Unterbrechen von längerem Sitzen mit ACTivity (InPACT) zur Optimierungsstudie zu Hause
Verwendung eines SMART-Interventionsdesigns zur Optimierung der Teilnehmertreue bei häuslichen Verhaltensinterventionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Versuchsprotokoll: In Phase 1 der Intervention nehmen 30 Kinder an einem Heimübungsprogramm namens InPACT at Home teil. Das Ziel besteht darin, dass jeder Teilnehmer an fünf Tagen in der Woche drei 8-minütige Übungsvideos pro Tag durchführt (insgesamt 30–45 Minuten pro Tag). Die Teilnehmer erhalten einen Kalender mit Links zu den täglichen Videos auf einem privaten YouTube-Kanal. Die Rücklaufquote wird am Ende der vierten Woche im Einklang mit dem ursprünglichen Zeitrahmen für die Machbarkeitsstudie des InPACT at Home-Pilotprojekts ausgewertet. Teilnehmer, die Stufe 1 nicht abschließen, sind dennoch zur Teilnahme an Stufe 2 berechtigt, wobei der Schwerpunkt auf der Einhaltung liegt. In Stufe 2 setzen zehn Teilnehmer InPACT zu Hause fort, während die restlichen 20 nach dem Zufallsprinzip zusätzlichen Selbsthilfegruppen zugewiesen werden. Diese Gruppen umfassen tägliche SMS-Erinnerungen (Pings) für zehn Teilnehmer und personalisierte Aktivitätskalender basierend auf individuellen Präferenzen für körperliche Aktivität für die anderen zehn. Die Rücklaufquote wird am Ende der 8. Woche erneut bewertet. In Stufe 3 werden sieben Teilnehmer, die ursprünglich InPACT at Home + Pings zugewiesen wurden, nach dem Zufallsprinzip neu zugewiesen, um weitere Unterstützung entweder durch Schneiderei (Bedingung A) oder Coaching (Bedingung B) zu erhalten. Ebenso werden sieben Teilnehmer, die ursprünglich InPACT at Home + Tailoring zugewiesen wurden, erneut randomisiert, um zusätzliche Unterstützung entweder über Pings (Zustand D) oder Coaching (Zustand E) zu erhalten. Sieben Teilnehmer, die zunächst keine Unterstützung erhielten, werden erneut randomisiert und erhalten entweder Pings (Zustand G) oder Tailoring (Zustand H). Das Hauptziel dieses Pilotprojekts besteht darin, die Machbarkeit des Studiendesigns zu bewerten und sicherzustellen, dass die Rücklaufquote keinen Einfluss auf die Randomisierung hat. Die Studiendauer beträgt 60 Tage.
Interventionskomponenten: Die InPACT at Home-Intervention besteht aus einem strukturierten Aktivitätskalender und hochwertigen Übungsvideos. Zu den weiteren Unterstützungsmöglichkeiten gehören die Personalisierung des Aktivitätskalenders an individuelle Vorlieben, tägliche SMS-Erinnerungen an die Eltern und Coaching-Sitzungen zur Überwindung von Teilnahmebarrieren im Haushalt. Frühere Forschungsarbeiten haben die Machbarkeit von InPACT zu Hause bestätigt, während andere Studien die Wirksamkeit der gewählten Unterstützungsmechanismen belegen.
Messungen: Zugestimmte Teilnehmer werden vor und nach der Intervention einer Beurteilung unterzogen, einschließlich Freude an körperlicher Aktivität, gewohnheitsmäßigem körperlichen Aktivitätsniveau, Angst- und Depressionssymptomen, Emotionsregulation und Unterstützung der Eltern bei körperlicher Aktivität. Diese Maßnahmen werden in eine größere SMART-Studie einfließen, in der die Auswirkungen von InPACT zu Hause auf die sozial-emotionale Gesundheit von Kindern bewertet werden.
Messgeräte:
- Skala zum Vergnügen körperlicher Aktivität: Ein validierter Fragebogen zur Bewertung der Freude an körperlicher Aktivität.
- Fragebogen zur körperlichen Aktivität für Kinder (PAQ-C): Bewertet das körperliche Aktivitätsniveau vor und nach der Intervention.
- Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) und Allgemeine Angststörung 7 (GAD-7): Messen Sie Depressions- bzw. Angstsymptome.
- Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ (Kurzform): Bewertet die Fähigkeiten zur Emotionsregulation.
- Fragebogen zur elterlichen Unterstützung bei körperlicher Aktivität: Bewertet die elterliche Unterstützung bei der körperlichen Aktivität von Kindern.
- Bewertung der wahrgenommenen Anstrengungsskala: Misst die wahrgenommene Anstrengung während Trainingseinheiten mithilfe einer 10-Punkte-Skala.
Während der Versuchsbedingungen durchgeführte Messungen:
Die Durchführbarkeit wird anhand der Fluktuationsraten und der Einhaltung der Intervention bestimmt. Attrition erfasst Teilnehmer, die aussteigen, während Dose diejenigen überwacht, die mindestens 40 der 60 Übungsvideos absolvieren. Der Abschluss des Videos wird in von den Eltern unterzeichneten Aktivitätskalendern aufgezeichnet und die Wiedergabedauer wird mithilfe von YouTube-Analysen bewertet. Objektive Daten zur körperlichen Aktivität werden mithilfe von FitBit-Monitoren erfasst, die während der Aktivitätspausen getragen werden.
Statistische Überlegungen: Die Stichprobengröße für diese Pilotstudie basiert auf aktuellen Budgetbeschränkungen (n=30). Daten aus dieser Studie werden Pilotdaten generieren, um Effektgrößen für eine größere Studie zu berechnen, in der die Einhaltung und die Wirksamkeit des Programms untersucht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
An dieser Studie werden sowohl Männer als auch Frauen im Alter von 8 bis 12 Jahren und deren Eltern/Erziehungsberechtigten aus verschiedenen Orten in Michigan teilnehmen. Die Forscher haben diese Altersgruppe ausgewählt, da dies ein kritisches Alter ist, in dem die Teilnahme an körperlicher Aktivität zurückgeht (75 % im Alter von 9 bis 15 Jahren). Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Teilnehmer:
- Zugang zu einem Computer und Internet zu Hause haben.
- Beherrschen Sie die englische Sprache.
Ausschlusskriterien:
Kinder sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen:
- Nehmen Sie derzeit Medikamente ein (z. B. Eisen, Metformin, Chemotherapeutika), die Ihre Fähigkeit zur körperlichen Aktivität beeinträchtigen könnten.
- Zuvor wurden Erkrankungen diagnostiziert, die ihre Fähigkeit, sich körperlich zu betätigen, beeinträchtigen könnten (z. B. unkontrolliertes Asthma).
- Beantworten Sie jede Frage im Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q)22 mit „JA“, was darauf hinweist, dass der Teilnehmer an einer Herzerkrankung, einem hohen Blutdruck, Schmerzen in der Brust oder Schwindel bei täglichen Aktivitäten leidet oder eine ärztliche Empfehlung zur Überwachung während des Trainings benötigt.
- Bei Ihnen wurde eine körperliche oder geistige Behinderung diagnostiziert, die es schwierig machen würde, ohne die Hilfe eines Erwachsenen Fragen zu beantworten oder Anweisungen zu befolgen.
- Ein Elternteil oder Betreuer hat eine körperliche oder geistige Behinderung, die es ihm erschwert, Fragen zu beantworten oder seinem Kind bei projektbezogenen Aktivitäten wie dem Ausfüllen von Fragebögen im Labor zu helfen.
- Potenzielle Teilnehmer, die nicht teilnahmeberechtigt sind, werden bei ihrem Screening-Anruf darüber informiert und werden nicht eingeschrieben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kalender + Pings + Coaching
Die Intervention erfolgt online (elektronische Kalender und SMS-Pings) und virtuell (Coaching).
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Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Wochen lang an fünf Tagen in der Woche drei achtminütige InPACT at Home-Übungsvideos pro Tag zu absolvieren.
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Experimental: Kalender + Pings + maßgeschneiderter Kalender
Die Intervention erfolgt online (elektronische Kalender und SMS-Pings).
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Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Wochen lang an fünf Tagen in der Woche drei achtminütige InPACT at Home-Übungsvideos pro Tag zu absolvieren.
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Experimental: Kalender + Pings + Pings
Die Intervention erfolgt online (elektronische Kalender und SMS-Pings).
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Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Wochen lang an fünf Tagen in der Woche drei achtminütige InPACT at Home-Übungsvideos pro Tag zu absolvieren.
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Experimental: Kalender + maßgeschneiderte Kalender + Pings
Die Intervention erfolgt online (elektronische Kalender und SMS-Pings).
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Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Wochen lang an fünf Tagen in der Woche drei achtminütige InPACT at Home-Übungsvideos pro Tag zu absolvieren.
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Experimental: Kalender + Maßgeschneiderte Kalender + Coaching
Die Intervention erfolgt online (elektronische Kalender) und virtuell (Coaching).
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Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Wochen lang an fünf Tagen in der Woche drei achtminütige InPACT at Home-Übungsvideos pro Tag zu absolvieren.
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Experimental: Kalender + Maßgeschneiderte Kalender
Die Intervention erfolgt online (elektronische Kalender).
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Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Wochen lang an fünf Tagen in der Woche drei achtminütige InPACT at Home-Übungsvideos pro Tag zu absolvieren.
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Experimental: Kalender + Pings
Die Intervention erfolgt online (elektronische Kalender und SMS-Pings).
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Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Wochen lang an fünf Tagen in der Woche drei achtminütige InPACT at Home-Übungsvideos pro Tag zu absolvieren.
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Experimental: Kalender + Maßgeschneiderter Kalender
Die Intervention erfolgt online (elektronische Kalender).
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Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Wochen lang an fünf Tagen in der Woche drei achtminütige InPACT at Home-Übungsvideos pro Tag zu absolvieren.
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Experimental: Kalender
Die Intervention erfolgt online (elektronische Kalender).
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Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Wochen lang an fünf Tagen in der Woche drei achtminütige InPACT at Home-Übungsvideos pro Tag zu absolvieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dose of Exercise Received
Zeitfenster: Assessed at 4 weeks, 8 weeks, and immediately post last treatment at 3 months; cumulative videos completed at 3 months reported.
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Dose will be calculated as the average number of videos completed during the three-month intervention.
Video duration was approximately 8 minutes.
The self-reported average number of videos completed was recorded using activity calendar sheets.
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Assessed at 4 weeks, 8 weeks, and immediately post last treatment at 3 months; cumulative videos completed at 3 months reported.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Attrition
Zeitfenster: Assessed at 4 weeks, 8 weeks, and immediately post last treatment at 3 months; cumulative drop out at 3 months reported.
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Attrition will be determined by calculating the total number of participants who drop out.
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Assessed at 4 weeks, 8 weeks, and immediately post last treatment at 3 months; cumulative drop out at 3 months reported.
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Dose of Intervention Supports Received
Zeitfenster: Assessed at 8 weeks and immediately post last treatment at 3 months; cumulative intervention supports received at 3 months reported.
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Dose of intervention supports will be quantified as attendance at weekly coaching sessions (coaching), text messages (pings) an personalized calendars delivered throughout the intervention period.
Research staff will document dose.
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Assessed at 8 weeks and immediately post last treatment at 3 months; cumulative intervention supports received at 3 months reported.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physical Activity Enjoyment Scale
Zeitfenster: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
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Enjoyment will be assessed using the Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) questionnaire.
Participants will be asked to reflect on how they felt about the exercises.
Example questions include the following: "When I was active . . .
I enjoyed it, When I was active . . .
I felt bored; When I was active . . . it frustrated me."
The scale is a combination of 16 positive and negative statements.
The responses are scored on a 5-point Likert scale, 1 (disagree a lot) to 5 (agree a lot).
Seven of the 16 statements were reverse coded.
An enjoyment score is calculated by averaging the scores.
The revised Physical Activity Enjoyment Scale has been validated in children and demonstrated high reliability in the present analysis (Cronbach alpha= 0.91).
The scale ranges from 0 to 48.
PACES scores below 24 are interpreted as lower enjoyment while being physically active.
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baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
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Physical Activity Questionnaire for Children
Zeitfenster: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
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Pre- and post- physical activity levels will be assessed using the Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C).
Questionnaire items are scored (range 1 to 5) and a score of 1 indicated low physical activity and a score of 5 indicated high physical activity.
This questionnaire has been validated for children ages 7-14 years old of all races.
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baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
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Anxiety Symptoms
Zeitfenster: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
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Anxiety symptoms will be assessed using the General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
GAD-7 consists of seven items measuring worry and anxiety symptoms.
Each item is scored on a four-point Likert scale (0-3) with total scores ranging from 0 to 21; higher scores reflecting greater anxiety severity.
Scores above 10 are in the clinical range The GAD-7 has shown good reliability and construct validity.
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baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
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Depression Symptoms
Zeitfenster: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
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Depression symptoms will be assessed using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
PHQ-9 consists of nine items measuring depressive symptoms corresponding to the diagnostic criteria for major depressive disorder.
Each item is scored on a four-point Likert scale (0-3) with scores ranging from 0 to 27, with higher scores reflecting greater depression severity.
Scores above 10 are in the clinically depressed range.
PHQ-9 has shown good psychometric properties.
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baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
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Difficulties With Emotion Regulation
Zeitfenster: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
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To assess emotion regulation, the investigators will employ the Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form, which comprises 18 items.
These items gauge various aspects of emotion regulation, including one's ability to accept emotional responses, engage in purposeful actions, control impulses, be aware of emotions, access emotion regulation strategies, and attain emotional clarity.
Each item is rated on a five-point Likert scale, with scores ranging from 1 to 5, resulting in total scores that fall between 18 and 90.
Higher scores suggest greater problems with emotion regulation.
This instrument has been rigorously tested and confirmed to be reliable in both adolescent and adult populations.
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baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
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Parent Physical Activity Social Support
Zeitfenster: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
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Parent physical activity support will be measured via the Activity Support Scale for Multiple Groups (ACTS-MG) survey, which is a 12-item questionnaire that assesses parental support for exercise and consists of four subscales representing logistic support (e.g., I take my child to places where he/she can be active), modeling (e.g., I encourage my child to be physically active by leading by example), use of community resources (e.g., I encourage my child to use resources in our neighborhood to be active), and limiting sedentary activities (e.g., I limit how long my child plays video games).
Items are scored on a 4-point Likert-type scale ranging from 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree), with higher scores indicating greater parental support for physical activity.
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baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca E Hasson, PhD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00253411
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Für die vorgeschlagene Forschung werden die Forscher 30 Kinder einschreiben. Die Ermittler werden von diesen Teilnehmern körperliche Aktivitäts- und Fragebogendaten sammeln. Alle Daten werden anonymisiert. Die Forscher beabsichtigen nicht, Daten oder Proben mit anderen Forschern zu teilen, aber die Forscher werden Daten für den Austausch mit anderen Forschern zur Verfügung stellen, wenn sie eine Vereinbarung zur Datenweitergabe unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass:
- Sie nutzen die Daten ausschließlich zu Forschungszwecken.
- Alle Daten werden auf einem sicheren/passwortgeschützten Computer und Computerprogramm gespeichert.
- Sollte die Identität eines Teilnehmers kompromittiert werden, wird er uns unverzüglich informieren.
- Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss ihrer Analyse
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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