Lotrafilcon B Plano 화장품 콘택트렌즈 연구
2025년 6월 10일 업데이트: Alcon Research
Lotrafilcon B Plano 화장품 콘택트렌즈 시판 후 임상 후속 연구
본 연구의 목적은 12세 이상 피험자를 대상으로 AIR OPTIX™ COLORS(lotrafilcon B) 플라노 미용 콘택트렌즈에 대한 장기적인 성능 및 안전성 데이터를 수집하는 것입니다.
AIR OPTIX™ COLORS 플라노 콘택트 렌즈에는 시력 교정 기능이 포함되어 있지 않으며 미용 목적으로만 착용됩니다.
연구 개요
상세 설명
적격 참가자는 연구에 참여하는 기간(약 1년) 동안 제조업체가 의도한 대로 사용할 콘택트 렌즈 색상(가능한 경우)을 선택하게 됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 피험자 및/또는 부모/법적으로 승인된 대리인은 승인된 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 굴절 이상 교정 여부에 관계없이 이전에 콘택트 렌즈를 착용한 적이 없습니다.
- 미용 콘택트렌즈를 착용할 의향이 있고 로트라필콘 B 플라노 미용 콘택트렌즈의 1~3가지 색상 변형에 관심을 표명한 사람.
- 연구 기간 동안 일주일에 최소 2일 동안 하루에 최소 5시간 이상 연구용 렌즈를 착용할 의향이 있습니다.
- 검사 시 각 눈의 최고 교정 시력(BCVA)이 20/25 이상입니다.
- 프로토콜에 정의된 다른 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 콘택트렌즈 착용을 금기시하는 모든 안구 질환 또는 상태.
- 임신 및 수유중인 여성.
- 콘택트렌즈 착용을 금기시하는 전신 또는 안구 약물의 사용.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에어옵틱스 색상
Lotrafilcon B plano 미용 콘택트렌즈는 1년 동안 하루 최소 5시간, 주 2일 이상 양쪽 눈에 착용합니다.
렌즈는 매월 교체되며 안과 전문의가 권장하는 렌즈 관리 제품의 포장 라벨에 따라 세척, 헹굼, 소독 및 보관됩니다.
|
눈의 뚜렷한 색상을 변경하거나 향상시키기 위해 미용 목적으로 착용하는 상업적으로 승인된 컬러 콘택트렌즈
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각막 침윤 사건의 발생률
기간: 1년차까지
|
각막 침윤은 일반적으로 투명한 각막에 있는 단일 또는 염증 세포 그룹입니다.
|
1년차까지
|
|
미생물 각막염의 발생률
기간: 1년차까지
|
미생물 각막염은 시력을 위협하는 각막 감염입니다.
|
1년차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .