이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심장 판막 수술의 심폐 재활

2026년 5월 20일 업데이트: Dilek Unsal, Istanbul Saglik Bilimleri University

"심장 판막 수술의 수술 후 가동성과 Bottle-P.E.P.: 전향적 무작위 대조 연구"

본 연구의 목적은 수술 후 조기 거동술과 Bottle-P.E.P.의 효과를 조사하는 것이었습니다. 심장 판막 수술을 받는 환자의 호흡 매개변수 및 기능적 능력에 대한 적용.

연구 개요

상세 설명

모든 환자에게 연구와 잠재적 위험에 대한 정보를 제공한 후, 사전 동의를 한 환자는 수술 전과 수술 후 5~7일에 동일한 조사자에 의해 평가를 받게 됩니다. 환자는 무작위로 3개 그룹으로 나뉩니다: 그룹 I(n=20, 대조군) - 기존 심폐 재활, 그룹 II(n=20), 기존 심폐 재활 및 병 P.E.P. 적용에 따라 그룹 III(n=20)은 기존 심폐 재활 및 조기 활동 그룹으로 연구에 포함됩니다. 환자의 호흡 매개변수는 폐기능 검사로 결정되며 기능적 능력은 6분 걷기 검사로 결정됩니다. 수술 전 및 수술 후 기간은 5~7일에 이러한 평가를 고려하여 통계적 방법과 비교됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, 터키 (Türkiye), 34668
        • Istanbul Provincial Health Directorate Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Education Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 심장 판막 수술 후: 흉골절개술을 통해 판막 수술을 받는 환자
  • 동일한 수술 기법(중흉골부터)
  • 연령층(25-75세)
  • 안정적인 혈역학적 수치(안정적인 활력 징후, 정상 체온 등)
  • 시간과 공간에 대한 완전한 인식

제외 기준:

  • 배출율 35%
  • 모든 남성/여성 환자 <25 또는 >75
  • 체질량지수(BMI) ≥ 38kg/m2
  • 삽관 시간 > 수술 후 6시간
  • 조절되지 않는 부정맥
  • 류마티스 관절염, 기타 염증성 및 자가면역 질환
  • 활동성 악성종양
  • 심장박동기 또는 제세동기
  • 정신 건강 장애
  • 수술 후 합병증(전반적인 근육 약화, 흉골이나 다리의 상처 감염, 뇌졸중)
  • 데이터 수집 지원 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I
그룹 I/대조군: 수술 후 기존 심폐 재활이 적용됩니다.
자세 잡기, 흉부 물리치료, 침대 내 정상적인 관절 운동, 앉기 및 걷기, 자세 운동을 포함한 기존 심폐 응용 분야
실험적: 그룹 II
그룹 II/ 병 P.E.P.: 수술 후 기존 심폐 재활 및 병 PEP 요법을 적용합니다.
자세 잡기, 흉부 물리치료, 침대 내 정상적인 관절 운동, 앉기 및 걷기, 자세 운동을 포함한 기존 심폐 응용 분야

이 장치는 Mestriner 등이 확립한 호기압 치료 병 장치에 대한 최적의 설계 매개변수에 따라 제작됩니다. 이에 따르면

병 -P.E.P. 장치:

  • PEP: 10-20cmH2O
  • 영감: 만료 비율: 1:3-4
  • 사용된 재료: 개방형 플라스틱 병, 플라스틱 파이프.

플라스틱 병 사양:

I. 재질-단단한 플라스틱 II. 크기-무게-40그램; 높이 - 25cm; 너비 - 10cm; 둘레 - 20cm III. 물기둥 높이 - 13cm

플라스틱 파이프 속성:

I. 재료-피펫 II. 내경 - ≥8mm III. 파이프 길이 - 30cm IV. 물기둥의 깊이 - 10cm; 병 표면 바닥에서 3cm 위.

- Bottle P.E.P.에 사용되는 튜브의 말단 부분입니다. 표면 아래 10cm, 즉 물기둥 10cm, 병 바닥 위 3cm에 배치되며, 장치는 참가자 앞의 테이블 위에 배치됩니다.

실험적: 그룹 III
그룹 III/조기 활동: 조기 활동 프로그램은 수술 후 일반 심폐 재활에서 시작됩니다.
자세 잡기, 흉부 물리치료, 침대 내 정상적인 관절 운동, 앉기 및 걷기, 자세 운동을 포함한 기존 심폐 응용 분야

조기 동원 프로그램은 마에바시 동원 프로토콜을 따릅니다. 이 프로토콜에 따르면 환자의 혈류역학 및 호흡 매개 변수를 먼저 평가하고 동원 프로그램 기준을 충족하는 환자는 5단계 동원 프로토콜의 적절한 단계에 따라 동원 프로그램을 시작하게 됩니다.

마에바시 동원 프로토콜:

레벨 1: 동원 없음 및 침대 내 수동적 운동 레벨 2: 침대 내 앉기 및 침대 내 능동/보조 활동 지원 레벨 3: 침대 가장자리에 보조 없이 앉기 레벨 4: 의자로의 능동적 이동 레벨 5: 서기, 제자리 걷기 및 약 10미터 걷기 지원(2인 지원)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 수술 위험 평가를 위한 유럽 시스템(EuroSCORE):
기간: 수술 전 기간

사망 위험 평가는 심장 수술에서 수술 전 기간의 사망률을 예측하는 데 사용되는 위험 점수 시스템입니다.

EuroSCORE: 0~3점은 낮은 위험, 4~6점은 중간 위험, 7점 이상은 높은 위험으로 간주됩니다.

수술 전 기간
뉴욕심장협회(NHYA) 기능 등급 평가:
기간: 수술 전 기간

심부전 증상의 중증도는 증상을 유발하는 운동량에 따라 등급이 매겨질 수 있습니다. 이는 심부전이 기능적 능력에 미치는 영향을 평가하기 위해 심부전을 4가지 등급으로 분류하는 분류입니다.

NYHA 분류 - 심부전의 단계:

1등급 - 증상이 없고 일상적인 신체 활동에 제한이 없습니다. 걷거나 계단을 오를 때 숨이 가빠진다.

클래스 II - 경미한 증상(경미한 호흡 곤란 및/또는 협심증) 및 일상 활동 중 약간의 제한.

클래스 III - 일상적이지 않은 활동 중에도 증상으로 인해 활동에 현저한 제한이 있습니다. 짧은 거리(20-100m) 걷기. 쉴 때만 편안합니다.

클래스 IV – 심각한 제한 사항. 가만히 있어도 증상이 나타난다. 대부분 침대에 누워있는 환자들입니다.

수술 전 기간
호흡 기능 테스트:
기간: 수술 전 1일과 7일

환자는 미국 흉부 학회 및 유럽 호흡기 학회 지침에 따라 폐활량 측정을 통해 평가됩니다. FEV1의 절대값과 강제 폐활량(FVC)을 구하고 예측값의 백분율(% pred)을 계산했습니다.

폐쇄성 폐활량 측정 패턴은 FEV1/FVC < 70%로 정의되었으며, 제한적인 폐활량 측정 패턴은 FEV1/FVC ≥ 70% 및 FVC < 80% 예측으로 정의되었습니다.

수술 전 1일과 7일
기본 경흉부 심장초음파검사:
기간: 수술 전 1일과 7일

확장기 기능 장애 및 박출률 감소(여성의 경우 54% 이하, 남성의 경우 52% 이하)는 현행 지침에 따라 정의되었습니다.

심실중격두께(IVSd), 후벽두께(PWd), 좌심실 치수(LVEDD)는 모두 확장기말에 측정되었습니다.

LV 질량(LVM)은 다음 측정값을 사용하여 Deveraux 공식에 따라 계산되었습니다. LVM(g) = 0.80 × {1.04[(IVSd + LVEDD + PWd)3-(LVEDD)3]} + 0.6. LVM 지수(LVMI)는 LVM을 체표면적(BSA)으로 나누어 계산했습니다. BSA는 Mosteller 공식으로 계산되었습니다.

좌심실 비대(LVH)는 남성의 경우 LVMI ≥ 102g/m2, 여성의 경우 ≥ 88g/m2로 정의되었습니다.

수술 전 1일과 7일
NT-ProBNP 측정:
기간: 수술 전 1일과 7일

NT-proBNP 수치는 심부전을 진단하고 치료 효과를 모니터링하는 데 유용합니다. NT-proBNP 수치가 높으면 심부전의 심각도나 위험이 높아질 수 있습니다.

정상값; NT-proBNP의 경우 <125pg/ml(75세 이상 <450pg/ml)가 허용됩니다.

수술 전 1일과 7일
기능적 능력 평가:
기간: 수술 전 1일과 7일
6분 걷기 테스트(6MWT)는 미국 흉부 학회의 권장 사항에 따라 수행됩니다. 환자는 6분 동안 가능한 가장 빠른 속도로 가장 먼 거리를 걷도록 지시받습니다. 산책로의 길이는 30m이다. 물리 치료사는 매분마다 표준 자극을 제공합니다. 필요한 경우 검사 중에 환자에게 휴식을 허용하며 이 시간은 총 검사 시간에 포함됩니다. 테스트는 1시간 간격으로 2회 진행됩니다. 가장 좋은 거리가 기록됩니다. 고려되는 최소 임상적으로 유의미한 차이는 25m입니다.
수술 전 1일과 7일
Borg 범주 비율 척도(Borg CR-10) 및 수정된 Borg 호흡곤란 척도(MBS):
기간: 수술 전 1일과 7일

Borg CR10은 노력과 피로를 측정하기 위한 특정 기준을 갖춘 일반적인 강도 척도입니다. 참가자들은 6분 걷기 테스트 전후에 자신이 인지한 피로 수준을 0에서 10까지 수직 눈금으로 표시해야 합니다.

MBS(Modified Borg 호흡 곤란 척도)는 최대 이하의 운동 중 자가 보고된 호흡 곤란을 측정하는 데 사용되는 0~10의 숫자 점수입니다. 참가자는 6분 걷기 테스트 전후에 호흡곤란 수준을 가장 잘 설명하는 숫자에 동그라미를 치거나 표시해야 합니다.

수술 전 1일과 7일
기능적 독립성 측정(FIM):
기간: 수술 전 1일, 7일]

일상생활 활동의 독립성 수준은 재활 과정 전반에 걸쳐 환자의 기능적 상태를 평가하는 데 사용되는 평가 도구입니다.

FIM은 운동 영역과 인지 영역의 두 가지 영역으로 나뉩니다. 운동영역 13개 항목, 인지영역 5개 총 18개 항목으로 구성되어 있습니다. FIM의 각 항목은 7점 Likert 척도로 점수가 매겨지며, 점수는 각 항목을 달성하는 데 필요한 지원의 양을 나타냅니다. 1 = 활동이 완전히 독립적으로 수행됨, 7 = 활동이 개인에 의해 독립적으로 수행됨. 최종 총점이 작성되고 개인의 점수 범위는 18-126입니다. 여기서 18점은 개인이 완전히 의존적임을 나타내고 126점은 완전한 독립성을 나타냅니다.

수술 전 1일, 7일]
시각적 아날로그 척도 - 통증 평가:
기간: 수술 전 1일과 7일

VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 환자의 통증 심각도를 평가했습니다. 수술 전 가슴통증과 수술 후 가슴통증 외에 절개부위 통증에 대해서도 질문해보겠습니다.

척도에 대한 최소 임상적 유의성 수준(최소 임상적으로 중요한 차이)은 MCID 값 3으로 간주됩니다. VAS는 환자가 통증을 느끼는 지점을 10점으로 표시하여 통증 수준을 결정하는 주관적 통증 평가 척도입니다. 센티미터 수평선.

체중계에 표시된 값은 0 - 통증 없음, 10 - 참을 수 없는 통증입니다. 표시된 지점은 자로 측정되어 기록됩니다.

수술 전 1일과 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RASS(리치몬드 교반 및 진정 척도):
기간: 수술 후 중환자실 입원 첫날

이는 동요, 불안 및 진정 평가에 사용됩니다. RASS 점수는 +4에서 -5 사이의 점수로 10점 척도입니다. +1점과 +4점은 불안과 동요의 존재와 심각도를 나타내고, 0점은 주의력과 평온함을 나타내고, -1과 -5점은 진정 수준을 나타냅니다. RASS가 -3 이하 또는 +2 이상인 경우: 전문의와 재활 시작에 대해 상담 후, 환자의 진정 및 진통제 치료가 진행된 후 환자의 동의를 받아 재활 시작 여부를 결정합니다. -내과 의사.

RASS ≤ -2 또는 <+1 재활이 시작됩니다. 수술 후 첫날 중환자실에서 치료를 받기 전에 평가가 수행됩니다.

수술 후 중환자실 입원 첫날
혈역학적 및 호흡 매개변수 평가:
기간: 수술 후 첫날
  1. 심박수

    • 측정 단위: 분당 심박수(bpm)
    • 정상 범위: 60-120bpm
  2. 수축기 혈압

    • 측정 단위: 수은 밀리미터(mmHg)
    • 정상 범위: >90 및 <200mmHg
  3. 호흡

    • 측정 단위: 분당 호흡수(b/min)
    • 정상 범위: <35b/min
  4. 흡기된 산소분율(FiO2)

    • 측정 단위: 백분율(%)
    • 계산식: FiO2(%) = 21 + (L/min 산소 x 4)
    • 정상 범위: ≤60%
  5. 호기말 양압(PEEP)

    • 측정 단위: 물의 센티미터(cmH2O)
    • 정상 범위: ≤10cmH2O
  6. 산소화 적절성

    • 측정 단위: 백분율(%)
    • 정상 범위: SaO2 ≥90%
  7. 가스 교환 및 산소화 상태(PaO2/FiO2 비율)

    • 측정 단위: 수은 밀리미터(mmHg)
    • 정상 범위: 300-500mmHg
    • 비정상 범위: <300mmHg는 비정상적인 가스 교환을 나타내고, <200mmHg는 심각한 저산소혈증을 나타냅니다.
  8. 승압제 사용 • 측정 단위: 투여량
수술 후 첫날
동맥혈 가스 측정:
기간: 수술 후 중환자실 입원 첫날

산소화는 수술 후 1일차, 동원 프로그램 전, 회복 후 30분에 중환자실에서 채취한 동맥혈 가스 샘플에서 PaO2/FiO2 비율을 기록하여 계산됩니다.

정상 PaO2/FiO2 비율이 300~500mmHg이면 정상으로 간주됩니다. 1300mmHg 미만의 값은 비정상적인 가스 교환을 나타내고, 200mmHg 미만은 심각한 저산소혈증을 나타냅니다.

FiO2(%)= 21 + (L/분 산소 x 4)

수술 후 중환자실 입원 첫날
수술 후 합병증 평가:
기간: 수술 후 1일과 7일

다음 기준 중 하나 이상이 존재할 경우 임상의가 진단합니다.

  1. 폐렴 - 화농성 가래, 체온 상승(>38.0°C)을 포함하여 적어도 두 가지 소견과 관련된 폐 침윤의 방사선학적 증거가 존재함 또는 백혈구 증가증(수술 전 기준치보다 25% 이상);
  2. 기관지염으로 인한 가래 생성의 현저한 증가 또는 정상적인 흉부 X-선 검사를 받은 환자에서 화농성 가래의 존재;
  3. 임상적 의미가 있는 무기폐 - 호흡 곤란과 관련된 폐 무기폐의 방사선학적 증거;
  4. SpO2 < 85% 미만의 저산소증 및 산소 요구량;
  5. 급성 호흡 부전 - 침습적 또는 비침습적 기계적 환기가 필요한 급성 가스 교환 부족.
  6. 영구 스트로크
  7. 엽서 압전
  8. 수술 후 섬망
수술 후 1일과 7일
입원 기간:
기간: 입원 기간
입원(최대 7일까지 평가)
입원 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Rezan Aksoy, Ass Prof Dr, Istanbul Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
  • 연구 의자: Recep Çalışkan, Doctor, Istanbul Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 29일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 29일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Saglik Bilimleri University (Saglik Bilimleri University)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다