Badanie kosmetycznych soczewek kontaktowych Lotrafilcon B Plano
10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Alcon Research
Badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu kosmetycznych soczewek kontaktowych Lotrafilcon B Plano
Celem tego badania jest zebranie długoterminowych danych dotyczących działania i bezpieczeństwa kosmetycznych soczewek kontaktowych AIR OPTIX™ COLORS (lotrafilcon B) plano u osób w wieku 12 lat i starszych.
Soczewki kontaktowe AIR OPTIX™ COLORS plano nie zawierają korekcji wzroku i noszone są wyłącznie w celach kosmetycznych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają wybrany przez siebie kolor soczewek kontaktowych (jeśli są dostępne) do stosowania zgodnie z zamierzeniami producenta przez okres ich udziału w badaniu, czyli około 1 roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnik i/lub rodzice/upoważniony prawnie przedstawiciel muszą być w stanie zrozumieć i podpisać zatwierdzony formularz świadomej zgody.
- Nigdy wcześniej nie nosił soczewek kontaktowych, z korekcją wady refrakcji lub bez niej.
- Chcą nosić kosmetyczne soczewki kontaktowe i wyrazili zainteresowanie 1 do 3 wariantami kolorystycznymi kosmetycznych soczewek kontaktowych lotrafilcon B plano.
- Chęć noszenia soczewek badawczych przez co najmniej 5 godzin dziennie przez co najmniej 2 dni w tygodniu podczas badania.
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) wynosząca 20/25 lub lepsza w każdym oku podczas badania przesiewowego.
- Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Jakakolwiek choroba oczu lub stan, który byłby przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Jakiekolwiek stosowanie leków ogólnoustrojowych lub do oczu, które są przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
- Mogą mieć zastosowanie inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KOLORY AIR OPTIX
Kosmetyczne soczewki kontaktowe Lotrafilcon B plano noszone na oba oczy co najmniej 5 godzin dziennie, co najmniej 2 dni w tygodniu, przez rok.
Soczewki będą wymieniane co miesiąc, a następnie czyszczone, płukane, dezynfekowane i przechowywane zgodnie z etykietą na opakowaniu produktów do pielęgnacji soczewek zalecanych przez specjalistę.
|
Zatwierdzone na rynku kolorowe soczewki kontaktowe noszone w celach kosmetycznych w celu zmiany lub wzmocnienia widocznego koloru oczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń naciekających rogówkę
Ramy czasowe: Do roku 1
|
Naciek rogówki to pojedynczy lub grupa komórek zapalnych w normalnie przejrzystej rogówce.
|
Do roku 1
|
|
Występowanie drobnoustrojowego zapalenia rogówki
Ramy czasowe: Do roku 1
|
Drobnoustrojowe zapalenie rogówki to zagrażająca wzrok infekcja rogówki.
|
Do roku 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLT354-P001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .