Lotrafilcon B Plano Kosmetiska kontaktlinsstudie
10 juni 2025 uppdaterad av: Alcon Research
Lotrafilcon B Plano Cosmetic Kontaktlinser Post-Market Clinical Follow-Up Study
Syftet med denna studie är att samla in långsiktiga prestanda- och säkerhetsdata om AIR OPTIX™ COLORS (lotrafilcon B) plano kosmetiska kontaktlinser hos försökspersoner 12 år och äldre.
AIR OPTIX™ COLORS plano-kontaktlinser innehåller inte visuell korrigering och bärs endast för kosmetiska ändamål.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Berättigade deltagare kommer att få den kontaktlinsfärg de väljer (om tillgänglig) för att användas som avsett av tillverkaren under hela deras deltagande i studien, cirka 1 år.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Ämne och/eller föräldrar/lagligt behörig ombud måste kunna förstå och underteckna ett godkänt formulär för informerat samtycke.
- Har aldrig använt kontaktlinser tidigare, med eller utan korrigering av brytningsfel.
- Villig att bära kosmetiska kontaktlinser och som har uttryckt intresse för 1 till 3 färgvarianter av lotrafilcon B plano kosmetiska kontaktlinser.
- Villig att bära studielinserna minst 5 timmar per dag under minst 2 dagar i veckan under studien.
- Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på 20/25 eller bättre i varje öga vid screening.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Alla ögonsjukdomar eller tillstånd som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
- Gravida och ammande kvinnor.
- All användning av systemiska eller okulära läkemedel som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AIR OPTIX FÄRGER
Lotrafilcon B plano kosmetiska kontaktlinser bärs i båda ögonen minst 5 timmar per dag, minst 2 dagar i veckan, under ett år.
Linser kommer att bytas ut varje månad och rengöras, sköljas, desinficeras och förvaras i enlighet med förpackningsmärkningen för linsvårdsprodukterna som rekommenderas av ögonläkaren.
|
Kommersiellt godkända färgade kontaktlinser som bärs för kosmetiska ändamål för att förändra eller förstärka ögonens synbara färg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av infiltrerande händelser i hornhinnan
Tidsram: Upp till år 1
|
Ett hornhinneinfiltrat är en enda eller grupp av inflammatoriska celler i den normalt klara hornhinnan.
|
Upp till år 1
|
|
Förekomst av mikrobiell keratit
Tidsram: Upp till år 1
|
Mikrobiell keratit är en synhotande infektion i hornhinnan.
|
Upp till år 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2024
Första postat (Faktisk)
10 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CLT354-P001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .