Lotrafilcon B Plano Kosmetiske kontaktlinser undersøgelse
10. juni 2025 opdateret af: Alcon Research
Lotrafilcon B Plano Kosmetiske kontaktlinser Post-Market klinisk opfølgningsundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle langsigtede præstations- og sikkerhedsdata om AIR OPTIX™ COLORS (lotrafilcon B) plano kosmetiske kontaktlinser hos forsøgspersoner på 12 år og ældre.
AIR OPTIX™ COLORS plano-kontaktlinser indeholder ikke visuel korrektion og bæres kun til kosmetiske formål.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede deltagere vil modtage kontaktlinsefarven efter eget valg (hvis tilgængelig), som skal bruges som beregnet af producenten i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen, cirka 1 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Subjektet og/eller forældre/juridisk repræsentant skal kunne forstå og underskrive en godkendt informeret samtykkeerklæring.
- Har aldrig brugt kontaktlinser før, med eller uden refraktiv fejlkorrektion.
- Er villig til at bære kosmetiske kontaktlinser og som har udtrykt interesse for 1 til 3 farvevarianter af lotrafilcon B plano kosmetiske kontaktlinser.
- Villig til at bære studielinserne mindst 5 timer om dagen i mindst 2 dage om ugen under undersøgelsen.
- Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) på 20/25 eller bedre i hvert øje ved screening.
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Enhver øjensygdom eller tilstand, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- Gravide og ammende kvinder.
- Enhver brug af systemisk eller okulær medicin, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AIR OPTIX FARVER
Lotrafilcon B plano kosmetiske kontaktlinser brugt i begge øjne mindst 5 timer om dagen, mindst 2 dage om ugen, i et år.
Linser udskiftes månedligt og rengøres, skylles, desinficeres og opbevares i overensstemmelse med emballagemærkningen på linseplejeprodukterne anbefalet af øjenplejer.
|
Kommercielt godkendte farvede kontaktlinser båret til kosmetiske formål for at ændre eller forstærke øjets tilsyneladende farve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af infiltrative begivenheder i hornhinden
Tidsramme: Op til år 1
|
Et hornhindeinfiltrat er en enkelt eller gruppe af inflammatoriske celler i den normalt klare hornhinde.
|
Op til år 1
|
|
Forekomst af mikrobiel keratitis
Tidsramme: Op til år 1
|
Mikrobiel keratitis er en synstruende infektion i hornhinden.
|
Op til år 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
10. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CLT354-P001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lotrafilcon B plano kosmetiske kontaktlinser
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
CIBA VISIONAfsluttet
-
CIBA VISIONAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon, a Novartis CompanyAfsluttetBrydningsfejl | Nærsynethed | HypermetropiForenede Stater, Tyskland, Canada