- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06493123
Hjerte-lungerehabilitering ved hjerteklaffkirurgi
"Postoperativ mobilisering og flaske-P.E.P. i hjerteklaffkirurgi: En prospektiv randomisert kontrollert studie"
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Tyrkia (Türkiye), 34668
- Istanbul Provincial Health Directorate Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Education Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter hjerteklaffoperasjon: Pasienter som gjennomgår klaffeoperasjoner via sternotomi
- Samme kirurgisk teknikk (fra med-sternum)
- Aldersgruppe (25–75 år)
- Stabile hemodynamiske verdier (stabile vitale tegn, normal temperatur, etc.)
- Full bevissthet om tid og rom
Ekskluderingskriterier:
- Utkastingsfraksjon 35 %
- Enhver mannlig/kvinnelig pasient <25 eller >75
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 38 kg/m2
- Intubasjonstid >6 timer etter operasjonen
- Ukontrollerte arytmier
- Revmatoid artritt, andre inflammatoriske og autoimmune sykdommer
- Aktiv malignitet
- Pacemaker eller defibrillator
- Psykiske lidelser
- Enhver postoperativ komplikasjon (generell muskelsvakhet, sårinfeksjon i brystbenet eller benet, slag.)
- Nekter å hjelpe til med datainnsamling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I
Gruppe I/Kontrollgruppe: Konvensjonell hjerte-lungerehabilitering vil bli brukt i den postoperative perioden.
|
Konvensjonelle hjerte- og lungeapplikasjoner inkludert posisjonering, brystfysioterapi, normale leddbevegelsesøvelser i sengen, sittende og gå, holdningsøvelser
|
|
Eksperimentell: Gruppe II
Gruppe II/ Flaske P.E.P.: Konvensjonell kardiopulmonal rehabilitering og flaske-PEP-terapi vil bli brukt i den postoperative perioden.
|
Konvensjonelle hjerte- og lungeapplikasjoner inkludert posisjonering, brystfysioterapi, normale leddbevegelsesøvelser i sengen, sittende og gå, holdningsøvelser
Enheten vil bli bygget i henhold til de optimale designparametrene for en flaskeanordning for positivt ekspiratorisk trykkterapi etablert av Mestriner et al. I følge dette Flaske-P.E.P. enhet:
Plastflaske spesifikasjoner: I. Materiale-hard plast II. Dimensjoner - Vekt - 40 gram; Høyde - 25 cm; Bredde - 10 cm; Omkrets- 20cm III. Vannsøylehøyde - 13 cm Plastrøregenskaper: I. Material-pipette II. Innvendig diameter- ≥8mm III. Rørlengde- 30cm IV. Dybde i vannsøylen - 10 cm; 3 cm over bunnen av flaskeoverflaten. - Den distale enden av røret som brukes i Bottle P.E.P. plasseres 10 cm under overflaten, dvs. 10 cm vannsøyle og 3 cm over bunnen av flasken, og apparatet plasseres på et bord foran deltakeren. |
|
Eksperimentell: Gruppe III
Gruppe III/Tidlig mobilisering: Tidlig mobiliseringsprogram vil bli startet i konvensjonell kardiopulmonal rehabilitering i den postoperative perioden.
|
Konvensjonelle hjerte- og lungeapplikasjoner inkludert posisjonering, brystfysioterapi, normale leddbevegelsesøvelser i sengen, sittende og gå, holdningsøvelser
Maebashi-mobiliseringsprotokollen vil bli fulgt for tidlig mobiliseringsprogram. I henhold til denne protokollen vil de hemodynamiske og respiratoriske parametrene til pasienten bli evaluert først, og pasienten som oppfyller kriteriene for mobiliseringsprogrammet vil bli startet til mobiliseringsprogrammet i henhold til det passende stadiet av 5-trinns mobiliseringsprotokollen. I Maebashi Mobiliseringsprotokoll: Nivå 1: Ingen mobilisering og passiv trening i seng Nivå 2: Støttet i seng og aktiv/assisterende aktiv trening i seng Nivå 3: Sitte uten hjelp på sengekanten Nivå 4: Aktiv forflytning til stol Nivå 5: Stående, tråkke på plass og støttet gå ca 10 meter (med støtte fra 2 personer) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Europeisk system for hjerteoperativ risikovurdering (EuroSCORE):
Tidsramme: Preoperativ periode
|
Mortality Risk Assessment er et risikoscoringssystem som brukes til å forutsi dødelighet i den preoperative perioden ved hjertekirurgi. EuroSCORE: 0-3 poeng vil bli vurdert som lav risiko, 4-6 poeng vil bli vurdert som middels risiko, 7 og over vil bli vurdert som høy risiko. |
Preoperativ periode
|
|
New York Heart Association (NHYA) funksjonell klassevurdering:
Tidsramme: Preoperativ periode
|
Alvorlighetsgraden av symptomene ved hjertesvikt kan graderes i henhold til mengden anstrengelse som gir symptomet. Det er en klassifisering som graderer hjertesvikt i fire separate klasser for å evaluere effekten av hjertesvikt på funksjonskapasitet. NYHA-klassifisering - Stadiene av hjertesvikt: Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrensning i ordinær fysisk aktivitet, f.eks. kortpustethet når du går, går i trapper osv. Klasse II - Milde symptomer (mild kortpustethet og/eller angina) og lett begrensning ved ordinær aktivitet. Klasse III - Markert begrensning i aktivitet på grunn av symptomer, selv under mindre enn vanlig aktivitet, f.eks. gå korte avstander (20-100 m).Komfortabel kun i hvile. Klasse IV - Alvorlige begrensninger. Opplever symptomer selv i hvile. Mest sengeliggende pasienter. |
Preoperativ periode
|
|
Respirasjonsfunksjonstest:
Tidsramme: Preoperativ 1. og 7. dag
|
Pasienter vil bli evaluert med spirometriske målinger i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society og European Respiratory Society. Absolutte verdier av FEV1 og forsert vital kapasitet (FVC) ble oppnådd, og deres prosentandel av de predikerte verdiene (% pred) ble beregnet. Et obstruktivt spirometrisk mønster ble definert som FEV1/FVC < 70 %, og et restriktivt spirometrisk mønster ble definert som både FEV1/FVC ≥ 70 % og FVC < 80 % pred. |
Preoperativ 1. og 7. dag
|
|
Baseline transthorax ekkokardiografi:
Tidsramme: Preoperativ 1. og 7. dag
|
Diastolisk dysfunksjon og redusert ejeksjonsfraksjon (≤ 54 % hos kvinner og ≤ 52 % hos menn) ble definert i henhold til gjeldende retningslinjer. Interventrikulær septaltykkelse (IVSd), bakre veggtykkelse (PWd) og LV-dimensjon (LVEDD) ble alle målt ved end-diastole. LV-massen (LVM) ble beregnet i henhold til Deveraux-formelen ved å bruke disse målingene: LVM (g) = 0,80 × {1,04[(IVSd + LVEDD + PWd)3-(LVEDD)3]} + 0,6. LVM-indeks (LVMI) ble beregnet ved å dele LVM på kroppsoverflate (BSA). BSA ble beregnet med Mosteller-formelen. LV-hypertrofi (LVH) ble definert som LVMI ≥ 102 g/m2 for menn og ≥ 88 g/m2 for kvinner |
Preoperativ 1. og 7. dag
|
|
NT-ProBNP-måling:
Tidsramme: Preoperativ 1. og 7. dag
|
NT-proBNP-nivåer er nyttige for å diagnostisere hjertesvikt og overvåke behandlingseffektivitet. Høye NT-proBNP-nivåer kan øke alvorlighetsgraden eller risikoen for hjertesvikt. Normale verdier; For NT-proBNP er <125 pg/ml (<450 pg/ml over 75 år) akseptabelt. |
Preoperativ 1. og 7. dag
|
|
Vurdering av funksjonsevne:
Tidsramme: Preoperativ 1. og 7. dag
|
6 Minute Walk Test (6MWT) vil bli utført i henhold til anbefalingene fra American Thoracic Society.
Pasienter vil bli bedt om å gå lengst mulig med høyest mulig hastighet i en periode på 6 minutter.
Lengden på turveien blir 30 m.
Fysioterapeuten vil gi standard stimulering hvert minutt.
Om nødvendig vil pasienten få hvile under testen og denne tiden vil inkluderes i den totale testtiden.
Testen vil bli utført to ganger med 1-times mellomrom mellom testene.
Den beste avstanden vil bli registrert.
Den minste klinisk signifikante forskjellen som vurderes vil være 25 m.
|
Preoperativ 1. og 7. dag
|
|
Borg Category-Ratio-skalaen (Borg CR-10) og The Modified Borg Dyspnea Scale (MBS):
Tidsramme: Preoperativ 1. og 7. dag
|
Borg CR10 er en generell intensitetsskala med spesifikke grunnlag for måling av innsats og tretthet. Deltakerne vil bli bedt om å markere sitt oppfattede nivå av tretthet på en vertikal skala fra 0 til 10 før og etter den seks minutter lange gåtesten. Modified Borg Dyspné Scale (MBS) er en numerisk poengsum på 0 til 10 som brukes til å måle selvrapportert dyspné under submaksimal trening. Deltakerne vil bli bedt om å sette en ring rundt eller markere tallet som best beskriver deres nivå av dyspné før og etter den seks minutter lange gåtesten. |
Preoperativ 1. og 7. dag
|
|
Funksjonell uavhengighetsmåling (FIM):
Tidsramme: Preoperativ 1. og 7. dag]
|
Graden av uavhengighet i dagliglivets aktiviteter er et vurderingsverktøy som brukes til å evaluere pasientens funksjonsstatus gjennom hele rehabiliteringsprosessen. FIM er delt inn i to domener: motorisk og kognitiv. Den består av totalt 18 elementer, 13 elementer i det motoriske domenet og 5 elementer i det kognitive domenet. Hvert element i FIM scores på en 7-punkts Likert-skala, og poengsummen indikerer mengden assistanse som kreves for å oppnå hvert element. 1 = aktiviteter gjøres helt avhengig, 7 = aktiviteter gjøres uavhengig av den enkelte. En endelig totalpoengsum lages og individers poengsum varierer fra 18-126, hvor en poengsum på 18 representerer at individet er fullstendig avhengig og 126 representerer fullstendig uavhengighet. |
Preoperativ 1. og 7. dag]
|
|
Visual Analog Scale - Smertevurdering:
Tidsramme: Preoperativ 1. og 7. dag
|
Visual Analog Scale (VAS) ble brukt for å vurdere smertens alvorlighetsgrad hos pasientene. Brystsmerter før operasjonen og smerter på snittstedet i tillegg til brystsmerter etter operasjonen vil bli stilt spørsmål ved. Det minste kliniske signifikansnivået for skalaen (Minimale klinisk viktige forskjeller) vil bli tatt som en MCID-verdi på 3. VAS er en subjektiv smertevurderingsskala som bestemmer smertenivået ved å la pasienter markere punktet hvor de føler smerten på en 10- centimeter horisontal linje. Markert på skalaen er 0 - ingen smerte, 10 - uutholdelig smerte. Det merkede punktet vil bli målt med en linjal og registrert. |
Preoperativ 1. og 7. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RASS (Richmond Agitation and Sedation Scale):
Tidsramme: Postoperativ 1. dag på intensivavdeling
|
Den vil bli brukt til vurdering av agitasjon, angst og sedasjon. RASS-poengsum er en 10-punkts skala med poeng mellom +4 og -5. +1 og +4 poeng indikerer tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av angst og agitasjon, 0 poeng indikerer årvåkenhet og ro, -1 og -5 poeng indikerer sedasjonsnivå. Hvis RASS er ≤ -3 eller >+2: Det vil bli avholdt konsultasjon med spesialist om oppstart av rehabilitering, og etter at pasientens sedasjon og smertestillende medisinsk behandling er tilrettelagt, vil beslutning om å starte rehabilitering bli tatt med godkjenning av pasienten. -lege. RASS ≤ -2 eller <+1 rehabilitering vil begynne. Det vil bli utført en evaluering før behandling på intensivavdelingen første postoperative dag. |
Postoperativ 1. dag på intensivavdeling
|
|
Evaluering av hemodynamiske og respiratoriske parametere:
Tidsramme: Postoperativ 1. dag
|
|
Postoperativ 1. dag
|
|
Arterielle blodgassmålinger:
Tidsramme: Postoperativ 1. dag på intensivavdeling
|
Oksygenering vil bli beregnet ved å registrere PaO2/FiO2-forholdet fra arterielle blodgassprøver tatt på intensivavdelingen på postoperativ dag 1, før mobiliseringsprogrammet og 30 minutter etter restitusjon. Normalt PaO2/FiO2-forhold på 300-500 mmHg regnes som normalt. Verdier <1300 mmHg indikerer unormal gassutveksling, og <200 mmHg indikerer alvorlig hypoksemi. FiO2 (%)= 21 + (L/min oksygen x 4) |
Postoperativ 1. dag på intensivavdeling
|
|
Postoperativ komplikasjonsvurdering:
Tidsramme: Postoperativ 1. og 7. dag
|
Det vil bli diagnostisert av klinikeren hvis ett eller flere av følgende kriterier er tilstede:
|
Postoperativ 1. og 7. dag
|
|
Lengde på sykehusopphold:
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold
|
Sykehusopphold (evaluert opptil 7 dager)
|
Varighet av sykehusopphold
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Rezan Aksoy, Ass Prof Dr, Istanbul Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Studiestol: Recep Çalışkan, Doctor, Istanbul Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Saglik Bilimleri University (Saglik Bilimleri University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .