- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06493123
Cardiopulmonale revalidatie bij hartklepchirurgie
"Postoperatieve mobilisatie en fles-PEP bij hartklepchirurgie: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek"
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Turkije (Türkiye), 34668
- Istanbul Provincial Health Directorate Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Education Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Na een hartklepoperatie: Patiënten die een klepoperatie ondergaan via sternotomie
- Dezelfde chirurgische techniek (vanaf het middenborstbeen)
- Leeftijdsgroep (25-75 jaar)
- Stabiele hemodynamische waarden (stabiele vitale functies, normale temperatuur, enz.)
- Volledig bewustzijn van tijd en ruimte
Uitsluitingscriteria:
- Ejectiefractie 35 %
- Elke mannelijke/vrouwelijke patiënt <25 of >75
- Body Mass Index (BMI) ≥ 38 kg/m2
- Intubatietijd >6 uur na de operatie
- Ongecontroleerde aritmieën
- Reumatoïde artritis, andere ontstekings- en auto-immuunziekten
- Actieve maligniteit
- Pacemaker of defibrillator
- Geestelijke gezondheidsstoornissen
- Elke postoperatieve complicatie (algemene spierzwakte, wondinfectie van het borstbeen of been, beroerte.)
- Weigering om te helpen bij het verzamelen van gegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I
Groep I/controlegroep: In de postoperatieve periode wordt conventionele cardiopulmonale revalidatie toegepast.
|
Conventionele cardiopulmonale toepassingen, waaronder positionering, borstfysiotherapie, normale gewrichtsbewegingsoefeningen in bed, zitten en lopen, houdingsoefeningen
|
|
Experimenteel: Groep II
Groep II/Fles-PEP: Conventionele cardiopulmonale revalidatie en fles-PEP-therapie zullen worden toegepast in de postoperatieve periode.
|
Conventionele cardiopulmonale toepassingen, waaronder positionering, borstfysiotherapie, normale gewrichtsbewegingsoefeningen in bed, zitten en lopen, houdingsoefeningen
Het apparaat zal worden gebouwd volgens de optimale ontwerpparameters voor een flessenapparaat voor positieve uitademingsdruktherapie, opgesteld door Mestriner et al. Volgens dit Fles-P.E.P. apparaat:
Specificaties plastic fles: I. Materiaal-hard plastic II. Afmetingen-gewicht- 40 gram; Hoogte - 25 cm; Breedte- 10 cm; Omtrek - 20 cm III. Hoogte waterkolom - 13 cm Kunststof buiseigenschappen: I. Materiaalpipet II. Binnendiameter - ≥8 mm III. Pijplengte - 30 cm IV. Diepte in de waterkolom - 10 cm; 3 cm boven de bodem van het flesoppervlak. - Het distale uiteinde van de buis die wordt gebruikt in de Bottle P.E.P. wordt 10 cm onder het oppervlak geplaatst, d.w.z. 10 cm waterkolom en 3 cm boven de bodem van de fles, en het apparaat wordt voor de deelnemer op een tafel geplaatst. |
|
Experimenteel: Groep III
Groep III/Vroege mobilisatie: Het vroege mobilisatieprogramma zal worden gestart bij conventionele cardiopulmonale revalidatie in de postoperatieve periode.
|
Conventionele cardiopulmonale toepassingen, waaronder positionering, borstfysiotherapie, normale gewrichtsbewegingsoefeningen in bed, zitten en lopen, houdingsoefeningen
Voor het vroege mobilisatieprogramma zal het Maebashi-mobilisatieprotocol worden gevolgd. Volgens dit protocol zullen eerst de hemodynamische en respiratoire parameters van de patiënt worden geëvalueerd en zal de patiënt die aan de criteria voor het mobilisatieprogramma voldoet, worden gestart met het mobilisatieprogramma volgens de juiste fase van het 5-fasen-mobilisatieprotocol. In het Maebashi Mobilisatieprotocol: Niveau 1: Geen mobilisatie en passieve oefening in bed Niveau 2: Ondersteund zitten in bed en actieve/assistief-actieve oefening in bed Niveau 3: Zonder hulp op de rand van het bed zitten Niveau 4: Actieve transfer naar een stoel Niveau 5: Staan, op zijn plaats stappen en ondersteund ongeveer 10 meter lopen (met ondersteuning van 2 personen) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Europees systeem voor cardiale operatieve risico-evaluatie (EuroSCORE):
Tijdsspanne: Preoperatieve periode
|
Mortality Risk Assessment is een risicoscoresysteem dat wordt gebruikt om de sterfte in de preoperatieve periode bij hartchirurgie te voorspellen. EuroSCORE: 0-3 punten worden als laag risico beschouwd, 4-6 punten worden als gemiddeld risico beschouwd, 7 en hoger worden als hoog risico beschouwd. |
Preoperatieve periode
|
|
Functionele klassebeoordeling van de New York Heart Association (NHYA):
Tijdsspanne: Preoperatieve periode
|
De ernst van de symptomen bij hartfalen kan worden beoordeeld op basis van de hoeveelheid inspanning die het symptoom veroorzaakt. Het is een classificatie die hartfalen in vier afzonderlijke klassen classificeert om de effecten van hartfalen op de functionele capaciteit te evalueren. NYHA-classificatie - De stadia van hartfalen: Klasse I - Geen symptomen en geen beperking in gewone fysieke activiteit, b.v. kortademigheid bij het lopen, traplopen enz. Klasse II – Milde symptomen (milde kortademigheid en/of angina pectoris) en lichte beperking tijdens normale activiteiten. Klasse III - Duidelijke beperking in activiteit als gevolg van symptomen, zelfs tijdens minder dan gewone activiteit, bijv. korte afstanden lopen (20-100 m). Alleen comfortabel in rust. Klasse IV - Ernstige beperkingen. Ervaart symptomen zelfs in rust. Meestal bedlegerige patiënten. |
Preoperatieve periode
|
|
Ademhalingsfunctietest:
Tijdsspanne: Preoperatieve 1e en 7e dag
|
Patiënten zullen worden geëvalueerd met spirometrische metingen volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society en European Respiratory Society. Er werden absolute waarden van FEV1 en geforceerde vitale capaciteit (FVC) verkregen, en hun percentage van de voorspelde waarden (% pred) werd berekend. Een obstructief spirometrisch patroon werd gedefinieerd als FEV1/FVC < 70%, en een restrictief spirometrisch patroon werd gedefinieerd als zowel FEV1/FVC ≥ 70% als FVC < 80% pred. |
Preoperatieve 1e en 7e dag
|
|
Basislijn transthoracale echocardiografie:
Tijdsspanne: Preoperatieve 1e en 7e dag
|
Diastolische dysfunctie en verminderde ejectiefractie (≤ 54% bij vrouwen en ≤ 52% bij mannen) werden gedefinieerd volgens de huidige richtlijnen. De dikte van het interventriculaire septum (IVSd), de dikte van de achterwand (PWd) en de LV-afmeting (LVEDD) werden allemaal gemeten aan het einde van de diastole. De LV-massa (LVM) werd berekend volgens de Deveraux-formule met behulp van deze metingen: LVM (g) = 0,80 × {1,04[(IVSd + LVEDD + PWd)3-(LVEDD)3]} + 0,6. De LVM-index (LVMI) werd berekend door de LVM te delen door het lichaamsoppervlak (BSA). Het BSA werd berekend met de Mosteller-formule. LV-hypertrofie (LVH) werd gedefinieerd als LVMI ≥ 102 g/m2 voor mannen en ≥ 88 g/m2 voor vrouwen |
Preoperatieve 1e en 7e dag
|
|
NT-ProBNP-meting:
Tijdsspanne: Preoperatieve 1e en 7e dag
|
NT-proBNP-niveaus zijn nuttig bij het diagnosticeren van hartfalen en het monitoren van de effectiviteit van de behandeling. Hoge NT-proBNP-niveaus kunnen de ernst of het risico op hartfalen vergroten. Normale waarden; Voor NT-proBNP is <125 pg/ml (<450 pg/ml ouder dan 75 jaar) acceptabel. |
Preoperatieve 1e en 7e dag
|
|
Functionele capaciteitsbeoordeling:
Tijdsspanne: Preoperatieve 1e en 7e dag
|
De 6 Minute Walk Test (6MWT) wordt uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de American Thoracic Society.
Patiënten krijgen de instructie om gedurende een periode van 6 minuten de langste afstand met de hoogst mogelijke snelheid te lopen.
De lengte van het wandelpad bedraagt 30 meter.
De fysiotherapeut zal elke minuut een standaardstimulatie geven.
Indien nodig krijgt de patiënt rust tijdens de test. Deze tijd wordt meegerekend in de totale testtijd.
De test wordt tweemaal uitgevoerd met tussenpozen van 1 uur.
De beste afstand wordt genoteerd.
Het minimaal beschouwde klinisch significante verschil bedraagt 25 m.
|
Preoperatieve 1e en 7e dag
|
|
De Borg Category-Ratio-schaal (Borg CR-10) en de Modified Borg Dyspnea Scale (MBS):
Tijdsspanne: Preoperatieve 1e en 7e dag
|
De Borg CR10 is een algemene intensiteitsschaal met specifieke basis voor het meten van inspanning en vermoeidheid. Deelnemers wordt gevraagd om hun waargenomen vermoeidheidsniveau aan te geven op een verticale schaal van 0 tot 10 voor en na de zes minuten looptest. De Modified Borg Dyspnoe Schaal (MBS) is een numerieke score van 0 tot 10 die wordt gebruikt om zelfgerapporteerde kortademigheid tijdens submaximale inspanning te meten. Deelnemers wordt gevraagd het cijfer te omcirkelen of aan te kruisen dat het beste hun niveau van kortademigheid voor en na de zes minuten looptest beschrijft. |
Preoperatieve 1e en 7e dag
|
|
Functionele onafhankelijkheidsmeting (FIM):
Tijdsspanne: Preoperatief 1e en 7e dag]
|
Het niveau van onafhankelijkheid bij dagelijkse activiteiten is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de functionele status van de patiënt tijdens het revalidatieproces te beoordelen. FIM is verdeeld in twee domeinen: Motorisch en Cognitief. Het bestaat uit in totaal 18 items, 13 items op het motorische domein en 5 items op het cognitieve domein. Elk item in de FIM wordt gescoord op een 7-punts Likert-schaal, en de score geeft aan hoeveel hulp nodig is om elk item te volbrengen. 1 = activiteiten worden volledig afhankelijk uitgevoerd, 7 = activiteiten worden onafhankelijk door het individu uitgevoerd. Er wordt een uiteindelijke totaalscore gemaakt en de scores van individuen variëren van 18-126, waarbij een score van 18 aangeeft dat het individu volledig afhankelijk is en 126 staat voor volledige onafhankelijkheid. |
Preoperatief 1e en 7e dag]
|
|
Visueel analoge schaal - Pijnbeoordeling:
Tijdsspanne: Preoperatieve 1e en 7e dag
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) werd gebruikt om de ernst van de pijn bij de patiënten te beoordelen. Pijn op de borst vóór de operatie en pijn op de incisieplaats naast pijn op de borst na de operatie zullen in twijfel worden getrokken. Het minimale klinische significantieniveau voor de schaal (minimale klinisch belangrijke verschillen) wordt genomen als een MCID-waarde van 3. VAS is een subjectieve pijnbeoordelingsschaal die de pijnniveaus bepaalt door patiënten het punt te laten markeren waar ze hun pijn voelen op een 10- centimeter horizontale lijn. Op de schaal is aangegeven: 0 - geen pijn, 10 - ondraaglijke pijn. Het gemarkeerde punt wordt gemeten met een liniaal en geregistreerd. |
Preoperatieve 1e en 7e dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RASS (Richmond Agitatie- en Sedatieschaal):
Tijdsspanne: Postoperatieve 1e dag op de intensive care
|
Het zal worden gebruikt voor beoordeling van agitatie, angst en sedatie. De RASS-score is een 10-puntsschaal met punten tussen +4 en -5. +1 en +4 punten geven de aanwezigheid en ernst van angst en opwinding aan, 0 punten duiden op alertheid en kalmte, -1 en -5 punten geven het sedatieniveau aan. Als RASS ≤ -3 of >+2 is: Er zal een consultatie plaatsvinden met de specialist over het starten van de revalidatie, en nadat de sedatie en pijnstillende medische behandeling van de patiënt is geregeld, zal de beslissing om te starten met de revalidatie worden genomen met goedkeuring van de patiënt -arts. RASS ≤ -2 of <+1 revalidatie zal beginnen. Voorafgaand aan de behandeling op de intensive care op de eerste postoperatieve dag zal een evaluatie plaatsvinden. |
Postoperatieve 1e dag op de intensive care
|
|
Evaluatie van hemodynamische en respiratoire parameters:
Tijdsspanne: Postoperatieve 1e dag
|
|
Postoperatieve 1e dag
|
|
Arteriële bloedgasmetingen:
Tijdsspanne: Postoperatieve 1e dag op de intensive care
|
De zuurstofvoorziening wordt berekend door de PaO2/FiO2-verhouding te registreren uit arteriële bloedgasmonsters genomen op de intensive care op dag 1 na de operatie, vóór het mobilisatieprogramma en 30 minuten na herstel. Een normale PaO2/FiO2-verhouding van 300-500 mmHg wordt als normaal beschouwd. Waarden <1300 mmHg duiden op een abnormale gasuitwisseling, en <200 mmHg duidt op ernstige hypoxemie. FiO2 (%)= 21 + (l/min zuurstof x 4) |
Postoperatieve 1e dag op de intensive care
|
|
Evaluatie van postoperatieve complicaties:
Tijdsspanne: Postoperatief 1e en 7e dag
|
De arts zal de diagnose stellen als een of meer van de volgende criteria aanwezig zijn:
|
Postoperatief 1e en 7e dag
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf:
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf
|
Ziekenhuisverblijf (geëvalueerd tot 7 dagen)
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Rezan Aksoy, Ass Prof Dr, Istanbul Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Studie stoel: Recep Çalışkan, Doctor, Istanbul Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Saglik Bilimleri University (Saglik Bilimleri University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .