Pitkän istumisen keskeyttäminen toiminnalla (InPACT) kodin optimointitutkimuksessa
SMART Intervention Designin käyttäminen osallistujien sitoutumisen optimoimiseksi kotona tapahtuvissa käyttäytymisinterventioissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellinen protokolla: Intervention ensimmäisessä vaiheessa 30 lasta osallistuu InPACT at Home -nimiseen kotiharjoitusohjelmaan. Tavoitteena on, että jokainen osallistuja suorittaa kolme 8 minuutin harjoitusvideota päivässä, viitenä päivänä viikossa (yhteensä 30-45 minuuttia päivässä). Osallistujat saavat kalenterin, jossa on linkit päivittäisiin videoihin yksityisellä YouTube-kanavalla. Vastausprosentti arvioidaan viikon 4 lopussa alkuperäisen InPACT at Home -pilotin toteutettavuuskokeilun aikataulun mukaisesti. Osallistujat, jotka eivät ole suorittaneet vaihetta 1, ovat silti oikeutettuja osallistumaan vaiheeseen 2, jossa keskitytään sitoutumiseen. Vaiheessa 2 kymmenen osallistujaa jatkaa InPACT at Home -ohjelmaa, kun taas loput 20 osallistujaa määrätään satunnaisesti lisätukiryhmiin. Näihin ryhmiin kuuluu päivittäiset tekstiviestimuistutukset (pingit) kymmenelle osallistujalle ja henkilökohtaiset aktiviteettikalenterit, jotka perustuvat muiden kymmenen osallistujan henkilökohtaisiin liikuntamieltymyksiin. Vastausprosenttia arvioidaan uudelleen viikon 8 lopussa. Vaiheessa 3 seitsemän osallistujaa, jotka alun perin määrättiin InPACT at Home + Pings -palveluun, määrätään satunnaisesti uudelleen saamaan lisätukea joko räätälöinnin (ehto A) tai valmennuksen (ehto B) kautta. Vastaavasti seitsemän osallistujaa, jotka alun perin määrättiin InPACT at Home + Tailoring -ohjelmaan, satunnaistetaan uudelleen saadakseen lisätukea joko Pings-toiminnon (ehto D) tai valmennuksen (ehto E) kautta. Seitsemän osallistujaa, jotka eivät alun perin saaneet tukea, satunnaistetaan uudelleen saamaan joko Pings (ehto G) tai räätälöinti (ehto H). Tämän pilottiprojektin ensisijaisena tavoitteena on arvioida tutkimussuunnitelman toteutettavuutta ja varmistaa, että vastausprosentti ei vaikuta satunnaistukseen. Opintojen kesto on 60 päivää.
Interventiokomponentit: InPACT at Home -interventio koostuu jäsennellystä toimintakalenterista ja laadukkaista harjoitusvideoista. Lisätukea ovat aktiviteettikalenterin personointi yksilöllisten mieltymysten mukaan, päivittäiset tekstiviestimuistutukset vanhemmille ja valmennustilaisuudet, joiden tarkoituksena on voittaa kotitalouden osallistumisen esteet. Aiemmat tutkimukset ovat validoineet InPACTin toteutettavuuden kotona, kun taas muut tutkimukset tukevat valittujen tukimekanismien tehokkuutta.
Mittaukset: Suostuneille osallistujille tehdään interventiota edeltävät ja jälkeiset arvioinnit, mukaan lukien fyysisestä aktiivisuudesta nauttiminen, tavanomaiset fyysisen aktiivisuuden tasot, ahdistuneisuus- ja masennuksen oireet, tunteiden säätely ja vanhempien tuki fyysiselle aktiivisuudelle. Nämä toimenpiteet ovat pohjana laajempaan SMART-tutkimukseen, jossa arvioidaan InPACT at Homen vaikutusta lasten sosiaalis-emotionaaliseen terveyteen.
Mittaustyökalut:
- Fyysisen aktiivisuuden nautintoasteikko: Validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan nautintoa liikunnan aikana.
- Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C): Arvioi ennen interventiota ja sen jälkeen fyysistä aktiivisuutta.
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ja Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7): Mittaa masennus- ja ahdistuneisuusoireet, vastaavasti.
- Tunteiden säätelyn vaikeudet - Lyhyt lomake: Arvioi tunteiden säätelykykyjä.
- Vanhempien tuki fyysiselle aktiivisuudelle -kyselylomake: Arvioi vanhempien tukea lapsen fyysiselle aktiivisuudelle.
- Koetun rasituksen asteikko: Mittaa koettua rasitusta harjoitusten aikana 10 pisteen asteikolla.
Koeolosuhteiden aikana tehdyt mittaukset:
Toteutettavuus määräytyy poistumisasteiden ja toimenpiteen noudattamisen perusteella. Attrition seuraa osallistujia, jotka keskeyttävät, kun taas dose seuraa niitä, jotka suorittavat vähintään 40 60 harjoitusvideosta. Videon valmistuminen kirjataan vanhempien allekirjoittamiin aktiviteettikalentereihin, ja katselun kesto arvioidaan YouTuben analytiikan avulla. Objektiiviset fyysisen aktiivisuuden tiedot kerätään FitBit-näytöillä, joita käytetään aktiivisuustaukojen aikana.
Tilastolliset huomiot: Tämän pilottitutkimuksen otoskoko perustuu nykyisiin budjettirajoitteisiin (n=30). Tämän tutkimuksen tiedot tuottavat pilottidataa vaikutuskokojen laskemiseksi suuremmalle kokeelle, jossa tutkitaan sitoutumista ja ohjelman tehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tämä tutkimus koskee sekä 8–12-vuotiaita miehiä että naisia sekä heidän vanhempansa/huoltajansa eri paikoista Michiganissa. Tutkijat ovat valinneet tämän ikäryhmän, koska tämä on kriittinen ikä, jossa fyysinen aktiivisuus laskee (75 % 9-15 vuoden iästä). Osallistuakseen tutkimukseen osallistujien tulee:
- Kotona on pääsy tietokoneeseen ja internetiin.
- Osaa englantia.
Poissulkemiskriteerit:
Lapset eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:
- Käyttää tällä hetkellä lääkkeitä (esim. rautaa, metformiinia, kemoterapeuttisia aineita), jotka voivat vaikuttaa heidän kykyynsä harjoittaa fyysistä toimintaa.
- Aiemmin diagnosoitu sairauksia, jotka voivat vaikuttaa heidän kykyynsä harjoittaa fyysistä harjoittelua (esim. hallitsematon astma).
- Vastaus "KYLLÄ" jokaiseen fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q)22 kysymykseen, joka osoittaa, että osallistujalla on sydänsairaus, korkea verenpaine, kokenut rintakipuja tai huimausta päivittäisten toimien aikana tai hän tarvitsee lääkärin suositusta valvontaan harjoituksen aikana.
- Diagnoosi on fyysinen tai henkinen vamma, joka vaikeuttaisi kysymyksiin vastaamista tai ohjeiden noudattamista ilman aikuisen apua.
- Vanhemmalla tai huoltajalla on fyysinen tai henkinen vamma, jonka vuoksi hänen on vaikea vastata kysymyksiin tai auttaa lastaan projektiin liittyvissä toimissa, kuten kyselylomakkeiden täyttämisessä laboratoriossa.
- Mahdollisille osallistujille, jotka eivät ole kelvollisia, kerrotaan siitä heidän seulontapuhelussaan, eikä heitä oteta mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kalenterit + Pingit + valmennus
Interventio hoidetaan verkossa (sähköiset kalenterit ja tekstiviestipingit) ja virtuaalisesti (valmennus).
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan kolme kahdeksan minuutin InPACT at Home -harjoitusvideota päivässä, viitenä päivänä viikossa, 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Kalenterit + Pingit + Räätälöity kalenteri
Interventio hoidetaan verkossa (sähköiset kalenterit ja tekstiviestipingit).
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan kolme kahdeksan minuutin InPACT at Home -harjoitusvideota päivässä, viitenä päivänä viikossa, 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Kalenterit + Pingit + Pingit
Interventio hoidetaan verkossa (sähköiset kalenterit ja tekstiviestipingit).
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan kolme kahdeksan minuutin InPACT at Home -harjoitusvideota päivässä, viitenä päivänä viikossa, 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Kalenteri + Räätälöidyt kalenterit + Pingit
Interventio hoidetaan verkossa (sähköiset kalenterit ja tekstiviestipingit).
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan kolme kahdeksan minuutin InPACT at Home -harjoitusvideota päivässä, viitenä päivänä viikossa, 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Kalenteri + Räätälöidyt kalenterit + Valmennus
Interventio hoidetaan verkossa (sähköiset kalenterit) ja virtuaalisesti (valmennus).
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan kolme kahdeksan minuutin InPACT at Home -harjoitusvideota päivässä, viitenä päivänä viikossa, 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Kalenteri + räätälöidyt kalenterit
Interventio hoidetaan verkossa (sähköiset kalenterit).
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan kolme kahdeksan minuutin InPACT at Home -harjoitusvideota päivässä, viitenä päivänä viikossa, 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Kalenterit + Pingit
Interventio hoidetaan verkossa (sähköiset kalenterit ja tekstiviestipingit).
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan kolme kahdeksan minuutin InPACT at Home -harjoitusvideota päivässä, viitenä päivänä viikossa, 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Kalenterit + räätälöity kalenteri
Interventio hoidetaan verkossa (sähköiset kalenterit).
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan kolme kahdeksan minuutin InPACT at Home -harjoitusvideota päivässä, viitenä päivänä viikossa, 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Kalenterit
Interventio hoidetaan verkossa (sähköiset kalenterit).
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan kolme kahdeksan minuutin InPACT at Home -harjoitusvideota päivässä, viitenä päivänä viikossa, 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dose of Exercise Received
Aikaikkuna: Assessed at 4 weeks, 8 weeks, and immediately post last treatment at 3 months; cumulative videos completed at 3 months reported.
|
Dose will be calculated as the average number of videos completed during the three-month intervention.
Video duration was approximately 8 minutes.
The self-reported average number of videos completed was recorded using activity calendar sheets.
|
Assessed at 4 weeks, 8 weeks, and immediately post last treatment at 3 months; cumulative videos completed at 3 months reported.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Attrition
Aikaikkuna: Assessed at 4 weeks, 8 weeks, and immediately post last treatment at 3 months; cumulative drop out at 3 months reported.
|
Attrition will be determined by calculating the total number of participants who drop out.
|
Assessed at 4 weeks, 8 weeks, and immediately post last treatment at 3 months; cumulative drop out at 3 months reported.
|
|
Dose of Intervention Supports Received
Aikaikkuna: Assessed at 8 weeks and immediately post last treatment at 3 months; cumulative intervention supports received at 3 months reported.
|
Dose of intervention supports will be quantified as attendance at weekly coaching sessions (coaching), text messages (pings) an personalized calendars delivered throughout the intervention period.
Research staff will document dose.
|
Assessed at 8 weeks and immediately post last treatment at 3 months; cumulative intervention supports received at 3 months reported.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Physical Activity Enjoyment Scale
Aikaikkuna: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
Enjoyment will be assessed using the Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) questionnaire.
Participants will be asked to reflect on how they felt about the exercises.
Example questions include the following: "When I was active . . .
I enjoyed it, When I was active . . .
I felt bored; When I was active . . . it frustrated me."
The scale is a combination of 16 positive and negative statements.
The responses are scored on a 5-point Likert scale, 1 (disagree a lot) to 5 (agree a lot).
Seven of the 16 statements were reverse coded.
An enjoyment score is calculated by averaging the scores.
The revised Physical Activity Enjoyment Scale has been validated in children and demonstrated high reliability in the present analysis (Cronbach alpha= 0.91).
The scale ranges from 0 to 48.
PACES scores below 24 are interpreted as lower enjoyment while being physically active.
|
baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
|
Physical Activity Questionnaire for Children
Aikaikkuna: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
Pre- and post- physical activity levels will be assessed using the Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C).
Questionnaire items are scored (range 1 to 5) and a score of 1 indicated low physical activity and a score of 5 indicated high physical activity.
This questionnaire has been validated for children ages 7-14 years old of all races.
|
baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
|
Anxiety Symptoms
Aikaikkuna: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
Anxiety symptoms will be assessed using the General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
GAD-7 consists of seven items measuring worry and anxiety symptoms.
Each item is scored on a four-point Likert scale (0-3) with total scores ranging from 0 to 21; higher scores reflecting greater anxiety severity.
Scores above 10 are in the clinical range The GAD-7 has shown good reliability and construct validity.
|
baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
|
Depression Symptoms
Aikaikkuna: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
Depression symptoms will be assessed using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
PHQ-9 consists of nine items measuring depressive symptoms corresponding to the diagnostic criteria for major depressive disorder.
Each item is scored on a four-point Likert scale (0-3) with scores ranging from 0 to 27, with higher scores reflecting greater depression severity.
Scores above 10 are in the clinically depressed range.
PHQ-9 has shown good psychometric properties.
|
baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
|
Difficulties With Emotion Regulation
Aikaikkuna: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
To assess emotion regulation, the investigators will employ the Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form, which comprises 18 items.
These items gauge various aspects of emotion regulation, including one's ability to accept emotional responses, engage in purposeful actions, control impulses, be aware of emotions, access emotion regulation strategies, and attain emotional clarity.
Each item is rated on a five-point Likert scale, with scores ranging from 1 to 5, resulting in total scores that fall between 18 and 90.
Higher scores suggest greater problems with emotion regulation.
This instrument has been rigorously tested and confirmed to be reliable in both adolescent and adult populations.
|
baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
|
Parent Physical Activity Social Support
Aikaikkuna: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
Parent physical activity support will be measured via the Activity Support Scale for Multiple Groups (ACTS-MG) survey, which is a 12-item questionnaire that assesses parental support for exercise and consists of four subscales representing logistic support (e.g., I take my child to places where he/she can be active), modeling (e.g., I encourage my child to be physically active by leading by example), use of community resources (e.g., I encourage my child to use resources in our neighborhood to be active), and limiting sedentary activities (e.g., I limit how long my child plays video games).
Items are scored on a 4-point Likert-type scale ranging from 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree), with higher scores indicating greater parental support for physical activity.
|
baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca E Hasson, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00253411
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Ehdotettua tutkimusta varten tutkijat rekisteröivät 30 lasta. Tutkijat keräävät näiltä osallistujilta fyysistä aktiivisuutta ja kyselytietoja. Kaikki tiedot poistetaan. Tutkijat eivät ennakoi tietojen tai näytteiden jakamista muiden tutkijoiden kanssa, mutta tutkijat antavat tiedot jaettavaksi muiden tutkijoiden kanssa, jos he allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, jossa ilmoitetaan, että:
- He käyttävät tietoja vain tutkimustarkoituksiin.
- Kaikki tiedot säilytetään suojatussa/salasanalla suojatussa tietokoneessa ja tietokoneohjelmassa.
- Jos jonkun osallistujan henkilöllisyys vaarantuu, he ilmoittavat siitä meille välittömästi.
- Sitoumus tuhota tai palauttaa tiedot, kun niiden analyysi on valmis
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .