- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06493123
Kardiopulmonaalinen kuntoutus sydänläppäkirurgiassa
"Leikkauksen jälkeinen mobilisaatio ja pullo-P.E.P. sydänläppäkirurgiassa: mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Turkki (Türkiye), 34668
- Istanbul Provincial Health Directorate Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Education Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydänläppäleikkauksen jälkeen: Potilaat, joille tehdään läppäleikkaus sterotomialla
- Sama leikkaustekniikka (med-sternumista)
- Ikäryhmä (25-75 v)
- Vakaat hemodynaamiset arvot (vakaat elintoiminnot, normaali lämpötila jne.)
- Täysi tietoisuus ajasta ja paikasta
Poissulkemiskriteerit:
- Ejektiofraktio 35 %
- Mikä tahansa mies-/naispotilas <25 tai >75
- Painoindeksi (BMI) ≥ 38 kg/m2
- Intubaatioaika > 6 tuntia leikkauksen jälkeen
- Hallitsemattomat rytmihäiriöt
- Nivelreuma, muut tulehdukselliset ja autoimmuunisairaudet
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Mielenterveyden häiriöt
- Mikä tahansa postoperatiivinen komplikaatio (yleinen lihasheikkous, rintalastan tai jalan haavatulehdus, aivohalvaus).
- Kieltäytyminen avustamasta tietojen keräämisessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I
Ryhmä I/Vertailuryhmä: Perinteistä kardiopulmonaalista kuntoutusta sovelletaan leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
Perinteiset kardiopulmonaaliset sovellukset, mukaan lukien asennon asettaminen, rintakehän fysioterapia, normaalit nivelliikkeet sängyssä, istuminen ja kävely, asentoharjoitukset
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II
Ryhmä II/ Pullo P.E.P.: Perinteistä kardiopulmonaalista kuntoutusta ja pullo-PEP-hoitoa sovelletaan leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
Perinteiset kardiopulmonaaliset sovellukset, mukaan lukien asennon asettaminen, rintakehän fysioterapia, normaalit nivelliikkeet sängyssä, istuminen ja kävely, asentoharjoitukset
Laite rakennetaan Mestrinerin et al. laatimien positiivisen uloshengityksen painehoitopullolaitteen optimaalisten suunnitteluparametrien mukaan. tämän perusteella Pullo-P.E.P. laite:
Muovipullon tekniset tiedot: I. Materiaali - kova muovi II. Mitat - Paino - 40 grammaa; Korkeus - 25 cm; Leveys - 10 cm; Kehä - 20 cm III. Vesipatsaan korkeus - 13 cm Muoviputken ominaisuudet: I. Materiaali-pipetti II. Sisähalkaisija- ≥8mm III. Putken pituus - 30 cm IV. Syvyys vesipatsaassa - 10 cm; 3 cm pullon pinnan yläpuolelle. - Pullossa käytetyn putken distaalinen pää P.E.P. sijoitetaan 10 cm pinnan alapuolelle eli 10 cm vesipatsaan ja 3 cm pullon pohjan yläpuolelle ja laite sijoitetaan pöydälle osallistujan eteen. |
|
Kokeellinen: Ryhmä III
Ryhmä III/Varhainen mobilisaatio: Varhainen mobilisaatio-ohjelma käynnistetään tavanomaisessa kardiopulmonaalisessa kuntoutuksessa leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
Perinteiset kardiopulmonaaliset sovellukset, mukaan lukien asennon asettaminen, rintakehän fysioterapia, normaalit nivelliikkeet sängyssä, istuminen ja kävely, asentoharjoitukset
Maebashin mobilisaatioprotokollaa noudatetaan varhaisessa mobilisaatioohjelmassa. Tämän protokollan mukaan potilaan hemodynaamiset ja hengitysparametrit arvioidaan ensin ja potilas, joka täyttää mobilisaatioohjelman kriteerit, käynnistetään mobilisaatioohjelmaan 5-vaiheisen mobilisaatioprotokollan sopivan vaiheen mukaisesti. Maebashin mobilisaatioprotokollassa: Taso 1: Ei mobilisaatiota ja sängyssä passiivinen harjoitus Taso 2: Tuettu sängyssä istuminen ja aktiivinen/apuaktiivinen harjoitus sängyssä Taso 3: Sängyn reunalla istuminen ilman apua Taso 4: Aktiivinen siirto tuoliin Taso 5: Seisominen, astuminen paikalleen ja tuettu kävely noin 10 metriä (2 henkilön tuella) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eurooppalainen sydämen operatiivisen riskin arviointijärjestelmä (EuroSCORE):
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ajanjakso
|
Kuolleisuusriskin arviointi on riskipisteytysjärjestelmä, jota käytetään sydänkirurgian kuolleisuuden ennustamiseen ennen leikkausta. EuroSCORE: 0-3 pistettä pidetään alhaisena riskinä, 4-6 pistettä keskitason riskinä, 7 ja enemmän korkeana riskinä. |
Preoperatiivinen ajanjakso
|
|
New York Heart Associationin (NHYA) toiminnallisen luokan arviointi:
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ajanjakso
|
Sydämen vajaatoiminnan oireiden vakavuus voidaan luokitella oireen aiheuttavan rasituksen määrän mukaan. Se on luokitus, joka luokittelee sydämen vajaatoiminnan neljään eri luokkaan, jotta voidaan arvioida sydämen vajaatoiminnan vaikutuksia toimintakykyyn. NYHA-luokitus – sydämen vajaatoiminnan vaiheet: Luokka I - Ei oireita eikä rajoituksia tavallisessa fyysisessä aktiivisuudessa, esim. hengenahdistus kävellessä, portaiden kiipeäminen jne. Luokka II – Lievät oireet (lievä hengenahdistus ja/tai angina pectoris) ja lievä rajoittuneisuus normaalin toiminnan aikana. Luokka III - Merkittävä oireiden aiheuttama aktiivisuuden rajoittuneisuus, jopa harvemman toiminnan aikana, esim. kävely lyhyitä matkoja (20-100 m). Mukava vain levossa. Luokka IV – vakavat rajoitukset. Kokee oireita jopa levossa. Enimmäkseen vuodepotilaita. |
Preoperatiivinen ajanjakso
|
|
Hengitystoiminnan testi:
Aikaikkuna: Preoperatiiviset 1. ja 7. päivä
|
Potilaat arvioidaan spirometrisilla mittauksilla American Thoracic Societyn ja European Respiratory Societyn ohjeiden mukaisesti. FEV1:n ja pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) absoluuttiset arvot saatiin ja niiden prosenttiosuudet ennustetuista arvoista (% pred) laskettiin. Obstruktiivinen spirometrinen kuvio määriteltiin FEV1/FVC:ksi < 70 % ja rajoittavaksi spirometriseksi kuvioksi sekä FEV1/FVC ≥ 70 % että FVC < 80 % ennakkoon. |
Preoperatiiviset 1. ja 7. päivä
|
|
Lähtötason transthorakaalinen kaikututkimus:
Aikaikkuna: Preoperatiiviset 1. ja 7. päivä
|
Diastolinen toimintahäiriö ja vähentynyt ejektiofraktio (≤ 54 % naisilla ja ≤ 52 % miehillä) määriteltiin nykyisten ohjeiden mukaisesti. Kammioiden väliseinän paksuus (IVSd), takaseinämän paksuus (PWd) ja LVD-mitta (LVEDD) mitattiin kaikki diastolen lopussa. LV-massa (LVM) laskettiin Deveraux'n kaavan mukaisesti käyttämällä näitä mittauksia: LVM (g) = 0,80 × {1,04[(IVSd + LVEDD + PWd)3-(LVEDD)3]} + 0,6. LVM-indeksi (LVMI) laskettiin jakamalla LVM kehon pinta-alalla (BSA). BSA laskettiin Mostellerin kaavalla. LVH-hypertrofia (LVH) määriteltiin LVMI:ksi ≥ 102 g/m2 miehillä ja ≥ 88 g/m2 naisilla |
Preoperatiiviset 1. ja 7. päivä
|
|
NT-ProBNP-mittaus:
Aikaikkuna: Preoperatiiviset 1. ja 7. päivä
|
NT-proBNP-tasot ovat hyödyllisiä sydämen vajaatoiminnan diagnosoinnissa ja hoidon tehokkuuden seurannassa. Korkeat NT-proBNP-tasot voivat lisätä sydämen vajaatoiminnan vakavuutta tai riskiä. Normaaliarvot; NT-proBNP:lle <125 pg/ml (<450 pg/ml yli 75-vuotiaille) on hyväksyttävä. |
Preoperatiiviset 1. ja 7. päivä
|
|
Toimintakyvyn arviointi:
Aikaikkuna: Preoperatiiviset 1. ja 7. päivä
|
6 Minute Walk Test (6MWT) suoritetaan American Thoracic Societyn suositusten mukaisesti.
Potilaita neuvotaan kävelemään pisin matka mahdollisimman nopeimmalla nopeudella 6 minuutin ajan.
Kävelypolun pituus tulee olemaan 30 metriä.
Fysioterapeutti antaa normaalistimulaatiota minuutin välein.
Tarvittaessa potilas saa levätä testin aikana ja tämä aika lasketaan mukaan testiaikaan.
Testi suoritetaan kahdesti 1 tunnin välein.
Paras matka kirjataan.
Kliinisesti merkitsevä pienin ero on 25 m.
|
Preoperatiiviset 1. ja 7. päivä
|
|
Borg Category-Ratio -asteikko (Borg CR-10) ja Modified Borg Dyspnea Scale (MBS):
Aikaikkuna: Preoperatiiviset 1. ja 7. päivä
|
Borg CR10 on yleinen intensiteettiasteikko, jossa on erityiset perusteet rasituksen ja väsymyksen mittaamiseen. Osallistujia pyydetään merkitsemään kokemansa väsymystasonsa pystyasteikolla 0–10 ennen kuuden minuutin kävelytestiä ja sen jälkeen. Modified Borg Dyspnea Scale (MBS) on 0–10 numeerinen pistemäärä, jota käytetään mittaamaan itse ilmoittamaa hengenahdistusta submaksimaalisen harjoituksen aikana. Osallistujia pyydetään ympyröimään tai merkitsemään numero, joka parhaiten kuvaa heidän hengenahdistustasoaan ennen kuuden minuutin kävelytestiä ja sen jälkeen. |
Preoperatiiviset 1. ja 7. päivä
|
|
Toiminnallisen riippumattomuuden mittaus (FIM):
Aikaikkuna: Preoperatiivinen 1. ja 7. päivä]
|
Riippumattomuuden taso päivittäisessä elämässä on arviointityökalu, jolla arvioidaan potilaan toimintatilaa koko kuntoutusprosessin ajan. FIM on jaettu kahteen osa-alueeseen: moottori ja kognitiivinen. Se koostuu yhteensä 18 kohteesta, joista 13 on motorisessa ja 5 kognitiivisessa alueella. Jokainen FIM:n kohta pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla, ja pistemäärä osoittaa kunkin kohdan saavuttamiseen tarvittavan avun määrän. 1 = toiminnot ovat täysin riippuvaisia, 7 = toimintoja tehdään itsenäisesti. Lopullinen kokonaispistemäärä luodaan ja yksilöiden pisteet vaihtelevat välillä 18-126, jossa pistemäärä 18 tarkoittaa, että henkilö on täysin riippuvainen ja 126 edustaa täydellistä riippumattomuutta. |
Preoperatiivinen 1. ja 7. päivä]
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko – kivun arviointi:
Aikaikkuna: Preoperatiiviset 1. ja 7. päivä
|
Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla käytettiin arvioimaan potilaiden kivun vaikeusastetta. Rintakipu ennen leikkausta ja viiltokohdan kipu leikkauksen jälkeisen rintakivun lisäksi kyseenalaistetaan. Asteikon kliinisen merkityksen vähimmäistaso (Minimaalit kliinisesti tärkeät erot) otetaan MCID-arvoksi 3. VAS on subjektiivinen kivunarviointiasteikko, joka määrittää kivun tasot siten, että potilaat merkitsevät pisteen, jossa he tuntevat kipunsa 10-pisteellä. senttimetrin vaakasuora viiva. Asteikolla on 0 - ei kipua, 10 - sietämätön kipu. Merkitty piste mitataan viivaimella ja tallennetaan. |
Preoperatiiviset 1. ja 7. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RASS (Richmondin agitaatio- ja sedaatioasteikko):
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1. päivä tehohoidossa
|
Sitä käytetään agitaatio-, ahdistuneisuus- ja sedaatioarviointiin. RASS-pisteet ovat 10 pisteen asteikko, jonka pisteet ovat välillä +4 ja -5. +1 ja +4 pistettä osoittavat ahdistuneisuuden ja kiihtyneisyyden olemassaoloa ja vakavuutta, 0 pistettä osoittavat valppautta ja rauhallisuutta, -1 ja -5 pistettä osoittavat sedaatiota. Jos RASS on ≤ -3 tai >+2: Erikoislääkärin kanssa neuvotellaan kuntoutuksen aloittamisesta ja kun potilaan rauhoittava ja analgeettinen lääkehoito on järjestetty, päätös kuntoutuksen aloittamisesta tehdään potilaan suostumuksella. -lääkäri. RASS ≤ -2 tai <+1 kuntoutus alkaa. Arviointi tehdään ennen hoitoa tehohoidossa ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. |
Leikkauksen jälkeinen 1. päivä tehohoidossa
|
|
Hemodynaamisten ja hengitysparametrien arviointi:
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1. päivä
|
|
Leikkauksen jälkeinen 1. päivä
|
|
Valtimoveren kaasumittaukset:
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1. päivä tehohoidossa
|
Hapetus lasketaan tallentamalla PaO2/FiO2-suhde tehohoidossa otetuista valtimoverikaasunäytteistä ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä ennen mobilisaatioohjelmaa ja 30 minuuttia toipumisen jälkeen. Normaalia PaO2/FiO2-suhdetta 300-500 mmHg pidetään normaalina. Arvot <1300 mmHg osoittavat epänormaalia kaasunvaihtoa ja <200 mmHg osoittavat vakavaa hypoksemiaa. FiO2 (%) = 21 + (l/min happi x 4) |
Leikkauksen jälkeinen 1. päivä tehohoidossa
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden arviointi:
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1. ja 7. päivä
|
Lääkäri diagnosoi sen, jos yksi tai useampi seuraavista kriteereistä täyttyy:
|
Leikkauksen jälkeinen 1. ja 7. päivä
|
|
Sairaalahoidon kesto:
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun kesto
|
Sairaalahoito (arvioitu enintään 7 päivää)
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rezan Aksoy, Ass Prof Dr, Istanbul Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Recep Çalışkan, Doctor, Istanbul Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Saglik Bilimleri University (Saglik Bilimleri University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .