Amputacje kończyn dolnych CiNPWT (terapia ran podciśnieniowych metodą zamkniętego nacięcia) (CiNPWT)

Celem tego badania jest prospektywna ocena skutków nowatorskiego zastosowania terapii ran podciśnieniowych z nacięciem zamkniętym (CiNPWT), opracowanej przez oddział V.A.C. System terapeutyczny Ulta™ (3M, USA) u osób, które przeszły amputację kończyny dolnej (LEA) w porównaniu ze standardowym opatrunkiem uciskowym i leczeniem ran po LEA.

Konkretne cele:

1. Zbierz dane demograficzne i odpowiednie dane (np. czynniki ryzyka i choroby współistniejące), aby porównać grupy interwencyjne i kontrolne.
2. Zmierz wyniki pooperacyjne i porównaj obie grupy.

PROJEKT BADANIA

Jest to pilotażowo kontrolowane badanie eksploracyjne, w którym wzięło udział około 6–10 osób, które przeszły LEA (przez śródstopie lub wyżej), przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej (nowe zastosowanie CiNPWT) i grupy kontrolnej (opieka standardowa).

INFORMACJE O URZĄDZENIU

V.A.C. System terapeutyczny Ulta™ (3M, USA) to nieinwazyjny system zamykania ran, który wykorzystuje kontrolowane, zlokalizowane podciśnienie w celu wspomagania gojenia ran przewlekłych i ostrych. Subatmosfera (tj. system ujemnego) ciśnienia wykorzystuje niezawierające lateksu i sterylne opatrunki z pianki poliuretanowej lub polialkoholu winylowego, które są dopasowywane przy łóżku do odpowiedniego rozmiaru dla każdego pacjenta, a następnie przykrywane samoprzylepną serwetą, aby zapewnić hermetyczne uszczelnienie. Podkładka SensaT.R.A.C.™ bezpośrednio styka się z opatrunkiem piankowym i dokładnie wykrywa, monitoruje i utrzymuje docelowe ciśnienie w miejscu rany, zapewniając kontrolowane podciśnienie. Rurka przymocowana do podkładki SensaT.R.A.C.™ łączy się ze zbiornikiem na płyn znajdującym się w programowalnej, przenośnej, sterowanej komputerowo pompie próżniowej, która wytwarza podciśnienie na styku powierzchni rany.

Amputacja (i rewizja/ponowna amputacja) to wycięcie odcinka kończyny przez kość lub staw.

Poważna amputacja: jakakolwiek resekcja w pobliżu kostki.

Główne poziomy amputacji:

TT = amputacja przezkość piszczelowa: amputacja przez kość piszczelową i strzałkową (często określana jako „amputacja poniżej kolana”).

KD = dezartykulacja kolana: amputacja przez kolano (często określana jako „amputacja przez kolano”).

TF = amputacja przezudowa: amputacja przez kość udową (często określana jako „amputacja powyżej kolana”).

Drobna amputacja: Jakakolwiek resekcja dystalnie od kostki.

Drobne poziomy amputacji:

TMA = amputacja przezśródstopna.

Poziom będzie ustalany na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów oraz obserwacji świadczeniodawców.

Rozejście się rany (częściowe lub całkowite) jest powikłaniem chirurgicznym polegającym na ponownym otwarciu nacięcia. Klinicznie zgłoszone przez pracowników służby zdrowia. Zostanie to również ocenione na podstawie zdjęć cyfrowych.

Zakażenie miejsca operacji i/lub zapalenie tkanki łącznej kikuta to stany patologiczne spowodowane inwazją i namnażaniem się mikroorganizmów w tkankach gospodarza, któremu towarzyszy zniszczenie tkanki i/lub reakcja zapalna gospodarza. Zazwyczaj opiera się to na kryteriach klinicznych zakażenia tkanek miękkich opracowanych przez Amerykańskie Towarzystwo Chorób Zakaźnych (IDSA) i zostanie zgłoszone przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną.

Zamknięta rana, definiowana jako całkowity nabłonek w miejscu zabiegu, zostanie ustalona na podstawie decyzji klinicznej lekarza w połączeniu z dokumentacją medyczną. Ustalenie opiera się na danych z oceny ran i zdjęciach wykonanych przez lekarza prowadzącego i udokumentowanych w oprogramowaniu do obrazowania ran Tissue Analytics. Podczas wizyt pacjenta (nie częściej niż 3 razy w tygodniu) będą wykonywane zdjęcia i, jeśli są obecne, rozmiar rany i procentowy kolor tkanki zostaną obliczone przez oprogramowanie Tissue Analytics. Jakakolwiek głębokość rany zostanie zmierzona ręcznie przez terapeutę prowadzącego i wprowadzona do systemu analizy tkanek. Dodatkowe cechy oceny rany, które zostaną udokumentowane, obejmują kolor i stan wokół rany, rodzaj lub ilość drenażu oraz ocenę rodzaju tkanki. Do ustalenia czasu do zamknięcia zostanie wykorzystana zgodność pomiędzy dokumentacją lekarza dotyczącą zamknięcia a pomiarami fotograficznymi.

Tolerancja/akceptowalność CiNPWT będzie mierzona:

• Ból będący fizycznym cierpieniem lub dyskomfortem powodowanym przez CiNPWT jest zwykle zgłaszany przez pacjenta podczas każdej wizyty za pomocą wizualnej skali analogowej.
• Lęk związany z leczeniem według Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A)
• Jakość życia przy użyciu kwestionariusza skróconego formularza-36

Wyjściowa charakterystyka, czynniki ryzyka i choroby współistniejące zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej i potwierdzone badaniem fizykalnym. W razie potrzeby można przeprowadzić badania w celu uzupełnienia brakujących danych, takich jak obecność/brak neuropatii, stan naczyń itp., stosując najlepsze praktyki podczas wstępnej oceny. Na przykład podczas pierwszej oceny zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny hemoglobiny A1c. Jeśli na podstawie badania przesiewowego przeprowadzonego przez pielęgniarkę (narzędzie przesiewowe niedożywienia) pacjent zostanie uznany za osobę zagrożoną żywieniem, zostanie skonsultowana z dietetykiem i w razie potrzeby zostanie rozpoczęta suplementacja diety.

Wszystkie niezaplanowane lub pilne wizyty zostaną wymienione.

Podczas każdej wizyty czas zakończenia leczenia, łącznie z opatrunkiem i uciskiem (interwencja i kontrola), zostanie odnotowany przez lekarza w Elektronicznej Dokumentacji Medycznej.