Przerywanie długotrwałego siedzenia poprzez aktywność fizyczną (InPACT) w badaniu optymalizacji w domu
Wykorzystanie projektu interwencji SMART w celu optymalizacji przestrzegania zasad uczestnictwa przez uczestnika w domowych interwencjach behawioralnych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół eksperymentalny: W pierwszym etapie interwencji 30 dzieci zapisze się do domowego programu ćwiczeń o nazwie InPACT at Home. Celem jest, aby każdy uczestnik wykonywał trzy 8-minutowe filmy z ćwiczeniami dziennie, pięć dni w tygodniu (łącznie 30–45 minut dziennie). Uczestnicy otrzymają kalendarz z linkami do codziennych filmów na prywatnym kanale YouTube. Odsetek odpowiedzi zostanie oceniony pod koniec 4. tygodnia, zgodnie z pierwotnymi ramami czasowymi pilotażowej próby wykonalności InPACT at Home. Uczestnicy, którzy nie ukończą Etapu 1, będą nadal uprawnieni do udziału w Etapie 2, skupiając się na przestrzeganiu zasad. W etapie 2 dziesięciu uczestników kontynuuje program InPACT w domu, a pozostałych 20 zostanie losowo przydzielonych do dodatkowych grup wsparcia. Grupy te obejmują codzienne przypomnienia SMS-owe (pingi) dla dziesięciu uczestników oraz spersonalizowane kalendarze aktywności oparte na indywidualnych preferencjach dotyczących aktywności fizycznej dla pozostałych dziesięciu. Odsetek odpowiedzi zostanie ponownie oceniony pod koniec 8. tygodnia. Na etapie 3 siedmiu uczestników początkowo przypisanych do InPACT at Home + Pings zostanie losowo przydzielonych do dalszego wsparcia w postaci krawiectwa (warunek A) lub coachingu (warunek B). Podobnie siedmiu uczestników początkowo przypisanych do programu InPACT at Home + Tailoring zostanie ponownie losowo przydzielonych do otrzymania dodatkowego wsparcia za pośrednictwem pingów (warunek D) lub coachingu (warunek E). Siedmiu uczestników, którzy początkowo nie otrzymali żadnego wsparcia, zostanie ponownie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pingi (warunek G) lub krawiectwo (warunek H). Głównym celem tego projektu pilotażowego jest ocena wykonalności projektu badania, zapewniając, że odsetek odpowiedzi nie będzie miał wpływu na randomizację. Czas trwania badania wynosi 60 dni.
Elementy interwencji: Interwencja InPACT w domu składa się z uporządkowanego kalendarza zajęć i wysokiej jakości filmów z ćwiczeniami. Dodatkowe wsparcie obejmuje personalizację kalendarza zajęć do indywidualnych preferencji, codzienne przypomnienia SMS dla rodziców oraz sesje coachingowe mające na celu przełamanie domowych barier w uczestnictwie. Poprzednie badania potwierdziły wykonalność InPACT w domu, podczas gdy inne badania potwierdzają skuteczność wybranych mechanizmów wsparcia.
Pomiary: Wyrażeni uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i po interwencji, obejmującej ocenę przyjemności z aktywności fizycznej, poziom nawykowej aktywności fizycznej, objawy lęku i depresji, regulację emocji oraz wsparcie rodziców w zakresie aktywności fizycznej. Środki te zostaną wykorzystane w większym badaniu SMART oceniającym wpływ InPACT w domu na zdrowie społeczno-emocjonalne dzieci.
Narzędzia pomiarowe:
- Skala przyjemności z aktywności fizycznej: zatwierdzony kwestionariusz oceniający przyjemność podczas aktywności fizycznej.
- Kwestionariusz Aktywności Fizycznej dla Dzieci (PAQ-C): Ocenia poziom aktywności fizycznej przed i po interwencji.
- Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) i Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7): Zmierz odpowiednio objawy depresji i lęku.
- Krótka skala trudności w regulacji emocji: ocenia zdolności w zakresie regulacji emocji.
- Kwestionariusz wsparcia rodziców w zakresie aktywności fizycznej: ocenia wsparcie rodziców w zakresie aktywności fizycznej dziecka.
- Ocena skali odczuwanego wysiłku: Mierzy odczuwany wysiłek podczas sesji ćwiczeń przy użyciu 10-punktowej skali.
Pomiary wykonane w warunkach eksperymentalnych:
Wykonalność zostanie określona na podstawie współczynnika ścierania i przestrzegania interwencji. Aplikacja Attrition będzie śledzić uczestników, którzy rezygnują z udziału w programie, natomiast dawka będzie monitorować tych, którzy ukończyli co najmniej 40 z 60 filmów z ćwiczeniami. Ukończenie filmu zostanie zapisane w kalendarzach zajęć podpisanych przez rodziców, a czas oglądania zostanie oceniony na podstawie analiz YouTube. Obiektywne dane dotyczące aktywności fizycznej będą zbierane za pomocą monitorów FitBit noszonych podczas przerw w aktywności.
Względy statystyczne: Wielkość próby w tym badaniu pilotażowym opiera się na bieżących ograniczeniach budżetowych (n=30). Dane z tego badania pozwolą wygenerować dane pilotażowe umożliwiające obliczenie wielkości efektu na potrzeby szerszego badania sprawdzającego przestrzeganie zaleceń i skuteczność programu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badanie to obejmie zarówno mężczyzn, jak i kobiety w wieku od 8 do 12 lat oraz ich rodziców/opiekunów z różnych miejsc w stanie Michigan. Badacze wybrali tę grupę wiekową, ponieważ jest to wiek krytyczny, w którym spada aktywność fizyczna (75% w wieku od 9 do 15 lat). Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą:
- Mieć w domu dostęp do komputera i Internetu.
- Bądź biegły w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
Do badania nie zostaną zakwalifikowane dzieci, które spełnią którykolwiek z poniższych warunków:
- Obecnie przyjmuje leki (np. żelazo, metforminę, środki chemioterapeutyczne), które mogą mieć wpływ na ich zdolność do podejmowania aktywności fizycznej.
- Z wcześniej zdiagnozowaną chorobą, która może mieć wpływ na zdolność do wykonywania ćwiczeń fizycznych (np. niekontrolowana astma).
- Odpowiedź „TAK” na dowolne pytanie w Kwestionariuszu gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q)22 wskazująca, że uczestnik ma chorobę serca, wysokie ciśnienie krwi, doświadcza bólów w klatce piersiowej lub zawrotów głowy podczas codziennych czynności lub wymaga zalecenia lekarza w sprawie nadzoru podczas ćwiczeń.
- Zdiagnozowano niepełnosprawność fizyczną lub umysłową, która utrudniałaby odpowiadanie na pytania lub wykonywanie poleceń bez pomocy osoby dorosłej.
- Rodzic lub opiekun jest niepełnosprawny fizycznie lub umysłowo, co utrudnia mu odpowiadanie na pytania lub pomaganie dziecku w czynnościach związanych z projektem, takich jak wypełnianie kwestionariuszy w laboratorium.
- Potencjalni uczestnicy, którzy nie kwalifikują się, zostaną o tym poinformowani podczas rozmowy kwalifikacyjnej i nie zostaną zapisani.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kalendarze + Pingi + Coaching
Interwencja prowadzona jest online (elektroniczne kalendarze i pingi SMS) oraz wirtualnie (coaching).
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie trzech ośmiominutowych filmów z ćwiczeniami InPACT w domu dziennie, pięć dni w tygodniu, przez 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Kalendarze + Pingi + Kalendarz dostosowany
Interwencja prowadzona jest on-line (elektroniczne kalendarze i pingi SMS).
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie trzech ośmiominutowych filmów z ćwiczeniami InPACT w domu dziennie, pięć dni w tygodniu, przez 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Kalendarze + Pingi + Pingi
Interwencja prowadzona jest on-line (elektroniczne kalendarze i pingi SMS).
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie trzech ośmiominutowych filmów z ćwiczeniami InPACT w domu dziennie, pięć dni w tygodniu, przez 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Kalendarz + Kalendarze dostosowane + Pingi
Interwencja prowadzona jest on-line (elektroniczne kalendarze i pingi SMS).
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie trzech ośmiominutowych filmów z ćwiczeniami InPACT w domu dziennie, pięć dni w tygodniu, przez 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Kalendarz + Kalendarze szyte na miarę + Coaching
Interwencja prowadzona jest on-line (kalendarze elektroniczne) i wirtualnie (coaching).
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie trzech ośmiominutowych filmów z ćwiczeniami InPACT w domu dziennie, pięć dni w tygodniu, przez 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Kalendarz + Kalendarze szyte na miarę
Interwencja prowadzona jest on-line (kalendarze elektroniczne).
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie trzech ośmiominutowych filmów z ćwiczeniami InPACT w domu dziennie, pięć dni w tygodniu, przez 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Kalendarze + Pingi
Interwencja prowadzona jest on-line (elektroniczne kalendarze i pingi SMS).
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie trzech ośmiominutowych filmów z ćwiczeniami InPACT w domu dziennie, pięć dni w tygodniu, przez 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Kalendarze + Kalendarz szyty na miarę
Interwencja prowadzona jest on-line (kalendarze elektroniczne).
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie trzech ośmiominutowych filmów z ćwiczeniami InPACT w domu dziennie, pięć dni w tygodniu, przez 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Kalendarze
Interwencja prowadzona jest on-line (kalendarze elektroniczne).
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie trzech ośmiominutowych filmów z ćwiczeniami InPACT w domu dziennie, pięć dni w tygodniu, przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dose of Exercise Received
Ramy czasowe: Assessed at 4 weeks, 8 weeks, and immediately post last treatment at 3 months; cumulative videos completed at 3 months reported.
|
Dose will be calculated as the average number of videos completed during the three-month intervention.
Video duration was approximately 8 minutes.
The self-reported average number of videos completed was recorded using activity calendar sheets.
|
Assessed at 4 weeks, 8 weeks, and immediately post last treatment at 3 months; cumulative videos completed at 3 months reported.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Attrition
Ramy czasowe: Assessed at 4 weeks, 8 weeks, and immediately post last treatment at 3 months; cumulative drop out at 3 months reported.
|
Attrition will be determined by calculating the total number of participants who drop out.
|
Assessed at 4 weeks, 8 weeks, and immediately post last treatment at 3 months; cumulative drop out at 3 months reported.
|
|
Dose of Intervention Supports Received
Ramy czasowe: Assessed at 8 weeks and immediately post last treatment at 3 months; cumulative intervention supports received at 3 months reported.
|
Dose of intervention supports will be quantified as attendance at weekly coaching sessions (coaching), text messages (pings) an personalized calendars delivered throughout the intervention period.
Research staff will document dose.
|
Assessed at 8 weeks and immediately post last treatment at 3 months; cumulative intervention supports received at 3 months reported.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Physical Activity Enjoyment Scale
Ramy czasowe: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
Enjoyment will be assessed using the Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) questionnaire.
Participants will be asked to reflect on how they felt about the exercises.
Example questions include the following: "When I was active . . .
I enjoyed it, When I was active . . .
I felt bored; When I was active . . . it frustrated me."
The scale is a combination of 16 positive and negative statements.
The responses are scored on a 5-point Likert scale, 1 (disagree a lot) to 5 (agree a lot).
Seven of the 16 statements were reverse coded.
An enjoyment score is calculated by averaging the scores.
The revised Physical Activity Enjoyment Scale has been validated in children and demonstrated high reliability in the present analysis (Cronbach alpha= 0.91).
The scale ranges from 0 to 48.
PACES scores below 24 are interpreted as lower enjoyment while being physically active.
|
baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
|
Physical Activity Questionnaire for Children
Ramy czasowe: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
Pre- and post- physical activity levels will be assessed using the Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C).
Questionnaire items are scored (range 1 to 5) and a score of 1 indicated low physical activity and a score of 5 indicated high physical activity.
This questionnaire has been validated for children ages 7-14 years old of all races.
|
baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
|
Anxiety Symptoms
Ramy czasowe: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
Anxiety symptoms will be assessed using the General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
GAD-7 consists of seven items measuring worry and anxiety symptoms.
Each item is scored on a four-point Likert scale (0-3) with total scores ranging from 0 to 21; higher scores reflecting greater anxiety severity.
Scores above 10 are in the clinical range The GAD-7 has shown good reliability and construct validity.
|
baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
|
Depression Symptoms
Ramy czasowe: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
Depression symptoms will be assessed using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
PHQ-9 consists of nine items measuring depressive symptoms corresponding to the diagnostic criteria for major depressive disorder.
Each item is scored on a four-point Likert scale (0-3) with scores ranging from 0 to 27, with higher scores reflecting greater depression severity.
Scores above 10 are in the clinically depressed range.
PHQ-9 has shown good psychometric properties.
|
baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
|
Difficulties With Emotion Regulation
Ramy czasowe: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
To assess emotion regulation, the investigators will employ the Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form, which comprises 18 items.
These items gauge various aspects of emotion regulation, including one's ability to accept emotional responses, engage in purposeful actions, control impulses, be aware of emotions, access emotion regulation strategies, and attain emotional clarity.
Each item is rated on a five-point Likert scale, with scores ranging from 1 to 5, resulting in total scores that fall between 18 and 90.
Higher scores suggest greater problems with emotion regulation.
This instrument has been rigorously tested and confirmed to be reliable in both adolescent and adult populations.
|
baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
|
Parent Physical Activity Social Support
Ramy czasowe: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
Parent physical activity support will be measured via the Activity Support Scale for Multiple Groups (ACTS-MG) survey, which is a 12-item questionnaire that assesses parental support for exercise and consists of four subscales representing logistic support (e.g., I take my child to places where he/she can be active), modeling (e.g., I encourage my child to be physically active by leading by example), use of community resources (e.g., I encourage my child to use resources in our neighborhood to be active), and limiting sedentary activities (e.g., I limit how long my child plays video games).
Items are scored on a 4-point Likert-type scale ranging from 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree), with higher scores indicating greater parental support for physical activity.
|
baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca E Hasson, PhD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00253411
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Do proponowanych badań badacze zakwalifikują 30 dzieci. Badacze będą zbierać od tych uczestników dane dotyczące aktywności fizycznej i dane z kwestionariuszy. Wszystkie dane zostaną zanonimizowane. Badacze nie przewidują udostępniania danych ani próbek innym badaczom, ale udostępnią dane do udostępnienia innym badaczom, jeśli podpiszą umowę o udostępnianiu danych wskazującą, że:
- Będą wykorzystywać dane wyłącznie do celów badawczych.
- Wszystkie dane będą przechowywane na bezpiecznym/chronionym hasłem komputerze i programie komputerowym.
- Jeżeli tożsamość któregokolwiek uczestnika zostanie naruszona, zostanie on natychmiast o tym poinformowany.
- Zobowiązanie się do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu ich analizy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .