- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06493123
Rehabilitacja krążeniowo-oddechowa w chirurgii zastawek serca
„Mobilizacja pooperacyjna i PEP z butelki w chirurgii zastawki serca: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane”
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Turcja (Türkiye), 34668
- Istanbul Provincial Health Directorate Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Education Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po operacji zastawki serca: Pacjenci poddawani operacji zastawki poprzez sternotomię
- Ta sama technika chirurgiczna (od środkowego mostka)
- Grupa wiekowa (25-75 lat)
- Stabilne wartości hemodynamiczne (stabilne parametry życiowe, prawidłowa temperatura itp.)
- Pełna świadomość czasu i przestrzeni
Kryteria wyłączenia:
- Frakcja wyrzutowa 35%
- Każdy pacjent płci męskiej/żeńskiej w wieku <25 lub >75 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 38 kg/m2
- Czas intubacji > 6 godzin po zabiegu
- Niekontrolowane arytmie
- Reumatoidalne zapalenie stawów, inne choroby zapalne i autoimmunologiczne
- Aktywny nowotwór
- Rozrusznik serca lub defibrylator
- Zaburzenia zdrowia psychicznego
- Wszelkie powikłania pooperacyjne (ogólne osłabienie mięśni, zakażenie rany mostka lub nogi, udar).
- Odmowa pomocy w zbieraniu danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I
Grupa I/Grupa kontrolna: W okresie pooperacyjnym stosowana będzie konwencjonalna rehabilitacja krążeniowo-oddechowa.
|
Konwencjonalne zastosowania krążeniowo-oddechowe, w tym pozycjonowanie, fizjoterapia klatki piersiowej, ćwiczenia normalnych ruchów stawów w łóżku, siedzenie i chodzenie, ćwiczenia postawy
|
|
Eksperymentalny: Grupa II
Grupa II/P.E.P. butelkowe: W okresie pooperacyjnym stosowana będzie konwencjonalna rehabilitacja krążeniowo-oddechowa oraz terapia butelkowa-PEP.
|
Konwencjonalne zastosowania krążeniowo-oddechowe, w tym pozycjonowanie, fizjoterapia klatki piersiowej, ćwiczenia normalnych ruchów stawów w łóżku, siedzenie i chodzenie, ćwiczenia postawy
Urządzenie zostanie zbudowane zgodnie z optymalnymi parametrami konstrukcyjnymi butli do terapii z dodatnim ciśnieniem wydechowym, ustalonymi przez Mestrinera i wsp. Według tego Butelka-P.E.P. urządzenie:
Dane techniczne plastikowej butelki: I. Materiał – twardy plastik II. Wymiary-Waga- 40 gramów; Wysokość- 25cm; Szerokość- 10cm; Obwód - 20cm III. Wysokość słupa wody- 13cm Właściwości rur z tworzyw sztucznych: I. Pipeta materiałowa II. Średnica wewnętrzna-≥8mm III. Długość rury- 30cm IV. Głębokość w słupie wody - 10cm; 3 cm nad dnem powierzchni butelki. - Dystalny koniec rurki stosowanej w butelce P.E.P. zostanie umieszczone 10 cm pod powierzchnią tj. 10 cm słupa wody i 3 cm nad dnem butelki, a urządzenie zostanie ustawione na stole przed uczestnikiem. |
|
Eksperymentalny: Grupa III
Grupa III/Wczesna mobilizacja: Program wczesnej mobilizacji zostanie rozpoczęty w ramach konwencjonalnej rehabilitacji krążeniowo-oddechowej w okresie pooperacyjnym.
|
Konwencjonalne zastosowania krążeniowo-oddechowe, w tym pozycjonowanie, fizjoterapia klatki piersiowej, ćwiczenia normalnych ruchów stawów w łóżku, siedzenie i chodzenie, ćwiczenia postawy
W programie wczesnej mobilizacji będzie przestrzegany protokół mobilizacji Maebashi. Zgodnie z tym protokołem w pierwszej kolejności zostaną ocenione parametry hemodynamiczne i oddechowe pacjenta, a pacjent spełniający kryteria programu mobilizacji zostanie uruchomiony do programu mobilizacji zgodnie z odpowiednim etapem 5-etapowego protokołu mobilizacji. W protokole mobilizacji Maebashi: Poziom 1: Brak mobilizacji i bierne ćwiczenia w łóżku Poziom 2: Siedzenie w łóżku ze wsparciem i ćwiczenia aktywne/wspomagająco-aktywne Poziom 3: Samodzielne siedzenie na krawędzi łóżka Poziom 4: Aktywne przeniesienie na krzesło Poziom 5: Stanie, stąpanie w miejscu i marsz ze wsparciem około 10 metrów (przy wsparciu 2 osób) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Europejski System Oceny Ryzyka Operacyjnego Serca (EuroSCORE):
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny
|
Ocena ryzyka śmiertelności to system punktacji ryzyka stosowany do przewidywania śmiertelności w okresie przedoperacyjnym w kardiochirurgii. EuroSCORE: 0-3 punkty zostaną uznane za niskie ryzyko, 4-6 punktów zostaną uznane za średnie ryzyko, 7 i więcej punktów zostaną uznane za wysokie ryzyko. |
Okres przedoperacyjny
|
|
Ocena klasy funkcjonalnej New York Heart Association (NHYA):
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny
|
Nasilenie objawów niewydolności serca można stopniować w zależności od wysiłku, który wywołuje objawy. Jest to klasyfikacja, która dzieli niewydolność serca na cztery odrębne klasy w celu oceny wpływu niewydolności serca na wydolność funkcjonalną. Klasyfikacja NYHA – etapy niewydolności serca: Klasa I – Brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej, np.: duszność podczas chodzenia, wchodzenia po schodach itp. Klasa II – Łagodne objawy (łagodna duszność i/lub dławica piersiowa) i niewielkie ograniczenie podczas zwykłej aktywności. Klasa III – Znaczne ograniczenie aktywności z powodu objawów, nawet podczas mniej niż zwyczajnej aktywności, np. spacery na krótkich dystansach (20-100 m).Wygodne tylko w spoczynku. Klasa IV – Poważne ograniczenia. Objawy występują nawet w stanie spoczynku. Przeważnie pacjenci leżąci. |
Okres przedoperacyjny
|
|
Badanie czynności układu oddechowego:
Ramy czasowe: Przedoperacyjny 1. i 7. dzień
|
Pacjenci będą oceniani za pomocą pomiarów spirometrycznych zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society i European Respiratory Society. Uzyskano bezwzględne wartości FEV1 i wymuszonej pojemności życiowej (FVC) i obliczono ich procentową wartość przewidywaną (% pred). Obturacyjny obraz spirometryczny zdefiniowano jako FEV1/FVC < 70%, a restrykcyjny obraz spirometryczny zdefiniowano jako zarówno FEV1/FVC ≥ 70%, jak i FVC < 80% przed. |
Przedoperacyjny 1. i 7. dzień
|
|
Wyjściowa echokardiografia przezklatkowa:
Ramy czasowe: Przedoperacyjny 1. i 7. dzień
|
Dysfunkcję rozkurczową i zmniejszoną frakcję wyrzutową (≤ 54% u kobiet i ≤ 52% u mężczyzn) zdefiniowano zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Grubość przegrody międzykomorowej (IVSd), grubość ściany tylnej (PWd) i wymiar LV (LVEDD) mierzono w końcowej fazie rozkurczu. Masę LV (LVM) obliczono zgodnie ze wzorem Deveraux, stosując następujące pomiary: LVM (g) = 0,80 × {1,04[(IVSd + LVEDD + PWd)3-(LVEDD)3]} + 0,6. Wskaźnik LVM (LVMI) obliczono dzieląc LVM przez powierzchnię ciała (BSA). BSA obliczono za pomocą wzoru Mostellera. Przerost LV (LVH) definiowano jako LVMI ≥ 102 g/m2 u mężczyzn i ≥ 88 g/m2 u kobiet |
Przedoperacyjny 1. i 7. dzień
|
|
Pomiar NT-ProBNP:
Ramy czasowe: Przedoperacyjny 1. i 7. dzień
|
Poziomy NT-proBNP są przydatne w diagnozowaniu niewydolności serca i monitorowaniu skuteczności leczenia. Wysokie poziomy NT-proBNP mogą zwiększać nasilenie lub ryzyko niewydolności serca. Normalne wartości; W przypadku NT-proBNP dopuszczalne jest <125 pg/ml (<450 pg/ml powyżej 75. roku życia). |
Przedoperacyjny 1. i 7. dzień
|
|
Ocena wydolności funkcjonalnej:
Ramy czasowe: Przedoperacyjny 1. i 7. dzień
|
Test 6-minutowego marszu (6MWT) zostanie przeprowadzony zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przejść jak najdłuższy dystans z największą możliwą prędkością przez okres 6 minut.
Długość chodnika wyniesie 30 m.
Fizjoterapeuta co minutę zapewni standardową stymulację.
Jeżeli zajdzie taka potrzeba, pacjent będzie miał możliwość odpoczynku w trakcie badania i czas ten będzie wliczony do całkowitego czasu badania.
Badanie zostanie wykonane dwukrotnie z 1-godzinnymi przerwami pomiędzy badaniami.
Rejestrowany będzie najlepszy dystans.
Minimalna uwzględniana klinicznie istotna różnica będzie wynosić 25 m.
|
Przedoperacyjny 1. i 7. dzień
|
|
Skala współczynnika kategorii Borga (Borg CR-10) i zmodyfikowana skala duszności Borga (MBS):
Ramy czasowe: Przedoperacyjny 1. i 7. dzień
|
Borg CR10 to ogólna skala intensywności ze specjalnymi podstawami do pomiaru wysiłku i zmęczenia. Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie odczuwanego poziomu zmęczenia w skali pionowej od 0 do 10 przed i po sześciominutowym teście marszu. Zmodyfikowana skala duszności Borga (MBS) to skala liczbowa od 0 do 10 stosowana do pomiaru zgłaszanej przez pacjenta duszności podczas wysiłku submaksymalnego. Uczestnicy zostaną poproszeni o zakreślenie lub zaznaczenie liczby, która najlepiej opisuje poziom ich duszności przed i po sześciominutowym teście marszu. |
Przedoperacyjny 1. i 7. dzień
|
|
Pomiar niezależności funkcjonalnej (FIM):
Ramy czasowe: 1. i 7. dzień przedoperacyjny]
|
Poziom samodzielności w czynnościach życia codziennego jest narzędziem oceny służącym do oceny stanu funkcjonalnego pacjenta w całym procesie rehabilitacji. FIM dzieli się na dwie domeny: motoryczną i poznawczą. Składa się łącznie z 18 pozycji, 13 pozycji z dziedziny motorycznej i 5 z dziedziny poznawczej. Każda pozycja w FIM jest oceniana w 7-punktowej skali Likerta, a wynik wskazuje ilość pomocy wymaganej do osiągnięcia każdej pozycji. 1 = czynności wykonywane są całkowicie niezależnie, 7 = czynności wykonywane są samodzielnie przez jednostkę. Tworzony jest ostateczny wynik całkowity, a wyniki poszczególnych osób wahają się od 18 do 126, gdzie wynik 18 oznacza, że dana osoba jest całkowicie zależna, a 126 oznacza całkowitą niezależność. |
1. i 7. dzień przedoperacyjny]
|
|
Wizualna skala analogowa - ocena bólu:
Ramy czasowe: Przedoperacyjny 1. i 7. dzień
|
Do oceny nasilenia bólu u pacjentów wykorzystano wizualną skalę analogową (VAS). Kwestionowany będzie ból w klatce piersiowej przed operacją oraz ból w miejscu nacięcia, a także ból w klatce piersiowej po operacji. Minimalny poziom istotności klinicznej dla tej skali (Minimalne różnice istotne klinicznie) zostanie przyjęty jako wartość MCID wynosząca 3. VAS to subiektywna skala oceny bólu, która określa poziom bólu poprzez zaznaczenie przez pacjenta punktu, w którym odczuwa ból na skali 10- centymetrowa linia pozioma. Na skali zaznaczono 0 – brak bólu, 10 – ból nie do zniesienia. Zaznaczony punkt zostanie zmierzony linijką i zapisany. |
Przedoperacyjny 1. i 7. dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RASS (skala pobudzenia i sedacji Richmonda):
Ramy czasowe: Pierwsza doba pooperacyjna na oddziale intensywnej terapii
|
Będzie używany do oceny pobudzenia, lęku i sedacji. Wynik RASS to 10-punktowa skala z punktami od +4 do -5. Punkty +1 i +4 wskazują na obecność i nasilenie lęku i pobudzenia, punkty 0 wskazują na czujność i spokój, punkty -1 i -5 wskazują na poziom sedacji. Jeżeli RASS wynosi ≤ -3 lub >+2: Przeprowadzona zostanie konsultacja z lekarzem specjalistą w sprawie rozpoczęcia rehabilitacji, a po ustaleniu dla pacjenta leczenia sedacyjnego i przeciwbólowego, za zgodą pacjenta zostanie podjęta decyzja o rozpoczęciu rehabilitacji -Lekarz. Rozpocznie się rehabilitacja RASS ≤ -2 lub <+1. Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem na oddziale intensywnej terapii, w pierwszej dobie pooperacyjnej. |
Pierwsza doba pooperacyjna na oddziale intensywnej terapii
|
|
Ocena parametrów hemodynamicznych i oddechowych:
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny
|
|
1. dzień pooperacyjny
|
|
Pomiary gazometrii krwi tętniczej:
Ramy czasowe: Pierwsza doba pooperacyjna na oddziale intensywnej terapii
|
Natlenienie zostanie obliczone poprzez rejestrację stosunku PaO2/FiO2 z próbek gazów krwi tętniczej pobranych na oddziale intensywnej terapii w 1. dniu po operacji, przed programem mobilizacji i 30 minut po rekonwalescencji. Za normalny uważa się normalny stosunek PaO2/FiO2 wynoszący 300-500 mmHg. Wartości <1300 mmHg wskazują na nieprawidłową wymianę gazową, a <200 mmHg wskazują na ciężką hipoksemię. FiO2 (%)= 21 + (L/min tlen x 4) |
Pierwsza doba pooperacyjna na oddziale intensywnej terapii
|
|
Ocena powikłań pooperacyjnych:
Ramy czasowe: 1. i 7. dzień pooperacyjny
|
Lekarz diagnozuje tę chorobę, jeśli spełnione jest jedno lub więcej z poniższych kryteriów:
|
1. i 7. dzień pooperacyjny
|
|
Długość pobytu w szpitalu:
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu
|
Pobyt w szpitalu (oceniany do 7 dni)
|
Czas pobytu w szpitalu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rezan Aksoy, Ass Prof Dr, Istanbul Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Krzesło do nauki: Recep Çalışkan, Doctor, Istanbul Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Saglik Bilimleri University (Saglik Bilimleri University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .