Avbryte langvarig sitting med ACTivity (InPACT) hjemmeoptimaliseringsstudie
Bruk av et SMART intervensjonsdesign for å optimalisere deltakernes overholdelse i hjemmebaserte atferdsintervensjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksperimentell protokoll: I trinn 1 av intervensjonen vil 30 barn deltakere melde seg på et hjemmetreningsprogram kalt InPACT at Home. Målet er at hver deltaker skal fullføre tre 8-minutters treningsvideoer per dag, fem dager i uken (totalt 30-45 minutter daglig). Deltakerne vil motta en kalender med lenker til de daglige videoene på en privat YouTube-kanal. Svarprosenten vil bli evaluert på slutten av uke 4, i samsvar med den opprinnelige tidsrammen for InPACT at Home-pilotforsøket. Deltakere som ikke fullfører trinn 1 vil fortsatt være kvalifisert til å delta i trinn 2, med fokus på etterlevelse. Trinn 2 innebærer at ti deltakere fortsetter med InPACT at Home, mens de resterende 20 vil bli tilfeldig tildelt flere støttegrupper. Disse gruppene inkluderer daglige tekstmeldingspåminnelser (pinger) for ti deltakere og personlige aktivitetskalendere basert på individuelle fysiske aktivitetspreferanser for de ti andre. Svarprosenten vil igjen bli vurdert i slutten av uke 8. I trinn 3 vil syv deltakere som opprinnelig ble tildelt InPACT at Home + Pings, bli tilfeldig tildelt for å motta ytterligere støtte gjennom enten skreddersøm (betingelse A) eller coaching (betingelse B). Tilsvarende vil syv deltakere som opprinnelig ble tildelt InPACT at Home + Tailoring, randomiseres på nytt for å motta ytterligere støtte via enten Pings (Betingelse D) eller Coaching (Betingelse E). Syv deltakere som i utgangspunktet ikke mottar støtte, vil bli re-randomisert til å motta enten Pings (Betingelse G) eller Skreddersøm (Betingelse H). Hovedmålet med dette pilotprosjektet er å vurdere gjennomførbarheten av studiedesignet, og sikre at svarprosenten ikke påvirker randomisering. Studietiden er 60 dager.
Intervensjonskomponenter: InPACT at Home-intervensjonen består av en strukturert aktivitetskalender og treningsvideoer av høy kvalitet. Ytterligere støtte inkluderer personalisering av aktivitetskalenderen til individuelle preferanser, daglige tekstmeldingspåminnelser til foreldre og coachingøkter som tar sikte på å overvinne husholdningsbarrierer for deltakelse. Tidligere forskning har validert gjennomførbarheten av InPACT at Home, mens andre studier støtter effektiviteten til de valgte støttemekanismene.
Målinger: Samtykke deltakere vil gjennomgå vurderinger før og etter intervensjon, inkludert fysisk aktivitetsglede, vanlige fysiske aktivitetsnivåer, angst- og depresjonssymptomer, emosjonsregulering og foreldrestøtte til fysisk aktivitet. Disse tiltakene vil informere en større SMART-studie som evaluerer effekten av InPACT at Home på barns sosial-emosjonelle helse.
Måleverktøy:
- Physical Activity Enjoyment Scale: Et validert spørreskjema som vurderer nytelse under fysisk aktivitet.
- Fysisk aktivitetsspørreskjema for barn (PAQ-C): Vurderer fysisk aktivitetsnivå før og etter intervensjon.
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) og General Anxiety Disorder-7 (GAD-7): Mål henholdsvis depresjon og angstsymptomer.
- Vanskeligheter med følelsesregulering Skala-kort form: Evaluerer evner til å regulere følelser.
- Spørreskjema for foreldrestøtte til fysisk aktivitet: Vurderer foreldrestøtte til barns fysiske aktivitet.
- Rangering av opplevd anstrengelsesskala: Måler opplevd anstrengelse under treningsøkter ved hjelp av en 10-punkts skala.
Målinger tatt under de eksperimentelle forholdene:
Gjennomførbarheten vil bli bestemt av utmattelsesrater og etterlevelse av intervensjonen. Utmattelse vil spore deltakere som dropper ut, mens dose vil overvåke de som fullfører minst 40 av de 60 treningsvideoene. Videofullføring vil bli registrert på aktivitetskalendere som er meldt av foreldrene, og visningsvarigheten vil bli vurdert ved hjelp av YouTube-analyse. Objektive fysisk aktivitetsdata vil bli samlet inn ved hjelp av FitBit-monitorer som bæres under aktivitetspauser.
Statistiske betraktninger: Utvalgsstørrelse for denne pilotstudien er basert på gjeldende budsjettbegrensninger (n=30). Data fra denne studien vil generere pilotdata for å beregne effektstørrelser for et større forsøk som undersøker etterlevelse og programeffektivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Denne studien vil inkludere både menn og kvinner i alderen 8 til 12 år og deres foreldre/foresatte fra forskjellige steder i Michigan. Etterforskerne har valgt denne aldersgruppen fordi dette er en kritisk alder med nedgang i fysisk aktivitetsdeltakelse (75 % fra alderen 9 til 15 år). For å bli inkludert i studien må deltakerne:
- Ha tilgang til datamaskin og internett hjemme.
- Være dyktig i engelsk.
Ekskluderingskriterier:
Barn vil ikke være kvalifisert for studiet hvis de oppfyller noen av følgende betingelser:
- Tar for tiden medisiner (f.eks. jern, metformin, kjemoterapeutiske midler) som kan påvirke deres evne til å delta i fysisk aktivitet.
- Tidligere diagnostisert med tilstander som kan påvirke deres evne til å delta i fysisk trening (f.eks. ukontrollert astma).
- Svare "JA" på ethvert spørsmål på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)22 som indikerer at deltakeren har en hjertesykdom, høyt blodtrykk, opplevd brystsmerter eller svimmelhet under daglige aktiviteter, eller krever en leges anbefaling for tilsyn under trening.
- Diagnostisert med en fysisk eller psykisk funksjonshemming som vil gjøre det vanskelig å svare på spørsmål eller følge instruksjoner uten hjelp fra en voksen.
- Foreldre eller omsorgspersoner har en fysisk eller psykisk funksjonshemming som vil gjøre det vanskelig for dem å svare på spørsmål eller hjelpe barnet med prosjektrelaterte aktiviteter, for eksempel å fylle ut spørreskjemaer i laboratoriet.
- Potensielle deltakere som ikke er kvalifiserte vil bli fortalt det på screeningsamtalen og vil ikke bli registrert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kalendere + Pings + Coaching
Intervensjon administreres online (elektroniske kalendere og tekstmeldingspinger) og virtuelt (coaching).
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre tre åtte minutter lange InPACT at Home-treningsvideoer per dag, fem dager i uken, i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Kalendere + Pings + Skreddersydd kalender
Intervensjon administreres online (elektroniske kalendere og tekstmeldingspinger).
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre tre åtte minutter lange InPACT at Home-treningsvideoer per dag, fem dager i uken, i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Kalendere + Pings + Pings
Intervensjon administreres online (elektroniske kalendere og tekstmeldingspinger).
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre tre åtte minutter lange InPACT at Home-treningsvideoer per dag, fem dager i uken, i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Kalender + Skreddersydde kalendere + Pings
Intervensjon administreres online (elektroniske kalendere og tekstmeldingspinger).
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre tre åtte minutter lange InPACT at Home-treningsvideoer per dag, fem dager i uken, i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Kalender + Skreddersydde kalendere + Coaching
Intervensjon administreres online (elektroniske kalendere) og virtuelt (coaching).
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre tre åtte minutter lange InPACT at Home-treningsvideoer per dag, fem dager i uken, i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Kalender + Skreddersydde kalendere
Intervensjon administreres online (elektroniske kalendere).
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre tre åtte minutter lange InPACT at Home-treningsvideoer per dag, fem dager i uken, i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Kalendere + Pings
Intervensjon administreres online (elektroniske kalendere og tekstmeldingspinger).
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre tre åtte minutter lange InPACT at Home-treningsvideoer per dag, fem dager i uken, i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Kalendere + Skreddersydd kalender
Intervensjon administreres online (elektroniske kalendere).
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre tre åtte minutter lange InPACT at Home-treningsvideoer per dag, fem dager i uken, i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Kalendere
Intervensjon administreres online (elektroniske kalendere).
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre tre åtte minutter lange InPACT at Home-treningsvideoer per dag, fem dager i uken, i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dose of Exercise Received
Tidsramme: Assessed at 4 weeks, 8 weeks, and immediately post last treatment at 3 months; cumulative videos completed at 3 months reported.
|
Dose will be calculated as the average number of videos completed during the three-month intervention.
Video duration was approximately 8 minutes.
The self-reported average number of videos completed was recorded using activity calendar sheets.
|
Assessed at 4 weeks, 8 weeks, and immediately post last treatment at 3 months; cumulative videos completed at 3 months reported.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Attrition
Tidsramme: Assessed at 4 weeks, 8 weeks, and immediately post last treatment at 3 months; cumulative drop out at 3 months reported.
|
Attrition will be determined by calculating the total number of participants who drop out.
|
Assessed at 4 weeks, 8 weeks, and immediately post last treatment at 3 months; cumulative drop out at 3 months reported.
|
|
Dose of Intervention Supports Received
Tidsramme: Assessed at 8 weeks and immediately post last treatment at 3 months; cumulative intervention supports received at 3 months reported.
|
Dose of intervention supports will be quantified as attendance at weekly coaching sessions (coaching), text messages (pings) an personalized calendars delivered throughout the intervention period.
Research staff will document dose.
|
Assessed at 8 weeks and immediately post last treatment at 3 months; cumulative intervention supports received at 3 months reported.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Physical Activity Enjoyment Scale
Tidsramme: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
Enjoyment will be assessed using the Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) questionnaire.
Participants will be asked to reflect on how they felt about the exercises.
Example questions include the following: "When I was active . . .
I enjoyed it, When I was active . . .
I felt bored; When I was active . . . it frustrated me."
The scale is a combination of 16 positive and negative statements.
The responses are scored on a 5-point Likert scale, 1 (disagree a lot) to 5 (agree a lot).
Seven of the 16 statements were reverse coded.
An enjoyment score is calculated by averaging the scores.
The revised Physical Activity Enjoyment Scale has been validated in children and demonstrated high reliability in the present analysis (Cronbach alpha= 0.91).
The scale ranges from 0 to 48.
PACES scores below 24 are interpreted as lower enjoyment while being physically active.
|
baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
|
Physical Activity Questionnaire for Children
Tidsramme: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
Pre- and post- physical activity levels will be assessed using the Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C).
Questionnaire items are scored (range 1 to 5) and a score of 1 indicated low physical activity and a score of 5 indicated high physical activity.
This questionnaire has been validated for children ages 7-14 years old of all races.
|
baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
|
Anxiety Symptoms
Tidsramme: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
Anxiety symptoms will be assessed using the General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
GAD-7 consists of seven items measuring worry and anxiety symptoms.
Each item is scored on a four-point Likert scale (0-3) with total scores ranging from 0 to 21; higher scores reflecting greater anxiety severity.
Scores above 10 are in the clinical range The GAD-7 has shown good reliability and construct validity.
|
baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
|
Depression Symptoms
Tidsramme: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
Depression symptoms will be assessed using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
PHQ-9 consists of nine items measuring depressive symptoms corresponding to the diagnostic criteria for major depressive disorder.
Each item is scored on a four-point Likert scale (0-3) with scores ranging from 0 to 27, with higher scores reflecting greater depression severity.
Scores above 10 are in the clinically depressed range.
PHQ-9 has shown good psychometric properties.
|
baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
|
Difficulties With Emotion Regulation
Tidsramme: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
To assess emotion regulation, the investigators will employ the Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form, which comprises 18 items.
These items gauge various aspects of emotion regulation, including one's ability to accept emotional responses, engage in purposeful actions, control impulses, be aware of emotions, access emotion regulation strategies, and attain emotional clarity.
Each item is rated on a five-point Likert scale, with scores ranging from 1 to 5, resulting in total scores that fall between 18 and 90.
Higher scores suggest greater problems with emotion regulation.
This instrument has been rigorously tested and confirmed to be reliable in both adolescent and adult populations.
|
baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
|
Parent Physical Activity Social Support
Tidsramme: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
Parent physical activity support will be measured via the Activity Support Scale for Multiple Groups (ACTS-MG) survey, which is a 12-item questionnaire that assesses parental support for exercise and consists of four subscales representing logistic support (e.g., I take my child to places where he/she can be active), modeling (e.g., I encourage my child to be physically active by leading by example), use of community resources (e.g., I encourage my child to use resources in our neighborhood to be active), and limiting sedentary activities (e.g., I limit how long my child plays video games).
Items are scored on a 4-point Likert-type scale ranging from 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree), with higher scores indicating greater parental support for physical activity.
|
baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca E Hasson, PhD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00253411
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
For den foreslåtte forskningen vil etterforskerne registrere 30 barn. Etterforskerne vil samle inn fysisk aktivitet og spørreskjemadata fra disse deltakerne. Alle data vil bli avidentifisert. Etterforskerne forventer ikke å dele data eller prøver med andre etterforskere, men etterforskerne vil gjøre data tilgjengelig for deling med andre forskere hvis de signerer en datadelingsavtale som indikerer at:
- De vil kun bruke dataene til forskningsformål.
- Alle data vil bli oppbevart på en sikker/passordbeskyttet datamaskin og dataprogram.
- Hvis identiteten til en deltaker blir kompromittert, vil de informere oss umiddelbart.
- Forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analysen er fullført
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .