- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06493123
Riabilitazione cardiopolmonare nella chirurgia della valvola cardiaca
"Mobilitazione postoperatoria e Bottle-P.E.P. nella chirurgia della valvola cardiaca: uno studio prospettico randomizzato e controllato"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Uskudar
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Istanbul, Uskudar, Turchia (Türkiye), 34668
- Istanbul Provincial Health Directorate Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Education Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dopo un intervento chirurgico alla valvola cardiaca: pazienti sottoposti a intervento chirurgico valvolare tramite sternotomia
- Stessa tecnica chirurgica (da med-sternum)
- Fascia d'età (25-75 anni)
- Valori emodinamici stabili (segni vitali stabili, temperatura normale, ecc.)
- Piena consapevolezza del tempo e dello spazio
Criteri di esclusione:
- Frazione di eiezione 35%
- Qualsiasi paziente maschio/femmina <25 o >75
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 38 kg/m2
- Tempo di intubazione >6 ore dopo l'intervento
- Aritmie incontrollate
- Artrite reumatoide, altre malattie infiammatorie e autoimmuni
- Malignità attiva
- Pacemaker o defibrillatore cardiaco
- Disturbi della salute mentale
- Qualsiasi complicazione postoperatoria (debolezza muscolare generale, infezione della ferita dello sterno o della gamba, ictus).
- Rifiuto di assistere nella raccolta dei dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo I
Gruppo I/Gruppo di controllo: nel periodo postoperatorio verrà applicata la riabilitazione cardiopolmonare convenzionale.
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Applicazioni cardiopolmonari convenzionali tra cui posizionamento, fisioterapia del torace, esercizi di movimento articolare normale a letto, seduta e camminata, esercizi di postura
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Sperimentale: Gruppo II
Gruppo II/ Bottle P.E.P.: nel periodo postoperatorio verranno applicate la riabilitazione cardiopolmonare convenzionale e la terapia con Bottle-PEP.
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Applicazioni cardiopolmonari convenzionali tra cui posizionamento, fisioterapia del torace, esercizi di movimento articolare normale a letto, seduta e camminata, esercizi di postura
Il dispositivo sarà costruito secondo i parametri di progettazione ottimali per un dispositivo con flacone per terapia a pressione espiratoria positiva stabiliti da Mestriner et al. Secondo questo Bottiglia-P.E.P. dispositivo:
Specifiche della bottiglia di plastica: I. Materiale: plastica dura II. Dimensioni-Peso-40 grammi; Altezza: 25 cm; Larghezza: 10 cm; Perimetro: 20 cm III. Altezza della colonna d'acqua: 13 cm Proprietà dei tubi in plastica: I. Pipetta per materiale II. Diametro interno: ≥8 mm III. Lunghezza del tubo: 30 cm IV. Profondità nella colonna d'acqua - 10 cm; 3 cm sopra il fondo della superficie della bottiglia. - L'estremità distale del tubo utilizzato nella Bottiglia P.E.P. verrà posizionato 10 cm sotto la superficie, ovvero 10 cm di colonna d'acqua e 3 cm sopra il fondo della bottiglia, e il dispositivo verrà posizionato su un tavolo di fronte al partecipante. |
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Sperimentale: Gruppo III
Gruppo III/Mobilizzazione precoce: il programma di mobilizzazione precoce verrà avviato nella riabilitazione cardiopolmonare convenzionale nel periodo postoperatorio.
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Applicazioni cardiopolmonari convenzionali tra cui posizionamento, fisioterapia del torace, esercizi di movimento articolare normale a letto, seduta e camminata, esercizi di postura
Per il programma di mobilitazione anticipata verrà seguito il protocollo di mobilitazione Maebashi. Secondo questo protocollo, i parametri emodinamici e respiratori del paziente verranno valutati per primi e il paziente che soddisfa i criteri per il programma di mobilizzazione verrà avviato al programma di mobilizzazione secondo la fase appropriata del protocollo di mobilizzazione in 5 fasi. Nel protocollo di mobilitazione Maebashi: Livello 1: Nessuna mobilizzazione ed esercizio passivo a letto Livello 2: Seduta a letto supportata ed esercizio attivo/assistivo-attivo a letto Livello 3: Seduta senza assistenza sul bordo del letto Livello 4: Trasferimento attivo sulla sedia Livello 5: In piedi, mettendo un piede sul posto e con il supporto, camminando per circa 10 metri (con il supporto di 2 persone) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema Europeo per la Valutazione del Rischio Operativo Cardiaco (EuroSCORE):
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio
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La valutazione del rischio di mortalità è un sistema di punteggio del rischio utilizzato per prevedere la mortalità nel periodo preoperatorio in cardiochirurgia. EuroSCORE: 0-3 punti saranno considerati a basso rischio, 4-6 punti saranno considerati a medio rischio, 7 e oltre saranno considerati ad alto rischio. |
Periodo preoperatorio
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Valutazione della classe funzionale della New York Heart Association (NHYA):
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio
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La gravità dei sintomi dell’insufficienza cardiaca può essere classificata in base alla quantità di sforzo che produce il sintomo. Si tratta di una classificazione che classifica l'insufficienza cardiaca in quattro classi separate al fine di valutare gli effetti dell'insufficienza cardiaca sulla capacità funzionale. Classificazione NYHA - Le fasi dell'insufficienza cardiaca: Classe I - Nessun sintomo e nessuna limitazione nell'attività fisica ordinaria, ad es. mancanza di respiro quando si cammina, si salgono le scale, ecc. Classe II - Sintomi lievi (lieve mancanza di respiro e/o angina) e leggera limitazione durante l'attività ordinaria. Classe III – Marcata limitazione dell’attività dovuta a sintomi, anche durante attività meno dell’ordinario, ad es. camminare per brevi distanze (20-100 m). Comodo solo a riposo. Classe IV - Limitazioni gravi. Presenta sintomi anche a riposo. Per lo più pazienti allettati. |
Periodo preoperatorio
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Test di funzionalità respiratoria:
Lasso di tempo: Preoperatorio 1° e 7° giorno
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I pazienti verranno valutati con misurazioni spirometriche secondo le linee guida dell'American Thoracic Society e della European Respiratory Society. Sono stati ottenuti i valori assoluti di FEV1 e di capacità vitale forzata (FVC), ed è stata calcolata la loro percentuale dei valori previsti (% pred). Un pattern spirometrico ostruttivo è stato definito come FEV1/FVC < 70% e un pattern spirometrico restrittivo è stato definito sia come FEV1/FVC ≥ 70% che FVC < 80% pred. |
Preoperatorio 1° e 7° giorno
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Ecocardiografia transtoracica di base:
Lasso di tempo: Preoperatorio 1° e 7° giorno
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La disfunzione diastolica e la frazione di eiezione ridotta (≤ 54% nelle femmine e ≤ 52% nei maschi) sono state definite secondo le attuali linee guida. Lo spessore del setto interventricolare (IVSd), lo spessore della parete posteriore (PWd) e la dimensione del ventricolo sinistro (LVEDD) sono stati tutti misurati alla fine della diastole. La massa LV (LVM) è stata calcolata secondo la formula di Deveraux utilizzando queste misurazioni: LVM (g) = 0,80 × {1,04[(IVSd + LVEDD + PWd)3-(LVEDD)3]} + 0,6. L’indice LVM (LVMI) è stato calcolato dividendo LVM per la superficie corporea (BSA). La BSA è stata calcolata con la formula di Mosteller. L’ipertrofia del ventricolo sinistro (LVH) è stata definita come LVMI ≥ 102 g/m2 per i maschi e ≥ 88 g/m2 per le femmine |
Preoperatorio 1° e 7° giorno
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Misurazione dell'NT-ProBNP:
Lasso di tempo: Preoperatorio 1° e 7° giorno
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I livelli di NT-proBNP sono utili nella diagnosi dell’insufficienza cardiaca e nel monitoraggio dell’efficacia del trattamento. Livelli elevati di NT-proBNP possono aumentare la gravità o il rischio di insufficienza cardiaca. Valori normali; Per NT-proBNP, è accettabile un valore <125 pg/ml (<450 pg/ml oltre i 75 anni di età). |
Preoperatorio 1° e 7° giorno
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Valutazione della capacità funzionale:
Lasso di tempo: Preoperatorio 1° e 7° giorno
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Il test del cammino dei 6 minuti (6MWT) verrà eseguito secondo le raccomandazioni dell'American Thoracic Society.
Ai pazienti verrà chiesto di percorrere la distanza più lunga alla massima velocità possibile per un periodo di 6 minuti.
La lunghezza del percorso pedonale sarà di 30 m.
Il fisioterapista fornirà una stimolazione standard ogni minuto.
Se necessario, al paziente sarà consentito riposare durante il test e questo tempo sarà incluso nel tempo totale del test.
Il test verrà eseguito due volte con intervalli di 1 ora tra i test.
Verrà registrata la migliore distanza.
La differenza minima clinicamente significativa considerata sarà di 25 m.
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Preoperatorio 1° e 7° giorno
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La scala Borg Category-Ratio (Borg CR-10) e la scala modificata per la dispnea di Borg (MBS):
Lasso di tempo: Preoperatorio 1° e 7° giorno
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La Borg CR10 è una scala di intensità generale con basi specifiche per misurare lo sforzo e la fatica. Ai partecipanti verrà chiesto di indicare il livello di fatica percepito su una scala verticale da 0 a 10 prima e dopo il test del cammino di sei minuti. La scala modificata della dispnea di Borg (MBS) è un punteggio numerico da 0 a 10 utilizzato per misurare la dispnea auto-riferita durante l'esercizio submassimale. Ai partecipanti verrà chiesto di cerchiare o contrassegnare il numero che meglio descrive il loro livello di dispnea prima e dopo il test del cammino di sei minuti. |
Preoperatorio 1° e 7° giorno
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Misurazione dell'indipendenza funzionale (FIM):
Lasso di tempo: Preoperatorio 1° e 7° giorno]
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Il livello di indipendenza nelle attività della vita quotidiana è uno strumento di valutazione utilizzato per valutare lo stato funzionale del paziente durante tutto il processo riabilitativo. La FIM è divisa in due domini: motorio e cognitivo. Consiste in un totale di 18 item, 13 item nel dominio motorio e 5 item nel dominio cognitivo. Ad ogni elemento della FIM viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 7 punti e il punteggio indica la quantità di assistenza richiesta per realizzare ciascun elemento. 1 = le attività vengono svolte in modo completamente indipendente, 7 = le attività vengono svolte in modo indipendente dall'individuo. Viene creato un punteggio totale finale e i punteggi degli individui vanno da 18 a 126, dove un punteggio di 18 rappresenta che l'individuo è completamente dipendente e 126 rappresenta la completa indipendenza. |
Preoperatorio 1° e 7° giorno]
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Scala analogica visiva - Valutazione del dolore:
Lasso di tempo: Preoperatorio 1° e 7° giorno
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Per valutare la gravità del dolore dei pazienti è stata utilizzata la Visual Analog Scale (VAS). Verranno messi in discussione il dolore toracico prima dell'operazione e il dolore nel sito dell'incisione oltre al dolore toracico dopo l'operazione. Il livello minimo di significatività clinica per la scala (differenze minime clinicamente importanti) sarà considerato come un valore MCID pari a 3. VAS è una scala di valutazione soggettiva del dolore che determina i livelli di dolore facendo segnare ai pazienti il punto in cui sentono il dolore su un 10- linea orizzontale centimetrica. Sulla scala sono segnati 0 - nessun dolore, 10 - dolore insopportabile. Il punto segnato verrà misurato con un righello e registrato. |
Preoperatorio 1° e 7° giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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RASS (scala di agitazione e sedazione di Richmond):
Lasso di tempo: Primo giorno postoperatorio in terapia intensiva
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Verrà utilizzato per la valutazione dell'agitazione, dell'ansia e della sedazione. Il punteggio RASS è una scala a 10 punti con punti compresi tra +4 e -5. I punti +1 e +4 indicano la presenza e la gravità di ansia e agitazione, 0 punti indicano vigilanza e calma, -1 e -5 punti indicano il livello di sedazione. Se RASS è ≤ -3 o >+2: si terrà un consulto con il medico specialista sull'inizio della riabilitazione e, dopo aver organizzato la sedazione e il trattamento medico analgesico del paziente, la decisione di iniziare la riabilitazione sarà presa con l'approvazione del paziente -medico. Inizierà la riabilitazione RASS ≤ -2 o <+1. Una valutazione verrà eseguita prima del trattamento nell'unità di terapia intensiva il primo giorno postoperatorio. |
Primo giorno postoperatorio in terapia intensiva
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Valutazione dei parametri emodinamici e respiratori:
Lasso di tempo: 1° giorno postoperatorio
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1° giorno postoperatorio
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Misurazioni dei gas nel sangue arterioso:
Lasso di tempo: Primo giorno postoperatorio in terapia intensiva
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L'ossigenazione sarà calcolata registrando il rapporto PaO2/FiO2 dai campioni di gas del sangue arterioso prelevati nell'unità di terapia intensiva il giorno 1 postoperatorio, prima del programma di mobilizzazione e 30 minuti dopo il recupero. È considerato normale un rapporto PaO2/FiO2 normale pari a 300-500 mmHg. Valori <1300 mmHg indicano scambi gassosi anomali e <200 mmHg indicano ipossiemia grave. FiO2 (%)= 21 + (L/min ossigeno x 4) |
Primo giorno postoperatorio in terapia intensiva
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Valutazione delle complicanze postoperatorie:
Lasso di tempo: 1° e 7° giorno postoperatorio
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Verrà diagnosticato dal medico se sono presenti uno o più dei seguenti criteri:
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1° e 7° giorno postoperatorio
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Durata della degenza ospedaliera:
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera
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Degenza ospedaliera (valutata fino a 7 giorni)
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Durata della degenza ospedaliera
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Rezan Aksoy, Ass Prof Dr, Istanbul Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Cattedra di studio: Recep Çalışkan, Doctor, Istanbul Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Saglik Bilimleri University (Saglik Bilimleri University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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