Přerušení prodlouženého sezení pomocí aktivity ACTivity (InPACT) v domácí optimalizační studii
Využití designu SMART intervencí k optimalizaci adherence účastníků v domácích behaviorálních intervencích
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Experimentální protokol: Ve fázi 1 intervence se 30 dětských účastníků zapíše do domácího cvičebního programu s názvem InPACT at Home. Cílem je, aby každý účastník dokončil tři 8minutová cvičební videa denně, pět dní v týdnu (celkem 30–45 minut denně). Účastníci obdrží kalendář s odkazy na denní videa na soukromém kanálu YouTube. Míra odezvy bude vyhodnocena na konci 4. týdne v souladu s původním časovým rámcem pilotní zkoušky proveditelnosti InPACT at Home. Účastníci, kteří nedokončí 1. fázi, se budou moci zúčastnit 2. fáze se zaměřením na dodržování. Fáze 2 zahrnuje deset účastníků, kteří pokračují v InPACT doma, zatímco zbývajících 20 bude náhodně rozděleno do dalších podpůrných skupin. Tyto skupiny zahrnují denní připomenutí textových zpráv (ping) pro deset účastníků a personalizované kalendáře aktivit založené na individuálních preferencích fyzické aktivity pro dalších deset. Míra odpovědí bude opět vyhodnocena na konci 8. týdne. Ve 3. fázi bude sedm účastníků původně přiřazených k InPACT at Home + Pings náhodně přeřazeno tak, aby získali další podporu prostřednictvím přizpůsobení (podmínka A) nebo koučování (podmínka B). Podobně sedm účastníků původně přiřazených k InPACT at Home + Tailoring bude znovu randomizováno, aby získali další podporu buď prostřednictvím Pingů (podmínka D) nebo koučování (podmínka E). Sedm účastníků, kteří zpočátku nedostanou žádnou podporu, bude znovu randomizováno, aby obdrželi buď pingy (podmínka G) nebo přizpůsobení (podmínka H). Primárním cílem tohoto pilotního projektu je posoudit proveditelnost návrhu studie a zajistit, aby míra odpovědi neovlivnila randomizaci. Délka studia je 60 dní.
Komponenty intervence: Intervence InPACT at Home se skládá ze strukturovaného kalendáře aktivit a vysoce kvalitních cvičebních videí. Mezi další podporu patří přizpůsobení kalendáře aktivit podle individuálních preferencí, denní připomenutí textových zpráv rodičům a školení zaměřená na překonání překážek účasti v domácnosti. Předchozí výzkum potvrdil proveditelnost InPACT doma, zatímco jiné studie podporují účinnost zvolených podpůrných mechanismů.
Měření: Souhlasní účastníci podstoupí před a po intervenci hodnocení, včetně požitku z fyzické aktivity, obvyklé úrovně fyzické aktivity, symptomů úzkosti a deprese, regulace emocí a rodičovské podpory fyzické aktivity. Tato opatření budou podkladem pro rozsáhlejší studii SMART hodnotící dopad InPACT doma na sociálně-emocionální zdraví dětí.
Nástroje pro měření:
- Škála potěšení z fyzické aktivity: Ověřený dotazník hodnotící radost z fyzické aktivity.
- Dotazník fyzické aktivity pro děti (PAQ-C): Hodnotí úrovně fyzické aktivity před a po intervenci.
- Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) a Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7): Měření příznaků deprese a úzkosti.
- Obtíže v regulaci emocí Scale-Short Form: Hodnotí schopnosti regulace emocí.
- Dotazník podpory pohybové aktivity ze strany rodičů: Posuzuje podporu rodičů k pohybové aktivitě dítěte.
- Stupnice hodnocení vnímané námahy: Měří vnímanou námahu během cvičení pomocí 10bodové škály.
Měření provedená během experimentálních podmínek:
Proveditelnost bude určena mírou opotřebení a dodržováním zásahu. Attrition bude sledovat účastníky, kteří odpadnou, zatímco dávka bude sledovat ty, kteří dokončili alespoň 40 ze 60 cvičebních videí. Dokončení videa bude zaznamenáno do kalendářů aktivit podepsaných rodiči a délka sledování bude vyhodnocena pomocí analýzy YouTube. Objektivní údaje o fyzické aktivitě budou shromažďovány pomocí monitorů FitBit, které nosíte během přestávek v aktivitě.
Statistické úvahy: Velikost vzorku pro tuto pilotní studii je založena na současných rozpočtových omezeních (n=30). Data z této studie vygenerují pilotní data pro výpočet velikosti účinku pro větší studii zkoumající dodržování a efektivitu programu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Tato studie bude zahrnovat muže i ženy ve věku 8 až 12 let a jejich rodiče/opatrovníky z různých míst v Michiganu. Výzkumníci zvolili tuto věkovou skupinu, protože se jedná o kritický věk s poklesem účasti na fyzické aktivitě (75 % ve věku od 9 do 15 let). Aby byli účastníci zařazeni do studie, musí:
- Mít doma přístup k počítači a internetu.
- Buďte zdatní v angličtině.
Kritéria vyloučení:
Děti nebudou způsobilé ke studiu, pokud splní některou z následujících podmínek:
- V současné době užívá léky (např. železo, metformin, chemoterapeutika), které by mohly ovlivnit jejich schopnost zapojit se do fyzické aktivity.
- Dříve diagnostikované stavy, které by mohly ovlivnit jejich schopnost zapojit se do fyzického cvičení (např. nekontrolované astma).
- Odpověď „ANO“ na jakoukoli otázku v dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě (PAR-Q)22 naznačuje, že účastník má srdeční onemocnění, vysoký krevní tlak, pociťuje bolesti na hrudi nebo závratě během každodenních činností nebo vyžaduje doporučení lékaře pro dohled během cvičení.
- Diagnostikováno fyzické nebo mentální postižení, které by bez pomoci dospělého znesnadnilo odpovědi na otázky nebo dodržování pokynů.
- Rodič nebo pečovatel má fyzické nebo mentální postižení, které by jim ztěžovalo odpovídat na otázky nebo pomáhat jejich dítěti s aktivitami souvisejícími s projektem, jako je vyplňování dotazníků v laboratoři.
- Potenciálním účastníkům, kteří nejsou způsobilí, to bude sděleno při prověřovacím hovoru a nebudou zapsáni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kalendáře + pingy + koučování
Intervence je administrována online (elektronické kalendáře a pingy textových zpráv) a virtuálně (koučink).
|
Účastníci budou požádáni, aby dokončili tři osmiminutová cvičební videa InPACT at Home denně, pět dní v týdnu, po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Kalendáře + Pingy + Kalendář na míru
Zásah je administrován online (elektronické kalendáře a pingy textových zpráv).
|
Účastníci budou požádáni, aby dokončili tři osmiminutová cvičební videa InPACT at Home denně, pět dní v týdnu, po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Kalendáře + Pingy + Pingy
Zásah je administrován online (elektronické kalendáře a pingy textových zpráv).
|
Účastníci budou požádáni, aby dokončili tři osmiminutová cvičební videa InPACT at Home denně, pět dní v týdnu, po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Kalendář + Kalendáře na míru + Pingy
Zásah je administrován online (elektronické kalendáře a pingy textových zpráv).
|
Účastníci budou požádáni, aby dokončili tři osmiminutová cvičební videa InPACT at Home denně, pět dní v týdnu, po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Kalendář + Kalendáře na míru + Koučink
Intervence je administrována online (elektronické kalendáře) a virtuálně (koučink).
|
Účastníci budou požádáni, aby dokončili tři osmiminutová cvičební videa InPACT at Home denně, pět dní v týdnu, po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Kalendář + kalendáře na míru
Intervence je administrována online (elektronické kalendáře).
|
Účastníci budou požádáni, aby dokončili tři osmiminutová cvičební videa InPACT at Home denně, pět dní v týdnu, po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Kalendáře + Pingy
Zásah je administrován online (elektronické kalendáře a pingy textových zpráv).
|
Účastníci budou požádáni, aby dokončili tři osmiminutová cvičební videa InPACT at Home denně, pět dní v týdnu, po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Kalendáře + kalendář na míru
Intervence je administrována online (elektronické kalendáře).
|
Účastníci budou požádáni, aby dokončili tři osmiminutová cvičební videa InPACT at Home denně, pět dní v týdnu, po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Kalendáře
Intervence je administrována online (elektronické kalendáře).
|
Účastníci budou požádáni, aby dokončili tři osmiminutová cvičební videa InPACT at Home denně, pět dní v týdnu, po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dose of Exercise Received
Časové okno: Assessed at 4 weeks, 8 weeks, and immediately post last treatment at 3 months; cumulative videos completed at 3 months reported.
|
Dose will be calculated as the average number of videos completed during the three-month intervention.
Video duration was approximately 8 minutes.
The self-reported average number of videos completed was recorded using activity calendar sheets.
|
Assessed at 4 weeks, 8 weeks, and immediately post last treatment at 3 months; cumulative videos completed at 3 months reported.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Attrition
Časové okno: Assessed at 4 weeks, 8 weeks, and immediately post last treatment at 3 months; cumulative drop out at 3 months reported.
|
Attrition will be determined by calculating the total number of participants who drop out.
|
Assessed at 4 weeks, 8 weeks, and immediately post last treatment at 3 months; cumulative drop out at 3 months reported.
|
|
Dose of Intervention Supports Received
Časové okno: Assessed at 8 weeks and immediately post last treatment at 3 months; cumulative intervention supports received at 3 months reported.
|
Dose of intervention supports will be quantified as attendance at weekly coaching sessions (coaching), text messages (pings) an personalized calendars delivered throughout the intervention period.
Research staff will document dose.
|
Assessed at 8 weeks and immediately post last treatment at 3 months; cumulative intervention supports received at 3 months reported.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Physical Activity Enjoyment Scale
Časové okno: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
Enjoyment will be assessed using the Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) questionnaire.
Participants will be asked to reflect on how they felt about the exercises.
Example questions include the following: "When I was active . . .
I enjoyed it, When I was active . . .
I felt bored; When I was active . . . it frustrated me."
The scale is a combination of 16 positive and negative statements.
The responses are scored on a 5-point Likert scale, 1 (disagree a lot) to 5 (agree a lot).
Seven of the 16 statements were reverse coded.
An enjoyment score is calculated by averaging the scores.
The revised Physical Activity Enjoyment Scale has been validated in children and demonstrated high reliability in the present analysis (Cronbach alpha= 0.91).
The scale ranges from 0 to 48.
PACES scores below 24 are interpreted as lower enjoyment while being physically active.
|
baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
|
Physical Activity Questionnaire for Children
Časové okno: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
Pre- and post- physical activity levels will be assessed using the Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C).
Questionnaire items are scored (range 1 to 5) and a score of 1 indicated low physical activity and a score of 5 indicated high physical activity.
This questionnaire has been validated for children ages 7-14 years old of all races.
|
baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
|
Anxiety Symptoms
Časové okno: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
Anxiety symptoms will be assessed using the General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
GAD-7 consists of seven items measuring worry and anxiety symptoms.
Each item is scored on a four-point Likert scale (0-3) with total scores ranging from 0 to 21; higher scores reflecting greater anxiety severity.
Scores above 10 are in the clinical range The GAD-7 has shown good reliability and construct validity.
|
baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
|
Depression Symptoms
Časové okno: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
Depression symptoms will be assessed using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
PHQ-9 consists of nine items measuring depressive symptoms corresponding to the diagnostic criteria for major depressive disorder.
Each item is scored on a four-point Likert scale (0-3) with scores ranging from 0 to 27, with higher scores reflecting greater depression severity.
Scores above 10 are in the clinically depressed range.
PHQ-9 has shown good psychometric properties.
|
baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
|
Difficulties With Emotion Regulation
Časové okno: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
To assess emotion regulation, the investigators will employ the Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form, which comprises 18 items.
These items gauge various aspects of emotion regulation, including one's ability to accept emotional responses, engage in purposeful actions, control impulses, be aware of emotions, access emotion regulation strategies, and attain emotional clarity.
Each item is rated on a five-point Likert scale, with scores ranging from 1 to 5, resulting in total scores that fall between 18 and 90.
Higher scores suggest greater problems with emotion regulation.
This instrument has been rigorously tested and confirmed to be reliable in both adolescent and adult populations.
|
baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
|
Parent Physical Activity Social Support
Časové okno: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
Parent physical activity support will be measured via the Activity Support Scale for Multiple Groups (ACTS-MG) survey, which is a 12-item questionnaire that assesses parental support for exercise and consists of four subscales representing logistic support (e.g., I take my child to places where he/she can be active), modeling (e.g., I encourage my child to be physically active by leading by example), use of community resources (e.g., I encourage my child to use resources in our neighborhood to be active), and limiting sedentary activities (e.g., I limit how long my child plays video games).
Items are scored on a 4-point Likert-type scale ranging from 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree), with higher scores indicating greater parental support for physical activity.
|
baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca E Hasson, PhD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00253411
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Pro navrhovaný výzkum vyšetřovatelé zapíší 30 dětí. Vyšetřovatelé budou od těchto účastníků shromažďovat údaje o fyzické aktivitě a dotazníkové údaje. Všechna data budou deidentifikována. Vyšetřovatelé nepředpokládají sdílení údajů nebo vzorků s jinými vyšetřovateli, ale zpřístupní údaje pro sdílení s jinými výzkumníky, pokud podepíší dohodu o sdílení údajů, která uvádí, že:
- Údaje budou používat pouze pro výzkumné účely.
- Všechna data budou uchovávána na zabezpečeném/heslem chráněném počítači a počítačovém programu.
- Pokud je identita kteréhokoli účastníka prozrazena, bude nás okamžitě informovat.
- Závazek zničit nebo vrátit data po dokončení jejich analýzy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .