Lotrafilcon B Plano onderzoek naar cosmetische contactlenzen
10 juni 2025 bijgewerkt door: Alcon Research
Lotrafilcon B Plano cosmetische contactlenzen post-market klinische vervolgstudie
Het doel van dit onderzoek is het verzamelen van prestatie- en veiligheidsgegevens over de lange termijn van AIR OPTIX™ COLORS (lotrafilcon B) plano cosmetische contactlenzen bij proefpersonen van 12 jaar en ouder.
AIR OPTIX™ COLORS plano-contactlenzen bevatten geen visuele correctie en worden uitsluitend voor cosmetische doeleinden gedragen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende deelnemers ontvangen de contactlenskleur van hun keuze (indien beschikbaar) die kan worden gebruikt zoals bedoeld door de fabrikant gedurende de duur van hun deelname aan het onderzoek, ongeveer 1 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- De proefpersoon en/of ouders/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moeten een goedgekeurd geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen begrijpen en ondertekenen.
- Heeft nog nooit contactlenzen gedragen, met of zonder brekingsfoutcorrectie.
- Bereid om cosmetische contactlenzen te dragen en die interesse hebben getoond in 1 tot 3 kleurvarianten van lotrafilcon B plano cosmetische contactlenzen.
- Bereid om de studielenzen minimaal 5 uur per dag gedurende minimaal 2 dagen per week te dragen tijdens de studie.
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 20/25 of beter in elk oog bij screening.
- Andere protocolgedefinieerde inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Elke oogziekte of -aandoening die het dragen van contactlenzen zou contra-indicaties zijn.
- Zwangere en zogende vrouwen.
- Elk gebruik van systemische of oculaire medicijnen die het dragen van contactlenzen contra-indiceren.
- Er kunnen andere door het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AIR OPTIX-KLEUREN
Lotrafilcon B plano cosmetische contactlenzen die gedurende één jaar minimaal 5 uur per dag, minimaal 2 dagen per week in beide ogen worden gedragen.
Lenzen worden maandelijks vervangen en gereinigd, gespoeld, gedesinfecteerd en bewaard in overeenstemming met de etikettering op de verpakking van de lensverzorgingsproducten die door de oogzorgprofessional worden aanbevolen.
|
Commercieel goedgekeurde gekleurde contactlenzen die voor cosmetische doeleinden worden gedragen om de schijnbare kleur van het oog te veranderen of te versterken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van infiltratieve gebeurtenissen in het hoornvlies
Tijdsspanne: Tot jaar 1
|
Een hoornvliesinfiltraat is een enkele of een groep ontstekingscellen in het normaal heldere hoornvlies.
|
Tot jaar 1
|
|
Incidentie van microbiële keratitis
Tijdsspanne: Tot jaar 1
|
Microbiële keratitis is een gezichtsbedreigende infectie van het hoornvlies.
|
Tot jaar 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CLT354-P001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .