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집에서 활동(InPACT)을 통해 장시간 앉아 있는 시간을 방해하는 최적화 연구

2026년 6월 15일 업데이트: Rebecca Hasson, University of Michigan

가정 기반 행동 중재에서 참가자 준수를 최적화하기 위해 SMART 중재 설계 활용

준수는 개인이 권장되고 합의된 행동 과정을 얼마나 잘 따르는지를 나타냅니다. 원하는 임상 결과를 얻으려면 준수가 필요하며 약속 참석, 생활 방식 변경, 자신이나 자신이 돌보는 사람을 위한 가정 기반 요법 따르기가 포함될 수 있습니다. 가정 운동 프로그램 준수율은 50% 정도로 낮아 프로그램 효율성에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 개인이 고수하는 데 어려움을 겪는 데에는 시간 부족, 자기 효능감 감소, 프로그램이 효과가 없다는 믿음, 조기에 긍정적인 결과를 확인하여 필요하지 않다고 느끼는 등 인식된 장벽이 포함될 수 있는 여러 가지 이유가 있습니다. 프로그램을 계속하려면. 어린이의 경우 낮은 기술 수준과 부모의 지원 부족이 프로그램 준수에 추가적인 장벽이 됩니다. 순차 다중 할당 무작위 시험(SMART) 개입은 시간이 지남에 따라 치료의 적응을 안내하는 개입 설계입니다. 적응은 개입 여부와 방법을 결정하기 위해 개인(또는 가족)에 대한 동적 정보를 사용하는 것을 의미합니다. SMART 개입은 개인의 고유하고 변화하는 요구 사항을 해결하기 위한 것입니다. 제안된 연구는 가정 운동 프로그램에 대한 어린이의 순응도를 최적화하기 위해 12주(60일) 적응형 중재 설계를 사용하는 타당성을 조사할 것입니다. 가정 운동 프로그램의 공평한 준수를 촉진하려면 모든 어린이와 가족을 지원하는 전략을 개발하는 것이 시급합니다. 제안된 연구는 지역사회 맥락에서 행동 개입에 대한 참여 참여를 최적화하기 위한 적응형 개입의 유용성에 관한 새로운 지식을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

실험 프로토콜: 개입의 1단계에서는 30명의 어린이 참가자가 InPACT at Home이라는 가정 운동 프로그램에 등록합니다. 목표는 각 참가자가 일주일에 5일, 하루에 3개의 8분 운동 비디오를 완료하는 것입니다(매일 총 30-45분). 참가자에게는 비공개 YouTube 채널의 일일 동영상 링크가 포함된 캘린더가 제공됩니다. 응답률은 원래 InPACT at Home 파일럿 타당성 시험 기간과 일치하여 4주 말에 평가됩니다. 1단계를 완료하지 못한 참가자도 준수에 초점을 맞춰 2단계에 참여할 수 있습니다. 2단계에서는 10명의 참가자가 집에서 InPACT를 계속 진행하며 나머지 20명은 추가 지원 그룹에 무작위로 배정됩니다. 이러한 그룹에는 10명의 참가자를 위한 일일 문자 메시지 알림(핑)과 나머지 10명의 개별 신체 활동 선호도에 따른 개인화된 활동 캘린더가 포함됩니다. 응답률은 8주차 말에 다시 평가됩니다. 3단계에서는 처음에 InPACT at Home + Ping에 할당된 7명의 참가자가 테일러링(조건 A) 또는 코칭(조건 B)을 통해 추가 지원을 받도록 무작위로 재배정됩니다. 마찬가지로 처음에 InPACT at Home + Tailoring에 배정된 7명의 참가자는 핑(조건 D) 또는 코칭(조건 E)을 통해 추가 지원을 받도록 다시 무작위 배정됩니다. 처음에 지원을 받지 못한 7명의 참가자는 핑(조건 G) 또는 조정(조건 H)을 받도록 다시 무작위로 배정됩니다. 이 파일럿 프로젝트의 주요 목적은 연구 설계의 타당성을 평가하여 응답률이 무작위 배정에 영향을 미치지 않도록 하는 것입니다. 연구 기간은 60일입니다.

중재 구성 요소: InPACT at Home 중재는 체계적인 활동 일정과 고품질 운동 비디오로 구성됩니다. 추가 지원에는 개인 선호도에 따른 활동 일정 개인화, 부모에게 매일 문자 메시지 알림, 가족 참여 장벽 극복을 목표로 하는 코칭 세션이 포함됩니다. 이전 연구에서는 InPACT at Home의 타당성을 검증했으며, 다른 연구에서는 선택한 지원 메커니즘의 효율성을 뒷받침합니다.

측정: 동의한 참가자는 신체 활동 즐거움, 습관적인 신체 활동 수준, 불안 및 우울증 증상, 감정 조절, 신체 활동에 대한 부모 지원을 포함한 개입 전후 평가를 받게 됩니다. 이러한 조치는 InPACT at Home이 어린이의 사회 정서적 건강에 미치는 영향을 평가하는 대규모 SMART 연구에 도움이 될 것입니다.

측정 도구:

  • 신체 활동 즐거움 척도: 신체 활동 중 즐거움을 평가하는 검증된 설문지입니다.
  • 어린이를 위한 신체 활동 설문지(PAQ-C): 개입 전후의 신체 활동 수준을 평가합니다.
  • 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 및 일반 불안 장애-7(GAD-7): 우울증 및 불안 증상을 각각 측정합니다.
  • 감정 조절 척도-단축형의 어려움: 감정 조절 능력을 평가합니다.
  • 신체 활동에 대한 부모의 지원 설문지: 자녀의 신체 활동에 대한 부모의 지원을 평가합니다.
  • 인지된 운동 척도 평가: 10점 척도를 사용하여 운동 세션 중 인지된 운동을 측정합니다.

실험 조건 동안 측정한 결과:

타당성은 감소율과 개입 준수 여부에 따라 결정됩니다. Attrition은 탈락한 참가자를 추적하고 Dose는 60개의 운동 비디오 중 최소 40개를 완료한 참가자를 모니터링합니다. 동영상 완료는 학부모가 서명한 활동 달력에 기록되며 시청 시간은 YouTube 분석을 사용하여 평가됩니다. 객관적인 신체 활동 데이터는 활동 휴식 시간 동안 착용하는 FitBit 모니터를 사용하여 수집됩니다.

통계적 고려사항: 이 파일럿 연구의 표본 크기는 현재 예산 제약(n=30)을 기반으로 합니다. 이 연구의 데이터는 순응도와 프로그램 효과를 조사하는 대규모 시험의 효과 크기를 계산하기 위한 파일럿 데이터를 생성할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

이 연구에는 8세에서 12세 사이의 남성과 여성, 그리고 미시간 주 여러 지역의 부모/보호자가 포함됩니다. 연구자들이 이 연령대를 선택한 이유는 이 연령층이 신체 활동 참여가 감소하는 중요한 연령층이기 때문입니다(9세에서 15세 사이의 75%). 연구에 참여하려면 참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  1. 집에서 컴퓨터와 인터넷을 사용할 수 있습니다.
  2. 영어에 능숙하세요.

제외 기준:

다음 조건 중 하나라도 충족하는 아동은 연구 대상이 아닙니다.

  1. 현재 신체 활동 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 철분, 메트포르민, 화학요법제)을 복용하고 있습니다.
  2. 이전에 신체 운동 능력에 영향을 미칠 수 있는 질환(예: 조절되지 않는 천식)으로 진단받은 적이 있습니다.
  3. 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q)22의 모든 질문에 "예"라고 답하면 참가자의 심장 질환, 높은 혈압, 일상 활동 중 흉통 또는 현기증이 있거나 운동 중 감독을 위해 의사의 권고가 필요함을 나타냅니다.
  4. 성인의 도움 없이 질문에 대답하거나 지시를 따르기가 어려운 신체적 또는 정신적 장애로 진단된 경우.
  5. 부모 또는 보호자는 질문에 대답하거나 실험실에서 설문지 작성과 같은 프로젝트 관련 활동에서 자녀를 돕기 어려운 신체적 또는 정신적 장애가 있습니다.
  6. 자격이 없는 잠재적 참가자에게는 심사 전화 시 해당 사실이 통보되며 등록되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 캘린더 + 핑 + 코칭
중재는 온라인(전자 달력 및 문자 메시지 핑)과 가상(코칭)으로 이루어집니다.
행동: 신체 활동
참가자는 12주 동안 일주일에 5일, 하루에 3개의 8분짜리 InPACT at Home 운동 비디오를 완료해야 합니다.
실험적: 캘린더 + Ping + 맞춤형 캘린더
중재는 온라인으로 이루어집니다(전자 달력 및 문자 메시지 핑).
행동: 신체 활동
참가자는 12주 동안 일주일에 5일, 하루에 3개의 8분짜리 InPACT at Home 운동 비디오를 완료해야 합니다.
실험적: 캘린더 + 핑 + 핑
중재는 온라인으로 이루어집니다(전자 달력 및 문자 메시지 핑).
행동: 신체 활동
참가자는 12주 동안 일주일에 5일, 하루에 3개의 8분짜리 InPACT at Home 운동 비디오를 완료해야 합니다.
실험적: 캘린더 + 맞춤형 캘린더 + 핑
중재는 온라인으로 이루어집니다(전자 달력 및 문자 메시지 핑).
행동: 신체 활동
참가자는 12주 동안 일주일에 5일, 하루에 3개의 8분짜리 InPACT at Home 운동 비디오를 완료해야 합니다.
실험적: 캘린더 + 맞춤형 캘린더 + 코칭
중재는 온라인(전자 달력)과 가상(코칭)으로 이루어집니다.
행동: 신체 활동
참가자는 12주 동안 일주일에 5일, 하루에 3개의 8분짜리 InPACT at Home 운동 비디오를 완료해야 합니다.
실험적: 캘린더 + 맞춤형 캘린더
중재는 온라인(전자 달력)으로 진행됩니다.
행동: 신체 활동
참가자는 12주 동안 일주일에 5일, 하루에 3개의 8분짜리 InPACT at Home 운동 비디오를 완료해야 합니다.
실험적: 캘린더 + 핑
중재는 온라인으로 이루어집니다(전자 달력 및 문자 메시지 핑).
행동: 신체 활동
참가자는 12주 동안 일주일에 5일, 하루에 3개의 8분짜리 InPACT at Home 운동 비디오를 완료해야 합니다.
실험적: 캘린더 + 맞춤형 캘린더
중재는 온라인(전자 달력)으로 진행됩니다.
행동: 신체 활동
참가자는 12주 동안 일주일에 5일, 하루에 3개의 8분짜리 InPACT at Home 운동 비디오를 완료해야 합니다.
실험적: 달력
중재는 온라인(전자 달력)으로 진행됩니다.
행동: 신체 활동
참가자는 12주 동안 일주일에 5일, 하루에 3개의 8분짜리 InPACT at Home 운동 비디오를 완료해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dose of Exercise Received
기간: Assessed at 4 weeks, 8 weeks, and immediately post last treatment at 3 months; cumulative videos completed at 3 months reported.
Dose will be calculated as the average number of videos completed during the three-month intervention. Video duration was approximately 8 minutes. The self-reported average number of videos completed was recorded using activity calendar sheets.
Assessed at 4 weeks, 8 weeks, and immediately post last treatment at 3 months; cumulative videos completed at 3 months reported.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Attrition
기간: Assessed at 4 weeks, 8 weeks, and immediately post last treatment at 3 months; cumulative drop out at 3 months reported.
Attrition will be determined by calculating the total number of participants who drop out.
Assessed at 4 weeks, 8 weeks, and immediately post last treatment at 3 months; cumulative drop out at 3 months reported.
Dose of Intervention Supports Received
기간: Assessed at 8 weeks and immediately post last treatment at 3 months; cumulative intervention supports received at 3 months reported.
Dose of intervention supports will be quantified as attendance at weekly coaching sessions (coaching), text messages (pings) an personalized calendars delivered throughout the intervention period. Research staff will document dose.
Assessed at 8 weeks and immediately post last treatment at 3 months; cumulative intervention supports received at 3 months reported.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Physical Activity Enjoyment Scale
기간: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
Enjoyment will be assessed using the Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) questionnaire. Participants will be asked to reflect on how they felt about the exercises. Example questions include the following: "When I was active . . . I enjoyed it, When I was active . . . I felt bored; When I was active . . . it frustrated me." The scale is a combination of 16 positive and negative statements. The responses are scored on a 5-point Likert scale, 1 (disagree a lot) to 5 (agree a lot). Seven of the 16 statements were reverse coded. An enjoyment score is calculated by averaging the scores. The revised Physical Activity Enjoyment Scale has been validated in children and demonstrated high reliability in the present analysis (Cronbach alpha= 0.91). The scale ranges from 0 to 48. PACES scores below 24 are interpreted as lower enjoyment while being physically active.
baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
Physical Activity Questionnaire for Children
기간: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
Pre- and post- physical activity levels will be assessed using the Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C). Questionnaire items are scored (range 1 to 5) and a score of 1 indicated low physical activity and a score of 5 indicated high physical activity. This questionnaire has been validated for children ages 7-14 years old of all races.
baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
Anxiety Symptoms
기간: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
Anxiety symptoms will be assessed using the General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). GAD-7 consists of seven items measuring worry and anxiety symptoms. Each item is scored on a four-point Likert scale (0-3) with total scores ranging from 0 to 21; higher scores reflecting greater anxiety severity. Scores above 10 are in the clinical range The GAD-7 has shown good reliability and construct validity.
baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
Depression Symptoms
기간: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
Depression symptoms will be assessed using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 consists of nine items measuring depressive symptoms corresponding to the diagnostic criteria for major depressive disorder. Each item is scored on a four-point Likert scale (0-3) with scores ranging from 0 to 27, with higher scores reflecting greater depression severity. Scores above 10 are in the clinically depressed range. PHQ-9 has shown good psychometric properties.
baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
Difficulties With Emotion Regulation
기간: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
To assess emotion regulation, the investigators will employ the Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form, which comprises 18 items. These items gauge various aspects of emotion regulation, including one's ability to accept emotional responses, engage in purposeful actions, control impulses, be aware of emotions, access emotion regulation strategies, and attain emotional clarity. Each item is rated on a five-point Likert scale, with scores ranging from 1 to 5, resulting in total scores that fall between 18 and 90. Higher scores suggest greater problems with emotion regulation. This instrument has been rigorously tested and confirmed to be reliable in both adolescent and adult populations.
baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
Parent Physical Activity Social Support
기간: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
Parent physical activity support will be measured via the Activity Support Scale for Multiple Groups (ACTS-MG) survey, which is a 12-item questionnaire that assesses parental support for exercise and consists of four subscales representing logistic support (e.g., I take my child to places where he/she can be active), modeling (e.g., I encourage my child to be physically active by leading by example), use of community resources (e.g., I encourage my child to use resources in our neighborhood to be active), and limiting sedentary activities (e.g., I limit how long my child plays video games). Items are scored on a 4-point Likert-type scale ranging from 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree), with higher scores indicating greater parental support for physical activity.
baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

수사관

  • 수석 연구원: Rebecca E Hasson, PhD, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 20일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 12일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00253411

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

제안된 연구를 위해 연구자들은 30명의 어린이를 등록할 것입니다. 조사관은 이들 참가자로부터 신체 활동 및 설문지 데이터를 수집할 예정입니다. 모든 데이터는 익명화됩니다. 연구자는 다른 연구자와 데이터나 샘플을 공유할 것으로 예상하지 않지만, 다음 사항을 명시하는 데이터 공유 계약에 서명하는 경우 다른 연구자와 공유할 수 있도록 데이터를 제공합니다.

  1. 그들은 연구 목적으로만 데이터를 사용합니다.
  2. 모든 데이터는 보안/비밀번호로 보호된 컴퓨터 및 컴퓨터 프로그램에 보관됩니다.
  3. 참가자의 신원이 훼손된 경우 즉시 당사에 통보됩니다.
  4. 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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