- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06493123
Rehabilitación cardiopulmonar en cirugía de válvulas cardíacas
"Movilización posoperatoria y botella-PEP en cirugía de válvulas cardíacas: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Turquía (Türkiye), 34668
- Istanbul Provincial Health Directorate Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Education Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Después de la cirugía valvular cardíaca: pacientes sometidos a cirugía valvular mediante esternotomía
- Misma técnica quirúrgica (desde medio-esternón)
- Grupo de edad (25-75 años)
- Valores hemodinámicos estables (signos vitales estables, temperatura normal, etc.)
- Conciencia plena del tiempo y el espacio.
Criterio de exclusión:
- Fracción de eyección 35 %
- Cualquier paciente masculino/femenino <25 o >75
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 38 kg/m2
- Tiempo de intubación >6 horas después de la cirugía
- Arritmias no controladas
- Artritis reumatoide, otras enfermedades inflamatorias y autoinmunes.
- malignidad activa
- Marcapasos o desfibrilador cardíaco
- Trastornos de salud mental
- Cualquier complicación postoperatoria (debilidad muscular general, infección de la herida del esternón o la pierna, accidente cerebrovascular).
- Negativa a ayudar en la recopilación de datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo yo
Grupo I/Grupo control: Se aplicará rehabilitación cardiopulmonar convencional en el postoperatorio.
|
Aplicaciones cardiopulmonares convencionales que incluyen posicionamiento, fisioterapia torácica, ejercicios de movimiento normal de las articulaciones en la cama, sentarse y caminar, ejercicios posturales.
|
|
Experimental: Grupo II
Grupo II / P.E.P. con biberón: En el postoperatorio se aplicará rehabilitación cardiopulmonar convencional y terapia con PEP con biberón.
|
Aplicaciones cardiopulmonares convencionales que incluyen posicionamiento, fisioterapia torácica, ejercicios de movimiento normal de las articulaciones en la cama, sentarse y caminar, ejercicios posturales.
El dispositivo se construirá de acuerdo con los parámetros de diseño óptimos para un dispositivo de botella de terapia de presión espiratoria positiva establecidos por Mestriner et al. De acuerdo a esto Botella-P.E.P. dispositivo:
Especificaciones de la botella de plástico: I. Material-Plástico Duro II. Dimensiones-Peso- 40 gramos; Altura: 25 cm; Ancho: 10 cm; Perímetro- 20cm III. Altura de la columna de agua: 13 cm. Propiedades de la tubería de plástico: I. Material-Pipeta II. Diámetro interior: ≥8 mm III. Longitud de la tubería: 30 cm IV. Profundidad en la columna de agua - 10 cm; 3 cm por encima del fondo de la superficie de la botella. - El extremo distal del tubo utilizado en la Botella P.E.P. se colocará 10 cm por debajo de la superficie, es decir, 10 cm de columna de agua y 3 cm por encima del fondo de la botella, y el dispositivo se colocará sobre una mesa frente al participante. |
|
Experimental: Grupo III
Grupo III/Movilización Temprana: El programa de movilización temprana se iniciará en rehabilitación cardiopulmonar convencional en el postoperatorio.
|
Aplicaciones cardiopulmonares convencionales que incluyen posicionamiento, fisioterapia torácica, ejercicios de movimiento normal de las articulaciones en la cama, sentarse y caminar, ejercicios posturales.
Se seguirá el protocolo de movilización de Maebashi para el programa de movilización temprana. De acuerdo con este protocolo, primero se evaluarán los parámetros hemodinámicos y respiratorios del paciente y el paciente que cumpla con los criterios para el programa de movilización comenzará el programa de movilización de acuerdo con la etapa apropiada del protocolo de movilización de 5 etapas. En el protocolo de movilización de Maebashi: Nivel 1: Sin movilización y ejercicio pasivo en la cama Nivel 2: Sentarse en la cama con apoyo y ejercicio activo/asistido-activo en la cama Nivel 3: Sentarse sin ayuda en el borde de la cama Nivel 4: Transferencia activa a la silla Nivel 5: De pie, pisando el lugar y caminando con apoyo unos 10 metros (con apoyo de 2 personas) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sistema Europeo de Evaluación del Riesgo Operativo Cardíaco (EuroSCORE):
Periodo de tiempo: Periodo preoperatorio
|
La Evaluación del Riesgo de Mortalidad es un sistema de puntuación de riesgo utilizado para predecir la mortalidad en el período preoperatorio en cirugía cardíaca. EuroSCORE: 0-3 puntos se considerarán riesgo bajo, 4-6 puntos se considerarán riesgo medio, 7 y más se considerarán riesgo alto. |
Periodo preoperatorio
|
|
Evaluación de clase funcional de la New York Heart Association (NHYA):
Periodo de tiempo: Periodo preoperatorio
|
La gravedad de los síntomas de la insuficiencia cardíaca se puede clasificar según la cantidad de esfuerzo que produce el síntoma. Es una clasificación que clasifica la insuficiencia cardíaca en cuatro clases separadas para evaluar los efectos de la insuficiencia cardíaca sobre la capacidad funcional. Clasificación de la NYHA: las etapas de la insuficiencia cardíaca: Clase I: sin síntomas ni limitación en la actividad física ordinaria, p. dificultad para respirar al caminar, subir escaleras, etc. Clase II - Síntomas leves (dificultad para respirar leve y/o angina) y ligera limitación durante la actividad ordinaria. Clase III: Limitación marcada en la actividad debido a síntomas, incluso durante actividades menos que normales, p.e. caminar distancias cortas (20-100 m). Cómodo sólo en reposo. Clase IV: limitaciones severas. Experimenta síntomas incluso en reposo. Pacientes en su mayoría postrados en cama. |
Periodo preoperatorio
|
|
Prueba de función respiratoria:
Periodo de tiempo: Preoperatorio 1.º y 7.º día.
|
Los pacientes serán evaluados con mediciones espirométricas de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society y la European Respiratory Society. Se obtuvieron los valores absolutos del FEV1 y la capacidad vital forzada (FVC), y se calculó su porcentaje de los valores previstos (% pred). Un patrón espirométrico obstructivo se definió como FEV1/FVC < 70%, y un patrón espirométrico restrictivo se definió como FEV1/FVC ≥ 70% y FVC < 80% pred. |
Preoperatorio 1.º y 7.º día.
|
|
Ecocardiografía transtorácica basal:
Periodo de tiempo: Preoperatorio 1.º y 7.º día.
|
La disfunción diastólica y la fracción de eyección reducida (≤ 54 % en mujeres y ≤ 52 % en hombres) se definieron según las directrices actuales. Se midieron el espesor del tabique interventricular (IVSd), el espesor de la pared posterior (PWd) y la dimensión del VI (DVID) al final de la diástole. La masa del VI (LVM) se calculó según la fórmula de Deveraux utilizando estas mediciones: LVM (g) = 0,80 × {1,04[(IVSd + LVEDD + PWd)3-(LVEDD)3]} + 0,6. El índice LVM (LVMI) se calculó dividiendo el LVM por el área de superficie corporal (BSA). El BSA se calculó con la fórmula de Mosteller. La hipertrofia del VI (HVI) se definió como IMVI ≥ 102 g/m2 para hombres y ≥ 88 g/m2 para mujeres. |
Preoperatorio 1.º y 7.º día.
|
|
Medición de NT-ProBNP:
Periodo de tiempo: Preoperatorio 1.º y 7.º día.
|
Los niveles de NT-proBNP son útiles para diagnosticar insuficiencia cardíaca y controlar la eficacia del tratamiento. Los niveles altos de NT-proBNP pueden aumentar la gravedad o el riesgo de insuficiencia cardíaca. Valores normales; Para NT-proBNP, es aceptable <125 pg/ml (<450 pg/ml en mayores de 75 años). |
Preoperatorio 1.º y 7.º día.
|
|
Evaluación de la capacidad funcional:
Periodo de tiempo: Preoperatorio 1.º y 7.º día.
|
La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) se realizará según las recomendaciones de la American Thoracic Society.
Se indicará a los pacientes que caminen la distancia más larga a la mayor velocidad posible durante un período de 6 minutos.
La longitud del sendero será de 30 m.
El fisioterapeuta proporcionará estimulación estándar cada minuto.
Si es necesario, se permitirá que el paciente descanse durante la prueba y este tiempo se incluirá en el tiempo total de la prueba.
La prueba se realizará dos veces con intervalos de 1 hora entre pruebas.
Se registrará la mejor distancia.
La diferencia mínima clínicamente significativa considerada será de 25 m.
|
Preoperatorio 1.º y 7.º día.
|
|
La escala de relación de categorías de Borg (Borg CR-10) y la escala de disnea de Borg modificada (MBS):
Periodo de tiempo: Preoperatorio 1.º y 7.º día.
|
La Borg CR10 es una báscula de intensidad general con bases específicas para medir el esfuerzo y la fatiga. Se pedirá a los participantes que marquen su nivel percibido de fatiga en una escala vertical de 0 a 10 antes y después de la prueba de caminata de seis minutos. La Escala de Disnea de Borg Modificada (MBS) es una puntuación numérica de 0 a 10 que se utiliza para medir la disnea autoinformada durante el ejercicio submáximo. Se pedirá a los participantes que marquen con un círculo o marquen el número que mejor describa su nivel de disnea antes y después de la prueba de caminata de seis minutos. |
Preoperatorio 1.º y 7.º día.
|
|
Medición de Independencia Funcional (FIM):
Periodo de tiempo: Preoperatorio 1.º y 7.º día]
|
El nivel de independencia en las actividades de la vida diaria es una herramienta de valoración utilizada para evaluar el estado funcional del paciente durante todo el proceso de rehabilitación. FIM se divide en dos dominios: motor y cognitivo. Consta de un total de 18 ítems, 13 ítems del dominio motor y 5 ítems del dominio cognitivo. Cada ítem del FIM se califica en una escala Likert de 7 puntos y la puntuación indica la cantidad de asistencia necesaria para lograr cada ítem. 1 = las actividades se realizan de forma completamente dependiente, 7 = las actividades se realizan de forma independiente por el individuo. Se crea una puntuación total final y las puntuaciones de los individuos oscilan entre 18 y 126, donde una puntuación de 18 representa que el individuo es completamente dependiente y 126 representa total independencia. |
Preoperatorio 1.º y 7.º día]
|
|
Escala analógica visual - Evaluación del dolor:
Periodo de tiempo: Preoperatorio 1.º y 7.º día.
|
Se utilizó la escala analógica visual (EVA) para evaluar la gravedad del dolor de los pacientes. Se cuestionará el dolor en el pecho antes de la operación y el dolor en el lugar de la incisión, además del dolor en el pecho después de la operación. El nivel mínimo de significación clínica para la escala (diferencias clínicamente importantes mínimas) se tomará como un valor MCID de 3. VAS es una escala subjetiva de evaluación del dolor que determina los niveles de dolor haciendo que los pacientes marquen el punto donde sienten su dolor en una escala de 10 a 10. línea horizontal de centímetros. En la escala están marcados 0: sin dolor, 10: dolor insoportable. El punto marcado se medirá con una regla y se registrará. |
Preoperatorio 1.º y 7.º día.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
RASS (Escala de Agitación y Sedación de Richmond):
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1er día en unidad de cuidados intensivos
|
Se utilizará para la evaluación de la agitación, la ansiedad y la sedación. La puntuación RASS es una escala de 10 puntos con puntos entre +4 y -5. +1 y +4 puntos indican la presencia y gravedad de ansiedad y agitación, 0 puntos indican estado de alerta y calma, -1 y -5 puntos indican nivel de sedación. Si RASS es ≤ -3 o >+2: Se realizará una consulta con el médico especialista para iniciar la rehabilitación, y luego de concertar el tratamiento médico sedante y analgésico del paciente, se tomará la decisión de iniciar la rehabilitación con la aprobación del paciente. -médico. Se iniciará la rehabilitación RASS ≤ -2 o <+1. Se realizará una evaluación antes del tratamiento en la unidad de cuidados intensivos el primer día postoperatorio. |
Postoperatorio 1er día en unidad de cuidados intensivos
|
|
Evaluación de parámetros hemodinámicos y respiratorios:
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1er día
|
|
Postoperatorio 1er día
|
|
Mediciones de gases en sangre arterial:
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1er día en unidad de cuidados intensivos
|
La oxigenación se calculará registrando la relación PaO2/FiO2 de muestras de gases en sangre arterial tomadas en la unidad de cuidados intensivos el día 1 del postoperatorio, antes del programa de movilización y 30 minutos después de la recuperación. La relación PaO2/FiO2 normal de 300-500 mmHg se considera normal. Valores <1300 mmHg indican intercambio gaseoso anormal y <200 mmHg indican hipoxemia grave. FiO2 (%)= 21 + (L/min Oxígeno x 4) |
Postoperatorio 1er día en unidad de cuidados intensivos
|
|
Evaluación de complicaciones postoperatorias:
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1.º y 7.º día.
|
El médico lo diagnosticará si uno o más de los siguientes criterios están presentes:
|
Postoperatorio 1.º y 7.º día.
|
|
Duración de la estancia hospitalaria:
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria
|
Estancia hospitalaria (evaluada hasta 7 días)
|
Duración de la estancia hospitalaria
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rezan Aksoy, Ass Prof Dr, Istanbul Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Silla de estudio: Recep Çalışkan, Doctor, Istanbul Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Saglik Bilimleri University (Saglik Bilimleri University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .