- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06493123
심장 판막 수술의 심폐 재활
"심장 판막 수술의 수술 후 가동성과 Bottle-P.E.P.: 전향적 무작위 대조 연구"
연구 개요
상세 설명
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Uskudar
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Istanbul, Uskudar, 터키 (Türkiye), 34668
- Istanbul Provincial Health Directorate Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Education Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심장 판막 수술 후: 흉골절개술을 통해 판막 수술을 받는 환자
- 동일한 수술 기법(중흉골부터)
- 연령층(25-75세)
- 안정적인 혈역학적 수치(안정적인 활력 징후, 정상 체온 등)
- 시간과 공간에 대한 완전한 인식
제외 기준:
- 배출율 35%
- 모든 남성/여성 환자 <25 또는 >75
- 체질량지수(BMI) ≥ 38kg/m2
- 삽관 시간 > 수술 후 6시간
- 조절되지 않는 부정맥
- 류마티스 관절염, 기타 염증성 및 자가면역 질환
- 활동성 악성종양
- 심장박동기 또는 제세동기
- 정신 건강 장애
- 수술 후 합병증(전반적인 근육 약화, 흉골이나 다리의 상처 감염, 뇌졸중)
- 데이터 수집 지원 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I
그룹 I/대조군: 수술 후 기존 심폐 재활이 적용됩니다.
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자세 잡기, 흉부 물리치료, 침대 내 정상적인 관절 운동, 앉기 및 걷기, 자세 운동을 포함한 기존 심폐 응용 분야
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실험적: 그룹 II
그룹 II/ 병 P.E.P.: 수술 후 기존 심폐 재활 및 병 PEP 요법을 적용합니다.
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자세 잡기, 흉부 물리치료, 침대 내 정상적인 관절 운동, 앉기 및 걷기, 자세 운동을 포함한 기존 심폐 응용 분야
이 장치는 Mestriner 등이 확립한 호기압 치료 병 장치에 대한 최적의 설계 매개변수에 따라 제작됩니다. 이에 따르면 병 -P.E.P. 장치:
플라스틱 병 사양: I. 재질-단단한 플라스틱 II. 크기-무게-40그램; 높이 - 25cm; 너비 - 10cm; 둘레 - 20cm III. 물기둥 높이 - 13cm 플라스틱 파이프 속성: I. 재료-피펫 II. 내경 - ≥8mm III. 파이프 길이 - 30cm IV. 물기둥의 깊이 - 10cm; 병 표면 바닥에서 3cm 위. - Bottle P.E.P.에 사용되는 튜브의 말단 부분입니다. 표면 아래 10cm, 즉 물기둥 10cm, 병 바닥 위 3cm에 배치되며, 장치는 참가자 앞의 테이블 위에 배치됩니다. |
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실험적: 그룹 III
그룹 III/조기 활동: 조기 활동 프로그램은 수술 후 일반 심폐 재활에서 시작됩니다.
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자세 잡기, 흉부 물리치료, 침대 내 정상적인 관절 운동, 앉기 및 걷기, 자세 운동을 포함한 기존 심폐 응용 분야
조기 동원 프로그램은 마에바시 동원 프로토콜을 따릅니다. 이 프로토콜에 따르면 환자의 혈류역학 및 호흡 매개 변수를 먼저 평가하고 동원 프로그램 기준을 충족하는 환자는 5단계 동원 프로토콜의 적절한 단계에 따라 동원 프로그램을 시작하게 됩니다. 마에바시 동원 프로토콜: 레벨 1: 동원 없음 및 침대 내 수동적 운동 레벨 2: 침대 내 앉기 및 침대 내 능동/보조 활동 지원 레벨 3: 침대 가장자리에 보조 없이 앉기 레벨 4: 의자로의 능동적 이동 레벨 5: 서기, 제자리 걷기 및 약 10미터 걷기 지원(2인 지원) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 수술 위험 평가를 위한 유럽 시스템(EuroSCORE):
기간: 수술 전 기간
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사망 위험 평가는 심장 수술에서 수술 전 기간의 사망률을 예측하는 데 사용되는 위험 점수 시스템입니다. EuroSCORE: 0~3점은 낮은 위험, 4~6점은 중간 위험, 7점 이상은 높은 위험으로 간주됩니다. |
수술 전 기간
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뉴욕심장협회(NHYA) 기능 등급 평가:
기간: 수술 전 기간
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심부전 증상의 중증도는 증상을 유발하는 운동량에 따라 등급이 매겨질 수 있습니다. 이는 심부전이 기능적 능력에 미치는 영향을 평가하기 위해 심부전을 4가지 등급으로 분류하는 분류입니다. NYHA 분류 - 심부전의 단계: 1등급 - 증상이 없고 일상적인 신체 활동에 제한이 없습니다. 걷거나 계단을 오를 때 숨이 가빠진다. 클래스 II - 경미한 증상(경미한 호흡 곤란 및/또는 협심증) 및 일상 활동 중 약간의 제한. 클래스 III - 일상적이지 않은 활동 중에도 증상으로 인해 활동에 현저한 제한이 있습니다. 짧은 거리(20-100m) 걷기. 쉴 때만 편안합니다. 클래스 IV – 심각한 제한 사항. 가만히 있어도 증상이 나타난다. 대부분 침대에 누워있는 환자들입니다. |
수술 전 기간
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호흡 기능 테스트:
기간: 수술 전 1일과 7일
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환자는 미국 흉부 학회 및 유럽 호흡기 학회 지침에 따라 폐활량 측정을 통해 평가됩니다. FEV1의 절대값과 강제 폐활량(FVC)을 구하고 예측값의 백분율(% pred)을 계산했습니다. 폐쇄성 폐활량 측정 패턴은 FEV1/FVC < 70%로 정의되었으며, 제한적인 폐활량 측정 패턴은 FEV1/FVC ≥ 70% 및 FVC < 80% 예측으로 정의되었습니다. |
수술 전 1일과 7일
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기본 경흉부 심장초음파검사:
기간: 수술 전 1일과 7일
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확장기 기능 장애 및 박출률 감소(여성의 경우 54% 이하, 남성의 경우 52% 이하)는 현행 지침에 따라 정의되었습니다. 심실중격두께(IVSd), 후벽두께(PWd), 좌심실 치수(LVEDD)는 모두 확장기말에 측정되었습니다. LV 질량(LVM)은 다음 측정값을 사용하여 Deveraux 공식에 따라 계산되었습니다. LVM(g) = 0.80 × {1.04[(IVSd + LVEDD + PWd)3-(LVEDD)3]} + 0.6. LVM 지수(LVMI)는 LVM을 체표면적(BSA)으로 나누어 계산했습니다. BSA는 Mosteller 공식으로 계산되었습니다. 좌심실 비대(LVH)는 남성의 경우 LVMI ≥ 102g/m2, 여성의 경우 ≥ 88g/m2로 정의되었습니다. |
수술 전 1일과 7일
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NT-ProBNP 측정:
기간: 수술 전 1일과 7일
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NT-proBNP 수치는 심부전을 진단하고 치료 효과를 모니터링하는 데 유용합니다. NT-proBNP 수치가 높으면 심부전의 심각도나 위험이 높아질 수 있습니다. 정상값; NT-proBNP의 경우 <125pg/ml(75세 이상 <450pg/ml)가 허용됩니다. |
수술 전 1일과 7일
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기능적 능력 평가:
기간: 수술 전 1일과 7일
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6분 걷기 테스트(6MWT)는 미국 흉부 학회의 권장 사항에 따라 수행됩니다.
환자는 6분 동안 가능한 가장 빠른 속도로 가장 먼 거리를 걷도록 지시받습니다.
산책로의 길이는 30m이다.
물리 치료사는 매분마다 표준 자극을 제공합니다.
필요한 경우 검사 중에 환자에게 휴식을 허용하며 이 시간은 총 검사 시간에 포함됩니다.
테스트는 1시간 간격으로 2회 진행됩니다.
가장 좋은 거리가 기록됩니다.
고려되는 최소 임상적으로 유의미한 차이는 25m입니다.
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수술 전 1일과 7일
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Borg 범주 비율 척도(Borg CR-10) 및 수정된 Borg 호흡곤란 척도(MBS):
기간: 수술 전 1일과 7일
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Borg CR10은 노력과 피로를 측정하기 위한 특정 기준을 갖춘 일반적인 강도 척도입니다. 참가자들은 6분 걷기 테스트 전후에 자신이 인지한 피로 수준을 0에서 10까지 수직 눈금으로 표시해야 합니다. MBS(Modified Borg 호흡 곤란 척도)는 최대 이하의 운동 중 자가 보고된 호흡 곤란을 측정하는 데 사용되는 0~10의 숫자 점수입니다. 참가자는 6분 걷기 테스트 전후에 호흡곤란 수준을 가장 잘 설명하는 숫자에 동그라미를 치거나 표시해야 합니다. |
수술 전 1일과 7일
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기능적 독립성 측정(FIM):
기간: 수술 전 1일, 7일]
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일상생활 활동의 독립성 수준은 재활 과정 전반에 걸쳐 환자의 기능적 상태를 평가하는 데 사용되는 평가 도구입니다. FIM은 운동 영역과 인지 영역의 두 가지 영역으로 나뉩니다. 운동영역 13개 항목, 인지영역 5개 총 18개 항목으로 구성되어 있습니다. FIM의 각 항목은 7점 Likert 척도로 점수가 매겨지며, 점수는 각 항목을 달성하는 데 필요한 지원의 양을 나타냅니다. 1 = 활동이 완전히 독립적으로 수행됨, 7 = 활동이 개인에 의해 독립적으로 수행됨. 최종 총점이 작성되고 개인의 점수 범위는 18-126입니다. 여기서 18점은 개인이 완전히 의존적임을 나타내고 126점은 완전한 독립성을 나타냅니다. |
수술 전 1일, 7일]
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시각적 아날로그 척도 - 통증 평가:
기간: 수술 전 1일과 7일
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VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 환자의 통증 심각도를 평가했습니다. 수술 전 가슴통증과 수술 후 가슴통증 외에 절개부위 통증에 대해서도 질문해보겠습니다. 척도에 대한 최소 임상적 유의성 수준(최소 임상적으로 중요한 차이)은 MCID 값 3으로 간주됩니다. VAS는 환자가 통증을 느끼는 지점을 10점으로 표시하여 통증 수준을 결정하는 주관적 통증 평가 척도입니다. 센티미터 수평선. 체중계에 표시된 값은 0 - 통증 없음, 10 - 참을 수 없는 통증입니다. 표시된 지점은 자로 측정되어 기록됩니다. |
수술 전 1일과 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RASS(리치몬드 교반 및 진정 척도):
기간: 수술 후 중환자실 입원 첫날
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이는 동요, 불안 및 진정 평가에 사용됩니다. RASS 점수는 +4에서 -5 사이의 점수로 10점 척도입니다. +1점과 +4점은 불안과 동요의 존재와 심각도를 나타내고, 0점은 주의력과 평온함을 나타내고, -1과 -5점은 진정 수준을 나타냅니다. RASS가 -3 이하 또는 +2 이상인 경우: 전문의와 재활 시작에 대해 상담 후, 환자의 진정 및 진통제 치료가 진행된 후 환자의 동의를 받아 재활 시작 여부를 결정합니다. -내과 의사. RASS ≤ -2 또는 <+1 재활이 시작됩니다. 수술 후 첫날 중환자실에서 치료를 받기 전에 평가가 수행됩니다. |
수술 후 중환자실 입원 첫날
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혈역학적 및 호흡 매개변수 평가:
기간: 수술 후 첫날
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수술 후 첫날
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동맥혈 가스 측정:
기간: 수술 후 중환자실 입원 첫날
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산소화는 수술 후 1일차, 동원 프로그램 전, 회복 후 30분에 중환자실에서 채취한 동맥혈 가스 샘플에서 PaO2/FiO2 비율을 기록하여 계산됩니다. 정상 PaO2/FiO2 비율이 300~500mmHg이면 정상으로 간주됩니다. 1300mmHg 미만의 값은 비정상적인 가스 교환을 나타내고, 200mmHg 미만은 심각한 저산소혈증을 나타냅니다. FiO2(%)= 21 + (L/분 산소 x 4) |
수술 후 중환자실 입원 첫날
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수술 후 합병증 평가:
기간: 수술 후 1일과 7일
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다음 기준 중 하나 이상이 존재할 경우 임상의가 진단합니다.
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수술 후 1일과 7일
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입원 기간:
기간: 입원 기간
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입원(최대 7일까지 평가)
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입원 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Rezan Aksoy, Ass Prof Dr, Istanbul Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- 연구 의자: Recep Çalışkan, Doctor, Istanbul Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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