Studio di ottimizzazione dell'interruzione della seduta prolungata con ACTivity (InPACT) a casa
Utilizzo di un progetto di intervento SMART per ottimizzare l'aderenza dei partecipanti agli interventi comportamentali domiciliari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Protocollo sperimentale: nella fase 1 dell'intervento, 30 bambini partecipanti si iscriveranno a un programma di esercizi a casa chiamato InPACT at Home. L'obiettivo è che ciascun partecipante completi tre video di esercizi da 8 minuti al giorno, cinque giorni alla settimana (30-45 minuti in totale al giorno). I partecipanti riceveranno un calendario con i collegamenti ai video giornalieri su un canale YouTube privato. Il tasso di risposta sarà valutato alla fine della settimana 4, in linea con il periodo di tempo della prova pilota di fattibilità originale InPACT at Home. I partecipanti che non completano la Fase 1 potranno comunque partecipare alla Fase 2, concentrandosi sull'aderenza. La fase 2 prevede che dieci partecipanti continuino con InPACT at Home, mentre i restanti 20 verranno assegnati in modo casuale a gruppi di supporto aggiuntivi. Questi gruppi includono promemoria giornalieri di messaggi di testo (ping) per dieci partecipanti e calendari di attività personalizzati basati sulle preferenze individuali di attività fisica per gli altri dieci. Il tasso di risposta sarà nuovamente valutato alla fine della settimana 8. Nella Fase 3, sette partecipanti inizialmente assegnati a InPACT at Home + Pings verranno riassegnati in modo casuale per ricevere ulteriore supporto tramite Tailoring (Condizione A) o Coaching (Condizione B). Allo stesso modo, sette partecipanti inizialmente assegnati a InPACT at Home + Tailoring verranno randomizzati nuovamente per ricevere supporto aggiuntivo tramite Ping (Condizione D) o Coaching (Condizione E). Sette partecipanti che inizialmente non ricevono supporto verranno randomizzati nuovamente per ricevere Ping (Condizione G) o Tailoring (Condizione H). L'obiettivo primario di questo progetto pilota è valutare la fattibilità del disegno dello studio, garantendo che il tasso di risposta non influenzi la randomizzazione. La durata dello studio è di 60 giorni.
Componenti dell'intervento: l'intervento InPACT at Home consiste in un calendario strutturato di attività e video di esercizi di alta qualità. Ulteriori supporti includono la personalizzazione del calendario delle attività in base alle preferenze individuali, promemoria giornalieri tramite SMS ai genitori e sessioni di coaching mirate a superare le barriere familiari alla partecipazione. Precedenti ricerche hanno convalidato la fattibilità di InPACT at Home, mentre altri studi supportano l’efficacia dei meccanismi di supporto scelti.
Misurazioni: i partecipanti autorizzati verranno sottoposti a valutazioni pre e post intervento, tra cui il godimento dell'attività fisica, i livelli abituali di attività fisica, sintomi di ansia e depressione, regolazione delle emozioni e supporto dei genitori per l'attività fisica. Queste misure informeranno uno studio SMART più ampio che valuterà l’impatto di InPACT at Home sulla salute socio-emotiva dei bambini.
Strumenti di misurazione:
- Physical Activity Enjoyment Scale: un questionario validato che valuta il divertimento durante l'attività fisica.
- Questionario sull'attività fisica per bambini (PAQ-C): valuta i livelli di attività fisica pre e post intervento.
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) e General Anxiety Disorder-7 (GAD-7): misurano rispettivamente i sintomi della depressione e dell'ansia.
- Scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni: forma breve: valuta le capacità di regolazione delle emozioni.
- Questionario sul sostegno dei genitori all'attività fisica: valuta il sostegno dei genitori all'attività fisica del bambino.
- Valutazione della scala di sforzo percepito: misura lo sforzo percepito durante le sessioni di allenamento utilizzando una scala a 10 punti.
Misurazioni effettuate durante le condizioni sperimentali:
La fattibilità sarà determinata dai tassi di abbandono e dall’adesione all’intervento. L'attrito monitorerà i partecipanti che abbandonano, mentre la dose monitorerà coloro che completano almeno 40 dei 60 video di esercizi. Il completamento del video verrà registrato sui calendari delle attività approvati dai genitori e la durata della visualizzazione verrà valutata utilizzando l'analisi di YouTube. I dati oggettivi sull'attività fisica verranno raccolti utilizzando i monitor FitBit indossati durante le pause dell'attività.
Considerazioni statistiche: la dimensione del campione per questo studio pilota si basa sugli attuali vincoli di bilancio (n = 30). I dati di questo studio genereranno dati pilota per calcolare le dimensioni dell'effetto per uno studio più ampio che esaminerà l'aderenza e l'efficacia del programma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Questo studio includerà sia maschi che femmine di età compresa tra 8 e 12 anni e i loro genitori/tutori provenienti da varie località del Michigan. I ricercatori hanno scelto questa fascia di età perché è un'età critica con una diminuzione della partecipazione all'attività fisica (75% dall'età di 9 a 15 anni). Per essere inclusi nello studio, i partecipanti devono:
- Avere accesso a un computer e a Internet a casa.
- Sii esperto in inglese.
Criteri di esclusione:
I bambini non saranno idonei allo studio se soddisfano una delle seguenti condizioni:
- Attualmente stanno assumendo farmaci (ad esempio ferro, metformina, agenti chemioterapici) che potrebbero influire sulla loro capacità di impegnarsi in attività fisica.
- Precedentemente diagnosticate con condizioni che potrebbero influire sulla loro capacità di impegnarsi in esercizio fisico (ad esempio, asma non controllata).
- Rispondere "SÌ" a qualsiasi domanda sul questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q)22 che indichi che il partecipante ha una condizione cardiaca, pressione alta, ha avvertito dolori al petto o vertigini durante le attività quotidiane o richiede la raccomandazione di un medico per la supervisione durante l'esercizio.
- A chi viene diagnosticata una disabilità fisica o mentale che renderebbe difficile rispondere alle domande o seguire le indicazioni senza l'aiuto di un adulto.
- Il genitore o la persona che si prende cura di lui ha una disabilità fisica o mentale che renderebbe difficile per lui rispondere alle domande o assistere il figlio nelle attività legate al progetto, come completare questionari in laboratorio.
- I potenziali partecipanti non idonei verranno informati durante la chiamata di screening e non verranno iscritti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Calendari + Ping + Coaching
L'intervento viene gestito online (calendari elettronici e SMS) e virtuale (coaching).
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare tre video di esercizi InPACT at Home di otto minuti al giorno, cinque giorni alla settimana, per 12 settimane.
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Sperimentale: Calendari + Ping + Calendario su misura
L'intervento viene gestito online (calendari elettronici e ping di messaggi di testo).
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare tre video di esercizi InPACT at Home di otto minuti al giorno, cinque giorni alla settimana, per 12 settimane.
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Sperimentale: Calendari + Ping + Ping
L'intervento viene gestito online (calendari elettronici e ping di messaggi di testo).
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare tre video di esercizi InPACT at Home di otto minuti al giorno, cinque giorni alla settimana, per 12 settimane.
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Sperimentale: Calendario + Calendari personalizzati + Ping
L'intervento viene gestito online (calendari elettronici e ping di messaggi di testo).
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare tre video di esercizi InPACT at Home di otto minuti al giorno, cinque giorni alla settimana, per 12 settimane.
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Sperimentale: Calendario + Calendari su misura + Coaching
L'intervento viene gestito on-line (calendari elettronici) e virtualmente (coaching).
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare tre video di esercizi InPACT at Home di otto minuti al giorno, cinque giorni alla settimana, per 12 settimane.
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Sperimentale: Calendario + Calendari su misura
L'intervento viene gestito online (calendari elettronici).
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare tre video di esercizi InPACT at Home di otto minuti al giorno, cinque giorni alla settimana, per 12 settimane.
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Sperimentale: Calendari + Ping
L'intervento viene gestito online (calendari elettronici e ping di messaggi di testo).
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare tre video di esercizi InPACT at Home di otto minuti al giorno, cinque giorni alla settimana, per 12 settimane.
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Sperimentale: Calendari + Calendario su misura
L'intervento viene gestito online (calendari elettronici).
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare tre video di esercizi InPACT at Home di otto minuti al giorno, cinque giorni alla settimana, per 12 settimane.
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Sperimentale: Calendari
L'intervento viene gestito online (calendari elettronici).
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare tre video di esercizi InPACT at Home di otto minuti al giorno, cinque giorni alla settimana, per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose of Exercise Received
Lasso di tempo: Assessed at 4 weeks, 8 weeks, and immediately post last treatment at 3 months; cumulative videos completed at 3 months reported.
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Dose will be calculated as the average number of videos completed during the three-month intervention.
Video duration was approximately 8 minutes.
The self-reported average number of videos completed was recorded using activity calendar sheets.
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Assessed at 4 weeks, 8 weeks, and immediately post last treatment at 3 months; cumulative videos completed at 3 months reported.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attrition
Lasso di tempo: Assessed at 4 weeks, 8 weeks, and immediately post last treatment at 3 months; cumulative drop out at 3 months reported.
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Attrition will be determined by calculating the total number of participants who drop out.
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Assessed at 4 weeks, 8 weeks, and immediately post last treatment at 3 months; cumulative drop out at 3 months reported.
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Dose of Intervention Supports Received
Lasso di tempo: Assessed at 8 weeks and immediately post last treatment at 3 months; cumulative intervention supports received at 3 months reported.
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Dose of intervention supports will be quantified as attendance at weekly coaching sessions (coaching), text messages (pings) an personalized calendars delivered throughout the intervention period.
Research staff will document dose.
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Assessed at 8 weeks and immediately post last treatment at 3 months; cumulative intervention supports received at 3 months reported.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Physical Activity Enjoyment Scale
Lasso di tempo: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
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Enjoyment will be assessed using the Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) questionnaire.
Participants will be asked to reflect on how they felt about the exercises.
Example questions include the following: "When I was active . . .
I enjoyed it, When I was active . . .
I felt bored; When I was active . . . it frustrated me."
The scale is a combination of 16 positive and negative statements.
The responses are scored on a 5-point Likert scale, 1 (disagree a lot) to 5 (agree a lot).
Seven of the 16 statements were reverse coded.
An enjoyment score is calculated by averaging the scores.
The revised Physical Activity Enjoyment Scale has been validated in children and demonstrated high reliability in the present analysis (Cronbach alpha= 0.91).
The scale ranges from 0 to 48.
PACES scores below 24 are interpreted as lower enjoyment while being physically active.
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baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
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Physical Activity Questionnaire for Children
Lasso di tempo: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
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Pre- and post- physical activity levels will be assessed using the Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C).
Questionnaire items are scored (range 1 to 5) and a score of 1 indicated low physical activity and a score of 5 indicated high physical activity.
This questionnaire has been validated for children ages 7-14 years old of all races.
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baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
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Anxiety Symptoms
Lasso di tempo: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
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Anxiety symptoms will be assessed using the General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
GAD-7 consists of seven items measuring worry and anxiety symptoms.
Each item is scored on a four-point Likert scale (0-3) with total scores ranging from 0 to 21; higher scores reflecting greater anxiety severity.
Scores above 10 are in the clinical range The GAD-7 has shown good reliability and construct validity.
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baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
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Depression Symptoms
Lasso di tempo: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
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Depression symptoms will be assessed using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
PHQ-9 consists of nine items measuring depressive symptoms corresponding to the diagnostic criteria for major depressive disorder.
Each item is scored on a four-point Likert scale (0-3) with scores ranging from 0 to 27, with higher scores reflecting greater depression severity.
Scores above 10 are in the clinically depressed range.
PHQ-9 has shown good psychometric properties.
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baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
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Difficulties With Emotion Regulation
Lasso di tempo: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
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To assess emotion regulation, the investigators will employ the Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form, which comprises 18 items.
These items gauge various aspects of emotion regulation, including one's ability to accept emotional responses, engage in purposeful actions, control impulses, be aware of emotions, access emotion regulation strategies, and attain emotional clarity.
Each item is rated on a five-point Likert scale, with scores ranging from 1 to 5, resulting in total scores that fall between 18 and 90.
Higher scores suggest greater problems with emotion regulation.
This instrument has been rigorously tested and confirmed to be reliable in both adolescent and adult populations.
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baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
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Parent Physical Activity Social Support
Lasso di tempo: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
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Parent physical activity support will be measured via the Activity Support Scale for Multiple Groups (ACTS-MG) survey, which is a 12-item questionnaire that assesses parental support for exercise and consists of four subscales representing logistic support (e.g., I take my child to places where he/she can be active), modeling (e.g., I encourage my child to be physically active by leading by example), use of community resources (e.g., I encourage my child to use resources in our neighborhood to be active), and limiting sedentary activities (e.g., I limit how long my child plays video games).
Items are scored on a 4-point Likert-type scale ranging from 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree), with higher scores indicating greater parental support for physical activity.
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baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca E Hasson, PhD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00253411
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Per la ricerca proposta, i ricercatori arruoleranno 30 bambini. Gli investigatori raccoglieranno l'attività fisica e i dati del questionario da questi partecipanti. Tutti i dati verranno anonimizzati. I ricercatori non prevedono di condividere dati o campioni con altri ricercatori, ma renderanno i dati disponibili per la condivisione con altri ricercatori se firmano un accordo di condivisione dei dati che indica che:
- Utilizzeranno i dati solo per scopi di ricerca.
- Tutti i dati verranno conservati su un computer e un programma per computer sicuri/protetti da password.
- Se l'identità di qualsiasi partecipante viene compromessa, ci informeranno immediatamente.
- Impegno a distruggere o restituire i dati una volta completata la loro analisi
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