このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

長時間座ったままの活動を中断する（InPACT）在宅最適化研究

2026年6月15日 更新者：Rebecca Hasson、University of Michigan

SMART 介入デザインを利用して、在宅での行動介入における参加者の遵守を最適化する

遵守とは、推奨され合意された行動方針に人がどの程度従っているかを指します。 望ましい臨床結果にはアドヒアランスが必要であり、これには、予約に出席すること、ライフスタイルを変えること、自分自身または介護する人のための自宅ベースのレジメンに従うことが含まれます。 自宅での運動プログラムの遵守率は 50% にまで低下する可能性があり、プログラムの有効性に直接影響します。 個人が遵守するのに苦労する理由は数多くあります。その中には、十分な時間がない、自己効力感の低下、プログラムは効果がないと信じている、早期に肯定的な結果が得られたため必要がないと感じているなどの、認識されている障壁が含まれます。プログラムを続行します。 子どもにとって、スキルレベルの低さと親のサポートの欠如は、プログラム遵守のさらなる障壁となります。 Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) 介入は、時間の経過とともに治療の適応を導く介入デザインです。 適応とは、介入するかどうか、そしてどのように介入するかを決定するために、個人 (または家族) に関する動的な情報を使用することを指します。 SMART 介入は、個人の固有の変化するニーズに対処することを目的としています。 提案された研究では、子どもの家庭運動プログラムへの遵守を最適化するために、12週間（60日間）の適応的介入デザインを使用する実現可能性を検討する。 家庭での運動プログラムの公平な遵守を促進するには、すべての子供と家族をサポートする戦略を開発することが急務です。 提案された研究は、地域社会における行動介入への参加関与を最適化するための適応的介入の有用性に関する新たな知識を提供することになる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

実験プロトコル: 介入のステージ 1 では、30 人の子供参加者が InPACT at Home と呼ばれる自宅運動プログラムに登録します。 目標は、各参加者が 1 日あたり 3 つの 8 分間のエクササイズ ビデオを週 5 日（毎日合計 30 ～ 45 分）完了することです。 参加者には、プライベート YouTube チャンネルの毎日のビデオへのリンクが記載されたカレンダーが届きます。 応答率は、元の InPACT at Home パイロット実現可能性試験の期間と一致して、第 4 週の終わりに評価されます。 ステージ 1 を完了していない参加者でも、遵守を重視したステージ 2 に参加する資格はあります。 ステージ 2 では、10 人の参加者が在宅で InPACT を継続しますが、残りの 20 人は追加のサポート グループにランダムに割り当てられます。 これらのグループには、10 人の参加者に対する毎日のテキスト メッセージ リマインダー (ping) と、他の 10 人の参加者に対する個人の身体活動の好みに基づいたパーソナライズされたアクティビティ カレンダーが含まれます。 反応率は第 8 週の終わりに再度評価されます。 ステージ 3 では、最初に InPACT at Home + Pings に割り当てられた 7 人の参加者が、テーラリング (条件 A) またはコーチング (条件 B) を通じてさらなるサポートを受けるためにランダムに再割り当てされます。 同様に、最初に InPACT at Home + Tailoring に割り当てられた 7 人の参加者は、Pings (条件 D) またはコーチング (条件 E) のいずれかによる追加サポートを受けるように再ランダム化されます。 最初にサポートを受けていない 7 人の参加者は、Ping (条件 G) または Tailoring (条件 H) のいずれかを受け取るように再ランダム化されます。 このパイロット プロジェクトの主な目的は、研究デザインの実現可能性を評価し、回答率がランダム化に影響を与えないことを確認することです。 研究期間は60日間です。

介入コンポーネント: InPACT at Home 介入は、構造化された活動カレンダーと高品質の運動ビデオで構成されます。 追加のサポートには、個人の好みに合わせたアクティビティ カレンダーのパーソナライズ、保護者への毎日のテキスト メッセージのリマインダー、参加に対する家庭の障壁を克服することを目的としたコーチング セッションなどがあります。 これまでの研究では、InPACT at Home の実現可能性が検証されていますが、他の研究では、選択された支援メカニズムの有効性が裏付けられています。

測定：同意を得た参加者は、身体活動の楽しさ、習慣的な身体活動レベル、不安やうつ症状、感情の調節、身体活動に対する親のサポートなど、介入前後の評価を受けます。 これらの措置は、家庭での InPACT が子どもの社会的、感情的健康に及ぼす影響を評価する大規模な SMART 研究に情報を提供することになります。

測定ツール:

  • 身体活動の楽しさスケール: 身体活動中の楽しさを評価する検証済みのアンケート。
  • 子どものための身体活動アンケート (PAQ-C): 介入前および介入後の身体活動レベルを評価します。
  • 患者健康質問票-9 (PHQ-9) および全般性不安障害-7 (GAD-7): それぞれうつ病と不安の症状を測定します。
  • 感情調節の困難さスケール - 短い形式: 感情調節能力を評価します。
  • 身体活動に対する親のサポート アンケート: 子供の身体活動に対する親のサポートを評価します。
  • 知覚された運動量の評価: 10 ポイントのスケールを使用して、運動セッション中に知覚された運動量を測定します。

実験条件での測定値:

実現可能かどうかは、離職率と介入の順守によって決まります。 消耗数では脱落した参加者を追跡し、投与量では 60 のエクササイズ ビデオのうち少なくとも 40 を完了した参加者を監視します。 ビデオの完了は保護者が承認したアクティビティ カレンダーに記録され、視聴時間は YouTube アナリティクスを使用して評価されます。 客観的な身体活動データは、活動の休憩中に装着する FitBit モニターを使用して収集されます。

統計的考察: このパイロット研究のサンプルサイズは、現在の予算上の制約に基づいています (n=30)。 この研究からのデータは、アドヒアランスとプログラムの有効性を調査する大規模な試験の効果量を計算するためのパイロットデータを生成します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

この研究には、ミシガン州のさまざまな場所に住む8歳から12歳の男女とその親/保護者が参加します。 研究者らがこの年齢層を選択したのは、この年齢層が身体活動への参加が減少する（9歳から15歳で75％）重要な年齢であるためである。 研究に参加するには、参加者は次のことを行う必要があります。

  1. 自宅でパソコンとインターネットにアクセスできること。
  2. 英語に堪能であること。

除外基準:

以下の条件のいずれかを満たす場合、子供は研究の対象となりません。

  1. 現在、身体活動に参加する能力に影響を与える可能性のある薬（鉄、メトホルミン、化学療法剤など）を服用している。
  2. 以前に、運動能力に影響を与える可能性のある症状があると診断されている（例：コントロール不良の喘息）。
  3. 身体活動準備質問票 (PAR-Q)22 の質問に「はい」と回答し、参加者に心臓病、血圧が高い、日常活動中に胸痛やめまいを経験している、または運動中に医師の監督の推奨が必要であることを示す。
  4. 大人の助けがなければ質問に答えたり、指示に従うことが困難な身体的または精神的障害があると診断されている。
  5. 親または介護者には身体的または精神的な障害があるため、質問に答えたり、研究室でのアンケートへの回答など、プロジェクト関連の活動を子供に手伝ったりすることが困難です。
  6. 参加資格のない潜在的な参加者は、スクリーニングコールでその旨告げられ、登録されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カレンダー + Ping + コーチング
介入はオンライン (電子カレンダーとテキスト メッセージの ping) およびバーチャル (コーチング) で実施されます。
行動：身体活動
参加者は、1 日あたり 3 つの 8 分間の InPACT at Home エクササイズ ビデオを週 5 日、12 週間完了するように求められます。
実験的：カレンダー + Ping + カスタマイズされたカレンダー
介入はオンラインで行われます (電子カレンダーとテキスト メッセージの ping)。
行動：身体活動
参加者は、1 日あたり 3 つの 8 分間の InPACT at Home エクササイズ ビデオを週 5 日、12 週間完了するように求められます。
実験的：カレンダー + Ping + Ping
介入はオンラインで行われます (電子カレンダーとテキスト メッセージの ping)。
行動：身体活動
参加者は、1 日あたり 3 つの 8 分間の InPACT at Home エクササイズ ビデオを週 5 日、12 週間完了するように求められます。
実験的：カレンダー + カスタマイズされたカレンダー + Ping
介入はオンラインで行われます (電子カレンダーとテキスト メッセージの ping)。
行動：身体活動
参加者は、1 日あたり 3 つの 8 分間の InPACT at Home エクササイズ ビデオを週 5 日、12 週間完了するように求められます。
実験的：カレンダー + カスタマイズされたカレンダー + コーチング
介入はオンライン (電子カレンダー) およびバーチャル (コーチング) で実施されます。
行動：身体活動
参加者は、1 日あたり 3 つの 8 分間の InPACT at Home エクササイズ ビデオを週 5 日、12 週間完了するように求められます。
実験的：カレンダー + オーダーメイドカレンダー
介入はオンライン（電子カレンダー）で実施されます。
行動：身体活動
参加者は、1 日あたり 3 つの 8 分間の InPACT at Home エクササイズ ビデオを週 5 日、12 週間完了するように求められます。
実験的：カレンダー + Ping
介入はオンラインで行われます (電子カレンダーとテキスト メッセージの ping)。
行動：身体活動
参加者は、1 日あたり 3 つの 8 分間の InPACT at Home エクササイズ ビデオを週 5 日、12 週間完了するように求められます。
実験的：カレンダー + オーダーメイドカレンダー
介入はオンライン（電子カレンダー）で実施されます。
行動：身体活動
参加者は、1 日あたり 3 つの 8 分間の InPACT at Home エクササイズ ビデオを週 5 日、12 週間完了するように求められます。
実験的：カレンダー
介入はオンライン（電子カレンダー）で実施されます。
行動：身体活動
参加者は、1 日あたり 3 つの 8 分間の InPACT at Home エクササイズ ビデオを週 5 日、12 週間完了するように求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dose of Exercise Received
時間枠：Assessed at 4 weeks, 8 weeks, and immediately post last treatment at 3 months; cumulative videos completed at 3 months reported.
Dose will be calculated as the average number of videos completed during the three-month intervention. Video duration was approximately 8 minutes. The self-reported average number of videos completed was recorded using activity calendar sheets.
Assessed at 4 weeks, 8 weeks, and immediately post last treatment at 3 months; cumulative videos completed at 3 months reported.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Attrition
時間枠：Assessed at 4 weeks, 8 weeks, and immediately post last treatment at 3 months; cumulative drop out at 3 months reported.
Attrition will be determined by calculating the total number of participants who drop out.
Assessed at 4 weeks, 8 weeks, and immediately post last treatment at 3 months; cumulative drop out at 3 months reported.
Dose of Intervention Supports Received
時間枠：Assessed at 8 weeks and immediately post last treatment at 3 months; cumulative intervention supports received at 3 months reported.
Dose of intervention supports will be quantified as attendance at weekly coaching sessions (coaching), text messages (pings) an personalized calendars delivered throughout the intervention period. Research staff will document dose.
Assessed at 8 weeks and immediately post last treatment at 3 months; cumulative intervention supports received at 3 months reported.

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Physical Activity Enjoyment Scale
時間枠：baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
Enjoyment will be assessed using the Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) questionnaire. Participants will be asked to reflect on how they felt about the exercises. Example questions include the following: "When I was active . . . I enjoyed it, When I was active . . . I felt bored; When I was active . . . it frustrated me." The scale is a combination of 16 positive and negative statements. The responses are scored on a 5-point Likert scale, 1 (disagree a lot) to 5 (agree a lot). Seven of the 16 statements were reverse coded. An enjoyment score is calculated by averaging the scores. The revised Physical Activity Enjoyment Scale has been validated in children and demonstrated high reliability in the present analysis (Cronbach alpha= 0.91). The scale ranges from 0 to 48. PACES scores below 24 are interpreted as lower enjoyment while being physically active.
baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
Physical Activity Questionnaire for Children
時間枠：baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
Pre- and post- physical activity levels will be assessed using the Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C). Questionnaire items are scored (range 1 to 5) and a score of 1 indicated low physical activity and a score of 5 indicated high physical activity. This questionnaire has been validated for children ages 7-14 years old of all races.
baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
Anxiety Symptoms
時間枠：baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
Anxiety symptoms will be assessed using the General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). GAD-7 consists of seven items measuring worry and anxiety symptoms. Each item is scored on a four-point Likert scale (0-3) with total scores ranging from 0 to 21; higher scores reflecting greater anxiety severity. Scores above 10 are in the clinical range The GAD-7 has shown good reliability and construct validity.
baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
Depression Symptoms
時間枠：baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
Depression symptoms will be assessed using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 consists of nine items measuring depressive symptoms corresponding to the diagnostic criteria for major depressive disorder. Each item is scored on a four-point Likert scale (0-3) with scores ranging from 0 to 27, with higher scores reflecting greater depression severity. Scores above 10 are in the clinically depressed range. PHQ-9 has shown good psychometric properties.
baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
Difficulties With Emotion Regulation
時間枠：baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
To assess emotion regulation, the investigators will employ the Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form, which comprises 18 items. These items gauge various aspects of emotion regulation, including one's ability to accept emotional responses, engage in purposeful actions, control impulses, be aware of emotions, access emotion regulation strategies, and attain emotional clarity. Each item is rated on a five-point Likert scale, with scores ranging from 1 to 5, resulting in total scores that fall between 18 and 90. Higher scores suggest greater problems with emotion regulation. This instrument has been rigorously tested and confirmed to be reliable in both adolescent and adult populations.
baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
Parent Physical Activity Social Support
時間枠：baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
Parent physical activity support will be measured via the Activity Support Scale for Multiple Groups (ACTS-MG) survey, which is a 12-item questionnaire that assesses parental support for exercise and consists of four subscales representing logistic support (e.g., I take my child to places where he/she can be active), modeling (e.g., I encourage my child to be physically active by leading by example), use of community resources (e.g., I encourage my child to use resources in our neighborhood to be active), and limiting sedentary activities (e.g., I limit how long my child plays video games). Items are scored on a 4-point Likert-type scale ranging from 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree), with higher scores indicating greater parental support for physical activity.
baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

捜査官

  • 主任研究者：Rebecca E Hasson, PhD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月20日

一次修了 (実際)

2025年5月12日

研究の完了 (実際)

2025年7月15日

試験登録日

最初に提出

2024年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月8日

最初の投稿 (実際)

2024年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00253411

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

提案された研究のために、研究者は30人の子供を登録する予定です。 研究者はこれらの参加者から身体活動とアンケートのデータを収集します。 すべてのデータは匿名化されます。 研究者は、他の研究者とデータやサンプルを共有することを想定していませんが、次のことを示すデータ共有契約に署名した場合、研究者はデータを他の研究者と共有できるようにします。

  1. 彼らはデータを研究目的のみに使用します。
  2. すべてのデータは、安全でパスワードで保護されたコンピュータおよびコンピュータ プログラムに保存されます。
  3. 参加者の身元が侵害された場合は、直ちに当社に通知されます。
  4. 分析完了後にデータを破棄または返却するという約束

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する