e sedação. A pontuação RASS é uma escala de 10 pontos com pontos entre +4 e -5. +1 e +4 pontos indicam presença e gravidade de ansiedade e agitação, 0 pontos indicam estado de alerta e calma, -1 e -5 pontos indicam nível de sedação. Se RASS for ≤ -3 ou >+2: Será realizada consulta com o médico especialista para início da reabilitação, e após marcação do tratamento médico sedativo e analgésico do paciente, a decisão de início da reabilitação será tomada com a aprovação do paciente -médico. A reabilitação RASS ≤ -2 ou <+1 começará. Uma avaliação será realizada antes do tratamento na unidade de terapia intensiva no primeiro dia de pós-operatório. |
1º dia de pós-operatório em unidade de terapia intensiva
|
|
Avaliação dos parâmetros hemodinâmicos e respiratórios:
Prazo: Pós-operatório 1º dia
|
|
Pós-operatório 1º dia
|
|
Medições de gasometria arterial:
Prazo: 1º dia de pós-operatório em unidade de terapia intensiva
|
A oxigenação será calculada registrando a relação PaO2/FiO2 de amostras de gasometria arterial coletadas na unidade de terapia intensiva no 1º dia de pós-operatório, antes do programa de mobilização e 30 minutos após a recuperação. A relação PaO2/FiO2 normal de 300-500 mmHg é considerada normal. Valores <1300 mmHg indicam troca gasosa anormal e <200 mmHg indicam hipoxemia grave. FiO2 (%)= 21 + (L/min Oxigênio x 4) |
1º dia de pós-operatório em unidade de terapia intensiva
|
|
Avaliação de complicações pós-operatórias:
Prazo: Pós-operatório 1º e 7º dias
|
Será diagnosticado pelo médico se um ou mais dos seguintes critérios estiverem presentes:
|
Pós-operatório 1º e 7º dias
|
|
Tempo de internação:
Prazo: Duração da internação hospitalar
|
Internação hospitalar (avaliada até 7 dias)
|
Duração da internação hospitalar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rezan Aksoy, Ass Prof Dr, Istanbul Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Cadeira de estudo: Recep Çalışkan, Doctor, Istanbul Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Saglik Bilimleri University (Saglik Bilimleri University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .