CiNPWT 下肢切断術 (非切開陰圧圧迫創療法) (CiNPWT)
下肢切断の術後管理のための閉鎖切開陰圧創傷療法の新たな応用: ランダム化臨床パイロット研究
この研究の目的は、V.A.C.によって提供された閉鎖的切開陰圧創傷療法(CiNPWT)の新しい応用の効果を前向きに評価することです。下肢切断(LEA)を受けた個人におけるUlta™ Therapy System (3M、米国) を、LEA後の標準治療である圧迫包帯および創傷ケアと比較しました。
これはパイロット対照の探索的試験で、LEA（経中足骨以上）を受けた約6～10人が介入（CiNPWTの新規適用）と対照群（標準治療）の間で無作為化された。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、V.A.C. によって提供された閉鎖的切開陰圧創傷療法 (CiNPWT) の新しい応用の効果を前向きに評価することです。下肢切断術 (LEA) を受けた個人における Ulta™ 治療システム (3M、米国) を、LEA 後の標準治療の圧迫包帯および創傷ケアと比較しました。
具体的な目標:
- 人口統計と関連データ（危険因子や併存疾患など）を収集して、介入群と対照群を比較します。
- 術後の結果を測定し、両方のグループを比較します。
研究デザイン
これはパイロット対照の探索的試験で、LEA（経中足骨以上）を受けた約6～10人が介入（CiNPWTの新規適用）と対照群（標準治療）の間で無作為化された。
デバイス情報
V.A.C. Ulta™ Therapy System (3M、米国) は、制御された局所的な陰圧を使用して慢性および急性の創傷の治癒を促進する非侵襲的な創傷閉鎖システムです。 亜大気（すなわち、 陰圧システムでは、ラテックスフリーの滅菌ポリウレタンまたはポリビニルアルコールフォームドレッシングを使用します。ドレッシングはベッドサイドで患者ごとに適切なサイズに個別に調整され、粘着ドレープで覆われて気密シールが形成されます。 SensaT.R.A.C.™ パッドはフォームドレッシングに直接接触し、創傷部位の目標圧力を正確に感知、監視、維持して、制御された陰圧を提供します。 SensaT.R.A.C.™ パッドに取り付けられたチューブは、創傷表面界面に陰圧を生成するプログラム可能なポータブルのコンピューター制御真空ポンプに含まれる液体収集キャニスターに接続されます。
切断（および再切断/再切断）は、骨または関節を介して四肢の一部を切除することです。
大切断：足首付近の切除。
主な切断レベル:
TT = 下脛骨切断: 脛骨と腓骨を通した切断 (「膝下切断」と呼ばれることが多い)。
KD = 膝関節離断: 膝を通した切断 (「膝を通した切断」と呼ばれることが多い)。
TF = 経大腿切断: 大腿骨を通した切断 (「膝上切断」と呼ばれることが多い)。
軽度の切断: 足首より遠位の切除。
軽度の切断レベル:
TMA=経中足骨切断術。
レベルは患者の電子医療記録を使用し、医療提供者の観察によって決定されます。
創傷裂開（部分的または完全）は、切開部が再び開いてしまう手術の合併症です。 医療提供者によって臨床的に報告されています。 こちらもデジタル写真での評価となります。
手術部位の感染および/または断端蜂窩織炎は、組織破壊および/または宿主の炎症反応を伴う宿主組織への微生物の侵入と増殖によって引き起こされる病理学的状態です。 これは通常、アメリカ感染症協会 (IDSA) の軟部組織感染症の臨床基準に基づいており、医療提供者によって報告されます。
手術部位の完全な上皮化として定義される閉鎖創傷は、医療記録文書と組み合わせた医療提供者の臨床判断に基づきます。 判定は、治療する臨床医によって行われ、Tissue Analytics 創傷イメージング ソフトウェアに記録された創傷評価と写真からのデータに基づいています。 患者の来院中に写真が撮影され（週に 3 回以下）、傷が存在する場合は、傷のサイズと組織の色の割合が Tissue Analytics ソフトウェアによって計算されます。 存在する傷の深さは治療療法士によって手動で測定され、組織分析システムに入力されます。 文書化される追加の創傷評価特性には、創傷周囲の色と状態、排液の種類または量、組織タイプの評価が含まれます。 閉鎖までの時間を確認するために、臨床医による閉鎖の文書化と写真による測定との間の合意が使用される。
CiNPWT の忍容性/許容性は次のように測定されます。
- CiNPWT によって引き起こされる身体的苦痛または不快感である痛みは、通常、来院のたびに視覚的なアナログスケールを使用して患者によって報告されます。
- ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) を使用した治療に対する不安
- Short Form-36 Questionaire を使用した生活の質
ベースラインの特徴、危険因子、併存疾患は電子医療記録から抽出され、身体検査によって検証されます。 必要に応じて、初期評価時のベストプラクティスを使用して、神経障害の有無、血管の状態などの欠落データを補完する調査を実行できます。 一例として、ヘモグロビン A1c を評価するために、最初の評価で血液サンプルが採取されます。 看護師による栄養スクリーニング（栄養失調スクリーニングツール）に基づいて、患者に栄養リスクがあると判断された場合は、栄養士に相談し、必要に応じて栄養補給が開始されます。
予定外の訪問または緊急の訪問はすべてリストされます。
診察のたびに、包帯や圧迫（介入と制御）を含む治療が完了するまでの時間が、臨床医によって電子医療記録に記録されます。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加者を選択するための包含基準 (介入と制御):
- 18歳以上の個人
- LEA後に閉鎖切開を行った個人（中足骨貫通または近位）
- 個人は、2未満のWIfI虚血コンポーネントスコア（切断領域で>30mmHg TCPO2以上）に基づいて適切な灌流を示しています。
- LEA後に手術部位の感染が残存していない患者（WIfIグレード0）
- 個人は自分自身で医学的決定を下す能力がある
除外基準 (介入と制御):
- NPWT に対して定義された禁忌（例、アレルギー）がある人。
- 個人は残存する急性骨髄炎（切断後）を示します。
- 膠原病や創傷部に悪性疾患のある方
- 高血糖が制御されていない（グリコシル化ヘモグロビン [HbA1c] > 12%）。
- 個人は現在コルチコステロイド、免疫抑制剤、または化学療法を受けており、主任研究者の判断によると安定した治療コースを受けていない
- この患者には、切断された四肢の浮腫に影響を与える可能性のある局所放射線療法の既往歴がある。
- 個人は残肢浮腫の原因となる既存の疾患（腎症、うっ血性心不全、原発性リンパ浮腫など）を抱えています。
個人の撤退:
- 自主退会
- 死
- フォローアップに失敗しました
- 圧迫療法の終了（対照群または介入群）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群: 標準治療
切断後、POD 1 で、標準的なケア (短く伸びる圧縮包帯と標準的な術後創傷ケア) を毎日適用します。
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対照群は標準治療による創傷治療を受けることになる
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実験的：CiNPWT治療群
切断後、POD 1 で、CiNPWT が「封筒状」の方法で適用され、切開線と約 10 cm の無傷の近位残肢組織が組み込まれます。 下にある皮膚は接触層で保護され、負圧フォームが適用されて表面積が最大限にカバーされます。 陰圧パラメーターは、2 分間オン/2 分間オフのサイクルで -25 mmHg から -125 mmHg までの動的圧力制御療法 (DPC) に設定され、包帯は 3 ～ 5 日間放置されます。 患者は希望すればいつでも治療介入から外すことができます。 |
被験者は退院するまでCINPWTを受けることになる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胴囲測定と等級付けシステムを使用して評価された、浮腫の軽減が見られた参加者の数。
時間枠：最長8週間
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+1 ～ +4 の等級システムを使用した浮腫の軽減の測定と、巻尺を使用した下肢の周囲径の測定。
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最長8週間
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Short Form 36 と患者からのフィードバックによって評価された、より優れた受容性、忍容性、利便性を示した参加者の数。
時間枠：最長8週間
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患者アンケートと患者から提供されたフィードバックを使用して、介入の全体的な忍容性、受容性、および利便性を判断します。
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最長8週間
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ストップウォッチで測定した、歩行および体重負荷までの時間が短い参加者の数。
時間枠：最長8週間
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ストップウォッチで測定した歩行までの時間、体重がかかるまでの時間を測定することによる、CiNPWT の歩行に対する影響。
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最長8週間
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CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象を起こした参加者の数。
時間枠：最長8週間
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必要な理学療法の来院回数、有害事象、手術部位の感染、再切断/再手術率、裂開、包帯の失敗、予定外/緊急事態、院内で発生した褥瘡に関する CiNPWT。
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最長8週間
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協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APP-22-00260 USC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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