Studie zu kosmetischen Kontaktlinsen Lotrafilcon B Plano
10. Juni 2025 aktualisiert von: Alcon Research
Klinische Folgestudie zu kosmetischen Kontaktlinsen Lotrafilcon B Plano nach der Markteinführung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, langfristige Leistungs- und Sicherheitsdaten zu AIR OPTIX™ COLORS (Lotrafilcon B) plano kosmetischen Kontaktlinsen bei Probanden ab 12 Jahren zu sammeln.
AIR OPTIX™ COLORS Plano-Kontaktlinsen enthalten keine Sehkorrektur und werden nur zu kosmetischen Zwecken getragen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Berechtigte Teilnehmer erhalten die Kontaktlinsenfarbe ihrer Wahl (falls verfügbar), die sie für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie, etwa ein Jahr, wie vom Hersteller vorgesehen verwenden können.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Der Proband und/oder die Eltern/der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter müssen in der Lage sein, eine genehmigte Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
- Hat noch nie Kontaktlinsen getragen, mit oder ohne Fehlsichtigkeitskorrektur.
- Sind bereit, kosmetische Kontaktlinsen zu tragen und haben Interesse an 1 bis 3 Farbvarianten der kosmetischen Kontaktlinsen Lotrafilcon B plano bekundet.
- Bereit, die Studienlinsen während der Studie mindestens 5 Stunden am Tag an mindestens 2 Tagen in der Woche zu tragen.
- Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/25 oder besser in jedem Auge beim Screening.
- Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Jede Augenerkrankung oder jeder Augenzustand, der das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Jegliche Verwendung von systemischen oder Augenmedikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
- Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: AIR OPTIX-FARBEN
Lotrafilcon B plano kosmetische Kontaktlinsen, die ein Jahr lang mindestens 5 Stunden pro Tag, mindestens 2 Tage pro Woche in beiden Augen getragen werden.
Die Linsen werden monatlich ausgetauscht und entsprechend der Packungsaufschrift der vom Augenarzt empfohlenen Linsenpflegeprodukte gereinigt, gespült, desinfiziert und gelagert.
|
Im Handel erhältliche farbige Kontaktlinsen, die zu kosmetischen Zwecken getragen werden, um die scheinbare Farbe des Auges zu verändern oder zu verstärken
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Hornhautinfiltrationsereignissen
Zeitfenster: Bis zur 1. Klasse
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Ein Hornhautinfiltrat ist eine einzelne oder Gruppe von Entzündungszellen in der normalerweise klaren Hornhaut.
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Bis zur 1. Klasse
|
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Inzidenz mikrobieller Keratitis
Zeitfenster: Bis zur 1. Klasse
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Mikrobielle Keratitis ist eine das Sehvermögen gefährdende Infektion der Hornhaut.
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Bis zur 1. Klasse
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CLT354-P001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Plano kosmetische Kontaktlinsen Lotrafilcon B
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Alcon ResearchAbgeschlossenRefraktionsfehler
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Clerio Vision, Inc.AbgeschlossenPresbyopieVereinigte Staaten