Afbrydelse af langvarig siddende med ACTivity (InPACT) hjemmeoptimeringsundersøgelse
Brug af et SMART-interventionsdesign til at optimere deltagernes overholdelse i hjemmebaserede adfærdsmæssige interventioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksperimentel protokol: I trin 1 af interventionen vil 30 børnedeltagere tilmelde sig et hjemmetræningsprogram kaldet InPACT at Home. Målet er, at hver deltager skal lave tre 8-minutters træningsvideoer om dagen, fem dage om ugen (i alt 30-45 minutter dagligt). Deltagerne vil modtage en kalender med links til de daglige videoer på en privat YouTube-kanal. Svarprocenten vil blive evalueret i slutningen af uge 4, i overensstemmelse med den oprindelige tidsramme for InPACT at Home-pilotforsøg. Deltagere, der ikke gennemfører trin 1, vil stadig være berettiget til at deltage i trin 2, med fokus på overholdelse. Fase 2 involverer ti deltagere, der fortsætter med InPACT at Home, mens de resterende 20 vil blive tilfældigt tildelt yderligere støttegrupper. Disse grupper inkluderer daglige SMS-påmindelser (pings) for ti deltagere og personlige aktivitetskalendere baseret på individuelle fysiske aktivitetspræferencer for de andre ti. Svarprocenten vil igen blive vurderet i slutningen af uge 8. I trin 3 vil syv deltagere, der oprindeligt blev tildelt InPACT at Home + Pings, blive tilfældigt omfordelt for at modtage yderligere støtte gennem enten skræddersyet (Betingelse A) eller Coaching (Betingelse B). Tilsvarende vil syv deltagere, der oprindeligt blev tildelt InPACT at Home + Tailoring, blive re-randomiseret til at modtage yderligere support via enten Pings (Betingelse D) eller Coaching (Betingelse E). Syv deltagere, der oprindeligt ikke modtager nogen støtte, vil blive re-randomiseret til at modtage enten Pings (Betingelse G) eller Skræddersy (Betingelse H). Det primære formål med dette pilotprojekt er at vurdere gennemførligheden af undersøgelsesdesignet og sikre, at svarprocenten ikke påvirker randomisering. Undersøgelsens varighed er 60 dage.
Interventionskomponenter: InPACT at Home-interventionen består af en struktureret kalender med aktiviteter og træningsvideoer af høj kvalitet. Yderligere understøttelser omfatter personalisering af aktivitetskalenderen til individuelle præferencer, daglige SMS-påmindelser til forældre og coaching-sessioner med det formål at overvinde husstandens barrierer for deltagelse. Tidligere forskning har valideret gennemførligheden af InPACT at Home, mens andre undersøgelser understøtter effektiviteten af de valgte støttemekanismer.
Målinger: Samtykkede deltagere vil gennemgå vurderinger før og efter intervention, herunder fysisk aktivitetsnydelse, sædvanlige fysiske aktivitetsniveauer, angst- og depressionssymptomer, følelsesregulering og forældrestøtte til fysisk aktivitet. Disse foranstaltninger vil informere en større SMART-undersøgelse, der evaluerer virkningen af InPACT at Home på børns social-emotionelle sundhed.
Måleværktøjer:
- Physical Activity Enjoyment Scale: Et valideret spørgeskema, der vurderer nydelse under fysisk aktivitet.
- Fysisk aktivitetsspørgeskema for børn (PAQ-C): Vurderer fysisk aktivitetsniveau før og efter intervention.
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) og General Anxiety Disorder-7 (GAD-7): Mål henholdsvis depression og angstsymptomer.
- Vanskeligheder ved følelsesregulering Skala-kort form: Evaluerer evner til følelsesregulering.
- Forældrestøtte til fysisk aktivitet Spørgeskema: Vurderer forældrestøtte til børns fysiske aktivitet.
- Vurderinger af opfattet anstrengelsesskala: Måler opfattet anstrengelse under træningssessioner ved hjælp af en 10-punkts skala.
Målinger taget under de eksperimentelle forhold:
Gennemførligheden vil blive bestemt af nedslidningsrater og overholdelse af interventionen. Nedslidning vil spore deltagere, der dropper ud, mens dosis vil overvåge dem, der gennemfører mindst 40 af de 60 træningsvideoer. Videoafslutning vil blive optaget på aktivitetskalendere, der er underskrevet af forældre, og visningsvarighed vil blive vurderet ved hjælp af YouTube-analyse. Objektive fysisk aktivitetsdata vil blive indsamlet ved hjælp af FitBit-monitorer, der bæres under aktivitetspauser.
Statistiske overvejelser: Stikprøvestørrelsen for denne pilotundersøgelse er baseret på nuværende budgetmæssige begrænsninger (n=30). Data fra denne undersøgelse vil generere pilotdata til at beregne effektstørrelser til et større forsøg, der undersøger overholdelse og programeffektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Denne undersøgelse vil omfatte både mænd og kvinder i alderen 8 til 12 år og deres forældre/værge fra forskellige steder i Michigan. Efterforskerne har valgt denne aldersgruppe, fordi dette er en kritisk alder med faldende fysisk aktivitetsdeltagelse (75 % fra 9 til 15 års alderen). For at blive inkluderet i undersøgelsen skal deltagerne:
- Har adgang til computer og internet derhjemme.
- Vær dygtig til engelsk.
Ekskluderingskriterier:
Børn vil ikke være berettiget til undersøgelsen, hvis de opfylder en af følgende betingelser:
- Tager i øjeblikket medicin (f.eks. jern, metformin, kemoterapeutiske midler), der kan påvirke deres evne til at deltage i fysisk aktivitet.
- Tidligere diagnosticeret med tilstande, der kunne påvirke deres evne til at deltage i fysisk træning (f.eks. ukontrolleret astma).
- Svar "JA" til ethvert spørgsmål på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)22, hvilket angiver, at deltageren har en hjertesygdom, højt blodtryk, har oplevet brystsmerter eller svimmelhed under daglige aktiviteter, eller kræver en læges anbefaling for supervision under træning.
- Diagnosticeret med et fysisk eller psykisk handicap, der ville gøre det svært at besvare spørgsmål eller følge anvisninger uden hjælp fra en voksen.
- Forælder eller omsorgsperson har et fysisk eller psykisk handicap, der vil gøre det svært for dem at besvare spørgsmål eller hjælpe deres barn med projektrelaterede aktiviteter, såsom at udfylde spørgeskemaer i laboratoriet.
- Potentielle deltagere, der ikke er berettigede, vil blive fortalt det på deres screeningsopkald og vil ikke blive tilmeldt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kalendere + Pings + Coaching
Intervention administreres online (elektroniske kalendere og sms-pings) og virtuelt (coaching).
|
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre tre otte minutters InPACT at Home træningsvideoer om dagen, fem dage om ugen, i 12 uger.
|
|
Eksperimentel: Kalendere + Pings + Skræddersyet kalender
Intervention administreres online (elektroniske kalendere og sms-ping).
|
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre tre otte minutters InPACT at Home træningsvideoer om dagen, fem dage om ugen, i 12 uger.
|
|
Eksperimentel: Kalendere + Pings + Pings
Intervention administreres online (elektroniske kalendere og sms-ping).
|
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre tre otte minutters InPACT at Home træningsvideoer om dagen, fem dage om ugen, i 12 uger.
|
|
Eksperimentel: Kalender + Skræddersyede kalendere + Pings
Intervention administreres online (elektroniske kalendere og sms-ping).
|
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre tre otte minutters InPACT at Home træningsvideoer om dagen, fem dage om ugen, i 12 uger.
|
|
Eksperimentel: Kalender + Skræddersyede kalendere + Coaching
Intervention administreres online (elektroniske kalendere) og virtuelt (coaching).
|
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre tre otte minutters InPACT at Home træningsvideoer om dagen, fem dage om ugen, i 12 uger.
|
|
Eksperimentel: Kalender + Skræddersyede kalendere
Intervention administreres online (elektroniske kalendere).
|
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre tre otte minutters InPACT at Home træningsvideoer om dagen, fem dage om ugen, i 12 uger.
|
|
Eksperimentel: Kalendere + Pings
Intervention administreres online (elektroniske kalendere og sms-ping).
|
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre tre otte minutters InPACT at Home træningsvideoer om dagen, fem dage om ugen, i 12 uger.
|
|
Eksperimentel: Kalendere + Skræddersyet kalender
Intervention administreres online (elektroniske kalendere).
|
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre tre otte minutters InPACT at Home træningsvideoer om dagen, fem dage om ugen, i 12 uger.
|
|
Eksperimentel: Kalendere
Intervention administreres online (elektroniske kalendere).
|
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre tre otte minutters InPACT at Home træningsvideoer om dagen, fem dage om ugen, i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dose of Exercise Received
Tidsramme: Assessed at 4 weeks, 8 weeks, and immediately post last treatment at 3 months; cumulative videos completed at 3 months reported.
|
Dose will be calculated as the average number of videos completed during the three-month intervention.
Video duration was approximately 8 minutes.
The self-reported average number of videos completed was recorded using activity calendar sheets.
|
Assessed at 4 weeks, 8 weeks, and immediately post last treatment at 3 months; cumulative videos completed at 3 months reported.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Attrition
Tidsramme: Assessed at 4 weeks, 8 weeks, and immediately post last treatment at 3 months; cumulative drop out at 3 months reported.
|
Attrition will be determined by calculating the total number of participants who drop out.
|
Assessed at 4 weeks, 8 weeks, and immediately post last treatment at 3 months; cumulative drop out at 3 months reported.
|
|
Dose of Intervention Supports Received
Tidsramme: Assessed at 8 weeks and immediately post last treatment at 3 months; cumulative intervention supports received at 3 months reported.
|
Dose of intervention supports will be quantified as attendance at weekly coaching sessions (coaching), text messages (pings) an personalized calendars delivered throughout the intervention period.
Research staff will document dose.
|
Assessed at 8 weeks and immediately post last treatment at 3 months; cumulative intervention supports received at 3 months reported.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Physical Activity Enjoyment Scale
Tidsramme: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
Enjoyment will be assessed using the Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) questionnaire.
Participants will be asked to reflect on how they felt about the exercises.
Example questions include the following: "When I was active . . .
I enjoyed it, When I was active . . .
I felt bored; When I was active . . . it frustrated me."
The scale is a combination of 16 positive and negative statements.
The responses are scored on a 5-point Likert scale, 1 (disagree a lot) to 5 (agree a lot).
Seven of the 16 statements were reverse coded.
An enjoyment score is calculated by averaging the scores.
The revised Physical Activity Enjoyment Scale has been validated in children and demonstrated high reliability in the present analysis (Cronbach alpha= 0.91).
The scale ranges from 0 to 48.
PACES scores below 24 are interpreted as lower enjoyment while being physically active.
|
baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
|
Physical Activity Questionnaire for Children
Tidsramme: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
Pre- and post- physical activity levels will be assessed using the Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C).
Questionnaire items are scored (range 1 to 5) and a score of 1 indicated low physical activity and a score of 5 indicated high physical activity.
This questionnaire has been validated for children ages 7-14 years old of all races.
|
baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
|
Anxiety Symptoms
Tidsramme: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
Anxiety symptoms will be assessed using the General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
GAD-7 consists of seven items measuring worry and anxiety symptoms.
Each item is scored on a four-point Likert scale (0-3) with total scores ranging from 0 to 21; higher scores reflecting greater anxiety severity.
Scores above 10 are in the clinical range The GAD-7 has shown good reliability and construct validity.
|
baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
|
Depression Symptoms
Tidsramme: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
Depression symptoms will be assessed using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
PHQ-9 consists of nine items measuring depressive symptoms corresponding to the diagnostic criteria for major depressive disorder.
Each item is scored on a four-point Likert scale (0-3) with scores ranging from 0 to 27, with higher scores reflecting greater depression severity.
Scores above 10 are in the clinically depressed range.
PHQ-9 has shown good psychometric properties.
|
baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
|
Difficulties With Emotion Regulation
Tidsramme: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
To assess emotion regulation, the investigators will employ the Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form, which comprises 18 items.
These items gauge various aspects of emotion regulation, including one's ability to accept emotional responses, engage in purposeful actions, control impulses, be aware of emotions, access emotion regulation strategies, and attain emotional clarity.
Each item is rated on a five-point Likert scale, with scores ranging from 1 to 5, resulting in total scores that fall between 18 and 90.
Higher scores suggest greater problems with emotion regulation.
This instrument has been rigorously tested and confirmed to be reliable in both adolescent and adult populations.
|
baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
|
Parent Physical Activity Social Support
Tidsramme: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
Parent physical activity support will be measured via the Activity Support Scale for Multiple Groups (ACTS-MG) survey, which is a 12-item questionnaire that assesses parental support for exercise and consists of four subscales representing logistic support (e.g., I take my child to places where he/she can be active), modeling (e.g., I encourage my child to be physically active by leading by example), use of community resources (e.g., I encourage my child to use resources in our neighborhood to be active), and limiting sedentary activities (e.g., I limit how long my child plays video games).
Items are scored on a 4-point Likert-type scale ranging from 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree), with higher scores indicating greater parental support for physical activity.
|
baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca E Hasson, PhD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00253411
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Til den foreslåede forskning vil efterforskerne indskrive 30 børn. Efterforskerne vil indsamle fysisk aktivitet og spørgeskemadata fra disse deltagere. Alle data vil blive afidentificeret. Efterforskerne forventer ikke at dele data eller prøver med andre efterforskere, men efterforskerne vil stille data til rådighed for deling med andre forskere, hvis de underskriver en datadelingsaftale, der angiver, at:
- De vil kun bruge dataene til forskningsformål.
- Alle data vil blive opbevaret på en sikker/adgangskodebeskyttet computer og computerprogram.
- Hvis en deltagers identitet kompromitteres, vil de informere os omgående.
- Forpligtelse til at ødelægge eller returnere dataene efter deres analyse er afsluttet
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .