- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06493123
Kardiopulmonale Rehabilitation in der Herzklappenchirurgie
„Postoperative Mobilisierung und Bottle-P.E.P. in der Herzklappenchirurgie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie“
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Uskudar
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Istanbul, Uskudar, Türkei (türkiye), 34668
- Istanbul Provincial Health Directorate Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Education Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nach einer Herzklappenoperation: Patienten, die sich einer Herzklappenoperation mittels Sternotomie unterziehen
- Gleiche Operationstechnik (vom mittleren Brustbein aus)
- Altersgruppe (25–75 Jahre)
- Stabile hämodynamische Werte (stabile Vitalfunktionen, normale Temperatur usw.)
- Volles Bewusstsein für Zeit und Raum
Ausschlusskriterien:
- Auswurffraktion 35 %
- Jeder männliche/weibliche Patient <25 oder >75
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 38 kg/m2
- Intubationszeit >6 Stunden nach der Operation
- Unkontrollierte Arrhythmien
- Rheumatoide Arthritis, andere entzündliche und Autoimmunerkrankungen
- Aktive Malignität
- Herzschrittmacher oder Defibrillator
- Psychische Gesundheitsstörungen
- Jede postoperative Komplikation (allgemeine Muskelschwäche, Wundinfektion des Brustbeins oder Beins, Schlaganfall).
- Weigerung, bei der Datenerhebung mitzuhelfen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe I
Gruppe I/Kontrollgruppe: In der postoperativen Phase wird die konventionelle kardiopulmonale Rehabilitation angewendet.
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Konventionelle kardiopulmonale Anwendungen, einschließlich Positionierung, Brustphysiotherapie, normale Gelenkbewegungsübungen im Bett, Sitzen und Gehen, Haltungsübungen
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Experimental: Gruppe II
Gruppe II/ Bottle-PEP: In der postoperativen Phase werden konventionelle kardiopulmonale Rehabilitation und Bottle-PEP-Therapie angewendet.
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Konventionelle kardiopulmonale Anwendungen, einschließlich Positionierung, Brustphysiotherapie, normale Gelenkbewegungsübungen im Bett, Sitzen und Gehen, Haltungsübungen
Das Gerät wird gemäß den optimalen Designparametern für ein Überdruck-Therapieflaschengerät gebaut, das von Mestriner et al. Demzufolge Flaschen-P.E.P. Gerät:
Spezifikationen der Plastikflasche: I. Material-Hartplastik II. Abmessungen-Gewicht: 40 Gramm; Höhe: 25 cm; Breite: 10 cm; Umfang: 20 cm III. Höhe der Wassersäule: 13 cm Eigenschaften von Kunststoffrohren: I. Material-Pipette II. Innendurchmesser: ≥8 mm III. Rohrlänge: 30 cm IV. Tiefe in der Wassersäule - 10 cm; 3 cm über dem Flaschenboden. - Das distale Ende des Schlauchs, der im Bottle P.E.P. verwendet wird. wird 10 cm unter der Oberfläche, d. h. 10 cm Wassersäule und 3 cm über dem Flaschenboden, platziert und das Gerät wird auf einem Tisch vor dem Teilnehmer platziert. |
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Experimental: Gruppe III
Gruppe III/Frühmobilisierung: Das Frühmobilisierungsprogramm wird in der konventionellen kardiopulmonalen Rehabilitation in der postoperativen Phase gestartet.
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Konventionelle kardiopulmonale Anwendungen, einschließlich Positionierung, Brustphysiotherapie, normale Gelenkbewegungsübungen im Bett, Sitzen und Gehen, Haltungsübungen
Für das Frühmobilisierungsprogramm wird das Maebashi-Mobilisierungsprotokoll befolgt. Gemäß diesem Protokoll werden zunächst die hämodynamischen und respiratorischen Parameter des Patienten bewertet und der Patient, der die Kriterien für das Mobilisierungsprogramm erfüllt, wird gemäß der entsprechenden Stufe des 5-stufigen Mobilisierungsprogramms in das Mobilisierungsprogramm aufgenommen. Im Maebashi-Mobilisierungsprotokoll: Stufe 1: Keine Mobilisierung und passives Training im Bett. Stufe 2: Unterstütztes Sitzen im Bett und aktives/assistenzaktives Training im Bett. Stufe 3: Sitzen ohne fremde Hilfe auf der Bettkante. Stufe 4: Aktiver Transfer auf den Stuhl. Stufe 5: Stehen, auf der Stelle treten und unterstütztes Gehen ca. 10 Meter (mit Unterstützung von 2 Personen) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Europäisches System zur Bewertung kardialer Operationsrisiken (EuroSCORE):
Zeitfenster: Präoperative Zeit
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Die Mortalitätsrisikobewertung ist ein Risikobewertungssystem zur Vorhersage der Mortalität in der präoperativen Phase bei Herzoperationen. EuroSCORE: 0–3 Punkte gelten als geringes Risiko, 4–6 Punkte gelten als mittleres Risiko, 7 und mehr gelten als hohes Risiko. |
Präoperative Zeit
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Funktionsklassenbewertung der New York Heart Association (NHYA):
Zeitfenster: Präoperative Zeit
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Die Schwere der Symptome bei Herzinsuffizienz kann anhand des Ausmaßes der Anstrengung, die das Symptom hervorruft, abgestuft werden. Dabei handelt es sich um eine Klassifikation, die Herzinsuffizienz in vier separate Klassen einteilt, um die Auswirkungen der Herzinsuffizienz auf die Funktionsfähigkeit zu bewerten. NYHA-Klassifikation – Die Stadien der Herzinsuffizienz: Klasse I – Keine Symptome und keine Einschränkung bei normaler körperlicher Aktivität, z.B. Kurzatmigkeit beim Gehen, Treppensteigen usw. Klasse II – Leichte Symptome (leichte Kurzatmigkeit und/oder Angina pectoris) und leichte Einschränkung bei normaler Aktivität. Klasse III – Deutliche Einschränkung der Aktivität aufgrund von Symptomen, auch bei weniger als gewöhnlicher Aktivität, z. B. Kurze Strecken (20-100 m) zurücklegen. Nur im Ruhezustand angenehm. Klasse IV – Schwere Einschränkungen. Auch im Ruhezustand treten Symptome auf. Meist bettlägerige Patienten. |
Präoperative Zeit
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Atemfunktionstest:
Zeitfenster: Präoperativ 1. und 7. Tag
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Die Patienten werden mit spirometrischen Messungen gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society untersucht. Absolute Werte von FEV1 und forcierter Vitalkapazität (FVC) wurden ermittelt und deren prozentualer Anteil an den vorhergesagten Werten (% pred) berechnet. Ein obstruktives spirometrisches Muster wurde als FEV1/FVC < 70 % definiert, und ein restriktives spirometrisches Muster wurde als sowohl FEV1/FVC ≥ 70 % als auch FVC < 80 % vor der Vorhersage definiert. |
Präoperativ 1. und 7. Tag
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Transthorakale Echokardiographie zu Beginn:
Zeitfenster: Präoperativ 1. und 7. Tag
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Diastolische Dysfunktion und verringerte Ejektionsfraktion (≤ 54 % bei Frauen und ≤ 52 % bei Männern) wurden gemäß den aktuellen Richtlinien definiert. Die interventrikuläre Septumdicke (IVSd), die hintere Wanddicke (PWd) und die LV-Dimension (LVEDD) wurden alle am Ende der Diastole gemessen. Die LV-Masse (LVM) wurde gemäß der Deveraux-Formel unter Verwendung dieser Messungen berechnet: LVM (g) = 0,80 × {1,04[(IVSd + LVEDD + PWd)3-(LVEDD)3]} + 0,6. Der LVM-Index (LVMI) wurde berechnet, indem LVM durch Körperoberfläche (BSA) dividiert wurde. BSA wurde mit der Mosteller-Formel berechnet. LV-Hypertrophie (LVH) wurde als LVMI ≥ 102 g/m2 für Männer und ≥ 88 g/m2 für Frauen definiert |
Präoperativ 1. und 7. Tag
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NT-ProBNP-Messung:
Zeitfenster: Präoperativ 1. und 7. Tag
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NT-proBNP-Spiegel sind nützlich bei der Diagnose von Herzinsuffizienz und der Überwachung der Wirksamkeit der Behandlung. Hohe NT-proBNP-Spiegel können die Schwere oder das Risiko einer Herzinsuffizienz erhöhen. Normale Werte; Für NT-proBNP sind <125 pg/ml (<450 pg/ml über 75 Jahre) akzeptabel. |
Präoperativ 1. und 7. Tag
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Beurteilung der Funktionsfähigkeit:
Zeitfenster: Präoperativ 1. und 7. Tag
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Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) wird gemäß den Empfehlungen der American Thoracic Society durchgeführt.
Die Patienten werden angewiesen, über einen Zeitraum von 6 Minuten die längste Strecke mit der schnellstmöglichen Geschwindigkeit zu gehen.
Die Länge der Gehstrecke beträgt 30 m.
Der Physiotherapeut führt jede Minute eine Standardstimulation durch.
Bei Bedarf wird dem Patienten während des Tests Ruhe gewährt und diese Zeit wird in die Gesamttestzeit eingerechnet.
Der Test wird zweimal im Abstand von einer Stunde zwischen den Tests durchgeführt.
Die beste Distanz wird aufgezeichnet.
Der berücksichtigte minimale klinisch signifikante Unterschied beträgt 25 m.
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Präoperativ 1. und 7. Tag
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Die Borg-Kategorieverhältnisskala (Borg CR-10) und die modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala (MBS):
Zeitfenster: Präoperativ 1. und 7. Tag
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Die Borg CR10 ist eine allgemeine Intensitätsskala mit spezifischen Grundlagen zur Messung von Anstrengung und Ermüdung. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren wahrgenommenen Ermüdungsgrad vor und nach dem sechsminütigen Gehtest auf einer vertikalen Skala von 0 bis 10 zu markieren. Die modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala (MBS) ist ein numerischer Wert von 0 bis 10, der zur Messung der selbstberichteten Dyspnoe während submaximaler Belastung verwendet wird. Die Teilnehmer werden gebeten, vor und nach dem sechsminütigen Gehtest die Zahl einzukreisen oder zu markieren, die ihr Ausmaß an Atemnot am besten beschreibt. |
Präoperativ 1. und 7. Tag
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Funktionale Unabhängigkeitsmessung (FIM):
Zeitfenster: Präoperativ 1. und 7. Tag]
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Der Grad der Unabhängigkeit bei alltäglichen Aktivitäten ist ein Beurteilungsinstrument zur Beurteilung des Funktionsstatus des Patienten während des gesamten Rehabilitationsprozesses. FIM ist in zwei Bereiche unterteilt: Motorik und Kognition. Es besteht aus insgesamt 18 Items, 13 Items im motorischen Bereich und 5 Items im kognitiven Bereich. Jeder Punkt im FIM wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, und die Punktzahl gibt den Umfang der Unterstützung an, die zum Erreichen jedes Punkts erforderlich ist. 1 = Aktivitäten werden vollständig selbstständig ausgeführt, 7 = Aktivitäten werden vom Einzelnen selbstständig ausgeführt. Es wird eine endgültige Gesamtpunktzahl erstellt, und die Einzelpunktzahl liegt zwischen 18 und 126, wobei eine Punktzahl von 18 bedeutet, dass die Person völlig abhängig ist, und 126, dass sie völlig unabhängig ist. |
Präoperativ 1. und 7. Tag]
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Visuelle Analogskala – Schmerzbeurteilung:
Zeitfenster: Präoperativ 1. und 7. Tag
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Zur Beurteilung der Schmerzstärke der Patienten wurde die visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Befragt werden Brustschmerzen vor der Operation und Schmerzen an der Einstichstelle zusätzlich zu Brustschmerzen nach der Operation. Als minimales klinisches Signifikanzniveau für die Skala (minimale klinisch wichtige Unterschiede) wird ein MCID-Wert von 3 angenommen. VAS ist eine subjektive Schmerzbewertungsskala, die das Schmerzniveau bestimmt, indem Patienten den Punkt, an dem sie ihren Schmerz spüren, auf einem 10-Punkt-Punkt markieren. Zentimeter horizontale Linie. Auf der Skala sind 0 – keine Schmerzen, 10 – unerträgliche Schmerzen angegeben. Der markierte Punkt wird mit einem Lineal gemessen und aufgezeichnet. |
Präoperativ 1. und 7. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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RASS (Richmond Agitation and Sedation Scale):
Zeitfenster: Postoperativer 1. Tag auf der Intensivstation
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Es wird zur Beurteilung von Unruhe, Angst und Sedierung verwendet. Der RASS-Score ist eine 10-Punkte-Skala mit Punkten zwischen +4 und -5. +1 und +4 Punkte geben das Vorhandensein und die Schwere von Angst und Unruhe an, 0 Punkte zeigen Wachsamkeit und Ruhe an, -1 und -5 Punkte geben den Grad der Sedierung an. Wenn RASS ≤ -3 oder >+2 ist: Es wird ein Beratungsgespräch mit dem Facharzt über den Beginn der Rehabilitation geführt, und nachdem die Sedierung und schmerzstillende medizinische Behandlung des Patienten vereinbart wurde, wird die Entscheidung über den Beginn der Rehabilitation mit Zustimmung des Patienten getroffen -Arzt. RASS ≤ -2 oder <+1 Die Rehabilitation beginnt. Am ersten postoperativen Tag wird vor der Behandlung auf der Intensivstation eine Untersuchung durchgeführt. |
Postoperativer 1. Tag auf der Intensivstation
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Auswertung hämodynamischer und respiratorischer Parameter:
Zeitfenster: Postoperativer 1. Tag
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Postoperativer 1. Tag
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Arterielle Blutgasmessungen:
Zeitfenster: Postoperativer 1. Tag auf der Intensivstation
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Die Sauerstoffversorgung wird berechnet, indem das PaO2/FiO2-Verhältnis aus arteriellen Blutgasproben aufgezeichnet wird, die am ersten postoperativen Tag, vor dem Mobilisierungsprogramm und 30 Minuten nach der Genesung auf der Intensivstation entnommen wurden. Ein normales PaO2/FiO2-Verhältnis von 300–500 mmHg gilt als normal. Werte <1300 mmHg deuten auf einen abnormalen Gasaustausch hin, Werte <200 mmHg weisen auf eine schwere Hypoxämie hin. FiO2 (%)= 21 + (L/min Sauerstoff x 4) |
Postoperativer 1. Tag auf der Intensivstation
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Postoperative Komplikationsbeurteilung:
Zeitfenster: Postoperativer 1. und 7. Tag
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Die Diagnose wird vom Arzt gestellt, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien vorliegen:
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Postoperativer 1. und 7. Tag
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes:
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes
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Krankenhausaufenthalt (ausgewertet bis zu 7 Tage)
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Rezan Aksoy, Ass Prof Dr, Istanbul Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Studienstuhl: Recep Çalışkan, Doctor, Istanbul Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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