Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja krążeniowo-oddechowa w chirurgii zastawek serca

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Dilek Unsal, Istanbul Saglik Bilimleri University

„Mobilizacja pooperacyjna i PEP z butelki w chirurgii zastawki serca: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane”

Celem tego badania było zbadanie wpływu wczesnej mobilizacji pooperacyjnej i zastosowania preparatu Bottle-P.E.P. zastosowanie do oceny parametrów oddechowych i wydolności funkcjonalnej u pacjentów poddawanych operacji zastawki serca.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po poinformowaniu wszystkich pacjentów o badaniu i potencjalnym ryzyku, pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę, zostaną poddani ocenie przedoperacyjnej i 5-7 dni po operacji przez tego samego badacza. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 3 grupy: Grupa I (n=20, kontrola) – konwencjonalna rehabilitacja krążeniowo-oddechowa, Grupa II (n=20), konwencjonalna rehabilitacja krążeniowo-oddechowa oraz Butelkowa PEP. wniosku, Grupa III (n=20) zostanie włączona do badania jako grupa konwencjonalnej rehabilitacji krążeniowo-oddechowej i grupy wczesnej mobilizacji. Parametry oddechowe pacjentów zostaną określone w badaniu czynnościowym płuc, a ich wydolność funkcjonalna w teście 6-minutowego marszu. Okres przedoperacyjny i pooperacyjny zostaną porównane z metodami statystycznymi w świetle tych ocen w dniach 5-7.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Turcja (Türkiye), 34668
        • Istanbul Provincial Health Directorate Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Education Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po operacji zastawki serca: Pacjenci poddawani operacji zastawki poprzez sternotomię
  • Ta sama technika chirurgiczna (od środkowego mostka)
  • Grupa wiekowa (25-75 lat)
  • Stabilne wartości hemodynamiczne (stabilne parametry życiowe, prawidłowa temperatura itp.)
  • Pełna świadomość czasu i przestrzeni

Kryteria wyłączenia:

  • Frakcja wyrzutowa 35%
  • Każdy pacjent płci męskiej/żeńskiej w wieku <25 lub >75 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 38 kg/m2
  • Czas intubacji > 6 godzin po zabiegu
  • Niekontrolowane arytmie
  • Reumatoidalne zapalenie stawów, inne choroby zapalne i autoimmunologiczne
  • Aktywny nowotwór
  • Rozrusznik serca lub defibrylator
  • Zaburzenia zdrowia psychicznego
  • Wszelkie powikłania pooperacyjne (ogólne osłabienie mięśni, zakażenie rany mostka lub nogi, udar).
  • Odmowa pomocy w zbieraniu danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I
Grupa I/Grupa kontrolna: W okresie pooperacyjnym stosowana będzie konwencjonalna rehabilitacja krążeniowo-oddechowa.
Konwencjonalne zastosowania krążeniowo-oddechowe, w tym pozycjonowanie, fizjoterapia klatki piersiowej, ćwiczenia normalnych ruchów stawów w łóżku, siedzenie i chodzenie, ćwiczenia postawy
Eksperymentalny: Grupa II
Grupa II/P.E.P. butelkowe: W okresie pooperacyjnym stosowana będzie konwencjonalna rehabilitacja krążeniowo-oddechowa oraz terapia butelkowa-PEP.
Konwencjonalne zastosowania krążeniowo-oddechowe, w tym pozycjonowanie, fizjoterapia klatki piersiowej, ćwiczenia normalnych ruchów stawów w łóżku, siedzenie i chodzenie, ćwiczenia postawy

Urządzenie zostanie zbudowane zgodnie z optymalnymi parametrami konstrukcyjnymi butli do terapii z dodatnim ciśnieniem wydechowym, ustalonymi przez Mestrinera i wsp. Według tego

Butelka-P.E.P. urządzenie:

  • PEP: 10-20 cmH2O
  • Inspiracja: Stosunek wydechu: 1:3-4
  • Zastosowany materiał: plastikowa butelka z otwartą górną częścią, plastikowa rura.

Dane techniczne plastikowej butelki:

I. Materiał – twardy plastik II. Wymiary-Waga- 40 gramów; Wysokość- 25cm; Szerokość- 10cm; Obwód - 20cm III. Wysokość słupa wody- 13cm

Właściwości rur z tworzyw sztucznych:

I. Pipeta materiałowa II. Średnica wewnętrzna-≥8mm III. Długość rury- 30cm IV. Głębokość w słupie wody - 10cm; 3 cm nad dnem powierzchni butelki.

- Dystalny koniec rurki stosowanej w butelce P.E.P. zostanie umieszczone 10 cm pod powierzchnią tj. 10 cm słupa wody i 3 cm nad dnem butelki, a urządzenie zostanie ustawione na stole przed uczestnikiem.

Eksperymentalny: Grupa III
Grupa III/Wczesna mobilizacja: Program wczesnej mobilizacji zostanie rozpoczęty w ramach konwencjonalnej rehabilitacji krążeniowo-oddechowej w okresie pooperacyjnym.
Konwencjonalne zastosowania krążeniowo-oddechowe, w tym pozycjonowanie, fizjoterapia klatki piersiowej, ćwiczenia normalnych ruchów stawów w łóżku, siedzenie i chodzenie, ćwiczenia postawy

W programie wczesnej mobilizacji będzie przestrzegany protokół mobilizacji Maebashi. Zgodnie z tym protokołem w pierwszej kolejności zostaną ocenione parametry hemodynamiczne i oddechowe pacjenta, a pacjent spełniający kryteria programu mobilizacji zostanie uruchomiony do programu mobilizacji zgodnie z odpowiednim etapem 5-etapowego protokołu mobilizacji.

W protokole mobilizacji Maebashi:

Poziom 1: Brak mobilizacji i bierne ćwiczenia w łóżku Poziom 2: Siedzenie w łóżku ze wsparciem i ćwiczenia aktywne/wspomagająco-aktywne Poziom 3: Samodzielne siedzenie na krawędzi łóżka Poziom 4: Aktywne przeniesienie na krzesło Poziom 5: Stanie, stąpanie w miejscu i marsz ze wsparciem około 10 metrów (przy wsparciu 2 osób)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Europejski System Oceny Ryzyka Operacyjnego Serca (EuroSCORE):
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny

Ocena ryzyka śmiertelności to system punktacji ryzyka stosowany do przewidywania śmiertelności w okresie przedoperacyjnym w kardiochirurgii.

EuroSCORE: 0-3 punkty zostaną uznane za niskie ryzyko, 4-6 punktów zostaną uznane za średnie ryzyko, 7 i więcej punktów zostaną uznane za wysokie ryzyko.

Okres przedoperacyjny
Ocena klasy funkcjonalnej New York Heart Association (NHYA):
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny

Nasilenie objawów niewydolności serca można stopniować w zależności od wysiłku, który wywołuje objawy. Jest to klasyfikacja, która dzieli niewydolność serca na cztery odrębne klasy w celu oceny wpływu niewydolności serca na wydolność funkcjonalną.

Klasyfikacja NYHA – etapy niewydolności serca:

Klasa I – Brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej, np.: duszność podczas chodzenia, wchodzenia po schodach itp.

Klasa II – Łagodne objawy (łagodna duszność i/lub dławica piersiowa) i niewielkie ograniczenie podczas zwykłej aktywności.

Klasa III – Znaczne ograniczenie aktywności z powodu objawów, nawet podczas mniej niż zwyczajnej aktywności, np. spacery na krótkich dystansach (20-100 m).Wygodne tylko w spoczynku.

Klasa IV – Poważne ograniczenia. Objawy występują nawet w stanie spoczynku. Przeważnie pacjenci leżąci.

Okres przedoperacyjny
Badanie czynności układu oddechowego:
Ramy czasowe: Przedoperacyjny 1. i 7. dzień

Pacjenci będą oceniani za pomocą pomiarów spirometrycznych zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society i European Respiratory Society. Uzyskano bezwzględne wartości FEV1 i wymuszonej pojemności życiowej (FVC) i obliczono ich procentową wartość przewidywaną (% pred).

Obturacyjny obraz spirometryczny zdefiniowano jako FEV1/FVC < 70%, a restrykcyjny obraz spirometryczny zdefiniowano jako zarówno FEV1/FVC ≥ 70%, jak i FVC < 80% przed.

Przedoperacyjny 1. i 7. dzień
Wyjściowa echokardiografia przezklatkowa:
Ramy czasowe: Przedoperacyjny 1. i 7. dzień

Dysfunkcję rozkurczową i zmniejszoną frakcję wyrzutową (≤ 54% u kobiet i ≤ 52% u mężczyzn) zdefiniowano zgodnie z aktualnymi wytycznymi.

Grubość przegrody międzykomorowej (IVSd), grubość ściany tylnej (PWd) i wymiar LV (LVEDD) mierzono w końcowej fazie rozkurczu.

Masę LV (LVM) obliczono zgodnie ze wzorem Deveraux, stosując następujące pomiary: LVM (g) = 0,80 × {1,04[(IVSd + LVEDD + PWd)3-(LVEDD)3]} + 0,6. Wskaźnik LVM (LVMI) obliczono dzieląc LVM przez powierzchnię ciała (BSA). BSA obliczono za pomocą wzoru Mostellera.

Przerost LV (LVH) definiowano jako LVMI ≥ 102 g/m2 u mężczyzn i ≥ 88 g/m2 u kobiet

Przedoperacyjny 1. i 7. dzień
Pomiar NT-ProBNP:
Ramy czasowe: Przedoperacyjny 1. i 7. dzień

Poziomy NT-proBNP są przydatne w diagnozowaniu niewydolności serca i monitorowaniu skuteczności leczenia. Wysokie poziomy NT-proBNP mogą zwiększać nasilenie lub ryzyko niewydolności serca.

Normalne wartości; W przypadku NT-proBNP dopuszczalne jest <125 pg/ml (<450 pg/ml powyżej 75. roku życia).

Przedoperacyjny 1. i 7. dzień
Ocena wydolności funkcjonalnej:
Ramy czasowe: Przedoperacyjny 1. i 7. dzień
Test 6-minutowego marszu (6MWT) zostanie przeprowadzony zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przejść jak najdłuższy dystans z największą możliwą prędkością przez okres 6 minut. Długość chodnika wyniesie 30 m. Fizjoterapeuta co minutę zapewni standardową stymulację. Jeżeli zajdzie taka potrzeba, pacjent będzie miał możliwość odpoczynku w trakcie badania i czas ten będzie wliczony do całkowitego czasu badania. Badanie zostanie wykonane dwukrotnie z 1-godzinnymi przerwami pomiędzy badaniami. Rejestrowany będzie najlepszy dystans. Minimalna uwzględniana klinicznie istotna różnica będzie wynosić 25 m.
Przedoperacyjny 1. i 7. dzień
Skala współczynnika kategorii Borga (Borg CR-10) i zmodyfikowana skala duszności Borga (MBS):
Ramy czasowe: Przedoperacyjny 1. i 7. dzień

Borg CR10 to ogólna skala intensywności ze specjalnymi podstawami do pomiaru wysiłku i zmęczenia. Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie odczuwanego poziomu zmęczenia w skali pionowej od 0 do 10 przed i po sześciominutowym teście marszu.

Zmodyfikowana skala duszności Borga (MBS) to skala liczbowa od 0 do 10 stosowana do pomiaru zgłaszanej przez pacjenta duszności podczas wysiłku submaksymalnego. Uczestnicy zostaną poproszeni o zakreślenie lub zaznaczenie liczby, która najlepiej opisuje poziom ich duszności przed i po sześciominutowym teście marszu.

Przedoperacyjny 1. i 7. dzień
Pomiar niezależności funkcjonalnej (FIM):
Ramy czasowe: 1. i 7. dzień przedoperacyjny]

Poziom samodzielności w czynnościach życia codziennego jest narzędziem oceny służącym do oceny stanu funkcjonalnego pacjenta w całym procesie rehabilitacji.

FIM dzieli się na dwie domeny: motoryczną i poznawczą. Składa się łącznie z 18 pozycji, 13 pozycji z dziedziny motorycznej i 5 z dziedziny poznawczej. Każda pozycja w FIM jest oceniana w 7-punktowej skali Likerta, a wynik wskazuje ilość pomocy wymaganej do osiągnięcia każdej pozycji. 1 = czynności wykonywane są całkowicie niezależnie, 7 = czynności wykonywane są samodzielnie przez jednostkę. Tworzony jest ostateczny wynik całkowity, a wyniki poszczególnych osób wahają się od 18 do 126, gdzie wynik 18 oznacza, że ​​dana osoba jest całkowicie zależna, a 126 oznacza całkowitą niezależność.

1. i 7. dzień przedoperacyjny]
Wizualna skala analogowa - ocena bólu:
Ramy czasowe: Przedoperacyjny 1. i 7. dzień

Do oceny nasilenia bólu u pacjentów wykorzystano wizualną skalę analogową (VAS). Kwestionowany będzie ból w klatce piersiowej przed operacją oraz ból w miejscu nacięcia, a także ból w klatce piersiowej po operacji.

Minimalny poziom istotności klinicznej dla tej skali (Minimalne różnice istotne klinicznie) zostanie przyjęty jako wartość MCID wynosząca 3. VAS to subiektywna skala oceny bólu, która określa poziom bólu poprzez zaznaczenie przez pacjenta punktu, w którym odczuwa ból na skali 10- centymetrowa linia pozioma.

Na skali zaznaczono 0 – brak bólu, 10 – ból nie do zniesienia. Zaznaczony punkt zostanie zmierzony linijką i zapisany.

Przedoperacyjny 1. i 7. dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RASS (skala pobudzenia i sedacji Richmonda):
Ramy czasowe: Pierwsza doba pooperacyjna na oddziale intensywnej terapii

Będzie używany do oceny pobudzenia, lęku i sedacji. Wynik RASS to 10-punktowa skala z punktami od +4 do -5. Punkty +1 i +4 wskazują na obecność i nasilenie lęku i pobudzenia, punkty 0 wskazują na czujność i spokój, punkty -1 i -5 wskazują na poziom sedacji. Jeżeli RASS wynosi ≤ -3 lub >+2: Przeprowadzona zostanie konsultacja z lekarzem specjalistą w sprawie rozpoczęcia rehabilitacji, a po ustaleniu dla pacjenta leczenia sedacyjnego i przeciwbólowego, za zgodą pacjenta zostanie podjęta decyzja o rozpoczęciu rehabilitacji -Lekarz.

Rozpocznie się rehabilitacja RASS ≤ -2 lub <+1. Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem na oddziale intensywnej terapii, w pierwszej dobie pooperacyjnej.

Pierwsza doba pooperacyjna na oddziale intensywnej terapii
Ocena parametrów hemodynamicznych i oddechowych:
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny
  1. Tętno

    • Jednostka miary: Uderzenia na minutę (bpm)
    • Normalny zakres: 60-120 uderzeń na minutę
  2. Ciśnienie skurczowe

    • Jednostka miary: milimetry słupa rtęci (mmHg)
    • Normalny zakres: >90 i <200 mmHg
  3. Częstość oddechów

    • Jednostka miary: Oddechy na minutę (b/min)
    • Normalny zakres: <35 uderzeń/min
  4. Inspirowana ułamkowa ilość tlenu (FiO2)

    • Jednostka miary: Procent (%)
    • Obliczenia: FiO2 (%) = 21 + (L/min Tlen x 4)
    • Normalny zakres: ≤60%
  5. Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP)

    • Jednostka miary: centymetry wody (cmH2O)
    • Normalny zakres: ≤10 cmH2O
  6. Adekwatność natlenienia

    • Jednostka miary: Procent (%)
    • Normalny zakres: SaO2 ≥90%
  7. Stan wymiany gazowej i natlenienia (stosunek PaO2/FiO2)

    • Jednostka miary: milimetry słupa rtęci (mmHg)
    • Normalny zakres: 300-500 mmHg
    • Nieprawidłowy zakres: <300 mmHg wskazuje na nieprawidłową wymianę gazową, <200 mmHg wskazuje na ciężką hipoksemię
  8. Zastosowanie wazopresora • Jednostka miary: Ilość dawki
1. dzień pooperacyjny
Pomiary gazometrii krwi tętniczej:
Ramy czasowe: Pierwsza doba pooperacyjna na oddziale intensywnej terapii

Natlenienie zostanie obliczone poprzez rejestrację stosunku PaO2/FiO2 z próbek gazów krwi tętniczej pobranych na oddziale intensywnej terapii w 1. dniu po operacji, przed programem mobilizacji i 30 minut po rekonwalescencji.

Za normalny uważa się normalny stosunek PaO2/FiO2 wynoszący 300-500 mmHg. Wartości <1300 mmHg wskazują na nieprawidłową wymianę gazową, a <200 mmHg wskazują na ciężką hipoksemię.

FiO2 (%)= 21 + (L/min tlen x 4)

Pierwsza doba pooperacyjna na oddziale intensywnej terapii
Ocena powikłań pooperacyjnych:
Ramy czasowe: 1. i 7. dzień pooperacyjny

Lekarz diagnozuje tę chorobę, jeśli spełnione jest jedno lub więcej z poniższych kryteriów:

  1. zapalenie płuc – obecność radiologicznych dowodów nacieku w płucach z co najmniej dwoma zmianami, w tym ropną plwociną, podwyższoną temperaturą ciała (>38,0°C) lub leukocytoza (⩾25% powyżej wartości wyjściowej przed operacją);
  2. zwiększone wytwarzanie plwociny lub obecność ropnej plwociny u pacjenta z prawidłowym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej, objawiającym się zapaleniem tchawicy i oskrzeli;
  3. niedodma z implikacjami klinicznymi – dowody radiologiczne na niedodmę płuc związaną z dusznością;
  4. Hipoksemia i zapotrzebowanie tlenu poniżej SpO2 < 85%;
  5. Ostra niewydolność oddechowa – ostry brak wymiany gazowej wymagający inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej.
  6. Trwały udar
  7. Tamponada pocztowa
  8. Majaczenie pooperacyjne
1. i 7. dzień pooperacyjny
Długość pobytu w szpitalu:
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu
Pobyt w szpitalu (oceniany do 7 dni)
Czas pobytu w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rezan Aksoy, Ass Prof Dr, Istanbul Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
  • Krzesło do nauki: Recep Çalışkan, Doctor, Istanbul Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj