ロトラフィルコン B プラノ化粧品コンタクト レンズの研究
2025年6月10日 更新者：Alcon Research
ロトラフィルコン B プラノ化粧品コンタクト レンズの市販後臨床追跡調査
この研究の目的は、12 歳以上の被験者を対象とした AIR OPTIX™ COLORS (ロトラフィルコン B) プラノ化粧品コンタクト レンズの長期性能と安全性データを収集することです。
AIR OPTIX™ COLORS 平板コンタクト レンズには視覚補正は含まれておらず、美容目的でのみ着用されます。
調査の概要
詳細な説明
適格な参加者は、研究への参加期間中、約 1 年間、メーカーの意図どおりに使用するために、選択したコンタクト レンズの色 (利用可能な場合) を受け取ります。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- 被験者および/または親/法的に権限を与えられた代理人は、承認されたインフォームドコンセントフォームを理解し、署名できなければなりません。
- 屈折異常矯正の有無にかかわらず、これまでにコンタクトレンズを着用したことがありません。
- 化粧品用コンタクト レンズの着用に意欲があり、ロトラフィルコン B プラノ化粧品用コンタクト レンズの 1 ～ 3 色のバリエーションに興味を示している方。
- 研究中、少なくとも週に2日、1日あたり少なくとも5時間、研究用レンズを装用する意思がある。
- スクリーニング時の各目で最高矯正視力 (BCVA) が 20/25 以上であること。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
主な除外基準:
- コンタクトレンズの装用が禁忌となる眼疾患または状態。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- コンタクトレンズの装用を禁忌とする全身薬または眼科薬の使用。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エア オプティクス カラー
ロトラフィルコン B プラノ化粧品コンタクト レンズを両目に 1 日あたり少なくとも 5 時間、週に少なくとも 2 日、1 年間装用します。
レンズは毎月交換され、眼科専門家が推奨するレンズケア製品のパッケージラベルに従って洗浄、すすぎ、消毒され、保管されます。
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目の見た目の色を変えたり強調したりするために美容目的で着用される商業的に承認されたカラーコンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜浸潤イベントの発生率
時間枠：1年目まで
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角膜浸潤物は、通常は透明な角膜内の単一またはグループの炎症細胞です。
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1年目まで
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微生物性角膜炎の発生率
時間枠：1年目まで
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微生物性角膜炎は、視力を脅かす角膜の感染症です。
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1年目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Lead, Vision Care、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月2日
最初の投稿 (実際)
2024年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月10日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CLT354-P001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。