Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerte-lungerehabilitering ved hjerteklaffkirurgi

20. mai 2026 oppdatert av: Dilek Unsal, Istanbul Saglik Bilimleri University

"Postoperativ mobilisering og flaske-P.E.P. i hjerteklaffkirurgi: En prospektiv randomisert kontrollert studie"

Målet med denne studien var å undersøke effekten av postoperativ tidlig mobilisering og Bottle-P.E.P. anvendelse på respirasjonsparametre og funksjonskapasitet hos pasienter som gjennomgår hjerteklaffoperasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter at alle pasienter ble informert om studien og potensielle risikoer, vil pasienter som ga informert samtykke bli evaluert preoperativt og 5-7 dager etter operasjonen av samme etterforsker. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i 3 grupper: Gruppe I (n=20, kontroll) - konvensjonell hjerte-lungerehabilitering, gruppe II (n=20), konvensjonell hjerte-lungerehabilitering og flaske P.E.P. søknad vil Gruppe III (n=20) inngå i studien som konvensjonell hjerte-lungerehabiliterings- og tidlig mobiliseringsgruppe. Respirasjonsparametrene til pasientene vil bli bestemt ved en lungefunksjonstest og deres funksjonelle kapasitet vil bli bestemt ved en 6-minutters gangtest. Den preoperative og postoperative perioden vil bli sammenlignet med statistiske metoder i lys av disse evalueringene på dag 5-7.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Tyrkia (Türkiye), 34668
        • Istanbul Provincial Health Directorate Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Education Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter hjerteklaffoperasjon: Pasienter som gjennomgår klaffeoperasjoner via sternotomi
  • Samme kirurgisk teknikk (fra med-sternum)
  • Aldersgruppe (25–75 år)
  • Stabile hemodynamiske verdier (stabile vitale tegn, normal temperatur, etc.)
  • Full bevissthet om tid og rom

Ekskluderingskriterier:

  • Utkastingsfraksjon 35 %
  • Enhver mannlig/kvinnelig pasient <25 eller >75
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 38 kg/m2
  • Intubasjonstid >6 timer etter operasjonen
  • Ukontrollerte arytmier
  • Revmatoid artritt, andre inflammatoriske og autoimmune sykdommer
  • Aktiv malignitet
  • Pacemaker eller defibrillator
  • Psykiske lidelser
  • Enhver postoperativ komplikasjon (generell muskelsvakhet, sårinfeksjon i brystbenet eller benet, slag.)
  • Nekter å hjelpe til med datainnsamling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I
Gruppe I/Kontrollgruppe: Konvensjonell hjerte-lungerehabilitering vil bli brukt i den postoperative perioden.
Konvensjonelle hjerte- og lungeapplikasjoner inkludert posisjonering, brystfysioterapi, normale leddbevegelsesøvelser i sengen, sittende og gå, holdningsøvelser
Eksperimentell: Gruppe II
Gruppe II/ Flaske P.E.P.: Konvensjonell kardiopulmonal rehabilitering og flaske-PEP-terapi vil bli brukt i den postoperative perioden.
Konvensjonelle hjerte- og lungeapplikasjoner inkludert posisjonering, brystfysioterapi, normale leddbevegelsesøvelser i sengen, sittende og gå, holdningsøvelser

Enheten vil bli bygget i henhold til de optimale designparametrene for en flaskeanordning for positivt ekspiratorisk trykkterapi etablert av Mestriner et al. I følge dette

Flaske-P.E.P. enhet:

  • PEP: 10-20 cmH2O
  • Inspirasjon: Utløpsforhold: 1:3-4
  • Materiale som brukes: Åpen plastflaske, plastrør.

Plastflaske spesifikasjoner:

I. Materiale-hard plast II. Dimensjoner - Vekt - 40 gram; Høyde - 25 cm; Bredde - 10 cm; Omkrets- 20cm III. Vannsøylehøyde - 13 cm

Plastrøregenskaper:

I. Material-pipette II. Innvendig diameter- ≥8mm III. Rørlengde- 30cm IV. Dybde i vannsøylen - 10 cm; 3 cm over bunnen av flaskeoverflaten.

- Den distale enden av røret som brukes i Bottle P.E.P. plasseres 10 cm under overflaten, dvs. 10 cm vannsøyle og 3 cm over bunnen av flasken, og apparatet plasseres på et bord foran deltakeren.

Eksperimentell: Gruppe III
Gruppe III/Tidlig mobilisering: Tidlig mobiliseringsprogram vil bli startet i konvensjonell kardiopulmonal rehabilitering i den postoperative perioden.
Konvensjonelle hjerte- og lungeapplikasjoner inkludert posisjonering, brystfysioterapi, normale leddbevegelsesøvelser i sengen, sittende og gå, holdningsøvelser

Maebashi-mobiliseringsprotokollen vil bli fulgt for tidlig mobiliseringsprogram. I henhold til denne protokollen vil de hemodynamiske og respiratoriske parametrene til pasienten bli evaluert først, og pasienten som oppfyller kriteriene for mobiliseringsprogrammet vil bli startet til mobiliseringsprogrammet i henhold til det passende stadiet av 5-trinns mobiliseringsprotokollen.

I Maebashi Mobiliseringsprotokoll:

Nivå 1: Ingen mobilisering og passiv trening i seng Nivå 2: Støttet i seng og aktiv/assisterende aktiv trening i seng Nivå 3: Sitte uten hjelp på sengekanten Nivå 4: Aktiv forflytning til stol Nivå 5: Stående, tråkke på plass og støttet gå ca 10 meter (med støtte fra 2 personer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Europeisk system for hjerteoperativ risikovurdering (EuroSCORE):
Tidsramme: Preoperativ periode

Mortality Risk Assessment er et risikoscoringssystem som brukes til å forutsi dødelighet i den preoperative perioden ved hjertekirurgi.

EuroSCORE: 0-3 poeng vil bli vurdert som lav risiko, 4-6 poeng vil bli vurdert som middels risiko, 7 og over vil bli vurdert som høy risiko.

Preoperativ periode
New York Heart Association (NHYA) funksjonell klassevurdering:
Tidsramme: Preoperativ periode

Alvorlighetsgraden av symptomene ved hjertesvikt kan graderes i henhold til mengden anstrengelse som gir symptomet. Det er en klassifisering som graderer hjertesvikt i fire separate klasser for å evaluere effekten av hjertesvikt på funksjonskapasitet.

NYHA-klassifisering - Stadiene av hjertesvikt:

Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrensning i ordinær fysisk aktivitet, f.eks. kortpustethet når du går, går i trapper osv.

Klasse II - Milde symptomer (mild kortpustethet og/eller angina) og lett begrensning ved ordinær aktivitet.

Klasse III - Markert begrensning i aktivitet på grunn av symptomer, selv under mindre enn vanlig aktivitet, f.eks. gå korte avstander (20-100 m).Komfortabel kun i hvile.

Klasse IV - Alvorlige begrensninger. Opplever symptomer selv i hvile. Mest sengeliggende pasienter.

Preoperativ periode
Respirasjonsfunksjonstest:
Tidsramme: Preoperativ 1. og 7. dag

Pasienter vil bli evaluert med spirometriske målinger i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society og European Respiratory Society. Absolutte verdier av FEV1 og forsert vital kapasitet (FVC) ble oppnådd, og deres prosentandel av de predikerte verdiene (% pred) ble beregnet.

Et obstruktivt spirometrisk mønster ble definert som FEV1/FVC < 70 %, og et restriktivt spirometrisk mønster ble definert som både FEV1/FVC ≥ 70 % og FVC < 80 % pred.

Preoperativ 1. og 7. dag
Baseline transthorax ekkokardiografi:
Tidsramme: Preoperativ 1. og 7. dag

Diastolisk dysfunksjon og redusert ejeksjonsfraksjon (≤ 54 % hos kvinner og ≤ 52 % hos menn) ble definert i henhold til gjeldende retningslinjer.

Interventrikulær septaltykkelse (IVSd), bakre veggtykkelse (PWd) og LV-dimensjon (LVEDD) ble alle målt ved end-diastole.

LV-massen (LVM) ble beregnet i henhold til Deveraux-formelen ved å bruke disse målingene: LVM (g) = 0,80 × {1,04[(IVSd + LVEDD + PWd)3-(LVEDD)3]} + 0,6. LVM-indeks (LVMI) ble beregnet ved å dele LVM på kroppsoverflate (BSA). BSA ble beregnet med Mosteller-formelen.

LV-hypertrofi (LVH) ble definert som LVMI ≥ 102 g/m2 for menn og ≥ 88 g/m2 for kvinner

Preoperativ 1. og 7. dag
NT-ProBNP-måling:
Tidsramme: Preoperativ 1. og 7. dag

NT-proBNP-nivåer er nyttige for å diagnostisere hjertesvikt og overvåke behandlingseffektivitet. Høye NT-proBNP-nivåer kan øke alvorlighetsgraden eller risikoen for hjertesvikt.

Normale verdier; For NT-proBNP er <125 pg/ml (<450 pg/ml over 75 år) akseptabelt.

Preoperativ 1. og 7. dag
Vurdering av funksjonsevne:
Tidsramme: Preoperativ 1. og 7. dag
6 Minute Walk Test (6MWT) vil bli utført i henhold til anbefalingene fra American Thoracic Society. Pasienter vil bli bedt om å gå lengst mulig med høyest mulig hastighet i en periode på 6 minutter. Lengden på turveien blir 30 m. Fysioterapeuten vil gi standard stimulering hvert minutt. Om nødvendig vil pasienten få hvile under testen og denne tiden vil inkluderes i den totale testtiden. Testen vil bli utført to ganger med 1-times mellomrom mellom testene. Den beste avstanden vil bli registrert. Den minste klinisk signifikante forskjellen som vurderes vil være 25 m.
Preoperativ 1. og 7. dag
Borg Category-Ratio-skalaen (Borg CR-10) og The Modified Borg Dyspnea Scale (MBS):
Tidsramme: Preoperativ 1. og 7. dag

Borg CR10 er en generell intensitetsskala med spesifikke grunnlag for måling av innsats og tretthet. Deltakerne vil bli bedt om å markere sitt oppfattede nivå av tretthet på en vertikal skala fra 0 til 10 før og etter den seks minutter lange gåtesten.

Modified Borg Dyspné Scale (MBS) er en numerisk poengsum på 0 til 10 som brukes til å måle selvrapportert dyspné under submaksimal trening. Deltakerne vil bli bedt om å sette en ring rundt eller markere tallet som best beskriver deres nivå av dyspné før og etter den seks minutter lange gåtesten.

Preoperativ 1. og 7. dag
Funksjonell uavhengighetsmåling (FIM):
Tidsramme: Preoperativ 1. og 7. dag]

Graden av uavhengighet i dagliglivets aktiviteter er et vurderingsverktøy som brukes til å evaluere pasientens funksjonsstatus gjennom hele rehabiliteringsprosessen.

FIM er delt inn i to domener: motorisk og kognitiv. Den består av totalt 18 elementer, 13 elementer i det motoriske domenet og 5 elementer i det kognitive domenet. Hvert element i FIM scores på en 7-punkts Likert-skala, og poengsummen indikerer mengden assistanse som kreves for å oppnå hvert element. 1 = aktiviteter gjøres helt avhengig, 7 = aktiviteter gjøres uavhengig av den enkelte. En endelig totalpoengsum lages og individers poengsum varierer fra 18-126, hvor en poengsum på 18 representerer at individet er fullstendig avhengig og 126 representerer fullstendig uavhengighet.

Preoperativ 1. og 7. dag]
Visual Analog Scale - Smertevurdering:
Tidsramme: Preoperativ 1. og 7. dag

Visual Analog Scale (VAS) ble brukt for å vurdere smertens alvorlighetsgrad hos pasientene. Brystsmerter før operasjonen og smerter på snittstedet i tillegg til brystsmerter etter operasjonen vil bli stilt spørsmål ved.

Det minste kliniske signifikansnivået for skalaen (Minimale klinisk viktige forskjeller) vil bli tatt som en MCID-verdi på 3. VAS er en subjektiv smertevurderingsskala som bestemmer smertenivået ved å la pasienter markere punktet hvor de føler smerten på en 10- centimeter horisontal linje.

Markert på skalaen er 0 - ingen smerte, 10 - uutholdelig smerte. Det merkede punktet vil bli målt med en linjal og registrert.

Preoperativ 1. og 7. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RASS (Richmond Agitation and Sedation Scale):
Tidsramme: Postoperativ 1. dag på intensivavdeling

Den vil bli brukt til vurdering av agitasjon, angst og sedasjon. RASS-poengsum er en 10-punkts skala med poeng mellom +4 og -5. +1 og +4 poeng indikerer tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av angst og agitasjon, 0 poeng indikerer årvåkenhet og ro, -1 og -5 poeng indikerer sedasjonsnivå. Hvis RASS er ≤ -3 eller >+2: Det vil bli avholdt konsultasjon med spesialist om oppstart av rehabilitering, og etter at pasientens sedasjon og smertestillende medisinsk behandling er tilrettelagt, vil beslutning om å starte rehabilitering bli tatt med godkjenning av pasienten. -lege.

RASS ≤ -2 eller <+1 rehabilitering vil begynne. Det vil bli utført en evaluering før behandling på intensivavdelingen første postoperative dag.

Postoperativ 1. dag på intensivavdeling
Evaluering av hemodynamiske og respiratoriske parametere:
Tidsramme: Postoperativ 1. dag
  1. Puls

    • Måleenhet: slag per minutt (bpm)
    • Normalt område: 60-120 bpm
  2. Systolisk blodtrykk

    • Måleenhet: millimeter kvikksølv (mmHg)
    • Normalområde: >90 og <200 mmHg
  3. Respirasjonsfrekvens

    • Måleenhet: Pust per minutt (b/min)
    • Normal rekkevidde: <35 b/min
  4. Inspirert fraksjonert oksygenmengde (FiO2)

    • Måleenhet: prosentandel (%)
    • Beregning: FiO2 (%) = 21 + (L/min oksygen x 4)
    • Normalt område: ≤60 %
  5. Positivt End-Expiratory Pressure (PEEP)

    • Måleenhet: Centimeter vann (cmH2O)
    • Normalområde: ≤10 cmH2O
  6. Oksygentilstrekkelighet

    • Måleenhet: prosentandel (%)
    • Normalområde: SaO2 ≥90 %
  7. Gassutveksling og oksygeneringsstatus (PaO2/FiO2-forhold)

    • Måleenhet: millimeter kvikksølv (mmHg)
    • Normalområde: 300-500 mmHg
    • Unormalt område: <300 mmHg indikerer unormal gassutveksling, <200 mmHg indikerer alvorlig hypoksemi
  8. Vasopressorbruk • Måleenhet: Doseringsmengde
Postoperativ 1. dag
Arterielle blodgassmålinger:
Tidsramme: Postoperativ 1. dag på intensivavdeling

Oksygenering vil bli beregnet ved å registrere PaO2/FiO2-forholdet fra arterielle blodgassprøver tatt på intensivavdelingen på postoperativ dag 1, før mobiliseringsprogrammet og 30 minutter etter restitusjon.

Normalt PaO2/FiO2-forhold på 300-500 mmHg regnes som normalt. Verdier <1300 mmHg indikerer unormal gassutveksling, og <200 mmHg indikerer alvorlig hypoksemi.

FiO2 (%)= 21 + (L/min oksygen x 4)

Postoperativ 1. dag på intensivavdeling
Postoperativ komplikasjonsvurdering:
Tidsramme: Postoperativ 1. og 7. dag

Det vil bli diagnostisert av klinikeren hvis ett eller flere av følgende kriterier er tilstede:

  1. lungebetennelse - tilstedeværelse av radiologiske bevis på lungeinfiltrasjon assosiert med minst to funn inkludert purulent oppspytt, forhøyet kroppstemperatur (>38,0 °C) eller leukocytose (⩾25 % over preoperativ baseline);
  2. trakeobronkitt-merket økning i sputumproduksjon eller tilstedeværelse av purulent sputum hos en pasient med normal røntgen av thorax;
  3. atelektase med kliniske implikasjoner - radiologiske bevis på lungeatelektase assosiert med dyspné;
  4. Hypoksemi og oksygenbehov under SpO2 < 85 %;
  5. Akutt respirasjonssvikt - akutt mangel på gassutveksling som krever invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon.
  6. Permanent slag
  7. Postcardial tamponade
  8. Postoperativt delirium
Postoperativ 1. og 7. dag
Lengde på sykehusopphold:
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold
Sykehusopphold (evaluert opptil 7 dager)
Varighet av sykehusopphold

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Rezan Aksoy, Ass Prof Dr, Istanbul Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
  • Studiestol: Recep Çalışkan, Doctor, Istanbul Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

29. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

29. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere