Studio sulle lenti a contatto cosmetiche Lotrafilcon B Plano
10 giugno 2025 aggiornato da: Alcon Research
Studio di follow-up clinico post-commercializzazione sulle lenti a contatto cosmetiche Lotrafilcon B Plano
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sulle prestazioni e sulla sicurezza a lungo termine delle lenti a contatto plano cosmetiche AIR OPTIX™ COLORS (lotrafilcon B) in soggetti di età pari o superiore a 12 anni.
Le lenti a contatto plano AIR OPTIX™ COLORS non contengono correzioni visive e vengono indossate solo per scopi cosmetici.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti idonei riceveranno il colore delle lenti a contatto di loro scelta (se disponibile) da utilizzare come previsto dal produttore per la durata della loro partecipazione allo studio, circa 1 anno.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Il soggetto e/o i genitori/rappresentante legalmente autorizzato devono essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato.
- Non ha mai indossato lenti a contatto prima, con o senza correzione dell'errore di rifrazione.
- Disposti a indossare lenti a contatto cosmetiche e che hanno espresso interesse per da 1 a 3 varianti di colore delle lenti a contatto cosmetiche lotrafilcon B plano.
- Disponibilità a indossare le lenti dello studio almeno 5 ore al giorno per almeno 2 giorni a settimana durante lo studio.
- Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 20/25 o migliore in ciascun occhio allo screening.
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri chiave di esclusione:
- Qualsiasi malattia o condizione oculare che controindica l’uso delle lenti a contatto.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Qualsiasi uso di farmaci sistemici o oculari che potrebbero controindicare l'uso di lenti a contatto.
- Potrebbero applicarsi altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: COLORI AIR OPTIX
Lenti a contatto cosmetiche Lotrafilcon B plano indossate in entrambi gli occhi almeno 5 ore al giorno, almeno 2 giorni alla settimana, per un anno.
Le lenti verranno sostituite mensilmente e pulite, risciacquate, disinfettate e conservate in conformità con l'etichetta della confezione dei prodotti per la cura delle lenti consigliati dall'oculista.
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Lenti a contatto colorate approvate commercialmente indossate per scopi cosmetici per alterare o migliorare il colore apparente dell'occhio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi infiltrativi corneali
Lasso di tempo: Fino al 1° anno
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Un infiltrato corneale è un singolo o un gruppo di cellule infiammatorie nella cornea normalmente trasparente.
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Fino al 1° anno
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Incidenza della cheratite microbica
Lasso di tempo: Fino al 1° anno
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La cheratite microbica è un’infezione pericolosa per la vista della cornea.
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Fino al 1° anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLT354-P001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .