Lotrafilcon B Plano Kosmetisk kontaktlinsestudie
10. juni 2025 oppdatert av: Alcon Research
Lotrafilcon B Plano Kosmetiske kontaktlinser Post-Market Clinical Follow-Up Study
Hensikten med denne studien er å samle langsiktige ytelses- og sikkerhetsdata på AIR OPTIX™ COLORS (lotrafilcon B) plano kosmetiske kontaktlinser hos personer 12 år og eldre.
AIR OPTIX™ COLORS plano-kontaktlinser inneholder ikke visuell korreksjon og brukes kun til kosmetiske formål.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte deltakere vil motta kontaktlinsefargen etter eget valg (hvis tilgjengelig) som skal brukes som beregnet av produsenten under varigheten av deres deltakelse i studien, omtrent 1 år.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Subjektet og/eller foreldre/lovlig autorisert representant må kunne forstå og signere et godkjent informert samtykkeskjema.
- Har aldri brukt kontaktlinser før, med eller uten korrigering av brytningsfeil.
- Villig til å bruke kosmetiske kontaktlinser og som har uttrykt interesse for 1 til 3 fargevarianter av lotrafilcon B plano kosmetiske kontaktlinser.
- Villig til å bruke studielinsene minst 5 timer per dag i minst 2 dager i uken under studiet.
- Best Corrected Visual Acuity (BCVA) på 20/25 eller bedre i hvert øye ved screening.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Enhver øyesykdom eller tilstand som ville kontraindisere bruk av kontaktlinser.
- Gravide og ammende kvinner.
- Enhver bruk av systemiske eller okulære medisiner som kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AIR OPTIX FARGER
Lotrafilcon B plano kosmetiske kontaktlinser brukt i begge øyne minst 5 timer per dag, minst 2 dager i uken, i ett år.
Linser vil skiftes ut månedlig og rengjøres, skylles, desinfiseres og oppbevares i samsvar med pakningsetiketten til linsepleieproduktene anbefalt av øyepleier.
|
Kommersielt godkjente fargede kontaktlinser som brukes til kosmetiske formål for å endre eller forsterke den tilsynelatende fargen på øyet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hornhinneinfiltrative hendelser
Tidsramme: Opp til år 1
|
Et hornhinneinfiltrat er en enkelt eller gruppe av inflammatoriske celler i den normalt klare hornhinnen.
|
Opp til år 1
|
|
Forekomst av mikrobiell keratitt
Tidsramme: Opp til år 1
|
Mikrobiell keratitt er en synstruende infeksjon i hornhinnen.
|
Opp til år 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CLT354-P001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .