Estudo de otimização de interrupção da sessão prolongada com atividade (InPACT) em casa
Utilizando um projeto de intervenção SMART para otimizar a adesão dos participantes em intervenções comportamentais domiciliares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Protocolo experimental: Na Etapa 1 da intervenção, 30 crianças participantes se inscreverão em um programa de exercícios domiciliares denominado InPACT at Home. O objetivo é que cada participante complete três vídeos de exercícios de 8 minutos por dia, cinco dias por semana (30-45 minutos no total diários). Os participantes receberão um calendário com links para os vídeos diários em um canal privado no YouTube. A taxa de resposta será avaliada no final da semana 4, consistente com o prazo original do teste de viabilidade do piloto InPACT at Home. Os participantes que não concluírem a Etapa 1 ainda poderão participar da Etapa 2, com foco na adesão. A fase 2 envolve dez participantes que continuam com o InPACT at Home, enquanto os 20 restantes serão atribuídos aleatoriamente a grupos de apoio adicionais. Esses grupos incluem lembretes diários por mensagens de texto (pings) para dez participantes e calendários de atividades personalizados com base nas preferências individuais de atividade física para os outros dez. A taxa de resposta será avaliada novamente no final da semana 8. No Estágio 3, sete participantes inicialmente designados para InPACT at Home + Pings serão reatribuídos aleatoriamente para receber suporte adicional por meio de Adaptação (Condição A) ou Coaching (Condição B). Da mesma forma, sete participantes inicialmente designados para InPACT at Home + Tailoring serão re-randomizados para receber suporte adicional por meio de Pings (Condição D) ou Coaching (Condição E). Sete participantes que inicialmente não recebem suporte serão re-randomizados para receber Pings (Condição G) ou Adaptação (Condição H). O objetivo principal deste projeto piloto é avaliar a viabilidade do desenho do estudo, garantindo que a taxa de resposta não influencie a randomização. A duração do estudo é de 60 dias.
Componentes da intervenção: A intervenção InPACT at Home consiste em um calendário estruturado de atividades e vídeos de exercícios de alta qualidade. Apoios adicionais incluem a personalização do calendário de atividades de acordo com as preferências individuais, lembretes diários por mensagens de texto para os pais e sessões de coaching destinadas a superar as barreiras domésticas à participação. Pesquisas anteriores validaram a viabilidade do InPACT at Home, enquanto outros estudos apoiam a eficácia dos mecanismos de apoio escolhidos.
Medições: Os participantes consentidos serão submetidos a avaliações pré e pós-intervenção, incluindo prazer da atividade física, níveis habituais de atividade física, sintomas de ansiedade e depressão, regulação emocional e apoio dos pais para atividade física. Essas medidas servirão de base para um estudo SMART maior que avaliará o impacto do InPACT at Home na saúde socioemocional infantil.
Ferramentas de medição:
- Escala de Prazer em Atividade Física: Um questionário validado que avalia o prazer durante a atividade física.
- Questionário de Atividade Física Infantil (PAQ-C): Avalia os níveis de atividade física pré e pós-intervenção.
- Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) e Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7): Mede sintomas de depressão e ansiedade, respectivamente.
- Escala de Dificuldades na Regulação Emocional - Formato Abreviado: Avalia habilidades de regulação emocional.
- Questionário de Apoio Parental à Atividade Física: Avalia o apoio parental à atividade física infantil.
- Escala de Avaliações de Esforço Percebido: Mede o esforço percebido durante sessões de exercício usando uma escala de 10 pontos.
Medições realizadas durante as Condições Experimentais:
A viabilidade será determinada pelas taxas de desgaste e adesão à intervenção. O Attrition rastreará os participantes que desistiram, enquanto o Dose monitorará aqueles que completaram pelo menos 40 dos 60 vídeos de exercícios. A conclusão do vídeo será registrada em calendários de atividades assinados pelos pais, e a duração da visualização será avaliada usando o YouTube Analytics. Os dados objetivos de atividade física serão coletados usando monitores FitBit usados durante os intervalos das atividades.
Considerações estatísticas: O tamanho da amostra para este estudo piloto baseia-se nas atuais restrições orçamentais (n=30). Os dados deste estudo gerarão dados piloto para calcular os tamanhos dos efeitos para um ensaio maior que examinará a adesão e a eficácia do programa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Este estudo incluirá homens e mulheres com idades entre 8 e 12 anos e seus pais/responsáveis de vários locais em Michigan. Os investigadores escolheram esta faixa etária porque esta é uma idade crítica com declínios na participação em atividades físicas (75% dos 9 aos 15 anos). Para serem incluídos no estudo, os participantes devem:
- Tenha acesso a um computador e internet em casa.
- Seja proficiente em inglês.
Critério de exclusão:
As crianças não serão elegíveis para o estudo se atenderem a alguma das seguintes condições:
- Atualmente tomando medicamentos (por exemplo, ferro, metformina, agentes quimioterápicos) que possam afetar sua capacidade de praticar atividades físicas.
- Anteriormente diagnosticado com condições que poderiam afetar sua capacidade de praticar exercícios físicos (por exemplo, asma não controlada).
- Responder “SIM” a qualquer pergunta do Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q)22 indicando que o participante tem problema cardíaco, pressão arterial elevada, sentiu dores no peito ou tontura durante as atividades diárias, ou requer recomendação médica para supervisão durante o exercício.
- Diagnosticado com uma deficiência física ou mental que dificultaria responder a perguntas ou seguir instruções sem a ajuda de um adulto.
- O pai ou responsável tem uma deficiência física ou mental que dificultaria a resposta a perguntas ou a assistência ao filho nas atividades relacionadas ao projeto, como o preenchimento de questionários no laboratório.
- Os participantes potenciais inelegíveis serão informados disso na chamada de triagem e não serão inscritos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Calendários + Pings + Coaching
A intervenção é administrada online (calendários eletrônicos e pings de mensagens de texto) e virtualmente (coaching).
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Os participantes serão solicitados a completar três vídeos de exercícios InPACT at Home de oito minutos por dia, cinco dias por semana, durante 12 semanas.
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Experimental: Calendários + Pings + Calendário Personalizado
A intervenção é administrada online (calendários eletrônicos e pings de mensagens de texto).
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Os participantes serão solicitados a completar três vídeos de exercícios InPACT at Home de oito minutos por dia, cinco dias por semana, durante 12 semanas.
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Experimental: Calendários + Pings + Pings
A intervenção é administrada online (calendários eletrônicos e pings de mensagens de texto).
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Os participantes serão solicitados a completar três vídeos de exercícios InPACT at Home de oito minutos por dia, cinco dias por semana, durante 12 semanas.
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Experimental: Calendário + Calendários personalizados + Pings
A intervenção é administrada online (calendários eletrônicos e pings de mensagens de texto).
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Os participantes serão solicitados a completar três vídeos de exercícios InPACT at Home de oito minutos por dia, cinco dias por semana, durante 12 semanas.
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Experimental: Calendário + Calendários personalizados + Coaching
A intervenção é administrada online (calendários eletrônicos) e virtualmente (coaching).
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Os participantes serão solicitados a completar três vídeos de exercícios InPACT at Home de oito minutos por dia, cinco dias por semana, durante 12 semanas.
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Experimental: Calendário + calendários personalizados
A intervenção é administrada online (calendários eletrônicos).
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Os participantes serão solicitados a completar três vídeos de exercícios InPACT at Home de oito minutos por dia, cinco dias por semana, durante 12 semanas.
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Experimental: Calendários + Pings
A intervenção é administrada online (calendários eletrônicos e pings de mensagens de texto).
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Os participantes serão solicitados a completar três vídeos de exercícios InPACT at Home de oito minutos por dia, cinco dias por semana, durante 12 semanas.
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Experimental: Calendários + calendário personalizado
A intervenção é administrada online (calendários eletrônicos).
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Os participantes serão solicitados a completar três vídeos de exercícios InPACT at Home de oito minutos por dia, cinco dias por semana, durante 12 semanas.
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Experimental: Calendários
A intervenção é administrada online (calendários eletrônicos).
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Os participantes serão solicitados a completar três vídeos de exercícios InPACT at Home de oito minutos por dia, cinco dias por semana, durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose of Exercise Received
Prazo: Assessed at 4 weeks, 8 weeks, and immediately post last treatment at 3 months; cumulative videos completed at 3 months reported.
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Dose will be calculated as the average number of videos completed during the three-month intervention.
Video duration was approximately 8 minutes.
The self-reported average number of videos completed was recorded using activity calendar sheets.
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Assessed at 4 weeks, 8 weeks, and immediately post last treatment at 3 months; cumulative videos completed at 3 months reported.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Attrition
Prazo: Assessed at 4 weeks, 8 weeks, and immediately post last treatment at 3 months; cumulative drop out at 3 months reported.
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Attrition will be determined by calculating the total number of participants who drop out.
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Assessed at 4 weeks, 8 weeks, and immediately post last treatment at 3 months; cumulative drop out at 3 months reported.
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Dose of Intervention Supports Received
Prazo: Assessed at 8 weeks and immediately post last treatment at 3 months; cumulative intervention supports received at 3 months reported.
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Dose of intervention supports will be quantified as attendance at weekly coaching sessions (coaching), text messages (pings) an personalized calendars delivered throughout the intervention period.
Research staff will document dose.
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Assessed at 8 weeks and immediately post last treatment at 3 months; cumulative intervention supports received at 3 months reported.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Physical Activity Enjoyment Scale
Prazo: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
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Enjoyment will be assessed using the Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) questionnaire.
Participants will be asked to reflect on how they felt about the exercises.
Example questions include the following: "When I was active . . .
I enjoyed it, When I was active . . .
I felt bored; When I was active . . . it frustrated me."
The scale is a combination of 16 positive and negative statements.
The responses are scored on a 5-point Likert scale, 1 (disagree a lot) to 5 (agree a lot).
Seven of the 16 statements were reverse coded.
An enjoyment score is calculated by averaging the scores.
The revised Physical Activity Enjoyment Scale has been validated in children and demonstrated high reliability in the present analysis (Cronbach alpha= 0.91).
The scale ranges from 0 to 48.
PACES scores below 24 are interpreted as lower enjoyment while being physically active.
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baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
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Physical Activity Questionnaire for Children
Prazo: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
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Pre- and post- physical activity levels will be assessed using the Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C).
Questionnaire items are scored (range 1 to 5) and a score of 1 indicated low physical activity and a score of 5 indicated high physical activity.
This questionnaire has been validated for children ages 7-14 years old of all races.
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baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
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Anxiety Symptoms
Prazo: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
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Anxiety symptoms will be assessed using the General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
GAD-7 consists of seven items measuring worry and anxiety symptoms.
Each item is scored on a four-point Likert scale (0-3) with total scores ranging from 0 to 21; higher scores reflecting greater anxiety severity.
Scores above 10 are in the clinical range The GAD-7 has shown good reliability and construct validity.
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baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
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Depression Symptoms
Prazo: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
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Depression symptoms will be assessed using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
PHQ-9 consists of nine items measuring depressive symptoms corresponding to the diagnostic criteria for major depressive disorder.
Each item is scored on a four-point Likert scale (0-3) with scores ranging from 0 to 27, with higher scores reflecting greater depression severity.
Scores above 10 are in the clinically depressed range.
PHQ-9 has shown good psychometric properties.
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baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
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Difficulties With Emotion Regulation
Prazo: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
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To assess emotion regulation, the investigators will employ the Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form, which comprises 18 items.
These items gauge various aspects of emotion regulation, including one's ability to accept emotional responses, engage in purposeful actions, control impulses, be aware of emotions, access emotion regulation strategies, and attain emotional clarity.
Each item is rated on a five-point Likert scale, with scores ranging from 1 to 5, resulting in total scores that fall between 18 and 90.
Higher scores suggest greater problems with emotion regulation.
This instrument has been rigorously tested and confirmed to be reliable in both adolescent and adult populations.
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baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
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Parent Physical Activity Social Support
Prazo: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
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Parent physical activity support will be measured via the Activity Support Scale for Multiple Groups (ACTS-MG) survey, which is a 12-item questionnaire that assesses parental support for exercise and consists of four subscales representing logistic support (e.g., I take my child to places where he/she can be active), modeling (e.g., I encourage my child to be physically active by leading by example), use of community resources (e.g., I encourage my child to use resources in our neighborhood to be active), and limiting sedentary activities (e.g., I limit how long my child plays video games).
Items are scored on a 4-point Likert-type scale ranging from 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree), with higher scores indicating greater parental support for physical activity.
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baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca E Hasson, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00253411
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Para a pesquisa proposta, os investigadores inscreverão 30 crianças. Os investigadores coletarão dados de atividade física e questionários desses participantes. Todos os dados serão desidentificados. Os investigadores não prevêem a partilha de dados ou amostras com outros investigadores, mas os investigadores disponibilizarão os dados para partilha com outros investigadores se assinarem um acordo de partilha de dados indicando que:
- Eles usarão os dados apenas para fins de pesquisa.
- Todos os dados serão retidos em um computador e programa de computador seguro/protegido por senha.
- Se a identidade de algum participante for comprometida, ele nos informará imediatamente.
- Compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão da sua análise
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .