Lotrafilcon B Plano 美容隐形眼镜研究
2025年6月10日 更新者：Alcon Research
Lotrafilcon B Plano 美容隐形眼镜上市后临床随访研究
本研究的目的是收集 12 岁及以上受试者的 AIR OPTIX™ COLORS (lotrafilcon B) 平光美容隐形眼镜的长期性能和安全数据。
AIR OPTIX™ COLORS 平光隐形眼镜不包含视力矫正功能，仅出于美容目的而佩戴。
研究概览
详细说明
符合条件的参与者将收到他们选择的隐形眼镜颜色（如果有），并在参与研究期间（大约 1 年）按照制造商的预期使用。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准：
- 受试者和/或父母/合法授权代表必须能够理解并签署经批准的知情同意书。
- 以前从未佩戴过隐形眼镜，无论是否进行过屈光不正矫正。
- 愿意佩戴美瞳并且对 1 至 3 种颜色的 lotrafilcon B plano 美瞳感兴趣的人。
- 在研究期间愿意每周至少 2 天每天至少佩戴研究镜片 5 小时。
- 筛查时每只眼睛的最佳矫正视力 (BCVA) 为 20/25 或更高。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
主要排除标准：
- 任何不适合佩戴隐形眼镜的眼部疾病或病症。
- 孕妇及哺乳期妇女。
- 任何不适合佩戴隐形眼镜的全身或眼部药物的使用。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：空气光学颜色
Lotrafilcon B 平光隐形眼镜双眼每天佩戴至少 5 小时，每周至少 2 天，持续一年。
镜片每月更换一次，并按照眼科护理专业人士推荐的镜片护理产品包装标签进行清洁、冲洗、消毒和储存。
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经商业批准的彩色隐形眼镜，用于美容目的，可改变或增强眼睛的外观颜色
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜浸润事件的发生率
大体时间：直到第一年
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角膜浸润是正常透明角膜中的单个或一组炎症细胞。
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直到第一年
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微生物性角膜炎的发病率
大体时间：直到第一年
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微生物性角膜炎是一种威胁视力的角膜感染。
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直到第一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Lead, Vision Care、Alcon Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月2日
首次发布 (实际的)
2024年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月10日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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