Amputaciones de extremidades inferiores CiNPWT (terapia de heridas con presión negativa con incisión cerrada) (CiNPWT)

El objetivo de este estudio es evaluar prospectivamente el efecto de una nueva aplicación de la terapia de heridas con presión negativa por incisión cerrada (CiNPWT), administrada por el sistema V.A.C. Sistema de terapia Ulta™ (3M, EE. UU.) en personas que se han sometido a una amputación de una extremidad inferior (LEA) en comparación con el tratamiento estándar con envoltura de compresión y cuidado de heridas después de la LEA.

Objetivos específicos:

1. Recopile datos demográficos y datos relevantes (p. ej., factores de riesgo y comorbilidades) para comparar los grupos de intervención y control.
2. Mida los resultados posquirúrgicos y compare ambos grupos.

DISEÑO DEL ESTUDIO

Se trata de un ensayo exploratorio controlado por piloto que incluye aproximadamente de 6 a 10 personas que se han sometido a LEA (transmetatarsiano o superior) asignadas al azar entre intervención (aplicación novedosa de CiNPWT) y un grupo de control (atención estándar).

INFORMACIÓN DEL DISPOSITIVO

El V.A.C. Ulta™ Therapy System (3M, EE. UU.) es un sistema de cierre de heridas no invasivo que utiliza presión negativa localizada y controlada para promover la curación de heridas crónicas y agudas. El subatmosférico (es decir. El sistema de presión negativa) utiliza apósitos de espuma de poliuretano o alcohol polivinílico estériles y sin látex que se individualizan al lado de la cama según el tamaño adecuado para cada paciente y luego se cubren con un paño adhesivo para crear un sello hermético. Una almohadilla SensaT.R.A.C.™ entra en contacto directamente con el apósito de espuma y detecta, monitorea y mantiene con precisión la presión objetivo en el sitio de la herida para proporcionar una presión negativa controlada. El tubo conectado a la almohadilla SensaT.R.A.C.™ se conecta a un recipiente de recolección de líquido contenido en una bomba de vacío programable, portátil y controlada por computadora que crea una presión negativa en la interfaz de la superficie de la herida.

La amputación (y revisión/reamputación) es una resección de un segmento de una extremidad a través de un hueso o de una articulación.

Amputación mayor: cualquier resección proximal al tobillo.

Niveles de amputación mayor:

TT = amputación transtibial: amputación a través de la tibia y el peroné (frecuentemente denominada "amputación por debajo de la rodilla").

KD = desarticulación de rodilla: amputación a través de la rodilla (frecuentemente denominada "amputación a través de la rodilla").

TF = amputación transfemoral: amputación a través del fémur (frecuentemente denominada "amputación por encima de la rodilla").

Amputación menor: Cualquier resección distal al tobillo.

Niveles de amputación menor:

MAT= amputación transmetartarsiana.

El nivel se determinará utilizando el historial médico electrónico de los pacientes y las observaciones de los proveedores de atención médica.

La dehiscencia de la herida (parcial o total) es una complicación de la cirugía donde se vuelve a abrir la incisión. Clínicamente informado por los proveedores de atención médica. Esto también será evaluado con fotografías digitales.

La infección en el sitio quirúrgico y/o la celulitis del muñón son estados patológicos causados ​​por la invasión y multiplicación de microorganismos en los tejidos del huésped acompañados de destrucción del tejido y/o una respuesta inflamatoria del huésped. Esto generalmente se basa en los criterios clínicos de infección de tejidos blandos de la Sociedad Estadounidense de Enfermedades Infecciosas (IDSA) y será informado por el proveedor de atención médica.

La herida cerrada, definida como epitelización completa en el sitio quirúrgico, se basará en la decisión clínica del proveedor de salud combinada con la documentación del historial médico. La determinación se basa en datos de evaluaciones de heridas y fotografías realizadas por el médico tratante y documentadas en el software de imágenes de heridas Tissue Analytics. Se tomarán fotografías durante las visitas de los pacientes (no más de 3 veces por semana) y, si están presentes, el software Tissue Analytics calculará los porcentajes del tamaño de la herida y del color del tejido. El terapeuta tratante medirá manualmente cualquier profundidad de la herida presente y la ingresará en el sistema Tissue Analytics. Las características adicionales de la evaluación de la herida que se documentarán incluyen el color y la condición periherida, el tipo o cantidad de drenaje y la evaluación del tipo de tejido. Se utilizará la concordancia entre la documentación del cierre del médico y las mediciones fotográficas para determinar el tiempo hasta el cierre.

Se medirá la tolerabilidad/aceptabilidad de CiNPWT:

• El dolor, que es un sufrimiento físico o malestar causado por CiNPWT, generalmente lo informa el paciente utilizando la escala analógica visual en cada visita.
• Ansiedad por el tratamiento mediante la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAM-A)
• Calidad de vida mediante el cuestionario Short Form-36

Las características basales, los factores de riesgo y las comorbilidades se extraerán de la historia clínica electrónica y se validarán con examen físico. Se pueden realizar las investigaciones necesarias para completar los datos faltantes, como la presencia/ausencia de neuropatía, el estado vascular, etc., utilizando las mejores prácticas en la evaluación inicial. A modo de ejemplo, se obtendrán muestras de sangre en la primera evaluación para evaluar la hemoglobina A1c. Si se considera que un paciente corre riesgo nutricional según un examen nutricional realizado por enfermería (Herramienta de detección de malnutrición), se consultará a un dietista y se iniciará la suplementación dietética según sea necesario.

Se enumerarán todas las visitas no programadas o de emergencia.

En cada encuentro, el médico registrará en la Historia Médica Electrónica el tiempo necesario para completar el tratamiento, incluidos los vendajes y la compresión (intervención y control).