CiNPWT amputasjoner i nedre ekstremiteter (lukket snitt negativt trykk sårterapi) (CiNPWT)

Målet med denne studien er å evaluere prospektivt effekten av en ny anvendelse av Closed Incision Negative Pressure Wound Therapy (CiNPWT), som levert av V.A.C. Ulta™ Therapy System (3M, USA) hos personer som har gjennomgått en nedre ekstremitetsamputasjon (LEA) sammenlignet med standard kompresjonsinnpakning og sårbehandling etter LEA.

Spesifikke mål:

1. Samle inn demografi og relevante data (f.eks. risikofaktorer og komorbiditeter) for å sammenligne intervensjons- og kontrollgrupper.
2. Mål post-kirurgiske resultater og sammenlign begge gruppene.

STUDERE DESIGN

Dette er en pilotkontrollert utforskende studie som inkluderer omtrent 6-10 individer som har gjennomgått LEA (transmetatarsal eller høyere) randomisert mellom intervensjon (ny anvendelse av CiNPWT) og en kontrollgruppe (standardbehandling).

ENHETSINFORMASJON

V.A.C. Ulta™ Therapy System (3M, USA) er et ikke-invasivt sårlukkingssystem som bruker kontrollert, lokalisert undertrykk for å fremme tilheling av kroniske og akutte sår. Den subatmosfæriske (dvs. negativt) trykksystem bruker lateksfrie og sterile polyuretan- eller polyvinylalkoholskumbandasjer som er individualisert ved sengen til passende størrelse for hver pasient, og deretter dekket med en selvklebende drapere for å skape en lufttett forsegling. En SensaT.R.A.C.™-pute kommer i direkte kontakt med skumbandasjen og føler, overvåker og opprettholder måltrykket på sårstedet nøyaktig for å gi kontrollert undertrykk. Slange festet til SensaT.R.A.C.™-puten kobles til en væskeoppsamlingsbeholder i en programmerbar, bærbar, datastyrt vakuumpumpe som skaper negativt trykk ved såroverflatens grensesnitt.

Amputasjon (og revisjon/re-amputasjon) er en reseksjon av et segment av et lem gjennom et bein eller gjennom et ledd.

Større amputasjon: Eventuell reseksjon proksimalt til ankelen.

Store amputasjonsnivåer:

TT = transtibial amputasjon: amputasjon gjennom tibia og fibula (ofte referert til som "under kneet amputasjon").

KD = kne disartikulasjon: amputasjon gjennom kneet (ofte referert til som "gjennom kne amputasjon").

TF = transfemoral amputasjon: amputasjon gjennom femur (ofte referert til som "over kneet amputasjon").

Mindre amputasjon: Eventuell reseksjon distalt til ankelen.

Mindre amputasjonsnivåer:

TMA = transmetartarsal amputasjon.

Nivået vil bli fastsatt ved hjelp av den elektroniske journalen til pasientene og av helsepersonellets observasjoner.

Såravfall (delvis eller total) er en operasjonskomplikasjon der snittet åpnes igjen. Klinisk rapportert av helsepersonell. Dette vil også bli vurdert med digitale fotografier.

Infeksjon på operasjonsstedet og/eller cellulitt i det gjenværende lemmet er patologiske tilstander forårsaket av invasjon og multiplikasjon av mikroorganismer i vertsvev ledsaget av vevsdestruksjon og/eller en vertsinflammatorisk respons. Dette er vanligvis basert på kliniske kriterier for bløtvevsinfeksjon fra Infectious Disease Society of America (IDSA) og vil bli rapportert av helsepersonell.

Lukket sår, definert som fullstendig epitelisering på operasjonsstedet, vil være basert på helsepersonells kliniske beslutning kombinert med journaldokumentasjon. Bestemmelsen er basert på data fra sårvurderinger og fotografier utført av behandlende kliniker og dokumentert i såravbildningsprogramvaren Tissue Analytics. Fotografier vil bli tatt under pasientbesøk (ikke mer enn 3x/uke), og hvis tilstede, vil sårstørrelse og vevsfargeprosent beregnes av Tissue Analytics-programvaren. Eventuell sårdybde vil bli målt manuelt av den behandlende terapeuten og lagt inn i vevsanalysesystemet. Ytterligere sårvurderingskarakteristikker som vil bli dokumentert inkluderer farge og tilstand per sår, dreneringstype eller mengde og vurdering av vevstype. Avtale mellom klinikerens dokumentasjon av lukking og fotografiske målinger vil bli brukt for å fastslå tid til lukking.

Tolerabiliteten/akseptabiliteten til CiNPWT vil bli målt:

• Smerter som er en fysisk lidelse eller ubehag forårsaket av CiNPWT rapporteres vanligvis av pasienten ved å bruke den visuelle analoge skalaen ved hvert besøk.
• Angst for behandlingen ved hjelp av Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
• Livskvalitet ved bruk av Short Form-36 Questionaire

Baseline-karakteristikker, risikofaktorer og komorbiditeter vil bli trukket ut fra den elektroniske journalen og validert med fysisk undersøkelse. Undersøkelser kan gjøres etter behov for å fullføre manglende data som tilstedeværelse/fravær av nevropati, vaskulær status, etc., ved å bruke beste praksis ved den første evalueringen. For eksempel vil blodprøver bli tatt ved den første evalueringen for å vurdere hemoglobin A1c. Dersom en pasient anses i ernæringsrisiko basert på en ernæringsscreening utført av sykepleie (Malnutrition Screening Tool), vil en ernæringsfysiolog bli konsultert, og kosttilskudd vil bli igangsatt etter behov.

Alle uplanlagte eller nødbesøk vil bli oppført.

Ved hvert møte vil tiden for å fullføre behandlingen inkludert bandasjer og kompresjon (intervensjon og kontroll) bli registrert av klinikeren i den elektroniske journalen.