- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06493123
Kardiopulmonální rehabilitace při operaci srdeční chlopně
"Pooperační mobilizace a láhev-P.E.P. v chirurgii srdeční chlopně: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie"
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Turecko (Türkiye), 34668
- Istanbul Provincial Health Directorate Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Education Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po operaci srdeční chlopně: Pacienti podstupující operaci chlopně prostřednictvím sternotomie
- Stejná chirurgická technika (z med-sterna)
- Věková skupina (25–75 let)
- Stabilní hemodynamické hodnoty (stabilní vitální funkce, normální teplota atd.)
- Plné povědomí o čase a prostoru
Kritéria vyloučení:
- Ejekční frakce 35 %
- Jakýkoli pacient muž/žena <25 nebo >75
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 38 kg/m2
- Doba intubace > 6 hodin po operaci
- Nekontrolované arytmie
- Revmatoidní artritida, další zánětlivá a autoimunitní onemocnění
- Aktivní malignita
- Kardiostimulátor nebo defibrilátor
- Poruchy duševního zdraví
- Jakákoli pooperační komplikace (celková svalová slabost, infekce rány hrudní kosti nebo nohy, mrtvice.)
- Odmítnutí pomoci při sběru dat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I
Skupina I/Kontrolní skupina: V pooperačním období bude aplikována konvenční kardiopulmonální rehabilitace.
|
Konvenční kardiopulmonální aplikace včetně polohování, fyzioterapie hrudníku, cvičení normálního pohybu kloubů v posteli, sezení a chůze, cvičení držení těla
|
|
Experimentální: Skupina II
Skupina II/ Bottle P.E.P.: V pooperačním období bude aplikována konvenční kardiopulmonální rehabilitace a terapie bottle-PEP.
|
Konvenční kardiopulmonální aplikace včetně polohování, fyzioterapie hrudníku, cvičení normálního pohybu kloubů v posteli, sezení a chůze, cvičení držení těla
Zařízení bude postaveno podle optimálních konstrukčních parametrů pro zařízení s pozitivní exspirační tlakovou terapeutickou lahví zavedenou Mestrinerem et al. Podle tohoto Láhev-P.E.P. přístroj:
Specifikace plastové lahve: I. Materiál-Tvrdý plast II. Rozměry - Hmotnost - 40 gramů; Výška - 25 cm; Šířka - 10 cm; Obvod- 20cm III. Výška vodního sloupce - 13 cm Vlastnosti plastové trubky: I. Materiál-pipeta II. Vnitřní průměr- ≥8mm III. Délka trubky- 30 cm IV. Hloubka vodního sloupce - 10cm; 3 cm nad dnem povrchu láhve. - Distální konec hadičky použitý v Bottle P.E.P. bude umístěno 10 cm pod hladinou, tedy 10 cm vodního sloupce a 3 cm nad dnem láhve a zařízení bude umístěno na stůl před účastníka. |
|
Experimentální: Skupina III
Skupina III/Časná mobilizace: Program časné mobilizace bude zahájen v konvenční kardiopulmonální rehabilitaci v pooperačním období.
|
Konvenční kardiopulmonální aplikace včetně polohování, fyzioterapie hrudníku, cvičení normálního pohybu kloubů v posteli, sezení a chůze, cvičení držení těla
Pro program včasné mobilizace bude dodržován mobilizační protokol Maebashi. Podle tohoto protokolu budou nejprve vyhodnoceny hemodynamické a respirační parametry pacienta a pacient, který splňuje kritéria pro mobilizační program, bude zahájen do mobilizačního programu podle příslušného stupně 5-stupňového mobilizačního protokolu. V protokolu Maebashi Mobilization: Úroveň 1: Žádná mobilizace a pasivní cvičení na lůžku Úroveň 2: Podporované sezení na lůžku a aktivní/asistenčně-aktivní cvičení v posteli Úroveň 3: Sezení bez pomoci na okraji postele Úroveň 4: Aktivní přesun na židli Úroveň 5: Stání, stoupnutí na místo a podporovaná chůze asi 10 metrů (s podporou 2 osob) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evropský systém pro hodnocení kardiálního operačního rizika (EuroSCORE):
Časové okno: Předoperační období
|
Mortality Risk Assessment je systém hodnocení rizika používaný k predikci mortality v předoperačním období v kardiochirurgii. EuroSCORE: 0-3 body bude považováno za nízké riziko, 4-6 bodů bude považováno za střední riziko, 7 a více bodů bude považováno za vysoké riziko. |
Předoperační období
|
|
Hodnocení funkční třídy New York Heart Association (NHYA):
Časové okno: Předoperační období
|
Závažnost symptomů u srdečního selhání může být odstupňována podle množství námahy, která způsobuje symptom. Jde o klasifikaci, která klasifikuje srdeční selhání do čtyř samostatných tříd, aby bylo možné vyhodnotit účinky srdečního selhání na funkční kapacitu. Klasifikace NYHA – Fáze srdečního selhání: Třída I - Bez příznaků a bez omezení v běžné fyzické aktivitě, např. dušnost při chůzi, chůzi do schodů atd. Třída II - Mírné příznaky (mírná dušnost a/nebo angina pectoris) a mírné omezení při běžné aktivitě. Třída III - Výrazné omezení aktivity v důsledku symptomů, dokonce i při méně než běžné aktivitě, např. chůze na krátké vzdálenosti (20-100 m).Pohodlné pouze v klidu. Třída IV – Závažná omezení. Pociťuje příznaky, i když je v klidu. Většinou pacienti upoutaní na lůžko. |
Předoperační období
|
|
Test funkce dýchání:
Časové okno: Předoperační 1. a 7. den
|
Pacienti budou hodnoceni spirometrickými měřeními podle směrnic American Thoracic Society a European Respiratory Society. Byly získány absolutní hodnoty FEV1 a usilovná vitální kapacita (FVC) a jejich procento předpokládaných hodnot (% pred) bylo vypočteno. Obstrukční spirometrický obrazec byl definován jako FEV1/FVC < 70 % a restriktivní spirometrický obrazec byl definován jako FEV1/FVC ≥ 70 % a FVC < 80 % před. |
Předoperační 1. a 7. den
|
|
Základní transtorakální echokardiografie:
Časové okno: Předoperační 1. a 7. den
|
Diastolická dysfunkce a snížená ejekční frakce (≤ 54 % u žen a ≤ 52 % u mužů) byly definovány podle současných doporučení. Tloušťka interventrikulárního septa (IVSd), tloušťka zadní stěny (PWd) a rozměr LV (LVEDD) byly všechny měřeny na konci diastoly. Hmotnost LV (LVM) byla vypočtena podle Deverauxova vzorce za použití těchto měření: LVM (g) = 0,80 × {1,04[(IVSd + LVEDD + PWd)3-(LVEDD)3]} + 0,6. Index LVM (LVMI) byl vypočten dělením LVM plochou povrchu těla (BSA). BSA byl vypočten pomocí Mostellerova vzorce. Hypertrofie LK (LVH) byla definována jako LVMI ≥ 102 g/m2 u mužů a ≥ 88 g/m2 u žen |
Předoperační 1. a 7. den
|
|
Měření NT-ProBNP:
Časové okno: Předoperační 1. a 7. den
|
Hladiny NT-proBNP jsou užitečné při diagnostice srdečního selhání a sledování účinnosti léčby. Vysoké hladiny NT-proBNP mohou zvýšit závažnost nebo riziko srdečního selhání. Normální hodnoty; Pro NT-proBNP je přijatelné <125 pg/ml (<450 pg/ml nad 75 let věku). |
Předoperační 1. a 7. den
|
|
Posouzení funkční kapacity:
Časové okno: Předoperační 1. a 7. den
|
Test 6 minut chůze (6MWT) bude proveden podle doporučení American Thoracic Society.
Pacienti budou instruováni, aby šli nejdelší vzdálenost nejvyšší možnou rychlostí po dobu 6 minut.
Délka vycházkové trasy bude 30 m.
Fyzioterapeut bude poskytovat standardní stimulaci každou minutu.
V případě potřeby bude pacient během testu ponechán v klidu a tato doba se započítá do celkové doby testu.
Test bude proveden dvakrát s 1-hodinovými intervaly mezi testy.
Bude zaznamenána nejlepší vzdálenost.
Minimální uvažovaný klinicky významný rozdíl bude 25 m.
|
Předoperační 1. a 7. den
|
|
Stupnice Borg Category-Ratio (Borg CR-10) a The Modified Borg Dyspnea Scale (MBS):
Časové okno: Předoperační 1. a 7. den
|
Borg CR10 je všeobecná stupnice intenzity se specifickými základy pro měření námahy a únavy. Účastníci budou požádáni, aby označili svou vnímanou úroveň únavy na vertikální stupnici od 0 do 10 před a po šestiminutovém testu chůze. Modified Borg Dyspnea Scale (MBS) je numerické skóre 0 až 10 používané k měření dušnosti, kterou si sami hlásili během submaximální zátěže. Účastníci budou požádáni, aby zakroužkovali nebo označili číslo, které nejlépe popisuje jejich úroveň dušnosti před a po šestiminutovém testu chůze. |
Předoperační 1. a 7. den
|
|
Měření funkční nezávislosti (FIM):
Časové okno: Předoperační 1. a 7. den]
|
Úroveň nezávislosti v každodenních činnostech je hodnotícím nástrojem používaným k hodnocení funkčního stavu pacienta v průběhu rehabilitačního procesu. FIM se dělí na dvě oblasti: motorickou a kognitivní. Skládá se celkem z 18 položek, 13 položek v motorické doméně a 5 položek v kognitivní doméně. Každá položka ve FIM je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici a skóre udává množství pomoci potřebné ke splnění každé položky. 1 = činnosti jsou vykonávány zcela nezávisle, 7 = činnosti jsou prováděny jednotlivcem nezávisle. Vytvoří se konečné celkové skóre a skóre jednotlivců se pohybuje od 18 do 126, kde skóre 18 znamená, že jednotlivec je zcela závislý, a 126 představuje úplnou nezávislost. |
Předoperační 1. a 7. den]
|
|
Vizuální analogová škála - Hodnocení bolesti:
Časové okno: Předoperační 1. a 7. den
|
Pro hodnocení závažnosti bolesti pacientů byla použita vizuální analogová škála (VAS). Bolest na hrudi před operací a bolest v místě řezu kromě bolesti na hrudi po operaci bude zpochybněna. Minimální hladina klinické významnosti pro škálu (minimální klinicky významné rozdíly) bude brána jako hodnota MCID 3. VAS je subjektivní škála hodnocení bolesti, která určuje úrovně bolesti tak, že pacienti označí bod, ve kterém cítí svou bolest, na 10- centimetr horizontální čára. Na stupnici jsou označeny 0 - žádná bolest, 10 - nesnesitelná bolest. Označený bod bude změřen pravítkem a zaznamenán. |
Předoperační 1. a 7. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RASS (Richmondova stupnice vzrušení a sedace):
Časové okno: Pooperační 1. den na jednotce intenzivní péče
|
Bude se používat pro hodnocení agitovanosti, úzkosti a sedace. Skóre RASS je 10bodová stupnice s body mezi +4 a -5. +1 a +4 body označují přítomnost a závažnost úzkosti a neklidu, 0 bodů značí bdělost a klid, -1 a -5 bodů značí úroveň sedace. Je-li RASS ≤ -3 nebo >+2: Zahájení rehabilitace bude konzultováno s odborným lékařem a po zajištění sedace a analgetické léčby pacienta bude rozhodnuto o zahájení rehabilitace se souhlasem pacienta. -lékař. Začne rehabilitace RASS ≤ -2 nebo <+1. Vyhodnocení bude provedeno před ošetřením na jednotce intenzivní péče první pooperační den. |
Pooperační 1. den na jednotce intenzivní péče
|
|
Hodnocení hemodynamických a respiračních parametrů:
Časové okno: Pooperační 1. den
|
|
Pooperační 1. den
|
|
Měření arteriálních krevních plynů:
Časové okno: Pooperační 1. den na jednotce intenzivní péče
|
Okysličení bude vypočítáno záznamem poměru PaO2/FiO2 ze vzorků arteriálních krevních plynů odebraných na jednotce intenzivní péče 1. pooperační den, před programem mobilizace a 30 minut po zotavení. Normální poměr PaO2/FiO2 300-500 mmHg je považován za normální. Hodnoty <1300 mmHg indikují abnormální výměnu plynů a <200 mmHg značí těžkou hypoxémii. FiO2 (%)= 21 + (l/min kyslíku x 4) |
Pooperační 1. den na jednotce intenzivní péče
|
|
Hodnocení pooperačních komplikací:
Časové okno: Pooperační 1. a 7. den
|
Diagnostikuje ji lékař, pokud je přítomno jedno nebo více z následujících kritérií:
|
Pooperační 1. a 7. den
|
|
Délka pobytu v nemocnici:
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici
|
Pobyt v nemocnici (hodnotí se až 7 dní)
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rezan Aksoy, Ass Prof Dr, Istanbul Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Studijní židle: Recep Çalışkan, Doctor, Istanbul Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Saglik Bilimleri University (Saglik Bilimleri University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .