- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06493123
Сердечно-легочная реабилитация при хирургии сердечного клапана
«Послеоперационная мобилизация и бутылочная ПКП в хирургии сердечного клапана: проспективное рандомизированное контролируемое исследование»
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Турция (Туркие), 34668
- Istanbul Provincial Health Directorate Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Education Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- После операции на клапане сердца: пациенты, перенесшие операцию на клапане сердца через стернотомию.
- Та же хирургическая техника (из средней грудины)
- Возрастная группа (25-75 лет)
- Стабильные гемодинамические показатели (стабильные жизненные показатели, нормальная температура и т. д.)
- Полное осознание времени и пространства.
Критерий исключения:
- Фракция выброса 35 %
- Любой пациент мужского/женского пола <25 или >75 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 38 кг/м2
- Время интубации >6 часов после операции
- Неконтролируемые аритмии
- Ревматоидный артрит, другие воспалительные и аутоиммунные заболевания.
- Активное злокачественное новообразование
- Кардиостимулятор или дефибриллятор
- Расстройства психического здоровья
- Любые послеоперационные осложнения (общая мышечная слабость, раневая инфекция грудины или голени, инсульт.)
- Отказ в помощи в сборе данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I
Группа I/Контрольная группа: В послеоперационном периоде будет применяться традиционная сердечно-легочная реабилитация.
|
Традиционные кардиопульмональные применения, включая позиционирование, физиотерапию грудной клетки, упражнения на нормальную подвижность суставов в постели, сидение и ходьбу, упражнения на осанку.
|
|
Экспериментальный: Группа II
Группа II/ Бутылочная ПКП: В послеоперационном периоде будут применяться традиционная сердечно-легочная реабилитация и бутылочная ПКП.
|
Традиционные кардиопульмональные применения, включая позиционирование, физиотерапию грудной клетки, упражнения на нормальную подвижность суставов в постели, сидение и ходьбу, упражнения на осанку.
Устройство будет построено в соответствии с оптимальными конструктивными параметрами бутылочного устройства для терапии положительным давлением на выдохе, установленными Mestriner et al. Согласно этому Бутылка-P.E.P. устройство:
Технические характеристики пластиковой бутылки: I. Материал-твердый пластик II. Размеры-Вес- 40 грамм; Высота- 25см; Ширина- 10см; Периметр- 20см III. Высота столба воды- 13см. Свойства пластиковых труб: I. Материал-пипетка II. Внутренний диаметр-≥8 мм III. Длина трубы- 30 см IV. Глубина в толще воды – 10см; 3 см над нижней поверхностью бутылки. - Дистальный конец трубки, используемой во флаконе P.E.P. будет расположен на 10 см ниже поверхности, т. е. на 10 см водяного столба и на 3 см выше дна бутылки, а устройство будет размещено на столе перед участником. |
|
Экспериментальный: Группа III
Группа III/Ранняя мобилизация: Программа ранней мобилизации будет начата при традиционной сердечно-легочной реабилитации в послеоперационном периоде.
|
Традиционные кардиопульмональные применения, включая позиционирование, физиотерапию грудной клетки, упражнения на нормальную подвижность суставов в постели, сидение и ходьбу, упражнения на осанку.
В рамках программы ранней мобилизации будет соблюдаться протокол мобилизации Маэбаши. Согласно этому протоколу сначала будут оценены гемодинамические и респираторные параметры пациента, и пациент, соответствующий критериям программы мобилизации, будет приобщен к программе мобилизации согласно соответствующему этапу 5-этапного протокола мобилизации. В протоколе мобилизации Маэбаши: Уровень 1: Никакой мобилизации и пассивные упражнения в постели. Уровень 2: Сидение в постели с поддержкой и активные/вспомогательно-активные упражнения в постели. Уровень 3: Сидение без посторонней помощи на краю кровати. Уровень 4: Активный перенос на стул. Уровень 5: Стояние, шагание на месте и ходьба с поддержкой около 10 метров (при поддержке 2-х человек) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Европейская система оценки кардиооперационного риска (EuroSCORE):
Временное ограничение: Предоперационный период
|
Оценка риска смертности — это система оценки риска, используемая для прогнозирования смертности в предоперационном периоде кардиохирургии. EuroSCORE: 0–3 балла будут считаться низким риском, 4–6 баллов будут считаться средним риском, 7 и выше будут считаться высоким риском. |
Предоперационный период
|
|
Оценка функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NHYA):
Временное ограничение: Предоперационный период
|
Тяжесть симптомов сердечной недостаточности можно классифицировать в зависимости от величины нагрузки, вызывающей симптомы. Это классификация, которая делит сердечную недостаточность на четыре отдельных класса, чтобы оценить влияние сердечной недостаточности на функциональные возможности. Классификация NYHA – Стадии сердечной недостаточности: Класс I – отсутствие симптомов и отсутствие ограничений в обычной физической активности, например: одышка при ходьбе, подъеме по лестнице и т. д. Класс II — легкие симптомы (легкая одышка и/или стенокардия) и небольшое ограничение при обычной деятельности. Класс III — выраженное ограничение активности из-за симптомов, даже во время необычной активности, например ходьба на короткие дистанции (20-100 м). Комфортно только в состоянии покоя. Класс IV – серьезные ограничения. Симптомы возникают даже в состоянии покоя. В основном лежачие больные. |
Предоперационный период
|
|
Тест функции дыхания:
Временное ограничение: Предоперационный 1-й и 7-й дни.
|
Пациенты будут оцениваться с помощью спирометрических измерений в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества и Европейского респираторного общества. Были получены абсолютные значения ОФВ1 и форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) и рассчитан их процент от прогнозируемых значений (% пред). Обструктивный спирометрический паттерн определялся как ОФВ1/ФЖЕЛ < 70%, а рестриктивный спирометрический паттерн определялся как ОФВ1/ФЖЕЛ ≥ 70% и ФЖЕЛ < 80% до. |
Предоперационный 1-й и 7-й дни.
|
|
Исходная трансторакальная эхокардиография:
Временное ограничение: Предоперационный 1-й и 7-й дни.
|
Диастолическую дисфункцию и снижение фракции выброса (<54% у женщин и <52% у мужчин) определяли в соответствии с действующими рекомендациями. Толщина межжелудочковой перегородки (IVSd), толщина задней стенки (PWd) и размер ЛЖ (LVEDD) измерялись в конце диастолы. Массу ЛЖ (МЛЖ) рассчитывали по формуле Деверо с использованием следующих измерений: МЛЖ (г) = 0,80 × {1,04[(IVSd + LVEDD + PWd)3-(LVEDD)3]} + 0,6. Индекс LVM (LVMI) рассчитывали путем деления LVM на площадь поверхности тела (BSA). BSA рассчитывали по формуле Мостеллера. Гипертрофия ЛЖ (ГЛЖ) определялась как ИММЛЖ ≥ 102 г/м2 для мужчин и ≥ 88 г/м2 для женщин. |
Предоперационный 1-й и 7-й дни.
|
|
Измерение NT-ProBNP:
Временное ограничение: Предоперационный 1-й и 7-й дни.
|
Уровни NT-proBNP полезны для диагностики сердечной недостаточности и мониторинга эффективности лечения. Высокие уровни NT-proBNP могут увеличить тяжесть или риск сердечной недостаточности. Нормальные значения; Для NT-proBNP допустимо значение <125 пг/мл (<450 пг/мл старше 75 лет). |
Предоперационный 1-й и 7-й дни.
|
|
Оценка функциональных возможностей:
Временное ограничение: Предоперационный 1-й и 7-й дни.
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) будет проводиться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества.
Пациентам будет предложено пройти наибольшую дистанцию с максимально возможной скоростью в течение 6 минут.
Длина пешеходной дорожки составит 30 метров.
Физиотерапевт будет проводить стандартную стимуляцию каждую минуту.
При необходимости пациенту будет разрешен отдых во время исследования, и это время будет включено в общее время исследования.
Тест будет проводиться дважды с интервалом в 1 час между тестами.
Будет зафиксирована лучшая дистанция.
Минимальная рассматриваемая клинически значимая разница составит 25 м.
|
Предоперационный 1-й и 7-й дни.
|
|
Шкала соотношения категорий боргов (Borg CR-10) и модифицированная шкала одышки боргов (MBS):
Временное ограничение: Предоперационный 1-й и 7-й дни.
|
Borg CR10 — это общая шкала интенсивности со специальными базами для измерения усилий и усталости. Участникам будет предложено отметить свой воспринимаемый уровень усталости по вертикальной шкале от 0 до 10 до и после шестиминутного теста ходьбы. Модифицированная шкала одышки Борга (MBS) представляет собой числовую оценку от 0 до 10, используемую для измерения одышки, о которой сообщают сами пациенты, во время субмаксимальных упражнений. Участникам будет предложено обвести или отметить число, которое лучше всего описывает уровень их одышки до и после теста шестиминутной ходьбы. |
Предоперационный 1-й и 7-й дни.
|
|
Измерение функциональной независимости (FIM):
Временное ограничение: Предоперационный 1-й и 7-й дни]
|
Уровень самостоятельности в повседневной жизнедеятельности является инструментом оценки, используемым для оценки функционального состояния пациента на протяжении всего процесса реабилитации. FIM разделен на два домена: двигательный и когнитивный. Он состоит в общей сложности из 18 пунктов: 13 пунктов в двигательной сфере и 5 предметов в когнитивной сфере. Каждый пункт FIM оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, и этот балл указывает объем помощи, необходимой для выполнения каждого пункта. 1 = действия выполняются полностью независимо, 7 = действия выполняются человеком самостоятельно. Подсчитывается окончательный общий балл, и баллы отдельных лиц варьируются от 18 до 126, где балл 18 означает полную зависимость человека, а 126 означает полную независимость. |
Предоперационный 1-й и 7-й дни]
|
|
Визуально-аналоговая шкала – оценка боли:
Временное ограничение: Предоперационный 1-й и 7-й дни.
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) использовалась для оценки тяжести боли у пациентов. Боль в груди до операции и боль в месте разреза в дополнение к боли в груди после операции будут подвергнуты сомнению. Минимальный уровень клинической значимости для шкалы (Минимальные клинически значимые различия) будет принят как значение MCID, равное 3. ВАШ — это шкала субъективной оценки боли, которая определяет уровни боли, предлагая пациентам отмечать точку, в которой они чувствуют боль, по 10-балльной шкале. сантиметровая горизонтальная линия. На шкале отмечены 0 – боли нет, 10 – невыносимая боль. Отмеченная точка будет измерена линейкой и записана. |
Предоперационный 1-й и 7-й дни.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
RASS (Ричмондская шкала возбуждения и седации):
Временное ограничение: Послеоперационный 1-й день в отделении интенсивной терапии
|
Он будет использоваться для оценки возбуждения, тревоги и седации. Оценка RASS представляет собой 10-балльную шкалу с баллами от +4 до -5. +1 и +4 балла свидетельствуют о наличии и выраженности тревоги и возбуждения, 0 баллов — о настороженности и спокойствии, -1 и -5 баллов — об уровне седативного эффекта. Если RASS ≤ -3 или >+2: будет проведена консультация с врачом-специалистом о начале реабилитации, и после того, как пациенту будет назначена седативная и обезболивающая терапия, решение о начале реабилитации будет принято с согласия пациента. -врач. RASS ≤ -2 или <+1 начнется реабилитация. Оценка будет проведена перед лечением в отделении интенсивной терапии в первый послеоперационный день. |
Послеоперационный 1-й день в отделении интенсивной терапии
|
|
Оценка гемодинамических и респираторных показателей:
Временное ограничение: Послеоперационный 1-й день
|
|
Послеоперационный 1-й день
|
|
Измерения газов артериальной крови:
Временное ограничение: Послеоперационный 1-й день в отделении интенсивной терапии
|
Оксигенацию будут рассчитывать путем записи соотношения PaO2/FiO2 из проб газов артериальной крови, взятых в отделении интенсивной терапии в первый послеоперационный день, до программы мобилизации и через 30 минут после восстановления. Нормальным считается соотношение PaO2/FiO2 300-500 мм рт.ст. Значения <1300 мм рт.ст. указывают на нарушение газообмена, а <200 мм рт.ст. — на тяжелую гипоксемию. FiO2 (%)= 21 + (л/мин кислорода x 4) |
Послеоперационный 1-й день в отделении интенсивной терапии
|
|
Оценка послеоперационных осложнений:
Временное ограничение: Послеоперационные 1-й и 7-й дни.
|
Диагноз ставится врачом при наличии одного или нескольких из следующих критериев:
|
Послеоперационные 1-й и 7-й дни.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице:
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице
|
Пребывание в стационаре (оценивается до 7 дней)
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Rezan Aksoy, Ass Prof Dr, Istanbul Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Учебный стул: Recep Çalışkan, Doctor, Istanbul Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Saglik Bilimleri University (Saglik Bilimleri University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .