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Kardiopulmonale Rehabilitation in der Herzklappenchirurgie

20. Mai 2026 aktualisiert von: Dilek Unsal, Istanbul Saglik Bilimleri University

„Postoperative Mobilisierung und Bottle-P.E.P. in der Herzklappenchirurgie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie“

Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der postoperativen Frühmobilisierung und der Bottle-P.E.P. zu untersuchen. Anwendung auf Atmungsparameter und Funktionsfähigkeit bei Patienten, die sich einer Herzklappenoperation unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nachdem alle Patienten über die Studie und potenzielle Risiken aufgeklärt wurden, werden Patienten, die ihre Einverständniserklärung gegeben haben, präoperativ und 5–7 Tage nach der Operation durch denselben Prüfer untersucht. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt: Gruppe I (n=20, Kontrolle) – konventionelle kardiopulmonale Rehabilitation, Gruppe II (n=20), konventionelle kardiopulmonale Rehabilitation und Flaschen-P.E.P. Bei Antragstellung wird Gruppe III (n=20) als konventionelle kardiopulmonale Rehabilitations- und Frühmobilisierungsgruppe in die Studie einbezogen. Die Atemparameter der Patienten werden durch einen Lungenfunktionstest und ihre Funktionsfähigkeit durch einen 6-Minuten-Gehtest bestimmt. Die präoperativen und postoperativen Zeiträume werden anhand dieser Auswertungen an den Tagen 5–7 mit statistischen Methoden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Türkei (türkiye), 34668
        • Istanbul Provincial Health Directorate Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Education Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach einer Herzklappenoperation: Patienten, die sich einer Herzklappenoperation mittels Sternotomie unterziehen
  • Gleiche Operationstechnik (vom mittleren Brustbein aus)
  • Altersgruppe (25–75 Jahre)
  • Stabile hämodynamische Werte (stabile Vitalfunktionen, normale Temperatur usw.)
  • Volles Bewusstsein für Zeit und Raum

Ausschlusskriterien:

  • Auswurffraktion 35 %
  • Jeder männliche/weibliche Patient <25 oder >75
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 38 kg/m2
  • Intubationszeit >6 Stunden nach der Operation
  • Unkontrollierte Arrhythmien
  • Rheumatoide Arthritis, andere entzündliche und Autoimmunerkrankungen
  • Aktive Malignität
  • Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • Psychische Gesundheitsstörungen
  • Jede postoperative Komplikation (allgemeine Muskelschwäche, Wundinfektion des Brustbeins oder Beins, Schlaganfall).
  • Weigerung, bei der Datenerhebung mitzuhelfen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I
Gruppe I/Kontrollgruppe: In der postoperativen Phase wird die konventionelle kardiopulmonale Rehabilitation angewendet.
Konventionelle kardiopulmonale Anwendungen, einschließlich Positionierung, Brustphysiotherapie, normale Gelenkbewegungsübungen im Bett, Sitzen und Gehen, Haltungsübungen
Experimental: Gruppe II
Gruppe II/ Bottle-PEP: In der postoperativen Phase werden konventionelle kardiopulmonale Rehabilitation und Bottle-PEP-Therapie angewendet.
Konventionelle kardiopulmonale Anwendungen, einschließlich Positionierung, Brustphysiotherapie, normale Gelenkbewegungsübungen im Bett, Sitzen und Gehen, Haltungsübungen

Das Gerät wird gemäß den optimalen Designparametern für ein Überdruck-Therapieflaschengerät gebaut, das von Mestriner et al. Demzufolge

Flaschen-P.E.P. Gerät:

  • PEP: 10-20 cmH2O
  • Inspiration: Ablaufverhältnis: 1:3-4
  • Verwendetes Material: Offene Plastikflasche, Plastikrohr.

Spezifikationen der Plastikflasche:

I. Material-Hartplastik II. Abmessungen-Gewicht: 40 Gramm; Höhe: 25 cm; Breite: 10 cm; Umfang: 20 cm III. Höhe der Wassersäule: 13 cm

Eigenschaften von Kunststoffrohren:

I. Material-Pipette II. Innendurchmesser: ≥8 mm III. Rohrlänge: 30 cm IV. Tiefe in der Wassersäule - 10 cm; 3 cm über dem Flaschenboden.

- Das distale Ende des Schlauchs, der im Bottle P.E.P. verwendet wird. wird 10 cm unter der Oberfläche, d. h. 10 cm Wassersäule und 3 cm über dem Flaschenboden, platziert und das Gerät wird auf einem Tisch vor dem Teilnehmer platziert.

Experimental: Gruppe III
Gruppe III/Frühmobilisierung: Das Frühmobilisierungsprogramm wird in der konventionellen kardiopulmonalen Rehabilitation in der postoperativen Phase gestartet.
Konventionelle kardiopulmonale Anwendungen, einschließlich Positionierung, Brustphysiotherapie, normale Gelenkbewegungsübungen im Bett, Sitzen und Gehen, Haltungsübungen

Für das Frühmobilisierungsprogramm wird das Maebashi-Mobilisierungsprotokoll befolgt. Gemäß diesem Protokoll werden zunächst die hämodynamischen und respiratorischen Parameter des Patienten bewertet und der Patient, der die Kriterien für das Mobilisierungsprogramm erfüllt, wird gemäß der entsprechenden Stufe des 5-stufigen Mobilisierungsprogramms in das Mobilisierungsprogramm aufgenommen.

Im Maebashi-Mobilisierungsprotokoll:

Stufe 1: Keine Mobilisierung und passives Training im Bett. Stufe 2: Unterstütztes Sitzen im Bett und aktives/assistenzaktives Training im Bett. Stufe 3: Sitzen ohne fremde Hilfe auf der Bettkante. Stufe 4: Aktiver Transfer auf den Stuhl. Stufe 5: Stehen, auf der Stelle treten und unterstütztes Gehen ca. 10 Meter (mit Unterstützung von 2 Personen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Europäisches System zur Bewertung kardialer Operationsrisiken (EuroSCORE):
Zeitfenster: Präoperative Zeit

Die Mortalitätsrisikobewertung ist ein Risikobewertungssystem zur Vorhersage der Mortalität in der präoperativen Phase bei Herzoperationen.

EuroSCORE: 0–3 Punkte gelten als geringes Risiko, 4–6 Punkte gelten als mittleres Risiko, 7 und mehr gelten als hohes Risiko.

Präoperative Zeit
Funktionsklassenbewertung der New York Heart Association (NHYA):
Zeitfenster: Präoperative Zeit

Die Schwere der Symptome bei Herzinsuffizienz kann anhand des Ausmaßes der Anstrengung, die das Symptom hervorruft, abgestuft werden. Dabei handelt es sich um eine Klassifikation, die Herzinsuffizienz in vier separate Klassen einteilt, um die Auswirkungen der Herzinsuffizienz auf die Funktionsfähigkeit zu bewerten.

NYHA-Klassifikation – Die Stadien der Herzinsuffizienz:

Klasse I – Keine Symptome und keine Einschränkung bei normaler körperlicher Aktivität, z.B. Kurzatmigkeit beim Gehen, Treppensteigen usw.

Klasse II – Leichte Symptome (leichte Kurzatmigkeit und/oder Angina pectoris) und leichte Einschränkung bei normaler Aktivität.

Klasse III – Deutliche Einschränkung der Aktivität aufgrund von Symptomen, auch bei weniger als gewöhnlicher Aktivität, z. B. Kurze Strecken (20-100 m) zurücklegen. Nur im Ruhezustand angenehm.

Klasse IV – Schwere Einschränkungen. Auch im Ruhezustand treten Symptome auf. Meist bettlägerige Patienten.

Präoperative Zeit
Atemfunktionstest:
Zeitfenster: Präoperativ 1. und 7. Tag

Die Patienten werden mit spirometrischen Messungen gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society untersucht. Absolute Werte von FEV1 und forcierter Vitalkapazität (FVC) wurden ermittelt und deren prozentualer Anteil an den vorhergesagten Werten (% pred) berechnet.

Ein obstruktives spirometrisches Muster wurde als FEV1/FVC < 70 % definiert, und ein restriktives spirometrisches Muster wurde als sowohl FEV1/FVC ≥ 70 % als auch FVC < 80 % vor der Vorhersage definiert.

Präoperativ 1. und 7. Tag
Transthorakale Echokardiographie zu Beginn:
Zeitfenster: Präoperativ 1. und 7. Tag

Diastolische Dysfunktion und verringerte Ejektionsfraktion (≤ 54 % bei Frauen und ≤ 52 % bei Männern) wurden gemäß den aktuellen Richtlinien definiert.

Die interventrikuläre Septumdicke (IVSd), die hintere Wanddicke (PWd) und die LV-Dimension (LVEDD) wurden alle am Ende der Diastole gemessen.

Die LV-Masse (LVM) wurde gemäß der Deveraux-Formel unter Verwendung dieser Messungen berechnet: LVM (g) = 0,80 × {1,04[(IVSd + LVEDD + PWd)3-(LVEDD)3]} + 0,6. Der LVM-Index (LVMI) wurde berechnet, indem LVM durch Körperoberfläche (BSA) dividiert wurde. BSA wurde mit der Mosteller-Formel berechnet.

LV-Hypertrophie (LVH) wurde als LVMI ≥ 102 g/m2 für Männer und ≥ 88 g/m2 für Frauen definiert

Präoperativ 1. und 7. Tag
NT-ProBNP-Messung:
Zeitfenster: Präoperativ 1. und 7. Tag

NT-proBNP-Spiegel sind nützlich bei der Diagnose von Herzinsuffizienz und der Überwachung der Wirksamkeit der Behandlung. Hohe NT-proBNP-Spiegel können die Schwere oder das Risiko einer Herzinsuffizienz erhöhen.

Normale Werte; Für NT-proBNP sind <125 pg/ml (<450 pg/ml über 75 Jahre) akzeptabel.

Präoperativ 1. und 7. Tag
Beurteilung der Funktionsfähigkeit:
Zeitfenster: Präoperativ 1. und 7. Tag
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) wird gemäß den Empfehlungen der American Thoracic Society durchgeführt. Die Patienten werden angewiesen, über einen Zeitraum von 6 Minuten die längste Strecke mit der schnellstmöglichen Geschwindigkeit zu gehen. Die Länge der Gehstrecke beträgt 30 m. Der Physiotherapeut führt jede Minute eine Standardstimulation durch. Bei Bedarf wird dem Patienten während des Tests Ruhe gewährt und diese Zeit wird in die Gesamttestzeit eingerechnet. Der Test wird zweimal im Abstand von einer Stunde zwischen den Tests durchgeführt. Die beste Distanz wird aufgezeichnet. Der berücksichtigte minimale klinisch signifikante Unterschied beträgt 25 m.
Präoperativ 1. und 7. Tag
Die Borg-Kategorieverhältnisskala (Borg CR-10) und die modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala (MBS):
Zeitfenster: Präoperativ 1. und 7. Tag

Die Borg CR10 ist eine allgemeine Intensitätsskala mit spezifischen Grundlagen zur Messung von Anstrengung und Ermüdung. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren wahrgenommenen Ermüdungsgrad vor und nach dem sechsminütigen Gehtest auf einer vertikalen Skala von 0 bis 10 zu markieren.

Die modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala (MBS) ist ein numerischer Wert von 0 bis 10, der zur Messung der selbstberichteten Dyspnoe während submaximaler Belastung verwendet wird. Die Teilnehmer werden gebeten, vor und nach dem sechsminütigen Gehtest die Zahl einzukreisen oder zu markieren, die ihr Ausmaß an Atemnot am besten beschreibt.

Präoperativ 1. und 7. Tag
Funktionale Unabhängigkeitsmessung (FIM):
Zeitfenster: Präoperativ 1. und 7. Tag]

Der Grad der Unabhängigkeit bei alltäglichen Aktivitäten ist ein Beurteilungsinstrument zur Beurteilung des Funktionsstatus des Patienten während des gesamten Rehabilitationsprozesses.

FIM ist in zwei Bereiche unterteilt: Motorik und Kognition. Es besteht aus insgesamt 18 Items, 13 Items im motorischen Bereich und 5 Items im kognitiven Bereich. Jeder Punkt im FIM wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, und die Punktzahl gibt den Umfang der Unterstützung an, die zum Erreichen jedes Punkts erforderlich ist. 1 = Aktivitäten werden vollständig selbstständig ausgeführt, 7 = Aktivitäten werden vom Einzelnen selbstständig ausgeführt. Es wird eine endgültige Gesamtpunktzahl erstellt, und die Einzelpunktzahl liegt zwischen 18 und 126, wobei eine Punktzahl von 18 bedeutet, dass die Person völlig abhängig ist, und 126, dass sie völlig unabhängig ist.

Präoperativ 1. und 7. Tag]
Visuelle Analogskala – Schmerzbeurteilung:
Zeitfenster: Präoperativ 1. und 7. Tag

Zur Beurteilung der Schmerzstärke der Patienten wurde die visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Befragt werden Brustschmerzen vor der Operation und Schmerzen an der Einstichstelle zusätzlich zu Brustschmerzen nach der Operation.

Als minimales klinisches Signifikanzniveau für die Skala (minimale klinisch wichtige Unterschiede) wird ein MCID-Wert von 3 angenommen. VAS ist eine subjektive Schmerzbewertungsskala, die das Schmerzniveau bestimmt, indem Patienten den Punkt, an dem sie ihren Schmerz spüren, auf einem 10-Punkt-Punkt markieren. Zentimeter horizontale Linie.

Auf der Skala sind 0 – keine Schmerzen, 10 – unerträgliche Schmerzen angegeben. Der markierte Punkt wird mit einem Lineal gemessen und aufgezeichnet.

Präoperativ 1. und 7. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RASS (Richmond Agitation and Sedation Scale):
Zeitfenster: Postoperativer 1. Tag auf der Intensivstation

Es wird zur Beurteilung von Unruhe, Angst und Sedierung verwendet. Der RASS-Score ist eine 10-Punkte-Skala mit Punkten zwischen +4 und -5. +1 und +4 Punkte geben das Vorhandensein und die Schwere von Angst und Unruhe an, 0 Punkte zeigen Wachsamkeit und Ruhe an, -1 und -5 Punkte geben den Grad der Sedierung an. Wenn RASS ≤ -3 oder >+2 ist: Es wird ein Beratungsgespräch mit dem Facharzt über den Beginn der Rehabilitation geführt, und nachdem die Sedierung und schmerzstillende medizinische Behandlung des Patienten vereinbart wurde, wird die Entscheidung über den Beginn der Rehabilitation mit Zustimmung des Patienten getroffen -Arzt.

RASS ≤ -2 oder <+1 Die Rehabilitation beginnt. Am ersten postoperativen Tag wird vor der Behandlung auf der Intensivstation eine Untersuchung durchgeführt.

Postoperativer 1. Tag auf der Intensivstation
Auswertung hämodynamischer und respiratorischer Parameter:
Zeitfenster: Postoperativer 1. Tag
  1. Pulsschlag

    • Maßeinheit: Schläge pro Minute (bpm)
    • Normaler Bereich: 60–120 Schläge pro Minute
  2. Systolischer Blutdruck

    • Maßeinheit: Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
    • Normalbereich: >90 und <200 mmHg
  3. Atemfrequenz

    • Maßeinheit: Atemzüge pro Minute (b/min)
    • Normalbereich: <35 b/min
  4. Inspirierte fraktionierte Sauerstoffmenge (FiO2)

    • Maßeinheit: Prozentsatz (%)
    • Berechnung: FiO2 (%) = 21 + (L/min Sauerstoff x 4)
    • Normalbereich: ≤60 %
  5. Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP)

    • Maßeinheit: Zentimeter Wassersäule (cmH2O)
    • Normalbereich: ≤10 cmH2O
  6. Angemessenheit der Sauerstoffversorgung

    • Maßeinheit: Prozentsatz (%)
    • Normalbereich: SaO2 ≥90 %
  7. Gasaustausch- und Sauerstoffstatus (PaO2/FiO2-Verhältnis)

    • Maßeinheit: Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
    • Normalbereich: 300–500 mmHg
    • Abnormaler Bereich: <300 mmHg weist auf einen abnormalen Gasaustausch hin, <200 mmHg weist auf eine schwere Hypoxämie hin
  8. Verwendung von Vasopressoren • Maßeinheit: Dosierungsmenge
Postoperativer 1. Tag
Arterielle Blutgasmessungen:
Zeitfenster: Postoperativer 1. Tag auf der Intensivstation

Die Sauerstoffversorgung wird berechnet, indem das PaO2/FiO2-Verhältnis aus arteriellen Blutgasproben aufgezeichnet wird, die am ersten postoperativen Tag, vor dem Mobilisierungsprogramm und 30 Minuten nach der Genesung auf der Intensivstation entnommen wurden.

Ein normales PaO2/FiO2-Verhältnis von 300–500 mmHg gilt als normal. Werte <1300 mmHg deuten auf einen abnormalen Gasaustausch hin, Werte <200 mmHg weisen auf eine schwere Hypoxämie hin.

FiO2 (%)= 21 + (L/min Sauerstoff x 4)

Postoperativer 1. Tag auf der Intensivstation
Postoperative Komplikationsbeurteilung:
Zeitfenster: Postoperativer 1. und 7. Tag

Die Diagnose wird vom Arzt gestellt, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien vorliegen:

  1. Lungenentzündung – Vorliegen radiologischer Hinweise auf eine Lungeninfiltration in Verbindung mit mindestens zwei Befunden, einschließlich eitrigem Auswurf, erhöhter Körpertemperatur (>38,0 °C) oder Leukozytose (ca. 25 % über dem präoperativen Ausgangswert);
  2. Tracheobronchitis-deutlicher Anstieg der Sputumproduktion oder Vorhandensein von eitrigem Sputum bei einem Patienten mit normalem Röntgenbild des Brustkorbs;
  3. Atelektase mit klinischen Auswirkungen – radiologischer Nachweis einer Lungenatelektase im Zusammenhang mit Dyspnoe;
  4. Hypoxämie und Sauerstoffbedarf unter SpO2 < 85 %;
  5. Akutes Atemversagen – akuter Mangel an Gasaustausch, der eine invasive oder nichtinvasive mechanische Beatmung erfordert.
  6. Permanenter Schlaganfall
  7. Postkartentamponade
  8. Postoperatives Delir
Postoperativer 1. und 7. Tag
Dauer des Krankenhausaufenthaltes:
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Krankenhausaufenthalt (ausgewertet bis zu 7 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Rezan Aksoy, Ass Prof Dr, Istanbul Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
  • Studienstuhl: Recep Çalışkan, Doctor, Istanbul Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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