Langdurig zitten onderbreken met ACTivity (InPACT) thuisoptimalisatieonderzoek
Een SMART-interventieontwerp gebruiken om de therapietrouw van deelnemers bij thuisgebaseerde gedragsinterventies te optimaliseren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Experimenteel protocol: In fase 1 van de interventie zullen 30 kinddeelnemers zich inschrijven voor een thuisoefenprogramma genaamd InPACT at Home. Het doel is dat elke deelnemer drie oefenvideo's van 8 minuten per dag maakt, vijf dagen per week (dagelijks 30-45 minuten in totaal). Deelnemers ontvangen een kalender met links naar de dagelijkse video's op een privé YouTube-kanaal. Het responspercentage wordt aan het einde van week 4 geëvalueerd, in overeenstemming met het oorspronkelijke tijdsbestek van de haalbaarheidsproef van de InPACT at Home-pilot. Deelnemers die fase 1 niet voltooien, komen nog steeds in aanmerking voor deelname aan fase 2, waarbij de nadruk ligt op naleving. In fase 2 gaan tien deelnemers door met InPACT at Home, terwijl de overige twintig willekeurig worden toegewezen aan aanvullende steungroepen. Deze groepen omvatten dagelijkse sms-herinneringen (pings) voor tien deelnemers en gepersonaliseerde activiteitenkalenders op basis van individuele fysieke activiteitsvoorkeuren voor de andere tien. Eind week 8 wordt de respons opnieuw beoordeeld. In fase 3 worden zeven deelnemers die aanvankelijk waren toegewezen aan InPACT at Home + Pings willekeurig opnieuw toegewezen om verdere ondersteuning te krijgen via maatwerk (voorwaarde A) of coaching (voorwaarde B). Op dezelfde manier zullen zeven deelnemers die aanvankelijk waren toegewezen aan InPACT at Home + Tailoring opnieuw worden gerandomiseerd om aanvullende ondersteuning te ontvangen via Pings (Voorwaarde D) of Coaching (Voorwaarde E). Zeven deelnemers die aanvankelijk geen ondersteuning ontvingen, worden opnieuw gerandomiseerd om Pings (Voorwaarde G) of Maatwerk (Voorwaarde H) te ontvangen. Het primaire doel van dit proefproject is het beoordelen van de haalbaarheid van het onderzoeksontwerp, waarbij ervoor wordt gezorgd dat het responspercentage de randomisatie niet beïnvloedt. De studieduur bedraagt 60 dagen.
Interventiecomponenten: De InPACT at Home-interventie bestaat uit een gestructureerde activiteitenkalender en hoogwaardige oefenvideo's. Bijkomende ondersteuning omvat het personaliseren van de activiteitenkalender aan individuele voorkeuren, dagelijkse sms-herinneringen aan ouders en coachingsessies gericht op het overwinnen van huishoudelijke barrières voor deelname. Eerder onderzoek heeft de haalbaarheid van InPACT at Home gevalideerd, terwijl andere onderzoeken de effectiviteit van de gekozen ondersteuningsmechanismen ondersteunen.
Metingen: Toegestane deelnemers zullen pre- en post-interventiebeoordelingen ondergaan, waaronder het plezier van fysieke activiteit, gebruikelijke fysieke activiteitsniveaus, angst- en depressiesymptomen, emotieregulatie en ouderondersteuning voor fysieke activiteit. Deze maatregelen zullen de basis vormen voor een groter SMART-onderzoek waarin de impact van InPACT at Home op de sociaal-emotionele gezondheid van kinderen wordt geëvalueerd.
Meetinstrumenten:
- Physical Activity Enjoyment Scale: een gevalideerde vragenlijst die het plezier tijdens fysieke activiteit beoordeelt.
- Vragenlijst voor fysieke activiteit voor kinderen (PAQ-C): Beoordeelt de fysieke activiteitsniveaus vóór en na de interventie.
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) en General Anxiety Disorder-7 (GAD-7): Meet respectievelijk depressie- en angstsymptomen.
- Moeilijkheden bij het reguleren van emoties Schaal - korte vorm: Evalueert het vermogen om emoties te reguleren.
- Ouderlijke ondersteuning bij lichamelijke activiteit Vragenlijst: beoordeelt de ouderlijke ondersteuning bij lichamelijke activiteit van het kind.
- Beoordeling van de waargenomen inspanningsschaal: meet de waargenomen inspanning tijdens trainingssessies met behulp van een schaal van 10 punten.
Metingen uitgevoerd tijdens de experimentele omstandigheden:
De haalbaarheid zal worden bepaald door het verloop en de naleving van de interventie. Attrition zal de deelnemers volgen die afhaken, terwijl de dosis degenen zal volgen die ten minste 40 van de 60 oefenvideo's voltooien. De voltooiing van de video wordt opgenomen in activiteitenkalenders die door ouders zijn ondertekend, en de weergaveduur wordt beoordeeld met behulp van YouTube-analyses. Objectieve gegevens over fysieke activiteit worden verzameld met behulp van FitBit-monitors die worden gedragen tijdens pauzes.
Statistische overwegingen: De steekproefomvang voor deze pilotstudie is gebaseerd op de huidige budgettaire beperkingen (n=30). Gegevens uit dit onderzoek zullen pilotgegevens genereren om de effectgroottes te berekenen voor een groter onderzoek naar therapietrouw en programma-effectiviteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Aan dit onderzoek zullen zowel mannen als vrouwen van 8 tot 12 jaar en hun ouder/voogd uit verschillende locaties in Michigan deelnemen. De onderzoekers hebben voor deze leeftijdsgroep gekozen omdat dit een kritieke leeftijd is waarbij de deelname aan fysieke activiteiten afneemt (75% van de leeftijd van 9 tot 15 jaar). Om te worden opgenomen in het onderzoek moeten deelnemers:
- Thuis toegang hebben tot een computer en internet.
- Wees bekwaam in het Engels.
Uitsluitingscriteria:
Kinderen komen niet in aanmerking voor het onderzoek als ze aan een van de volgende voorwaarden voldoen:
- Momenteel medicijnen gebruiken (bijvoorbeeld ijzer, metformine, chemotherapeutische middelen) die van invloed kunnen zijn op hun vermogen om aan lichamelijke activiteit deel te nemen.
- Eerder gediagnosticeerd met aandoeningen die van invloed kunnen zijn op hun vermogen om aan lichaamsbeweging deel te nemen (bijvoorbeeld ongecontroleerd astma).
- 'JA' antwoorden op elke vraag op de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)22 die aangeeft dat de deelnemer een hartaandoening, hoge bloeddruk heeft, last heeft van pijn op de borst of duizeligheid tijdens dagelijkse activiteiten, of een aanbeveling van een arts nodig heeft voor toezicht tijdens het sporten.
- Gediagnosticeerd met een lichamelijke of geestelijke handicap die het moeilijk maakt om vragen te beantwoorden of aanwijzingen op te volgen zonder de hulp van een volwassene.
- Ouder of verzorger heeft een lichamelijke of geestelijke beperking waardoor het voor hen moeilijk is om vragen te beantwoorden of hun kind te helpen met projectgerelateerde activiteiten, zoals het invullen van vragenlijsten in het laboratorium.
- Potentiële deelnemers die niet in aanmerking komen, krijgen dit tijdens hun screeningoproep te horen en worden niet ingeschreven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kalenders + Pingen + Coaching
De interventie wordt online (elektronische kalenders en sms-pings) en virtueel (coaching) uitgevoerd.
|
Deelnemers wordt gevraagd om elke dag, vijf dagen per week, gedurende twaalf weken drie InPACT at Home-oefeningsvideo's van acht minuten te voltooien.
|
|
Experimenteel: Kalenders + Pings + Kalender op maat
De interventie wordt online uitgevoerd (elektronische kalenders en sms-pings).
|
Deelnemers wordt gevraagd om elke dag, vijf dagen per week, gedurende twaalf weken drie InPACT at Home-oefeningsvideo's van acht minuten te voltooien.
|
|
Experimenteel: Kalenders + Pingen + Pingen
De interventie wordt online uitgevoerd (elektronische kalenders en sms-pings).
|
Deelnemers wordt gevraagd om elke dag, vijf dagen per week, gedurende twaalf weken drie InPACT at Home-oefeningsvideo's van acht minuten te voltooien.
|
|
Experimenteel: Kalender + Kalenders op maat + Pings
De interventie wordt online uitgevoerd (elektronische kalenders en sms-pings).
|
Deelnemers wordt gevraagd om elke dag, vijf dagen per week, gedurende twaalf weken drie InPACT at Home-oefeningsvideo's van acht minuten te voltooien.
|
|
Experimenteel: Kalender + Kalenders op maat + Coaching
De interventie wordt online (elektronische kalenders) en virtueel (coaching) uitgevoerd.
|
Deelnemers wordt gevraagd om elke dag, vijf dagen per week, gedurende twaalf weken drie InPACT at Home-oefeningsvideo's van acht minuten te voltooien.
|
|
Experimenteel: Kalender + Kalenders op maat
De interventie wordt online beheerd (elektronische kalenders).
|
Deelnemers wordt gevraagd om elke dag, vijf dagen per week, gedurende twaalf weken drie InPACT at Home-oefeningsvideo's van acht minuten te voltooien.
|
|
Experimenteel: Kalenders + pings
De interventie wordt online uitgevoerd (elektronische kalenders en sms-pings).
|
Deelnemers wordt gevraagd om elke dag, vijf dagen per week, gedurende twaalf weken drie InPACT at Home-oefeningsvideo's van acht minuten te voltooien.
|
|
Experimenteel: Kalenders + Kalender op maat
De interventie wordt online beheerd (elektronische kalenders).
|
Deelnemers wordt gevraagd om elke dag, vijf dagen per week, gedurende twaalf weken drie InPACT at Home-oefeningsvideo's van acht minuten te voltooien.
|
|
Experimenteel: Kalenders
De interventie wordt online beheerd (elektronische kalenders).
|
Deelnemers wordt gevraagd om elke dag, vijf dagen per week, gedurende twaalf weken drie InPACT at Home-oefeningsvideo's van acht minuten te voltooien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dose of Exercise Received
Tijdsspanne: Assessed at 4 weeks, 8 weeks, and immediately post last treatment at 3 months; cumulative videos completed at 3 months reported.
|
Dose will be calculated as the average number of videos completed during the three-month intervention.
Video duration was approximately 8 minutes.
The self-reported average number of videos completed was recorded using activity calendar sheets.
|
Assessed at 4 weeks, 8 weeks, and immediately post last treatment at 3 months; cumulative videos completed at 3 months reported.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Attrition
Tijdsspanne: Assessed at 4 weeks, 8 weeks, and immediately post last treatment at 3 months; cumulative drop out at 3 months reported.
|
Attrition will be determined by calculating the total number of participants who drop out.
|
Assessed at 4 weeks, 8 weeks, and immediately post last treatment at 3 months; cumulative drop out at 3 months reported.
|
|
Dose of Intervention Supports Received
Tijdsspanne: Assessed at 8 weeks and immediately post last treatment at 3 months; cumulative intervention supports received at 3 months reported.
|
Dose of intervention supports will be quantified as attendance at weekly coaching sessions (coaching), text messages (pings) an personalized calendars delivered throughout the intervention period.
Research staff will document dose.
|
Assessed at 8 weeks and immediately post last treatment at 3 months; cumulative intervention supports received at 3 months reported.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Physical Activity Enjoyment Scale
Tijdsspanne: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
Enjoyment will be assessed using the Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) questionnaire.
Participants will be asked to reflect on how they felt about the exercises.
Example questions include the following: "When I was active . . .
I enjoyed it, When I was active . . .
I felt bored; When I was active . . . it frustrated me."
The scale is a combination of 16 positive and negative statements.
The responses are scored on a 5-point Likert scale, 1 (disagree a lot) to 5 (agree a lot).
Seven of the 16 statements were reverse coded.
An enjoyment score is calculated by averaging the scores.
The revised Physical Activity Enjoyment Scale has been validated in children and demonstrated high reliability in the present analysis (Cronbach alpha= 0.91).
The scale ranges from 0 to 48.
PACES scores below 24 are interpreted as lower enjoyment while being physically active.
|
baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
|
Physical Activity Questionnaire for Children
Tijdsspanne: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
Pre- and post- physical activity levels will be assessed using the Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C).
Questionnaire items are scored (range 1 to 5) and a score of 1 indicated low physical activity and a score of 5 indicated high physical activity.
This questionnaire has been validated for children ages 7-14 years old of all races.
|
baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
|
Anxiety Symptoms
Tijdsspanne: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
Anxiety symptoms will be assessed using the General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
GAD-7 consists of seven items measuring worry and anxiety symptoms.
Each item is scored on a four-point Likert scale (0-3) with total scores ranging from 0 to 21; higher scores reflecting greater anxiety severity.
Scores above 10 are in the clinical range The GAD-7 has shown good reliability and construct validity.
|
baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
|
Depression Symptoms
Tijdsspanne: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
Depression symptoms will be assessed using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
PHQ-9 consists of nine items measuring depressive symptoms corresponding to the diagnostic criteria for major depressive disorder.
Each item is scored on a four-point Likert scale (0-3) with scores ranging from 0 to 27, with higher scores reflecting greater depression severity.
Scores above 10 are in the clinically depressed range.
PHQ-9 has shown good psychometric properties.
|
baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
|
Difficulties With Emotion Regulation
Tijdsspanne: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
To assess emotion regulation, the investigators will employ the Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form, which comprises 18 items.
These items gauge various aspects of emotion regulation, including one's ability to accept emotional responses, engage in purposeful actions, control impulses, be aware of emotions, access emotion regulation strategies, and attain emotional clarity.
Each item is rated on a five-point Likert scale, with scores ranging from 1 to 5, resulting in total scores that fall between 18 and 90.
Higher scores suggest greater problems with emotion regulation.
This instrument has been rigorously tested and confirmed to be reliable in both adolescent and adult populations.
|
baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
|
Parent Physical Activity Social Support
Tijdsspanne: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
Parent physical activity support will be measured via the Activity Support Scale for Multiple Groups (ACTS-MG) survey, which is a 12-item questionnaire that assesses parental support for exercise and consists of four subscales representing logistic support (e.g., I take my child to places where he/she can be active), modeling (e.g., I encourage my child to be physically active by leading by example), use of community resources (e.g., I encourage my child to use resources in our neighborhood to be active), and limiting sedentary activities (e.g., I limit how long my child plays video games).
Items are scored on a 4-point Likert-type scale ranging from 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree), with higher scores indicating greater parental support for physical activity.
|
baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca E Hasson, PhD, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00253411
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Voor het voorgestelde onderzoek zullen de onderzoekers 30 kinderen inschrijven. De onderzoekers zullen fysieke activiteit en vragenlijstgegevens van deze deelnemers verzamelen. Alle gegevens worden geanonimiseerd. De onderzoekers verwachten niet dat ze gegevens of monsters met andere onderzoekers zullen delen, maar de onderzoekers zullen de gegevens beschikbaar stellen om met andere onderzoekers te delen als ze een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen waarin wordt aangegeven dat:
- Zij zullen de gegevens uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden gebruiken.
- Alle gegevens worden bewaard op een beveiligde/met wachtwoord beveiligde computer en computerprogramma.
- Als de identiteit van een deelnemer in gevaar komt, zullen zij ons onmiddellijk op de hoogte stellen.
- Verbintenis om de gegevens te vernietigen of terug te sturen nadat de analyse ervan is voltooid
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .