Amputations des membres inférieurs CiNPWT (thérapie des plaies par pression négative par incision fermée) (CiNPWT)

L'objectif de cette étude est d'évaluer prospectivement l'effet d'une nouvelle application de la thérapie des plaies par pression négative par incision fermée (CiNPWT), telle que délivrée par le V.A.C. Système de thérapie Ulta ™ (3M, États-Unis) chez les personnes ayant subi une amputation des membres inférieurs (LEA) par rapport à l'emballage par compression standard et au soin des plaies après LEA.

Objectifs spécifiques:

1. Recueillez des données démographiques et des données pertinentes (par exemple, facteurs de risque et comorbidités) pour comparer les groupes d’intervention et les groupes témoins.
2. Mesurez les résultats post-chirurgicaux et comparez les deux groupes.

ÉTUDIER LE DESIGN

Il s'agit d'un essai exploratoire contrôlé par un pilote comprenant environ 6 à 10 personnes ayant subi une LEA (trans-métatarsienne ou supérieure) randomisées entre intervention (nouvelle application du CiNPWT) et un groupe témoin (soins standard).

INFORMATIONS SUR L'APPAREIL

Le V.A.C. Le système thérapeutique Ulta™ (3M, États-Unis) est un système de fermeture de plaie non invasif qui utilise une pression négative contrôlée et localisée pour favoriser la cicatrisation des plaies chroniques et aiguës. Le subatmosphérique (c.-à-d. Le système à pression négative) utilise des pansements stériles en mousse de polyuréthane ou d'alcool polyvinylique, sans latex, individualisés au chevet de la taille appropriée pour chaque patient, puis recouverts d'un champ adhésif pour créer un joint étanche à l'air. Un tampon SensaT.R.A.C.™ entre directement en contact avec le pansement en mousse et détecte, surveille et maintient avec précision la pression cible au site de la plaie pour fournir une pression négative contrôlée. Le tube attaché au SensaT.R.A.C.™ Pad se connecte à un réservoir de collecte de fluide contenu dans une pompe à vide programmable, portable et contrôlée par ordinateur créant une pression négative à l'interface de la surface de la plaie.

L'amputation (et la révision/réamputation) est une résection d'un segment d'un membre à travers un os ou à travers une articulation.

Amputation majeure : Toute résection proximale de la cheville.

Principaux niveaux d'amputation :

TT = amputation transtibiale : amputation du tibia et du péroné (souvent appelée « amputation sous le genou »).

KD = désarticulation du genou : amputation par le genou (souvent appelée « par amputation du genou »).

TF = amputation transfémorale : amputation à travers le fémur (souvent appelée « amputation au-dessus du genou »).

Amputation mineure : toute résection distale de la cheville.

Niveaux d'amputation mineure :

TMA = amputation transmétaltarsienne.

Le niveau sera déterminé à l'aide du dossier médical électronique des patients et par les observations des prestataires de soins de santé.

La déhiscence de la plaie (partielle ou totale) est une complication chirurgicale où l'incision se rouvre. Cliniquement rapporté par les prestataires de soins de santé. Ceci sera également évalué avec des photographies numériques.

L'infection du site opératoire et/ou la cellulite du membre résiduel sont des états pathologiques provoqués par une invasion et une multiplication de micro-organismes dans les tissus de l'hôte accompagnée d'une destruction tissulaire et/ou d'une réponse inflammatoire de l'hôte. Ceci est généralement basé sur les critères cliniques d’infection des tissus mous de l’Infectious Disease Society of America (IDSA) et sera signalé par le prestataire de soins de santé.

Une plaie fermée, définie comme une épithélialisation complète au niveau du site chirurgical, sera basée sur la décision clinique du prestataire de santé combinée à la documentation du dossier médical. La détermination est basée sur les données des évaluations des plaies et des photographies réalisées par le clinicien traitant et documentées dans le logiciel d'imagerie des plaies Tissue Analytics. Des photographies seront prises lors des visites des patients (pas plus de 3 fois/semaine) et le cas échéant, la taille de la plaie et les pourcentages de couleur des tissus seront calculés par le logiciel Tissue Analytics. Toute profondeur de plaie présente sera mesurée manuellement par le thérapeute traitant et saisie dans le système Tissue Analytics. Les caractéristiques supplémentaires d'évaluation de la plaie qui seront documentées comprennent la couleur et l'état de la plaie, le type ou la quantité de drainage et l'évaluation du type de tissu. L'accord entre la documentation du clinicien sur la fermeture et les mesures photographiques sera utilisé pour déterminer le temps nécessaire à la fermeture.

La tolérabilité/acceptabilité du CiNPWT sera mesurée :

• La douleur qui est une souffrance ou un inconfort physique provoqué par la CiNPWT est généralement signalée par le patient à l'aide de l'échelle visuelle analogique à chaque visite.
• Anxiété à propos du traitement selon l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
• Qualité de vie à l'aide du questionnaire court 36

Les caractéristiques de base, les facteurs de risque et les comorbidités seront extraits du dossier médical électronique et validé par un examen physique. Des investigations peuvent être effectuées si nécessaire pour compléter les données manquantes telles que la présence/absence de neuropathie, l'état vasculaire, etc., en utilisant les meilleures pratiques lors de l'évaluation initiale. À titre d'exemple, des échantillons de sang seront prélevés lors de la première évaluation pour évaluer l'hémoglobine A1c. Si un patient est jugé à risque nutritionnel sur la base d'un examen nutritionnel effectué par les infirmières (Malnutrition Screening Tool), un diététiste sera consulté et une supplémentation alimentaire sera instaurée si nécessaire.

Toutes les visites imprévues ou d’urgence seront répertoriées.

A chaque rencontre, le temps nécessaire pour terminer le traitement comprenant les pansements et la compression (intervention et contrôle) sera enregistré par le clinicien dans le dossier médical électronique.