Étude sur les lentilles de contact cosmétiques Lotrafilcon B Plano
10 juin 2025 mis à jour par: Alcon Research
Étude de suivi clinique post-commercialisation des lentilles de contact cosmétiques Lotrafilcon B Plano
Le but de cette étude est de recueillir des données de performance et de sécurité à long terme sur les lentilles de contact cosmétiques plano AIR OPTIX ™ COLOURS (lotrafilcon B) chez les sujets de 12 ans et plus.
Les lentilles de contact plano AIR OPTIX™ COLOURS ne contiennent pas de correction visuelle et sont portées à des fins esthétiques uniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants éligibles recevront la couleur de lentilles de contact de leur choix (si disponible) à utiliser comme prévu par le fabricant pendant toute la durée de leur participation à l'étude, environ 1 an.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Le sujet et/ou les parents/représentant légalement autorisé doivent être capables de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé approuvé.
- N’a jamais porté de lentilles de contact auparavant, avec ou sans correction des erreurs de réfraction.
- Désireux de porter des lentilles de contact cosmétiques et qui ont exprimé leur intérêt pour 1 à 3 variantes de couleurs de lentilles de contact cosmétiques lotrafilcon B plano.
- Disposé à porter les lentilles de l'étude au moins 5 heures par jour pendant au moins 2 jours par semaine pendant l'étude.
- Meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) de 20/25 ou mieux dans chaque œil lors du dépistage.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critères d'exclusion clés :
- Toute maladie ou condition oculaire qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Toute utilisation de médicaments systémiques ou oculaires qui contre-indiqueraient le port de lentilles de contact.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: COULEURS AIR OPTIX
Lentilles de contact cosmétiques plano Lotrafilcon B portées dans les deux yeux au moins 5 heures par jour, au moins 2 jours par semaine, pendant un an.
Les lentilles seront remplacées mensuellement et nettoyées, rincées, désinfectées et stockées conformément à l'étiquetage de l'emballage des produits d'entretien des lentilles recommandé par le professionnel des soins de la vue.
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Lentilles de contact colorées approuvées dans le commerce, portées à des fins cosmétiques pour modifier ou améliorer la couleur apparente des yeux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements d'infiltration cornéenne
Délai: Jusqu'à l'année 1
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Un infiltrat cornéen est un ou un groupe de cellules inflammatoires présentes dans la cornée normalement claire.
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Jusqu'à l'année 1
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Incidence de la kératite microbienne
Délai: Jusqu'à l'année 1
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La kératite microbienne est une infection de la cornée menaçant la vue.
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Jusqu'à l'année 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2024
Première publication (Réel)
10 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CLT354-P001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .