Estudio de optimización de la interrupción de estar sentado durante mucho tiempo con ACtivity (InPACT) en el hogar
Utilización de un diseño de intervención SMART para optimizar la adherencia de los participantes a las intervenciones conductuales en el hogar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo experimental: en la Etapa 1 de la intervención, 30 niños participantes se inscribirán en un programa de ejercicios en casa llamado InPACT at Home. El objetivo es que cada participante complete tres videos de ejercicios de 8 minutos por día, cinco días a la semana (30-45 minutos en total diarios). Los participantes recibirán un calendario con enlaces a los vídeos diarios en un canal privado de YouTube. La tasa de respuesta se evaluará al final de la semana 4, de acuerdo con el plazo original de la prueba piloto de viabilidad de InPACT at Home. Los participantes que no completen la Etapa 1 seguirán siendo elegibles para participar en la Etapa 2, centrándose en la adherencia. La etapa 2 involucra a diez participantes que continúan con InPACT at Home, mientras que los 20 restantes serán asignados aleatoriamente a grupos de apoyo adicionales. Estos grupos incluyen recordatorios diarios por mensajes de texto (pings) para diez participantes y calendarios de actividades personalizados basados en las preferencias individuales de actividad física para los otros diez. La tasa de respuesta se evaluará nuevamente al final de la semana 8. En la Etapa 3, siete participantes inicialmente asignados a InPACT at Home + Pings serán reasignados aleatoriamente para recibir apoyo adicional a través de Adaptación (Condición A) o Entrenamiento (Condición B). De manera similar, siete participantes inicialmente asignados a InPACT at Home + Tailoring serán aleatorizados nuevamente para recibir apoyo adicional a través de Pings (Condición D) o Coaching (Condición E). Siete participantes que inicialmente no recibieron apoyo serán aleatorizados nuevamente para recibir Pings (Condición G) o Tailoring (Condición H). El objetivo principal de este proyecto piloto es evaluar la viabilidad del diseño del estudio, asegurando que la tasa de respuesta no influya en la aleatorización. La duración del estudio es de 60 días.
Componentes de la intervención: La intervención InPACT at Home consta de un calendario estructurado de actividades y videos de ejercicios de alta calidad. Los apoyos adicionales incluyen la personalización del calendario de actividades según las preferencias individuales, recordatorios diarios por mensajes de texto a los padres y sesiones de entrenamiento destinadas a superar las barreras domésticas para la participación. Investigaciones anteriores han validado la viabilidad de InPACT at Home, mientras que otros estudios respaldan la eficacia de los mecanismos de apoyo elegidos.
Medidas: Los participantes que hayan dado su consentimiento se someterán a evaluaciones previas y posteriores a la intervención, incluido el disfrute de la actividad física, niveles habituales de actividad física, síntomas de ansiedad y depresión, regulación de las emociones y apoyo de los padres para la actividad física. Estas medidas informarán un estudio SMART más amplio que evaluará el impacto de InPACT at Home en la salud socioemocional del niño.
Herramientas de medición:
- Escala de disfrute de la actividad física: cuestionario validado que evalúa el disfrute durante la actividad física.
- Cuestionario de actividad física para niños (PAQ-C): Evalúa los niveles de actividad física antes y después de la intervención.
- Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) y Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7): miden los síntomas de depresión y ansiedad, respectivamente.
- Escala de dificultades en la regulación de las emociones-forma corta: Evalúa las habilidades de regulación de las emociones.
- Cuestionario de apoyo de los padres a la actividad física: Evalúa el apoyo de los padres a la actividad física infantil.
- Escala de calificaciones de esfuerzo percibido: mide el esfuerzo percibido durante las sesiones de ejercicio utilizando una escala de 10 puntos.
Medidas tomadas durante las Condiciones Experimentales:
La viabilidad estará determinada por las tasas de deserción y el cumplimiento de la intervención. El desgaste rastreará a los participantes que abandonan, mientras que la dosis monitoreará a aquellos que completen al menos 40 de los 60 videos de ejercicios. La finalización del video se registrará en calendarios de actividades firmados por los padres y la duración de la visualización se evaluará mediante análisis de YouTube. Los datos objetivos de actividad física se recopilarán utilizando monitores FitBit usados durante las pausas de actividad.
Consideraciones estadísticas: el tamaño de la muestra para este estudio piloto se basa en las restricciones presupuestarias actuales (n=30). Los datos de este estudio generarán datos piloto para calcular los tamaños del efecto para un ensayo más amplio que examine la adherencia y la eficacia del programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Este estudio incluirá hombres y mujeres de 8 a 12 años y sus padres/tutores de varios lugares de Michigan. Los investigadores han elegido este grupo de edad porque es una edad crítica en la que la participación en la actividad física disminuye (75% entre los 9 y los 15 años). Para ser incluidos en el estudio, los participantes deben:
- Tener acceso a una computadora e internet en casa.
- Ser competente en inglés.
Criterio de exclusión:
Los niños no serán elegibles para el estudio si cumplen alguna de las siguientes condiciones:
- Actualmente toma medicamentos (p. ej., hierro, metformina, agentes quimioterapéuticos) que podrían afectar su capacidad para realizar actividad física.
- Previamente diagnosticado con afecciones que podrían afectar su capacidad para realizar ejercicio físico (p. ej., asma no controlada).
- Responder "SÍ" a cualquier pregunta del Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q)22 que indique que el participante tiene una afección cardíaca, presión arterial alta, experimenta dolores en el pecho o mareos durante las actividades diarias, o requiere la recomendación de un médico para supervisión durante el ejercicio.
- Diagnosticado con una discapacidad física o mental que dificultaría responder preguntas o seguir instrucciones sin la ayuda de un adulto.
- El padre o cuidador tiene una discapacidad física o mental que les dificultaría responder preguntas o ayudar a su hijo con actividades relacionadas con el proyecto, como completar cuestionarios en el laboratorio.
- A los participantes potenciales que no sean elegibles se les informará en su llamada de selección y no serán inscritos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Calendarios + Pings + Coaching
La intervención se administra en línea (calendarios electrónicos y mensajes de texto) y virtualmente (entrenamiento).
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Se pedirá a los participantes que completen tres videos de ejercicios InPACT at Home de ocho minutos por día, cinco días a la semana, durante 12 semanas.
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Experimental: Calendarios + Pings + Calendario a medida
La intervención se administra en línea (calendarios electrónicos y mensajes de texto).
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Se pedirá a los participantes que completen tres videos de ejercicios InPACT at Home de ocho minutos por día, cinco días a la semana, durante 12 semanas.
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Experimental: Calendarios + Pings + Pings
La intervención se administra en línea (calendarios electrónicos y mensajes de texto).
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Se pedirá a los participantes que completen tres videos de ejercicios InPACT at Home de ocho minutos por día, cinco días a la semana, durante 12 semanas.
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Experimental: Calendario + Calendarios a medida + Pings
La intervención se administra en línea (calendarios electrónicos y mensajes de texto).
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Se pedirá a los participantes que completen tres videos de ejercicios InPACT at Home de ocho minutos por día, cinco días a la semana, durante 12 semanas.
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Experimental: Calendario + Calendarios a medida + Coaching
La intervención se administra en línea (calendarios electrónicos) y virtualmente (coaching).
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Se pedirá a los participantes que completen tres videos de ejercicios InPACT at Home de ocho minutos por día, cinco días a la semana, durante 12 semanas.
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Experimental: Calendario + Calendarios a medida
La intervención se administra online (calendarios electrónicos).
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Se pedirá a los participantes que completen tres videos de ejercicios InPACT at Home de ocho minutos por día, cinco días a la semana, durante 12 semanas.
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Experimental: Calendarios + Pings
La intervención se administra en línea (calendarios electrónicos y mensajes de texto).
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Se pedirá a los participantes que completen tres videos de ejercicios InPACT at Home de ocho minutos por día, cinco días a la semana, durante 12 semanas.
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Experimental: Calendarios + Calendario a medida
La intervención se administra online (calendarios electrónicos).
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Se pedirá a los participantes que completen tres videos de ejercicios InPACT at Home de ocho minutos por día, cinco días a la semana, durante 12 semanas.
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Experimental: Calendarios
La intervención se administra online (calendarios electrónicos).
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Se pedirá a los participantes que completen tres videos de ejercicios InPACT at Home de ocho minutos por día, cinco días a la semana, durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dose of Exercise Received
Periodo de tiempo: Assessed at 4 weeks, 8 weeks, and immediately post last treatment at 3 months; cumulative videos completed at 3 months reported.
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Dose will be calculated as the average number of videos completed during the three-month intervention.
Video duration was approximately 8 minutes.
The self-reported average number of videos completed was recorded using activity calendar sheets.
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Assessed at 4 weeks, 8 weeks, and immediately post last treatment at 3 months; cumulative videos completed at 3 months reported.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Attrition
Periodo de tiempo: Assessed at 4 weeks, 8 weeks, and immediately post last treatment at 3 months; cumulative drop out at 3 months reported.
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Attrition will be determined by calculating the total number of participants who drop out.
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Assessed at 4 weeks, 8 weeks, and immediately post last treatment at 3 months; cumulative drop out at 3 months reported.
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Dose of Intervention Supports Received
Periodo de tiempo: Assessed at 8 weeks and immediately post last treatment at 3 months; cumulative intervention supports received at 3 months reported.
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Dose of intervention supports will be quantified as attendance at weekly coaching sessions (coaching), text messages (pings) an personalized calendars delivered throughout the intervention period.
Research staff will document dose.
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Assessed at 8 weeks and immediately post last treatment at 3 months; cumulative intervention supports received at 3 months reported.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Physical Activity Enjoyment Scale
Periodo de tiempo: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
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Enjoyment will be assessed using the Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) questionnaire.
Participants will be asked to reflect on how they felt about the exercises.
Example questions include the following: "When I was active . . .
I enjoyed it, When I was active . . .
I felt bored; When I was active . . . it frustrated me."
The scale is a combination of 16 positive and negative statements.
The responses are scored on a 5-point Likert scale, 1 (disagree a lot) to 5 (agree a lot).
Seven of the 16 statements were reverse coded.
An enjoyment score is calculated by averaging the scores.
The revised Physical Activity Enjoyment Scale has been validated in children and demonstrated high reliability in the present analysis (Cronbach alpha= 0.91).
The scale ranges from 0 to 48.
PACES scores below 24 are interpreted as lower enjoyment while being physically active.
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baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
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Physical Activity Questionnaire for Children
Periodo de tiempo: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
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Pre- and post- physical activity levels will be assessed using the Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C).
Questionnaire items are scored (range 1 to 5) and a score of 1 indicated low physical activity and a score of 5 indicated high physical activity.
This questionnaire has been validated for children ages 7-14 years old of all races.
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baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
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Anxiety Symptoms
Periodo de tiempo: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
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Anxiety symptoms will be assessed using the General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
GAD-7 consists of seven items measuring worry and anxiety symptoms.
Each item is scored on a four-point Likert scale (0-3) with total scores ranging from 0 to 21; higher scores reflecting greater anxiety severity.
Scores above 10 are in the clinical range The GAD-7 has shown good reliability and construct validity.
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baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
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Depression Symptoms
Periodo de tiempo: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
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Depression symptoms will be assessed using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
PHQ-9 consists of nine items measuring depressive symptoms corresponding to the diagnostic criteria for major depressive disorder.
Each item is scored on a four-point Likert scale (0-3) with scores ranging from 0 to 27, with higher scores reflecting greater depression severity.
Scores above 10 are in the clinically depressed range.
PHQ-9 has shown good psychometric properties.
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baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
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Difficulties With Emotion Regulation
Periodo de tiempo: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
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To assess emotion regulation, the investigators will employ the Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form, which comprises 18 items.
These items gauge various aspects of emotion regulation, including one's ability to accept emotional responses, engage in purposeful actions, control impulses, be aware of emotions, access emotion regulation strategies, and attain emotional clarity.
Each item is rated on a five-point Likert scale, with scores ranging from 1 to 5, resulting in total scores that fall between 18 and 90.
Higher scores suggest greater problems with emotion regulation.
This instrument has been rigorously tested and confirmed to be reliable in both adolescent and adult populations.
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baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
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Parent Physical Activity Social Support
Periodo de tiempo: baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
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Parent physical activity support will be measured via the Activity Support Scale for Multiple Groups (ACTS-MG) survey, which is a 12-item questionnaire that assesses parental support for exercise and consists of four subscales representing logistic support (e.g., I take my child to places where he/she can be active), modeling (e.g., I encourage my child to be physically active by leading by example), use of community resources (e.g., I encourage my child to use resources in our neighborhood to be active), and limiting sedentary activities (e.g., I limit how long my child plays video games).
Items are scored on a 4-point Likert-type scale ranging from 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree), with higher scores indicating greater parental support for physical activity.
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baseline, 1-week post-treatment; pre-post treatment change score reported.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca E Hasson, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00253411
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Para la investigación propuesta, los investigadores inscribirán a 30 niños. Los investigadores recopilarán datos de cuestionarios y actividad física de estos participantes. Todos los datos serán anonimizados. Los investigadores no prevén compartir datos o muestras con otros investigadores, pero pondrán los datos a disposición para compartirlos con otros investigadores si firman un acuerdo de intercambio de datos que indique que:
- Utilizarán los datos únicamente con fines de investigación.
- Todos los datos se conservarán en una computadora y un programa de computadora seguros/protegidos con contraseña.
- Si la identidad de algún participante se ve comprometida, nos lo informará inmediatamente.
- Compromiso de destruir o devolver los datos una vez finalizado su análisis
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .