Прерывание длительного сидения с помощью ACTivity (InPACT) в домашних условиях. Исследование оптимизации
Использование плана вмешательства SMART для оптимизации приверженности участников поведенческим вмешательствам на дому
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол эксперимента: На первом этапе вмешательства 30 детей-участников запишутся на программу домашних упражнений под названием InPACT на дому. Цель состоит в том, чтобы каждый участник просматривал по три 8-минутных видеоролика с упражнениями в день, пять дней в неделю (всего 30–45 минут в день). Участники получат календарь со ссылками на ежедневные видеоролики на частном канале YouTube. Частота ответов будет оценена в конце четвертой недели, что соответствует первоначальным срокам технико-экономического обоснования пилотного проекта InPACT at Home. Участники, не завершившие этап 1, по-прежнему будут иметь право участвовать во втором этапе, уделяя особое внимание соблюдению требований. На втором этапе десять участников продолжат использовать InPACT дома, а остальные 20 будут случайным образом распределены в дополнительные группы поддержки. Эти группы включают ежедневные напоминания по текстовым сообщениям (пинги) для десяти участников и персонализированные календари активности, основанные на индивидуальных предпочтениях физической активности для остальных десяти. Частота ответов будет снова оценена в конце 8-й недели. На этапе 3 семь участников, первоначально назначенных на InPACT на дому + Pings, будут случайным образом переназначены для получения дальнейшей поддержки либо в рамках адаптации (условие A), либо в форме коучинга (условие B). Аналогичным образом, семь участников, первоначально назначенных на программу InPACT at Home + Tailoring, будут повторно рандомизированы для получения дополнительной поддержки посредством опросов (условие D) или коучинга (условие E). Семь участников, изначально не получавших никакой поддержки, будут повторно рандомизированы для получения либо Pings (Условие G), либо Tailoring (Условие H). Основная цель этого пилотного проекта — оценить осуществимость дизайна исследования, гарантируя, что частота ответов не повлияет на рандомизацию. Продолжительность обучения составляет 60 дней.
Компоненты вмешательства: Мероприятие InPACT на дому состоит из структурированного календаря мероприятий и высококачественных видеороликов с упражнениями. Дополнительная поддержка включает персонализацию календаря занятий в соответствии с индивидуальными предпочтениями, ежедневные напоминания родителям по текстовым сообщениям и коучинговые сессии, направленные на преодоление домашних барьеров для участия. Предыдущие исследования подтвердили осуществимость InPACT на дому, в то время как другие исследования подтверждают эффективность выбранных механизмов поддержки.
Измерения: Согласившиеся участники пройдут оценку до и после вмешательства, включая получение удовольствия от физической активности, привычный уровень физической активности, симптомы тревоги и депрессии, регуляцию эмоций и поддержку родителей в отношении физической активности. Эти меры послужат основой для более масштабного исследования SMART, оценивающего влияние InPACT на дому на социально-эмоциональное здоровье детей.
Инструменты измерения:
- Шкала удовольствия от физической активности: утвержденный опросник для оценки удовольствия от физической активности.
- Анкета по физической активности для детей (PAQ-C): оценивает уровни физической активности до и после вмешательства.
- Анкета здоровья пациента-9 (PHQ-9) и общее тревожное расстройство-7 (GAD-7): измеряют симптомы депрессии и тревоги соответственно.
- Трудности в регулировании эмоций. Краткая форма шкалы: оценивается способность регулировать эмоции.
- Анкета по поддержке физической активности со стороны родителей: оценивает поддержку со стороны родителей в отношении физической активности детей.
- Оценки шкалы воспринимаемого напряжения: измеряет воспринимаемое напряжение во время тренировок по 10-балльной шкале.
Измерения, проведенные в условиях эксперимента:
Осуществимость будет определяться темпами отсева и приверженностью вмешательству. Отсев будет отслеживать участников, которые выбывают из участия, а дозировка будет отслеживать тех, кто просмотрит не менее 40 из 60 видеороликов с упражнениями. Завершение видео будет записываться в календарях занятий, подписанных родителями, а продолжительность просмотра будет оцениваться с помощью аналитики YouTube. Объективные данные о физической активности будут собираться с помощью мониторов FitBit, которые носят во время перерывов в активности.
Статистические соображения: Размер выборки для этого пилотного исследования основан на текущих бюджетных ограничениях (n = 30). Данные этого исследования позволят получить пилотные данные для расчета величины эффекта для более масштабного исследования, посвященного изучению приверженности лечению и эффективности программы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
В этом исследовании примут участие как мужчины, так и женщины в возрасте от 8 до 12 лет, а также их родители/опекуны из разных мест Мичигана. Исследователи выбрали эту возрастную группу, потому что это критический возраст, когда уровень физической активности снижается (75% в возрасте от 9 до 15 лет). Для включения в исследование участники должны:
- Иметь доступ к компьютеру и интернету дома.
- Быть владеющим английским языком.
Критерий исключения:
Дети не будут иметь право на участие в исследовании, если они соответствуют любому из следующих условий:
- В настоящее время принимает лекарства (например, препараты железа, метформин, химиотерапевтические средства), которые могут повлиять на их способность заниматься физической активностью.
- Ранее у них были диагностированы состояния, которые могут повлиять на их способность заниматься физическими упражнениями (например, неконтролируемая астма).
- Ответ «ДА» на любой вопрос Анкеты готовности к физической активности (PAR-Q)22, указывающий, что у участника есть сердечное заболевание, высокое АД, боли в груди или головокружение во время повседневной деятельности или требуется рекомендация врача для наблюдения во время упражнений.
- У вас диагностировано физическое или умственное отклонение, из-за которого вам будет трудно отвечать на вопросы или следовать указаниям без помощи взрослого.
- Родитель или опекун имеет физическую или умственную инвалидность, из-за которой ему трудно отвечать на вопросы или помогать ребенку в деятельности, связанной с проектом, например, при заполнении анкет в лаборатории.
- Потенциальным участникам, не имеющим права на участие, будет сообщено об этом во время отборочного звонка, и они не будут зачислены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Календари + пинги + коучинг
Вмешательство осуществляется онлайн (электронные календари и текстовые сообщения) и виртуально (коучинг).
|
Участникам будет предложено просматривать по три восьмиминутных видеоролика с упражнениями InPACT на дому каждый день, пять дней в неделю, в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Календари + пинги + индивидуальный календарь
Вмешательство осуществляется онлайн (электронные календари и текстовые сообщения).
|
Участникам будет предложено просматривать по три восьмиминутных видеоролика с упражнениями InPACT на дому каждый день, пять дней в неделю, в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Календари + пинги + пинги
Вмешательство осуществляется онлайн (электронные календари и текстовые сообщения).
|
Участникам будет предложено просматривать по три восьмиминутных видеоролика с упражнениями InPACT на дому каждый день, пять дней в неделю, в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Календарь + Индивидуальные календари + Pings
Вмешательство осуществляется онлайн (электронные календари и текстовые сообщения).
|
Участникам будет предложено просматривать по три восьмиминутных видеоролика с упражнениями InPACT на дому каждый день, пять дней в неделю, в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Календарь + Индивидуальные календари + Коучинг
Вмешательство проводится онлайн (электронные календари) и виртуально (коучинг).
|
Участникам будет предложено просматривать по три восьмиминутных видеоролика с упражнениями InPACT на дому каждый день, пять дней в неделю, в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Календарь + Индивидуальные календари
Вмешательство проводится онлайн (электронные календари).
|
Участникам будет предложено просматривать по три восьмиминутных видеоролика с упражнениями InPACT на дому каждый день, пять дней в неделю, в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Календари + пинги
Вмешательство осуществляется онлайн (электронные календари и текстовые сообщения).
|
Участникам будет предложено просматривать по три восьмиминутных видеоролика с упражнениями InPACT на дому каждый день, пять дней в неделю, в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Календари + Индивидуальный календарь
Вмешательство проводится онлайн (электронные календари).
|
Участникам будет предложено просматривать по три восьмиминутных видеоролика с упражнениями InPACT на дому каждый день, пять дней в неделю, в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Календари
Вмешательство проводится онлайн (электронные календари).
|
Участникам будет предложено просматривать по три восьмиминутных видеоролика с упражнениями InPACT на дому каждый день, пять дней в неделю, в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Dose of Exercise Received
Временное ограничение: Assessed at 4 weeks, 8 weeks, and immediately post last treatment at 3 months; cumulative videos completed at 3 months reported.
|
Dose will be calculated as the average number of videos completed during the three-month intervention.
Video duration was approximately 8 minutes.
The self-reported average number of videos completed was recorded using activity calendar sheets.
|
Assessed at 4 weeks, 8 weeks, and immediately post last treatment at 3 months; cumulative videos completed at 3 months reported.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Attrition
Временное ограничение: Assessed at 4 weeks, 8 weeks, and immediately post last treatment at 3 months; cumulative drop out at 3 months reported.
|
Attrition will be determined by calculating the total number of participants who drop out.
|
Assessed at 4 weeks, 8 weeks, and immediately post last treatment at 3 months; cumulative drop out at 3 months reported.
|
|
Dose of Intervention Supports Received
Временное ограничение: Assessed at 8 weeks and immediately post last treatment at 3 months; cumulative intervention supports received at 3 months reported.
|
Dose of intervention supports will be quantified as attendance at weekly coaching sessions (coaching), text messages (pings) an personalized calendars delivered throughout the intervention period.
Research staff will document dose.
|
Assessed at 8 weeks and immediately post last treatment at 3 months; cumulative intervention supports received at 3 months reported.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Physical Activity Enjoyment Scale
Временное ограничение: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
Enjoyment will be assessed using the Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) questionnaire.
Participants will be asked to reflect on how they felt about the exercises.
Example questions include the following: "When I was active . . .
I enjoyed it, When I was active . . .
I felt bored; When I was active . . . it frustrated me."
The scale is a combination of 16 positive and negative statements.
The responses are scored on a 5-point Likert scale, 1 (disagree a lot) to 5 (agree a lot).
Seven of the 16 statements were reverse coded.
An enjoyment score is calculated by averaging the scores.
The revised Physical Activity Enjoyment Scale has been validated in children and demonstrated high reliability in the present analysis (Cronbach alpha= 0.91).
The scale ranges from 0 to 48.
PACES scores below 24 are interpreted as lower enjoyment while being physically active.
|
baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
|
Physical Activity Questionnaire for Children
Временное ограничение: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
Pre- and post- physical activity levels will be assessed using the Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C).
Questionnaire items are scored (range 1 to 5) and a score of 1 indicated low physical activity and a score of 5 indicated high physical activity.
This questionnaire has been validated for children ages 7-14 years old of all races.
|
baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
|
Anxiety Symptoms
Временное ограничение: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
Anxiety symptoms will be assessed using the General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
GAD-7 consists of seven items measuring worry and anxiety symptoms.
Each item is scored on a four-point Likert scale (0-3) with total scores ranging from 0 to 21; higher scores reflecting greater anxiety severity.
Scores above 10 are in the clinical range The GAD-7 has shown good reliability and construct validity.
|
baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
|
Depression Symptoms
Временное ограничение: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
Depression symptoms will be assessed using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
PHQ-9 consists of nine items measuring depressive symptoms corresponding to the diagnostic criteria for major depressive disorder.
Each item is scored on a four-point Likert scale (0-3) with scores ranging from 0 to 27, with higher scores reflecting greater depression severity.
Scores above 10 are in the clinically depressed range.
PHQ-9 has shown good psychometric properties.
|
baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
|
Difficulties With Emotion Regulation
Временное ограничение: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
To assess emotion regulation, the investigators will employ the Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form, which comprises 18 items.
These items gauge various aspects of emotion regulation, including one's ability to accept emotional responses, engage in purposeful actions, control impulses, be aware of emotions, access emotion regulation strategies, and attain emotional clarity.
Each item is rated on a five-point Likert scale, with scores ranging from 1 to 5, resulting in total scores that fall between 18 and 90.
Higher scores suggest greater problems with emotion regulation.
This instrument has been rigorously tested and confirmed to be reliable in both adolescent and adult populations.
|
baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
|
Parent Physical Activity Social Support
Временное ограничение: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
Parent physical activity support will be measured via the Activity Support Scale for Multiple Groups (ACTS-MG) survey, which is a 12-item questionnaire that assesses parental support for exercise and consists of four subscales representing logistic support (e.g., I take my child to places where he/she can be active), modeling (e.g., I encourage my child to be physically active by leading by example), use of community resources (e.g., I encourage my child to use resources in our neighborhood to be active), and limiting sedentary activities (e.g., I limit how long my child plays video games).
Items are scored on a 4-point Likert-type scale ranging from 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree), with higher scores indicating greater parental support for physical activity.
|
baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rebecca E Hasson, PhD, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00253411
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Для предлагаемого исследования исследователи привлекут 30 детей. Исследователи будут собирать данные о физической активности и анкеты этих участников. Все данные будут обезличены. Исследователи не планируют делиться данными или образцами с другими исследователями, но они сделают данные доступными для обмена с другими исследователями, если они подпишут соглашение о совместном использовании данных, в котором будет указано, что:
- Они будут использовать данные только в исследовательских целях.
- Все данные будут храниться на защищенном паролем компьютере и в компьютерной программе.
- Если личность любого участника будет скомпрометирована, они немедленно сообщат нам.
- Обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения их анализа.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .