Estudo de lentes de contato cosméticas Lotrafilcon B Plano
10 de junho de 2025 atualizado por: Alcon Research
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização de lentes de contato cosméticas Lotrafilcon B Plano
O objetivo deste estudo é coletar dados de desempenho e segurança de longo prazo sobre lentes de contato cosméticas planas AIR OPTIX™ COLORS (lotrafilcon B) em indivíduos com 12 anos de idade ou mais.
As lentes de contato planas AIR OPTIX™ COLORS não contêm correção visual e são usadas apenas para fins cosméticos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis receberão a cor de lente de contato de sua escolha (se disponível) para serem usadas conforme pretendido pelo fabricante durante sua participação no estudo, aproximadamente 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- O sujeito e/ou pais/representante legalmente autorizado devem ser capazes de compreender e assinar um formulário de consentimento informado aprovado.
- Nunca usou lentes de contato antes, com ou sem correção de erros refrativos.
- Dispostos a usar lentes de contato cosméticas e que manifestaram interesse em variantes de 1 a 3 cores de lentes de contato cosméticas lotrafilcon B plano.
- Disposto a usar as lentes do estudo pelo menos 5 horas por dia durante pelo menos 2 dias por semana durante o estudo.
- Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) de 20/25 ou melhor em cada olho na triagem.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Principais critérios de exclusão:
- Qualquer doença ou condição ocular que contra-indique o uso de lentes de contato.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Qualquer uso de medicamentos sistêmicos ou oculares que contraindiquem o uso de lentes de contato.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CORES AIR OPTIX
Lentes de contato cosméticas Lotrafilcon B plano usadas em ambos os olhos pelo menos 5 horas por dia, pelo menos 2 dias por semana, durante um ano.
As lentes serão substituídas mensalmente e limpas, enxaguadas, desinfetadas e armazenadas de acordo com a rotulagem da embalagem dos produtos para cuidados com lentes recomendados pelo oftalmologista.
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Lentes de contato coloridas aprovadas comercialmente e usadas para fins cosméticos para alterar ou realçar a cor aparente do olho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos infiltrativos da córnea
Prazo: Até o 1º ano
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Um infiltrado corneano é um único ou um grupo de células inflamatórias na córnea normalmente clara.
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Até o 1º ano
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Incidência de ceratite microbiana
Prazo: Até o 1º ano
|
A ceratite microbiana é uma infecção da córnea que ameaça a visão.
|
Até o 1º ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CLT354-P001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .