Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kardiopulmonaalinen kuntoutus sydänläppäkirurgiassa

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Dilek Unsal, Istanbul Saglik Bilimleri University

"Leikkauksen jälkeinen mobilisaatio ja pullo-P.E.P. sydänläppäkirurgiassa: mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus"

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia postoperatiivisen varhaisen mobilisaation ja Bottle-P.E.P. sovellus hengitysparametreihin ja toimintakykyyn potilailla, joille tehdään sydänläppäleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun kaikille potilaille on kerrottu tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä, sama tutkija arvioi potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa ennen leikkausta ja 5-7 päivää leikkauksen jälkeen. Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: ryhmä I (n = 20, kontrolli) - perinteinen kardiopulmonaalinen kuntoutus, ryhmä II (n = 20), tavanomainen kardiopulmonaalinen kuntoutus ja pullo P.E.P. hakemuksen ryhmä III (n=20) sisällytetään tutkimukseen tavanomaisena kardiopulmonaalisen kuntoutuksen ja varhaisen mobilisoinnin ryhmänä. Potilaiden hengitysparametrit määritetään keuhkojen toimintakokeella ja toimintakyvyt 6 minuutin kävelytestillä. Preoperatiivisia ja postoperatiivisia ajanjaksoja verrataan tilastollisiin menetelmiin näiden arvioiden valossa päivinä 5-7.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Turkki (Türkiye), 34668
        • Istanbul Provincial Health Directorate Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Education Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sydänläppäleikkauksen jälkeen: Potilaat, joille tehdään läppäleikkaus sterotomialla
  • Sama leikkaustekniikka (med-sternumista)
  • Ikäryhmä (25-75 v)
  • Vakaat hemodynaamiset arvot (vakaat elintoiminnot, normaali lämpötila jne.)
  • Täysi tietoisuus ajasta ja paikasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ejektiofraktio 35 %
  • Mikä tahansa mies-/naispotilas <25 tai >75
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 38 kg/m2
  • Intubaatioaika > 6 tuntia leikkauksen jälkeen
  • Hallitsemattomat rytmihäiriöt
  • Nivelreuma, muut tulehdukselliset ja autoimmuunisairaudet
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Sydämentahdistin tai defibrillaattori
  • Mielenterveyden häiriöt
  • Mikä tahansa postoperatiivinen komplikaatio (yleinen lihasheikkous, rintalastan tai jalan haavatulehdus, aivohalvaus).
  • Kieltäytyminen avustamasta tietojen keräämisessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I
Ryhmä I/Vertailuryhmä: Perinteistä kardiopulmonaalista kuntoutusta sovelletaan leikkauksen jälkeisenä aikana.
Perinteiset kardiopulmonaaliset sovellukset, mukaan lukien asennon asettaminen, rintakehän fysioterapia, normaalit nivelliikkeet sängyssä, istuminen ja kävely, asentoharjoitukset
Kokeellinen: Ryhmä II
Ryhmä II/ Pullo P.E.P.: Perinteistä kardiopulmonaalista kuntoutusta ja pullo-PEP-hoitoa sovelletaan leikkauksen jälkeisenä aikana.
Perinteiset kardiopulmonaaliset sovellukset, mukaan lukien asennon asettaminen, rintakehän fysioterapia, normaalit nivelliikkeet sängyssä, istuminen ja kävely, asentoharjoitukset

Laite rakennetaan Mestrinerin et al. laatimien positiivisen uloshengityksen painehoitopullolaitteen optimaalisten suunnitteluparametrien mukaan. tämän perusteella

Pullo-P.E.P. laite:

  • PEP: 10-20 cmH2O
  • Inspiraatio: Vanhenemissuhde: 1:3-4
  • Käytetty materiaali: Avattava kansi muovipullo, muoviputki.

Muovipullon tekniset tiedot:

I. Materiaali - kova muovi II. Mitat - Paino - 40 grammaa; Korkeus - 25 cm; Leveys - 10 cm; Kehä - 20 cm III. Vesipatsaan korkeus - 13 cm

Muoviputken ominaisuudet:

I. Materiaali-pipetti II. Sisähalkaisija- ≥8mm III. Putken pituus - 30 cm IV. Syvyys vesipatsaassa - 10 cm; 3 cm pullon pinnan yläpuolelle.

- Pullossa käytetyn putken distaalinen pää P.E.P. sijoitetaan 10 cm pinnan alapuolelle eli 10 cm vesipatsaan ja 3 cm pullon pohjan yläpuolelle ja laite sijoitetaan pöydälle osallistujan eteen.

Kokeellinen: Ryhmä III
Ryhmä III/Varhainen mobilisaatio: Varhainen mobilisaatio-ohjelma käynnistetään tavanomaisessa kardiopulmonaalisessa kuntoutuksessa leikkauksen jälkeisenä aikana.
Perinteiset kardiopulmonaaliset sovellukset, mukaan lukien asennon asettaminen, rintakehän fysioterapia, normaalit nivelliikkeet sängyssä, istuminen ja kävely, asentoharjoitukset

Maebashin mobilisaatioprotokollaa noudatetaan varhaisessa mobilisaatioohjelmassa. Tämän protokollan mukaan potilaan hemodynaamiset ja hengitysparametrit arvioidaan ensin ja potilas, joka täyttää mobilisaatioohjelman kriteerit, käynnistetään mobilisaatioohjelmaan 5-vaiheisen mobilisaatioprotokollan sopivan vaiheen mukaisesti.

Maebashin mobilisaatioprotokollassa:

Taso 1: Ei mobilisaatiota ja sängyssä passiivinen harjoitus Taso 2: Tuettu sängyssä istuminen ja aktiivinen/apuaktiivinen harjoitus sängyssä Taso 3: Sängyn reunalla istuminen ilman apua Taso 4: Aktiivinen siirto tuoliin Taso 5: Seisominen, astuminen paikalleen ja tuettu kävely noin 10 metriä (2 henkilön tuella)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eurooppalainen sydämen operatiivisen riskin arviointijärjestelmä (EuroSCORE):
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ajanjakso

Kuolleisuusriskin arviointi on riskipisteytysjärjestelmä, jota käytetään sydänkirurgian kuolleisuuden ennustamiseen ennen leikkausta.

EuroSCORE: 0-3 pistettä pidetään alhaisena riskinä, 4-6 pistettä keskitason riskinä, 7 ja enemmän korkeana riskinä.

Preoperatiivinen ajanjakso
New York Heart Associationin (NHYA) toiminnallisen luokan arviointi:
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ajanjakso

Sydämen vajaatoiminnan oireiden vakavuus voidaan luokitella oireen aiheuttavan rasituksen määrän mukaan. Se on luokitus, joka luokittelee sydämen vajaatoiminnan neljään eri luokkaan, jotta voidaan arvioida sydämen vajaatoiminnan vaikutuksia toimintakykyyn.

NYHA-luokitus – sydämen vajaatoiminnan vaiheet:

Luokka I - Ei oireita eikä rajoituksia tavallisessa fyysisessä aktiivisuudessa, esim. hengenahdistus kävellessä, portaiden kiipeäminen jne.

Luokka II – Lievät oireet (lievä hengenahdistus ja/tai angina pectoris) ja lievä rajoittuneisuus normaalin toiminnan aikana.

Luokka III - Merkittävä oireiden aiheuttama aktiivisuuden rajoittuneisuus, jopa harvemman toiminnan aikana, esim. kävely lyhyitä matkoja (20-100 m). Mukava vain levossa.

Luokka IV – vakavat rajoitukset. Kokee oireita jopa levossa. Enimmäkseen vuodepotilaita.

Preoperatiivinen ajanjakso
Hengitystoiminnan testi:
Aikaikkuna: Preoperatiiviset 1. ja 7. päivä

Potilaat arvioidaan spirometrisilla mittauksilla American Thoracic Societyn ja European Respiratory Societyn ohjeiden mukaisesti. FEV1:n ja pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) absoluuttiset arvot saatiin ja niiden prosenttiosuudet ennustetuista arvoista (% pred) laskettiin.

Obstruktiivinen spirometrinen kuvio määriteltiin FEV1/FVC:ksi < 70 % ja rajoittavaksi spirometriseksi kuvioksi sekä FEV1/FVC ≥ 70 % että FVC < 80 % ennakkoon.

Preoperatiiviset 1. ja 7. päivä
Lähtötason transthorakaalinen kaikututkimus:
Aikaikkuna: Preoperatiiviset 1. ja 7. päivä

Diastolinen toimintahäiriö ja vähentynyt ejektiofraktio (≤ 54 % naisilla ja ≤ 52 % miehillä) määriteltiin nykyisten ohjeiden mukaisesti.

Kammioiden väliseinän paksuus (IVSd), takaseinämän paksuus (PWd) ja LVD-mitta (LVEDD) mitattiin kaikki diastolen lopussa.

LV-massa (LVM) laskettiin Deveraux'n kaavan mukaisesti käyttämällä näitä mittauksia: LVM (g) = 0,80 × {1,04[(IVSd + LVEDD + PWd)3-(LVEDD)3]} + 0,6. LVM-indeksi (LVMI) laskettiin jakamalla LVM kehon pinta-alalla (BSA). BSA laskettiin Mostellerin kaavalla.

LVH-hypertrofia (LVH) määriteltiin LVMI:ksi ≥ 102 g/m2 miehillä ja ≥ 88 g/m2 naisilla

Preoperatiiviset 1. ja 7. päivä
NT-ProBNP-mittaus:
Aikaikkuna: Preoperatiiviset 1. ja 7. päivä

NT-proBNP-tasot ovat hyödyllisiä sydämen vajaatoiminnan diagnosoinnissa ja hoidon tehokkuuden seurannassa. Korkeat NT-proBNP-tasot voivat lisätä sydämen vajaatoiminnan vakavuutta tai riskiä.

Normaaliarvot; NT-proBNP:lle <125 pg/ml (<450 pg/ml yli 75-vuotiaille) on hyväksyttävä.

Preoperatiiviset 1. ja 7. päivä
Toimintakyvyn arviointi:
Aikaikkuna: Preoperatiiviset 1. ja 7. päivä
6 Minute Walk Test (6MWT) suoritetaan American Thoracic Societyn suositusten mukaisesti. Potilaita neuvotaan kävelemään pisin matka mahdollisimman nopeimmalla nopeudella 6 minuutin ajan. Kävelypolun pituus tulee olemaan 30 metriä. Fysioterapeutti antaa normaalistimulaatiota minuutin välein. Tarvittaessa potilas saa levätä testin aikana ja tämä aika lasketaan mukaan testiaikaan. Testi suoritetaan kahdesti 1 tunnin välein. Paras matka kirjataan. Kliinisesti merkitsevä pienin ero on 25 m.
Preoperatiiviset 1. ja 7. päivä
Borg Category-Ratio -asteikko (Borg CR-10) ja Modified Borg Dyspnea Scale (MBS):
Aikaikkuna: Preoperatiiviset 1. ja 7. päivä

Borg CR10 on yleinen intensiteettiasteikko, jossa on erityiset perusteet rasituksen ja väsymyksen mittaamiseen. Osallistujia pyydetään merkitsemään kokemansa väsymystasonsa pystyasteikolla 0–10 ennen kuuden minuutin kävelytestiä ja sen jälkeen.

Modified Borg Dyspnea Scale (MBS) on 0–10 numeerinen pistemäärä, jota käytetään mittaamaan itse ilmoittamaa hengenahdistusta submaksimaalisen harjoituksen aikana. Osallistujia pyydetään ympyröimään tai merkitsemään numero, joka parhaiten kuvaa heidän hengenahdistustasoaan ennen kuuden minuutin kävelytestiä ja sen jälkeen.

Preoperatiiviset 1. ja 7. päivä
Toiminnallisen riippumattomuuden mittaus (FIM):
Aikaikkuna: Preoperatiivinen 1. ja 7. päivä]

Riippumattomuuden taso päivittäisessä elämässä on arviointityökalu, jolla arvioidaan potilaan toimintatilaa koko kuntoutusprosessin ajan.

FIM on jaettu kahteen osa-alueeseen: moottori ja kognitiivinen. Se koostuu yhteensä 18 kohteesta, joista 13 on motorisessa ja 5 kognitiivisessa alueella. Jokainen FIM:n kohta pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla, ja pistemäärä osoittaa kunkin kohdan saavuttamiseen tarvittavan avun määrän. 1 = toiminnot ovat täysin riippuvaisia, 7 = toimintoja tehdään itsenäisesti. Lopullinen kokonaispistemäärä luodaan ja yksilöiden pisteet vaihtelevat välillä 18-126, jossa pistemäärä 18 tarkoittaa, että henkilö on täysin riippuvainen ja 126 edustaa täydellistä riippumattomuutta.

Preoperatiivinen 1. ja 7. päivä]
Visuaalinen analoginen asteikko – kivun arviointi:
Aikaikkuna: Preoperatiiviset 1. ja 7. päivä

Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla käytettiin arvioimaan potilaiden kivun vaikeusastetta. Rintakipu ennen leikkausta ja viiltokohdan kipu leikkauksen jälkeisen rintakivun lisäksi kyseenalaistetaan.

Asteikon kliinisen merkityksen vähimmäistaso (Minimaalit kliinisesti tärkeät erot) otetaan MCID-arvoksi 3. VAS on subjektiivinen kivunarviointiasteikko, joka määrittää kivun tasot siten, että potilaat merkitsevät pisteen, jossa he tuntevat kipunsa 10-pisteellä. senttimetrin vaakasuora viiva.

Asteikolla on 0 - ei kipua, 10 - sietämätön kipu. Merkitty piste mitataan viivaimella ja tallennetaan.

Preoperatiiviset 1. ja 7. päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RASS (Richmondin agitaatio- ja sedaatioasteikko):
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1. päivä tehohoidossa

Sitä käytetään agitaatio-, ahdistuneisuus- ja sedaatioarviointiin. RASS-pisteet ovat 10 pisteen asteikko, jonka pisteet ovat välillä +4 ja -5. +1 ja +4 pistettä osoittavat ahdistuneisuuden ja kiihtyneisyyden olemassaoloa ja vakavuutta, 0 pistettä osoittavat valppautta ja rauhallisuutta, -1 ja -5 pistettä osoittavat sedaatiota. Jos RASS on ≤ -3 tai >+2: Erikoislääkärin kanssa neuvotellaan kuntoutuksen aloittamisesta ja kun potilaan rauhoittava ja analgeettinen lääkehoito on järjestetty, päätös kuntoutuksen aloittamisesta tehdään potilaan suostumuksella. -lääkäri.

RASS ≤ -2 tai <+1 kuntoutus alkaa. Arviointi tehdään ennen hoitoa tehohoidossa ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.

Leikkauksen jälkeinen 1. päivä tehohoidossa
Hemodynaamisten ja hengitysparametrien arviointi:
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1. päivä
  1. Syke

    • Mittayksikkö: lyöntiä minuutissa (bpm)
    • Normaali alue: 60-120 bpm
  2. Systolinen verenpaine

    • Mittayksikkö: elohopeamillimetriä (mmHg)
    • Normaali alue: >90 ja <200 mmHg
  3. Hengitystiheys

    • Mittayksikkö: Hengitystä minuutissa (b/min)
    • Normaali alue: <35 b/min
  4. Inspiroitu murtohappimäärä (FiO2)

    • Mittayksikkö: prosentti (%)
    • Laskenta: FiO2 (%) = 21 + (l/min happi x 4)
    • Normaali alue: ≤60 %
  5. Positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP)

    • Mittayksikkö: senttimetriä vettä (cmH2O)
    • Normaali alue: ≤10 cmH2O
  6. Hapen riittävyys

    • Mittayksikkö: prosentti (%)
    • Normaali alue: SaO2 ≥90 %
  7. Kaasunvaihdon ja hapetuksen tila (PaO2/FiO2-suhde)

    • Mittayksikkö: elohopeamillimetriä (mmHg)
    • Normaali alue: 300-500 mmHg
    • Epänormaali alue: <300 mmHg tarkoittaa epänormaalia kaasunvaihtoa, <200 mmHg tarkoittaa vakavaa hypoksemiaa
  8. Vasopressorin käyttö • Mittayksikkö: Annostusmäärä
Leikkauksen jälkeinen 1. päivä
Valtimoveren kaasumittaukset:
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1. päivä tehohoidossa

Hapetus lasketaan tallentamalla PaO2/FiO2-suhde tehohoidossa otetuista valtimoverikaasunäytteistä ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä ennen mobilisaatioohjelmaa ja 30 minuuttia toipumisen jälkeen.

Normaalia PaO2/FiO2-suhdetta 300-500 mmHg pidetään normaalina. Arvot <1300 mmHg osoittavat epänormaalia kaasunvaihtoa ja <200 mmHg osoittavat vakavaa hypoksemiaa.

FiO2 (%) = 21 + (l/min happi x 4)

Leikkauksen jälkeinen 1. päivä tehohoidossa
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden arviointi:
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1. ja 7. päivä

Lääkäri diagnosoi sen, jos yksi tai useampi seuraavista kriteereistä täyttyy:

  1. keuhkokuume - keuhkojen infiltraation radiologista näyttöä, johon liittyy vähintään kaksi löydötä, mukaan lukien märkivä yskös, kohonnut ruumiinlämpö (>38,0 °C) tai leukosytoosi (25 % yli ennen leikkausta lähtötilanteen);
  2. trakeobronkiitti-merkitty ysköksen tuotannon lisääntyminen tai märkivän ysköksen esiintyminen potilaalla, jolla on normaali rintakehän röntgenkuvaus;
  3. atelektaasi, jolla on kliinisiä vaikutuksia - radiologiset todisteet hengenahdistukseen liittyvästä keuhkojen atelektaasista;
  4. Hypoksemia ja hapenkulutus alle SpO2:n < 85 %;
  5. Akuutti hengitysvajaus - akuutti kaasunvaihdon puute, joka vaatii invasiivista tai noninvasiivista mekaanista ventilaatiota.
  6. Pysyvä aivohalvaus
  7. Postcardial tamponadi
  8. Leikkauksen jälkeinen delirium
Leikkauksen jälkeinen 1. ja 7. päivä
Sairaalahoidon kesto:
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun kesto
Sairaalahoito (arvioitu enintään 7 päivää)
Sairaalassa oleskelun kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rezan Aksoy, Ass Prof Dr, Istanbul Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Recep Çalışkan, Doctor, Istanbul Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa