Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiopulmonální rehabilitace při operaci srdeční chlopně

20. května 2026 aktualizováno: Dilek Unsal, Istanbul Saglik Bilimleri University

"Pooperační mobilizace a láhev-P.E.P. v chirurgii srdeční chlopně: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie"

Cílem této studie bylo prozkoumat účinky pooperační časné mobilizace a Bottle-P.E.P. aplikace na respirační parametry a funkční kapacitu u pacientů podstupujících operaci srdeční chlopně.

Přehled studie

Detailní popis

Poté, co byli všichni pacienti informováni o studii a potenciálních rizicích, budou pacienti, kteří dali informovaný souhlas, hodnoceni před operací a 5-7 dní po operaci stejným zkoušejícím. Pacienti budou náhodně rozděleni do 3 skupin: Skupina I (n=20, kontrola) - konvenční kardiopulmonální rehabilitace, Skupina II (n=20), konvenční kardiopulmonální rehabilitace a Bottle P.E.P. aplikace, skupina III (n=20) bude zařazena do studie jako konvenční kardiopulmonální rehabilitační a časná mobilizační skupina. Dýchací parametry pacientů budou stanoveny plicním funkčním testem a jejich funkční kapacity budou stanoveny 6minutovým testem chůze. Předoperační a pooperační období bude porovnáno se statistickými metodami ve světle těchto hodnocení ve dnech 5.-7.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Turecko (Türkiye), 34668
        • Istanbul Provincial Health Directorate Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Education Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po operaci srdeční chlopně: Pacienti podstupující operaci chlopně prostřednictvím sternotomie
  • Stejná chirurgická technika (z med-sterna)
  • Věková skupina (25–75 let)
  • Stabilní hemodynamické hodnoty (stabilní vitální funkce, normální teplota atd.)
  • Plné povědomí o čase a prostoru

Kritéria vyloučení:

  • Ejekční frakce 35 %
  • Jakýkoli pacient muž/žena <25 nebo >75
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 38 kg/m2
  • Doba intubace > 6 hodin po operaci
  • Nekontrolované arytmie
  • Revmatoidní artritida, další zánětlivá a autoimunitní onemocnění
  • Aktivní malignita
  • Kardiostimulátor nebo defibrilátor
  • Poruchy duševního zdraví
  • Jakákoli pooperační komplikace (celková svalová slabost, infekce rány hrudní kosti nebo nohy, mrtvice.)
  • Odmítnutí pomoci při sběru dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I
Skupina I/Kontrolní skupina: V pooperačním období bude aplikována konvenční kardiopulmonální rehabilitace.
Konvenční kardiopulmonální aplikace včetně polohování, fyzioterapie hrudníku, cvičení normálního pohybu kloubů v posteli, sezení a chůze, cvičení držení těla
Experimentální: Skupina II
Skupina II/ Bottle P.E.P.: V pooperačním období bude aplikována konvenční kardiopulmonální rehabilitace a terapie bottle-PEP.
Konvenční kardiopulmonální aplikace včetně polohování, fyzioterapie hrudníku, cvičení normálního pohybu kloubů v posteli, sezení a chůze, cvičení držení těla

Zařízení bude postaveno podle optimálních konstrukčních parametrů pro zařízení s pozitivní exspirační tlakovou terapeutickou lahví zavedenou Mestrinerem et al. Podle tohoto

Láhev-P.E.P. přístroj:

  • PEP: 10-20 cmH20
  • Inspirace: Poměr expirace: 1:3-4
  • Použitý materiál: Plastová láhev s otevřeným víkem, plastová trubka.

Specifikace plastové lahve:

I. Materiál-Tvrdý plast II. Rozměry - Hmotnost - 40 gramů; Výška - 25 cm; Šířka - 10 cm; Obvod- 20cm III. Výška vodního sloupce - 13 cm

Vlastnosti plastové trubky:

I. Materiál-pipeta II. Vnitřní průměr- ≥8mm III. Délka trubky- 30 cm IV. Hloubka vodního sloupce - 10cm; 3 cm nad dnem povrchu láhve.

- Distální konec hadičky použitý v Bottle P.E.P. bude umístěno 10 cm pod hladinou, tedy 10 cm vodního sloupce a 3 cm nad dnem láhve a zařízení bude umístěno na stůl před účastníka.

Experimentální: Skupina III
Skupina III/Časná mobilizace: Program časné mobilizace bude zahájen v konvenční kardiopulmonální rehabilitaci v pooperačním období.
Konvenční kardiopulmonální aplikace včetně polohování, fyzioterapie hrudníku, cvičení normálního pohybu kloubů v posteli, sezení a chůze, cvičení držení těla

Pro program včasné mobilizace bude dodržován mobilizační protokol Maebashi. Podle tohoto protokolu budou nejprve vyhodnoceny hemodynamické a respirační parametry pacienta a pacient, který splňuje kritéria pro mobilizační program, bude zahájen do mobilizačního programu podle příslušného stupně 5-stupňového mobilizačního protokolu.

V protokolu Maebashi Mobilization:

Úroveň 1: Žádná mobilizace a pasivní cvičení na lůžku Úroveň 2: Podporované sezení na lůžku a aktivní/asistenčně-aktivní cvičení v posteli Úroveň 3: Sezení bez pomoci na okraji postele Úroveň 4: Aktivní přesun na židli Úroveň 5: Stání, stoupnutí na místo a podporovaná chůze asi 10 metrů (s podporou 2 osob)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evropský systém pro hodnocení kardiálního operačního rizika (EuroSCORE):
Časové okno: Předoperační období

Mortality Risk Assessment je systém hodnocení rizika používaný k predikci mortality v předoperačním období v kardiochirurgii.

EuroSCORE: 0-3 body bude považováno za nízké riziko, 4-6 bodů bude považováno za střední riziko, 7 a více bodů bude považováno za vysoké riziko.

Předoperační období
Hodnocení funkční třídy New York Heart Association (NHYA):
Časové okno: Předoperační období

Závažnost symptomů u srdečního selhání může být odstupňována podle množství námahy, která způsobuje symptom. Jde o klasifikaci, která klasifikuje srdeční selhání do čtyř samostatných tříd, aby bylo možné vyhodnotit účinky srdečního selhání na funkční kapacitu.

Klasifikace NYHA – Fáze srdečního selhání:

Třída I - Bez příznaků a bez omezení v běžné fyzické aktivitě, např. dušnost při chůzi, chůzi do schodů atd.

Třída II - Mírné příznaky (mírná dušnost a/nebo angina pectoris) a mírné omezení při běžné aktivitě.

Třída III - Výrazné omezení aktivity v důsledku symptomů, dokonce i při méně než běžné aktivitě, např. chůze na krátké vzdálenosti (20-100 m).Pohodlné pouze v klidu.

Třída IV – Závažná omezení. Pociťuje příznaky, i když je v klidu. Většinou pacienti upoutaní na lůžko.

Předoperační období
Test funkce dýchání:
Časové okno: Předoperační 1. a 7. den

Pacienti budou hodnoceni spirometrickými měřeními podle směrnic American Thoracic Society a European Respiratory Society. Byly získány absolutní hodnoty FEV1 a usilovná vitální kapacita (FVC) a jejich procento předpokládaných hodnot (% pred) bylo vypočteno.

Obstrukční spirometrický obrazec byl definován jako FEV1/FVC < 70 % a restriktivní spirometrický obrazec byl definován jako FEV1/FVC ≥ 70 % a FVC < 80 % před.

Předoperační 1. a 7. den
Základní transtorakální echokardiografie:
Časové okno: Předoperační 1. a 7. den

Diastolická dysfunkce a snížená ejekční frakce (≤ 54 % u žen a ≤ 52 % u mužů) byly definovány podle současných doporučení.

Tloušťka interventrikulárního septa (IVSd), tloušťka zadní stěny (PWd) a rozměr LV (LVEDD) byly všechny měřeny na konci diastoly.

Hmotnost LV (LVM) byla vypočtena podle Deverauxova vzorce za použití těchto měření: LVM (g) = 0,80 × {1,04[(IVSd + LVEDD + PWd)3-(LVEDD)3]} + 0,6. Index LVM (LVMI) byl vypočten dělením LVM plochou povrchu těla (BSA). BSA byl vypočten pomocí Mostellerova vzorce.

Hypertrofie LK (LVH) byla definována jako LVMI ≥ 102 g/m2 u mužů a ≥ 88 g/m2 u žen

Předoperační 1. a 7. den
Měření NT-ProBNP:
Časové okno: Předoperační 1. a 7. den

Hladiny NT-proBNP jsou užitečné při diagnostice srdečního selhání a sledování účinnosti léčby. Vysoké hladiny NT-proBNP mohou zvýšit závažnost nebo riziko srdečního selhání.

Normální hodnoty; Pro NT-proBNP je přijatelné <125 pg/ml (<450 pg/ml nad 75 let věku).

Předoperační 1. a 7. den
Posouzení funkční kapacity:
Časové okno: Předoperační 1. a 7. den
Test 6 minut chůze (6MWT) bude proveden podle doporučení American Thoracic Society. Pacienti budou instruováni, aby šli nejdelší vzdálenost nejvyšší možnou rychlostí po dobu 6 minut. Délka vycházkové trasy bude 30 m. Fyzioterapeut bude poskytovat standardní stimulaci každou minutu. V případě potřeby bude pacient během testu ponechán v klidu a tato doba se započítá do celkové doby testu. Test bude proveden dvakrát s 1-hodinovými intervaly mezi testy. Bude zaznamenána nejlepší vzdálenost. Minimální uvažovaný klinicky významný rozdíl bude 25 m.
Předoperační 1. a 7. den
Stupnice Borg Category-Ratio (Borg CR-10) a The Modified Borg Dyspnea Scale (MBS):
Časové okno: Předoperační 1. a 7. den

Borg CR10 je všeobecná stupnice intenzity se specifickými základy pro měření námahy a únavy. Účastníci budou požádáni, aby označili svou vnímanou úroveň únavy na vertikální stupnici od 0 do 10 před a po šestiminutovém testu chůze.

Modified Borg Dyspnea Scale (MBS) je numerické skóre 0 až 10 používané k měření dušnosti, kterou si sami hlásili během submaximální zátěže. Účastníci budou požádáni, aby zakroužkovali nebo označili číslo, které nejlépe popisuje jejich úroveň dušnosti před a po šestiminutovém testu chůze.

Předoperační 1. a 7. den
Měření funkční nezávislosti (FIM):
Časové okno: Předoperační 1. a 7. den]

Úroveň nezávislosti v každodenních činnostech je hodnotícím nástrojem používaným k hodnocení funkčního stavu pacienta v průběhu rehabilitačního procesu.

FIM se dělí na dvě oblasti: motorickou a kognitivní. Skládá se celkem z 18 položek, 13 položek v motorické doméně a 5 položek v kognitivní doméně. Každá položka ve FIM je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici a skóre udává množství pomoci potřebné ke splnění každé položky. 1 = činnosti jsou vykonávány zcela nezávisle, 7 = činnosti jsou prováděny jednotlivcem nezávisle. Vytvoří se konečné celkové skóre a skóre jednotlivců se pohybuje od 18 do 126, kde skóre 18 znamená, že jednotlivec je zcela závislý, a 126 představuje úplnou nezávislost.

Předoperační 1. a 7. den]
Vizuální analogová škála - Hodnocení bolesti:
Časové okno: Předoperační 1. a 7. den

Pro hodnocení závažnosti bolesti pacientů byla použita vizuální analogová škála (VAS). Bolest na hrudi před operací a bolest v místě řezu kromě bolesti na hrudi po operaci bude zpochybněna.

Minimální hladina klinické významnosti pro škálu (minimální klinicky významné rozdíly) bude brána jako hodnota MCID 3. VAS je subjektivní škála hodnocení bolesti, která určuje úrovně bolesti tak, že pacienti označí bod, ve kterém cítí svou bolest, na 10- centimetr horizontální čára.

Na stupnici jsou označeny 0 - žádná bolest, 10 - nesnesitelná bolest. Označený bod bude změřen pravítkem a zaznamenán.

Předoperační 1. a 7. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RASS (Richmondova stupnice vzrušení a sedace):
Časové okno: Pooperační 1. den na jednotce intenzivní péče

Bude se používat pro hodnocení agitovanosti, úzkosti a sedace. Skóre RASS je 10bodová stupnice s body mezi +4 a -5. +1 a +4 body označují přítomnost a závažnost úzkosti a neklidu, 0 bodů značí bdělost a klid, -1 a -5 bodů značí úroveň sedace. Je-li RASS ≤ -3 nebo >+2: Zahájení rehabilitace bude konzultováno s odborným lékařem a po zajištění sedace a analgetické léčby pacienta bude rozhodnuto o zahájení rehabilitace se souhlasem pacienta. -lékař.

Začne rehabilitace RASS ≤ -2 nebo <+1. Vyhodnocení bude provedeno před ošetřením na jednotce intenzivní péče první pooperační den.

Pooperační 1. den na jednotce intenzivní péče
Hodnocení hemodynamických a respiračních parametrů:
Časové okno: Pooperační 1. den
  1. Tepová frekvence

    • Jednotka měření: Údery za minutu (bpm)
    • Normální rozsah: 60-120 bpm
  2. Systolický krevní tlak

    • Jednotka měření: milimetry rtuti (mmHg)
    • Normální rozsah: >90 a <200 mmHg
  3. Dechová frekvence

    • Jednotka měření: dechů za minutu (b/min)
    • Normální rozsah: <35 b/min
  4. Inspirované frakční množství kyslíku (FiO2)

    • Měrná jednotka: procento (%)
    • Výpočet: FiO2 (%) = 21 + (l/min kyslíku x 4)
    • Normální rozsah: ≤60 %
  5. Pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP)

    • Jednotka měření: Centimetry vody (cmH2O)
    • Normální rozsah: ≤10 cmH2O
  6. Přiměřenost okysličení

    • Měrná jednotka: procento (%)
    • Normální rozsah: SaO2 ≥90 %
  7. Stav výměny plynu a okysličení (poměr PaO2/FiO2)

    • Jednotka měření: milimetry rtuti (mmHg)
    • Normální rozsah: 300-500 mmHg
    • Abnormální rozsah: <300 mmHg znamená abnormální výměnu plynů, <200 mmHg znamená těžkou hypoxémii
  8. Použití vazopresoru • Jednotka měření: Dávkované množství
Pooperační 1. den
Měření arteriálních krevních plynů:
Časové okno: Pooperační 1. den na jednotce intenzivní péče

Okysličení bude vypočítáno záznamem poměru PaO2/FiO2 ze vzorků arteriálních krevních plynů odebraných na jednotce intenzivní péče 1. pooperační den, před programem mobilizace a 30 minut po zotavení.

Normální poměr PaO2/FiO2 300-500 mmHg je považován za normální. Hodnoty <1300 mmHg indikují abnormální výměnu plynů a <200 mmHg značí těžkou hypoxémii.

FiO2 (%)= 21 + (l/min kyslíku x 4)

Pooperační 1. den na jednotce intenzivní péče
Hodnocení pooperačních komplikací:
Časové okno: Pooperační 1. a 7. den

Diagnostikuje ji lékař, pokud je přítomno jedno nebo více z následujících kritérií:

  1. pneumonie – přítomnost radiologického průkazu plicní infiltrace spojené s nejméně dvěma nálezy včetně hnisavého sputa, zvýšené tělesné teploty (>38,0 °C) nebo leukocytóza (⩾25 % nad předoperační výchozí hodnotou);
  2. tracheobronchitida-značné zvýšení produkce sputa nebo přítomnost hnisavého sputa u pacienta s normálním rentgenovým snímkem hrudníku;
  3. atelektáza s klinickými důsledky – radiologický důkaz plicní atelektázy spojené s dušností;
  4. Hypoxémie a spotřeba kyslíku pod SpO2 < 85 %;
  5. Akutní respirační selhání – akutní nedostatek výměny plynů vyžadující invazivní nebo neinvazivní mechanickou ventilaci.
  6. Trvalá mrtvice
  7. Postkardiální tamponáda
  8. Pooperační delirium
Pooperační 1. a 7. den
Délka pobytu v nemocnici:
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici
Pobyt v nemocnici (hodnotí se až 7 dní)
Délka pobytu v nemocnici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rezan Aksoy, Ass Prof Dr, Istanbul Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
  • Studijní židle: Recep Çalışkan, Doctor, Istanbul Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit