Estudio de lentes de contacto cosméticas Lotrafilcon B Plano
10 de junio de 2025 actualizado por: Alcon Research
Estudio de seguimiento clínico poscomercialización de lentes de contacto cosméticas Lotrafilcon B Plano
El propósito de este estudio es recopilar datos de seguridad y rendimiento a largo plazo de las lentes de contacto cosméticas planas AIR OPTIX™ COLORS (lotrafilcon B) en sujetos de 12 años de edad y mayores.
Los lentes de contacto planos AIR OPTIX™ COLORS no contienen corrección visual y se usan únicamente con fines cosméticos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes elegibles recibirán el color de lentes de contacto de su elección (si está disponible) para usarlo según lo previsto por el fabricante durante su participación en el estudio, aproximadamente 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El sujeto y/o los padres/representante legalmente autorizado deben poder comprender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado.
- Nunca antes ha usado lentes de contacto, con o sin corrección de errores de refracción.
- Que estén dispuestos a usar lentes de contacto cosméticos y que hayan expresado interés en de 1 a 3 variantes de color de lentes de contacto cosméticos lotrafilcon B plano.
- Estar dispuesto a usar los lentes del estudio al menos 5 horas por día durante al menos 2 días a la semana durante el estudio.
- Mejor Agudeza Visual Corregida (BCVA) de 20/25 o mejor en cada ojo en el momento de la evaluación.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterios de exclusión clave:
- Cualquier enfermedad o condición ocular que contraindique el uso de lentes de contacto.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Cualquier uso de medicamentos sistémicos u oculares que contraindiquen el uso de lentes de contacto.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: COLORES DEL AIRE OPTIX
Lentes de contacto cosméticas Lotrafilcon B plano usadas en ambos ojos al menos 5 horas por día, al menos 2 días a la semana, durante un año.
Los lentes se reemplazarán mensualmente y se limpiarán, enjuagarán, desinfectarán y almacenarán de acuerdo con la etiqueta del paquete de los productos para el cuidado de los lentes recomendados por el profesional de la visión.
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Lentes de contacto de colores comercialmente aprobados que se usan con fines cosméticos para alterar o mejorar el color aparente del ojo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos infiltrativos corneales.
Periodo de tiempo: Hasta el año 1
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Un infiltrado corneal es una célula única o un grupo de células inflamatorias en la córnea normalmente clara.
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Hasta el año 1
|
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Incidencia de queratitis microbiana.
Periodo de tiempo: Hasta el año 1
|
La queratitis microbiana es una infección de la córnea que pone en peligro la vista.
|
Hasta el año 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CLT354-P001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .